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3D- vs. 2D-Laparoskopie zur Korrektur von Rektozele und Rektumprolaps: eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie (LARC)

15. April 2021 aktualisiert von: Alexander Khitaryan

LARC-Studie: Dreidimensionale vs. konventionelle 2D-Laparoskopie zur Reparatur von Rektozele und Rektalprolaps: eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie.

Ziel ist der Vergleich von Proximal- und Remote-Ergebnissen von 3D- und konventionellen 2D-laparoskopischen Eingriffen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von symptomatischer Rektozele und Rektumprolaps.

Dies ist eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie in parallelen Gruppen, die in einer einzigen kolorektalen Einheit durchgeführt wurden. Einschlusskriterien: Patientinnen mit Rektozele im Stadium 3 (Grad 3-4 POP-Q [Beckenorganprolaps-Quantifizierung]) und/oder Rektumprolaps in voller Dicke.

Intervention - laparoskopische ventrale Rektopexie. Das primäre Ergebnis ist die objektive Heilungsrate des Beckenprolaps. Zu den sekundären Endpunkten gehören obstruktive Stuhlentleerung und Inkontinenzsymptome gemäß den Skalen von Wexner und Cleveland Clinic sowie die Zufriedenheit gemäß dem Fragebogen „Patient Global Impression of Improvement“. Operationszeiten, intraoperativer Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schweregrad der postoperativen Schmerzen, Harninkontinenz sowie Operations- und Netzkomplikationen werden ebenfalls bewertet.

Der besondere Punkt von Interesse in dieser Studie ist die Müdigkeit des Chirurgen nach der Operation, die mit dem Fragebogen Profile of Mood States bewertet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344010
        • Rekrutierung
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektozele im Stadium 3 (Grad 3-4 POP-Q) und/oder Rektumprolaps in voller Dicke
  • Alter 18-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankungen chronische Erkrankungen (American Society of Anesthesiologists Klasse III - IV),
  • laufende onkologische Erkrankungen,
  • anhaltende hämatologische Erkrankungen,
  • anhaltende entzündliche Erkrankungen des Dickdarms und der Beckenorgane,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Laparoskopie
Patienten, die sich einer 3D-laparoskopischen ventralen Rektopexie unterzogen haben
Verfahren: Laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Konventionelle laparoskopische ventrale Netzrektopexie, wie erstmals von D'Hoore beschrieben
Aktiver Komparator: 2D-Laparoskopie
Patienten, die sich einer konventionellen 2D-laparoskopischen ventralen Rektopexie unterzogen haben
Verfahren: Laparoskopische ventrale Netzrektopexie
Konventionelle laparoskopische ventrale Netzrektopexie, wie erstmals von D'Hoore beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Monate postop
objektive Heilungsrate gemäß klinischer POP-Q-Beurteilung
12 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
obstruktive Defäkationskur
Zeitfenster: 12 Monate postop
nach Wexner-Skala-Score (Cleveland Clinic Constipation Scoring System, Skala von 0-30, mit 0 = Minimum, gesunde Person und 30 = Maximum, schwere obstruktive Stuhlentleerung)
12 Monate postop
Inkontinenz heilen
Zeitfenster: 12 Monate postop
nach Cleveland Clinic Scale Score (Cleveland Clinic Incontinence Scoring System, Skala von 0-20, wobei 0 = Minimum, perfekte Kontinenz und 20 = Maximum, vollständige Inkontinenz)
12 Monate postop
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate postop
gemäß PGII-Fragebogen (Patient Global Impression of Improvement).
12 Monate postop

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativer Blutverlust (ml)
intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Stärke der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
VAS (Visuelle Analogskala)
24 Stunden postoperativ
Postoperative Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Valsalva-Test (positiv - Harninkontinenz vorhanden, negativ - keine Stressharninkontinenz)
12 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
frühe und entfernte Komplikationen
12 Monate
Müdigkeit des Chirurgen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Profile of Mood States Questionnaire
1 Stunde nach der Operation
postoperatives Serom-/Hämatomvolumen
Zeitfenster: 3 Wochen
Größe der das Netz umgebenden Flüssigkeitskavität am 2.–3. postoperativen Tag und in der 2.–3. postoperativen Woche (ml)
3 Wochen
Dauer des postoperativen Schmerzsyndroms
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einnahme von Schmerzmitteln
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Khitaryan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LARC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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