Laparoskopia 3D vs. 2D w korekcji wypadania odbytnicy i wypadania odbytnicy: prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie (LARC)
Badanie LARC: trójwymiarowa laparoskopia 2D w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią 2D w leczeniu wypadania odbytnicy i wypadania odbytnicy: prospektywne, randomizowane badanie w jednym ośrodku.
Celem pracy jest porównanie wyników bliższych i odległych interwencji laparoskopowych 3D i konwencjonalnych 2D pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu objawowego odbytnicy i wypadania odbytnicy.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych, przeprowadzone w jednym oddziale jelita grubego. Kryteria włączenia: pacjentki z odbytnicą w stadium 3 (stopień 3-4 wg POP-Q [ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej]) i/lub wypadnięciem pełnej grubości odbytnicy.
Interwencja - laparoskopowa rektopeksja brzuszna. Głównym wynikiem jest obiektywny wskaźnik wyleczeń wypadania miednicy. Drugorzędowe wyniki obejmują obturacyjne wypróżnianie i objawy nietrzymania moczu według skal Wexnera i Cleveland Clinic oraz zadowolenie według kwestionariusza Patient Global Impression of Improvement. Ocenia się również czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, długość pobytu w szpitalu, nasilenie bólu pooperacyjnego, nietrzymanie moczu, a także powikłania chirurgiczne i siatkowe.
Szczególnym przedmiotem zainteresowania w niniejszej pracy jest zmęczenie chirurga po operacji oceniane za pomocą kwestionariusza Profile of Mood States.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anastasiya Golovina
- Numer telefonu: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
- Rekrutacyjny
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Kontakt:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Numer telefonu: +79518319720
- E-mail: a_anastacia@icloud.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rektocele stopnia 3 (stopień 3-4 POP-Q) i/lub wypadanie odbytnicy pełnej grubości
- wiek 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie współistniejące choroby przewlekłe (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy III - IV),
- toczące się choroby onkologiczne,
- toczące się choroby hematologiczne,
- toczące się choroby zapalne jelita grubego i narządów miednicy mniejszej,
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia 3D
pacjentów poddanych laparoskopowej rektopeksji brzusznej 3D
|
Konwencjonalna laparoskopowa rektopeksja siatkowa brzuszna, jak po raz pierwszy opisał D'Hoore
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopia 2D
pacjentów poddanych konwencjonalnej laparoskopowej rekttopeksji brzusznej 2D
|
Konwencjonalna laparoskopowa rektopeksja siatkowa brzuszna, jak po raz pierwszy opisał D'Hoore
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obiektywny wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
|
obiektywny wskaźnik wyleczeń zgodnie z kliniczną oceną POP-Q
|
12 miesięcy po odstawieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obstrukcyjne leczenie defekacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
|
według skali Wexnera (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, skala 0-30, gdzie 0 = minimalna, zdrowa osoba i 30 = maksymalna, ciężka niedrożność wypróżnień)
|
12 miesięcy po odstawieniu
|
|
lekarstwo na nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
|
zgodnie z wynikiem w skali Cleveland Clinic (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, skala 0-20, gdzie 0 = minimalne, idealne wstrzemięźliwość i 20 = maksymalne, całkowite nietrzymanie moczu)
|
12 miesięcy po odstawieniu
|
|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odstawieniu
|
według kwestionariusza PGII (Patient Global Impression of Improvement).
|
12 miesięcy po odstawieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
śródoperacyjna utrata krwi (ml)
|
śródoperacyjnie
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
długość pobytu w szpitalu (dni)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
nasilenie bólu poststop
Ramy czasowe: 24 godziny po zatrzymaniu
|
VAS (wizualna skala analogowa)
|
24 godziny po zatrzymaniu
|
|
postop wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próba Valsalvy (dodatnia – obecne nietrzymanie moczu, ujemna – brak wysiłkowego nietrzymania moczu)
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wczesne i odległe powikłania
|
12 miesięcy
|
|
zmęczenie chirurga
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Profil kwestionariusza stanów nastroju
|
1 godzinę po zabiegu
|
|
objętość pooperacyjnego surowiczaka/krwiaka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wielkość jamy płynowej otaczającej siatkę w 2-3 dobie pooperacyjnej i 2-3 tygodniu pooperacyjnym (ml)
|
3 tygodnie
|
|
czas trwania zespołu bólu poststop
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
spożycie leków przeciwbólowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LARC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .