3D-лапароскопия и 2D-лапароскопия для коррекции ректоцеле и ректального пролапса: проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование (LARC)
15 апреля 2021 г. обновлено: Alexander Khitaryan
Исследование LARC: Трехмерная и обычная 2D-лапароскопия при лечении ректоцеле и выпадения прямой кишки: проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование.
Цель состоит в том, чтобы сравнить ближайшие и отдаленные результаты трехмерных и обычных двумерных лапароскопических вмешательств с точки зрения эффективности и безопасности при лечении симптоматического ректоцеле и ректального пролапса.
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах, проведенное в одном колоректальном отделении. Критерии включения: пациентки с ректоцеле 3 стадии (3-4 степень POP-Q [количественная оценка пролапса органов малого таза]) и/или выпадением прямой кишки на всю толщину.
Вмешательство - лапароскопическая вентральная ректопексия. Первичным результатом является объективная частота излечения тазового пролапса. Вторичные исходы включают обструктивную дефекацию и симптомы недержания мочи по шкалам Wexner и Cleveland Clinic, а также удовлетворенность согласно опроснику Patient Global Impression of Improvement. Также оценивают время операции, интраоперационную кровопотерю, продолжительность пребывания в стационаре, выраженность послеоперационных болей, недержание мочи, а также хирургические осложнения и осложнения с применением сетки.
Особый интерес в этом исследовании представляет усталость хирурга после операции, оцениваемая с помощью опросника «Профиль состояний настроения».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anastasiya Golovina
- Номер телефона: +79518319720
- Электронная почта: a_anastacia@icloud.com
Места учебы
-
-
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344010
- Рекрутинг
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Контакт:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Номер телефона: +79518319720
- Электронная почта: a_anastacia@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ректоцеле 3 стадии (3-4 степень по POP-Q) и/или выпадение прямой кишки на всю толщину
- возраст 18-70 лет
Критерий исключения:
- тяжелые сопутствующие хронические заболевания (класс III - IV Американского общества анестезиологов),
- текущие онкологические заболевания,
- текущие гематологические заболевания,
- текущие воспалительные заболевания толстой кишки и органов малого таза,
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-лапароскопия
пациенты, перенесшие 3D лапароскопическую вентральную ректопексию
|
Обычная лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой, впервые описанная D'Hoore.
|
|
Активный компаратор: 2D-лапароскопия
пациенты, перенесшие стандартную 2D лапароскопическую вентральную ректопексию
|
Обычная лапароскопическая ректопексия с вентральной сеткой, впервые описанная D'Hoore.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная скорость излечения
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
объективная частота излечения в соответствии с клинической оценкой POP-Q
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лечение обструктивной дефекации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
по шкале Векснера (Система оценки запоров клиники Кливленда, шкала от 0 до 30, где 0 = минимум, здоровый человек и 30 = максимум, тяжелая обструктивная дефекация)
|
12 месяцев после операции
|
|
лечение недержания мочи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
по шкале Cleveland Clinic (система оценки недержания мочи Cleveland Clinic, шкала от 0 до 20, где 0 = минимальное, идеальное недержание и 20 = максимальное, полное недержание)
|
12 месяцев после операции
|
|
удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
согласно опроснику PGII (Patient Global Impression of Improvement)
|
12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационная кровопотеря (мл)
|
интраоперационно
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
выраженность послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
|
24 часа после операции
|
|
послеоперационное стрессовое недержание мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проба Вальсальвы (положительная - недержание мочи присутствует, отрицательная - недержание мочи при напряжении отсутствует)
|
12 месяцев
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ранние и отдаленные осложнения
|
12 месяцев
|
|
усталость хирурга
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Анкета «Профиль состояний настроения»
|
Через 1 час после операции
|
|
объем послеоперационной серомы/гематомы
Временное ограничение: 3 недели
|
объем жидкостной полости вокруг сетки на 2-3 сутки после операции и на 2-3 неделе после операции (мл)
|
3 недели
|
|
продолжительность послеоперационного болевого синдрома
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
прием обезболивающих
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LARC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .