Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D vs 2D-laparoskopi til korrektion af rektocele og rektal prolaps: en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse (LARC)

15. april 2021 opdateret af: Alexander Khitaryan

LARC-undersøgelse: Tredimensionel versus konventionel 2D-laparoskopi til reparation af rektocele og rektal prolaps: en prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse.

Målet er at sammenligne nærliggende og fjerntliggende resultater af 3D og konventionelle 2D laparoskopiske indgreb med hensyn til effektivitet og sikkerhed ved behandling af symptomatisk rectocele og rektal prolaps.

Dette er et prospektivt randomiseret komparativt studie i parallelle grupper udført i en enkelt kolorektal enhed. Inklusionskriterier: kvindelige patienter med fase 3 rectocele (3-4 POP-Q [kvantificering af kvantificering af bækkenorganprolaps]) og/eller rektalprolaps i fuld tykkelse.

Intervention - laparoskopisk ventral rektopeksi. Det primære resultat er objektiv helbredelsesrate for bækkenprolaps. Sekundære resultater omfatter obstruktiv afføring og inkontinenssymptomer i henhold til Wexner og Cleveland Clinic skalaer og tilfredshed i henhold til Patient Global Impression of Improvement spørgeskema. Operationstider, intraoperativt blodtab, længde af hospitalsophold, postop smertesværhed, urininkontinens samt kirurgiske og mesh-komplikationer vurderes også.

Det specifikke interessepunkt i denne undersøgelse er kirurgens træthed efter operationen vurderet med Profile of Mood States spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344010
        • Rekruttering
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fase 3 rectocele (3-4 POP-Q grad) og/eller rektal prolaps i fuld tykkelse
  • alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige samtidige kroniske sygdomme (American Society of Anesthesiologists klasse III - IV),
  • vedvarende onkologiske sygdomme,
  • igangværende hæmatologiske sygdomme,
  • vedvarende inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og bækkenorganerne,
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-laparoskopi
patienter, der gennemgik 3D laparoskopisk ventral rektopeksi
Procedure: Laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
Konventionel laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi, som først beskrevet af D'Hoore
Aktiv komparator: 2D-laparoskopi
patienter, der gennemgik konventionel 2D laparoskopisk ventral rektopeksi
Procedure: Laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
Konventionel laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi, som først beskrevet af D'Hoore

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 12 måneder postop
objektiv helbredelseshastighed i henhold til klinisk POP-Q vurdering
12 måneder postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kur mod obstruktiv afføring
Tidsramme: 12 måneder postop
i henhold til Wexner-skalaens score (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, skala fra 0-30, med 0 = minimum, sundt individ og 30 = maksimum, svær obstruktiv afføring)
12 måneder postop
inkontinens kur
Tidsramme: 12 måneder postop
i henhold til Cleveland Clinic-skalaens score (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, skala fra 0-20, med 0 = minimum, perfekt inkontinens og 20 = maksimum, fuldstændig inkontinens)
12 måneder postop
patientens tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder postop
ifølge PGII (Patient Global Impression of Improvement) spørgeskema
12 måneder postop

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt blodtab
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt blodtab (ml)
intraoperativt
længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
længde af hospitalsophold (dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
postop smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 24 timer postop
VAS (visuel analog skala)
24 timer postop
postop stress urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Valsalva-test (positiv - urininkontinens viser sig, negativ - ingen stress-urininkontinens)
12 måneder
komplikationer rate
Tidsramme: 12 måneder
tidlige og fjerntliggende komplikationer
12 måneder
kirurgens træthed
Tidsramme: 1 time efter operationen
Profil af Mood States spørgeskema
1 time efter operationen
postoperativt seroma/hæmatomvolumen
Tidsramme: 3 uger
størrelsen af ​​væskehulrummet omkring maske på 2-3 postoperative dage og på 2-3 postoperative uger (ml)
3 uger
postop smertesyndrom varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forbrug af smertestillende medicin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Khitaryan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LARC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal prolaps

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ventral mesh rektopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner