3D vs 2D-laparoskopi för korrigering av rektocele och rektalt framfall: en prospektiv, randomiserad studie med ett centrum (LARC)
LARC-studie: Tredimensionell kontra konventionell 2D-laparoskopi för reparation av rektocele och rektalt framfall: en prospektiv, randomiserad studie med ett enda centrum.
Syftet är att jämföra närliggande och avlägsna resultat av 3D och konventionella 2D laparoskopiska interventioner vad gäller effektivitet och säkerhet vid behandling av symtomatisk rektocele och rektal framfall.
Detta är en prospektiv randomiserad jämförande studie i parallella grupper utförd i en enda kolorektal enhet. Inklusionskriterier: kvinnliga patienter med rectocele stadium 3 (3-4 POP-Q [kvantifiering av kvantifiering av bäckenorganprolaps]) och/eller rektalprolaps i full tjocklek.
Intervention - laparoskopisk ventral rektopexi. Det primära resultatet är objektiv botningshastighet för bäckenframfall. Sekundära utfall inkluderar obstruktiv avföring och inkontinenssymptom enligt Wexner och Cleveland Clinic skalor, och tillfredsställelse enligt Patient Global Impression of Improvement frågeformulär. Operationstider, intraoperativ blodförlust, längd på sjukhusvistelse, svårighetsgrad av smärta efter operation, urininkontinens samt kirurgiska och mesh-komplikationer bedöms också.
Den specifika punkten av intresse i denna studie är kirurgens trötthet efter operationen utvärderad med Profile of Mood States frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anastasiya Golovina
- Telefonnummer: +79518319720
- E-post: a_anastacia@icloud.com
Studieorter
-
-
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344010
- Rekrytering
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Kontakt:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Telefonnummer: +79518319720
- E-post: a_anastacia@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium 3 rectocele (3-4 POP-Q grad) och/eller rektalt framfall i full tjocklek
- ålder 18-70 år
Exklusions kriterier:
- allvarliga samtidiga kroniska sjukdomar (American Society of Anesthesiologists klass III - IV),
- pågående onkologiska sjukdomar,
- pågående hematologiska sjukdomar,
- pågående inflammatoriska sjukdomar i tjocktarmen och bäckenorganen,
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-laparoskopi
patienter som genomgick 3D laparoskopisk ventral rektopexi
|
Konventionell laparoskopisk ventral mesh rektopexi, som först beskrevs av D'Hoore
|
|
Aktiv komparator: 2D-laparoskopi
patienter som genomgick konventionell 2D laparoskopisk ventral rektopexi
|
Konventionell laparoskopisk ventral mesh rektopexi, som först beskrevs av D'Hoore
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv botningshastighet
Tidsram: 12 månader efter operation
|
objektiv botningshastighet enligt klinisk POP-Q-bedömning
|
12 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
botemedel mot obstruktiv avföring
Tidsram: 12 månader efter operation
|
enligt Wexner-skalapoäng (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, skala 0-30, med 0 = minimum, frisk individ och 30 = maximum, allvarlig obstruktiv avföring)
|
12 månader efter operation
|
|
inkontinenskur
Tidsram: 12 månader efter operation
|
enligt Cleveland Clinic-skalapoäng (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, skala 0-20, med 0 = minimum, perfekt inkontinens och 20 = maximum, fullständig inkontinens)
|
12 månader efter operation
|
|
patientens tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader efter operation
|
enligt PGII (Patient Global Impression of Improvement) frågeformulär
|
12 månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ blodförlust (ml)
|
intraoperativt
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
sjukhusvistelsens längd (dagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
postop smärta svårighetsgrad
Tidsram: 24 timmar efter slut
|
VAS (Visual Analog Scale)
|
24 timmar efter slut
|
|
postop stress urininkontinens
Tidsram: 12 månader
|
Valsalva-test (positivt - urininkontinens uppträder, negativt - ingen ansträngningsinkontinens)
|
12 månader
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
tidiga och avlägsna komplikationer
|
12 månader
|
|
kirurgens trötthet
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Profil för Mood States Questionnaire
|
1 timme efter operationen
|
|
postoperativ serom/hematomvolym
Tidsram: 3 veckor
|
storleken på vätskehåligheten som omger nätet 2-3 postoperativa dagar och 2-3 postoperativa veckor (ml)
|
3 veckor
|
|
postop smärtsyndrom varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
konsumtion av smärtstillande läkemedel
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LARC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .