Laparoscopia 3D frente a 2D para la corrección de rectocele y prolapso rectal: un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro (LARC)
15 de abril de 2021 actualizado por: Alexander Khitaryan
Estudio LARC: laparoscopia 2D tridimensional versus convencional para la reparación de rectocele y prolapso rectal: un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
El objetivo es comparar los resultados proximales y remotos de las intervenciones laparoscópicas 3D y 2D convencionales en términos de eficacia y seguridad en el tratamiento del rectocele sintomático y el prolapso rectal.
Este es un estudio comparativo prospectivo aleatorizado en grupos paralelos realizado en una sola unidad colorrectal. Criterios de inclusión: pacientes de sexo femenino con rectocele en estadio 3 (grado 3-4 POP-Q [cuantificación del prolapso de órganos pélvicos]) y/o prolapso rectal de espesor total.
Intervención - rectopexia ventral laparoscópica. El resultado primario es la tasa de curación objetiva del prolapso pélvico. Los resultados secundarios incluyen defecación obstructiva y síntomas de incontinencia según las escalas de Wexner y Cleveland Clinic, y satisfacción según el cuestionario de impresión global de mejora del paciente. También se evalúan los tiempos operatorios, la pérdida de sangre intraoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria, la intensidad del dolor posoperatorio, la incontinencia urinaria, así como las complicaciones quirúrgicas y de la malla.
El punto de interés específico de este estudio es el cansancio del cirujano después de la operación evaluado con el cuestionario Profile of Mood States.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anastasiya Golovina
- Número de teléfono: +79518319720
- Correo electrónico: a_anastacia@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344010
- Reclutamiento
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Contacto:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Número de teléfono: +79518319720
- Correo electrónico: a_anastacia@icloud.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- rectocele en etapa 3 (grado 3-4 POP-Q) y/o prolapso rectal de espesor total
- edad 18-70 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas graves concomitantes (clase III - IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos),
- enfermedades oncológicas en curso,
- enfermedades hematológicas en curso,
- enfermedades inflamatorias en curso del colon y los órganos pélvicos,
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Laparoscopia 3D
pacientes que se sometieron a rectopexia ventral laparoscópica 3D
|
Rectopexia con malla ventral laparoscópica convencional, como fue descrita por primera vez por D'Hoore
|
|
Comparador activo: Laparoscopia 2D
pacientes que se sometieron a rectopexia ventral laparoscópica 2D convencional
|
Rectopexia con malla ventral laparoscópica convencional, como fue descrita por primera vez por D'Hoore
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
tasa de curación objetiva según la evaluación clínica POP-Q
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cura de defecación obstructiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
según la puntuación de la escala de Wexner (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, escala de 0-30, con 0 = mínimo, individuo sano y 30 = máximo, defecación obstructiva severa)
|
12 meses después de la operación
|
|
cura para la incontinencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
según la puntuación de la escala de Cleveland Clinic (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, escala de 0-20, con 0 = mínima, continencia perfecta y 20 = máxima, incontinencia completa)
|
12 meses después de la operación
|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
según el cuestionario PGII (Patient Global Impression of Improvement)
|
12 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
|
intraoperatoriamente
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|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración de la estancia hospitalaria (días)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
severidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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EVA (escala analógica visual)
|
24 horas postoperatorias
|
|
incontinencia urinaria de esfuerzo postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de Valsalva (positiva - presenta incontinencia urinaria, negativa - sin incontinencia urinaria de esfuerzo)
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12 meses
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
complicaciones tempranas y remotas
|
12 meses
|
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cansancio del cirujano
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Perfil del Cuestionario de Estados de Ánimo
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1 hora después de la cirugía
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volumen de seroma/hematoma postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 semanas
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tamaño de la cavidad líquida que rodea la malla en el día 2-3 del postoperatorio y en la semana 2-3 del postoperatorio (ml)
|
3 semanas
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duración del síndrome de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
consumo de medicamentos para el dolor
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LARC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .