3D vs 2D-laparoskopi for rektocele og rektal prolaps-korreksjon: en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie (LARC)
LARC-studie: Tredimensjonal versus konvensjonell 2D-laparoskopi for reparasjon av rektocele og rektalprolaps: en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie.
Målet er å sammenligne nærliggende og fjerntliggende resultater av 3D og konvensjonelle 2D laparoskopiske intervensjoner når det gjelder effektivitet og sikkerhet ved behandling av symptomatisk rektocele og rektal prolaps.
Dette er en prospektiv randomisert komparativ studie i parallelle grupper utført i en enkelt kolorektal enhet. Inklusjonskriterier: kvinnelige pasienter med stadium 3 rectocele (3-4 POP-Q [kvantifisering av kvantifisering av bekkenorganprolaps]) og/eller rektalprolaps i full tykkelse.
Intervensjon - laparoskopisk ventral rektopeksi. Det primære resultatet er objektiv kureringsrate for bekkenprolaps. Sekundære utfall inkluderer obstruktiv avføring og inkontinenssymptomer i henhold til Wexner og Cleveland Clinic-skalaer, og tilfredshet i henhold til spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement. Operasjonstider, intraoperativt blodtap, lengde på sykehusopphold, alvorlighetsgrad av postop-smerter, urininkontinens, samt kirurgiske og mesh-komplikasjoner vurderes også.
Det spesifikke punktet av interesse i denne studien er kirurgens tretthet etter operasjonen vurdert med Profile of Mood States spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anastasiya Golovina
- Telefonnummer: +79518319720
- E-post: a_anastacia@icloud.com
Studiesteder
-
-
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344010
- Rekruttering
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
Ta kontakt med:
- Anastasiya Golovina, Dr
- Telefonnummer: +79518319720
- E-post: a_anastacia@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium 3 rectocele (3-4 POP-Q grad) og/eller rektal prolaps i full tykkelse
- alder 18-70 år.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige samtidige kroniske sykdommer (American Society of Anesthesiologists klasse III - IV),
- pågående onkologiske sykdommer,
- pågående hematologiske sykdommer,
- pågående inflammatoriske sykdommer i tykktarmen og bekkenorganene,
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-laparoskopi
pasienter som gjennomgikk 3D laparoskopisk ventral rektopeksi
|
Konvensjonell laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi, som først beskrevet av D'Hoore
|
|
Aktiv komparator: 2D-laparoskopi
pasienter som gjennomgikk konvensjonell 2D laparoskopisk ventral rektopeksi
|
Konvensjonell laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi, som først beskrevet av D'Hoore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv helbredelsesrate
Tidsramme: 12 måneder postop
|
objektiv kureringshastighet i henhold til klinisk POP-Q-vurdering
|
12 måneder postop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kur mot obstruktiv avføring
Tidsramme: 12 måneder postop
|
i henhold til Wexner-skalaen (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, skala fra 0-30, med 0 = minimum, friskt individ og 30 = maksimum, alvorlig obstruktiv avføring)
|
12 måneder postop
|
|
inkontinenskur
Tidsramme: 12 måneder postop
|
i henhold til Cleveland Clinic-skalaen (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, skala fra 0-20, med 0 = minimum, perfekt kontinens og 20 = maksimum, fullstendig inkontinens)
|
12 måneder postop
|
|
pasientens tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder postop
|
i henhold til PGII (Patient Global Impression of Improvement) spørreskjema
|
12 måneder postop
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt blodtap (ml)
|
intraoperativt
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
lengde på sykehusopphold (dager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
postop smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 timer postop
|
VAS (Visual Analog Scale)
|
24 timer postop
|
|
postop stress urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Valsalva-test (positiv - urininkontinens tilstede, negativ - ingen stressinkontinens)
|
12 måneder
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
tidlige og fjerntliggende komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
kirurgens tretthet
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
|
Profil for Mood States Questionnaire
|
1 time etter operasjonen
|
|
postoperativt serom/hematomvolum
Tidsramme: 3 uker
|
størrelsen på væskehulen som omgir mesh på 2-3 postoperative dager og på 2-3 postoperative uker (ml)
|
3 uker
|
|
postop smertesyndrom varighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
forbruk av smertestillende medisiner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LARC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .