直肠前突和直肠脱垂矫正的 3D 与 2D 腹腔镜检查：一项前瞻性、随机、单中心研究 (LARC)
2021年4月15日 更新者：Alexander Khitaryan
LARC 研究：直肠前突和直肠脱垂修复的三维与传统 2D 腹腔镜检查：一项前瞻性、随机、单中心研究。
目的是比较 3D 和常规 2D 腹腔镜干预在治疗症状性直肠前突和直肠脱垂的疗效和安全性方面的近端和远端结果。
这是一项在单个结直肠病房进行的平行组前瞻性随机比较研究。 纳入标准：患有 3 期直肠前突（3-4 POP-Q [盆腔器官脱垂量化] 等级）和/或全层直肠脱垂的女性患者。
干预 - 腹腔镜腹侧直肠固定术。 主要结果是盆腔脱垂的客观治愈率。 次要结果包括根据 Wexner 和 Cleveland Clinic 量表得出的排便困难和失禁症状，以及根据患者总体改善印象问卷得出的满意度。 还评估了手术时间、术中失血量、住院时间、术后疼痛严重程度、尿失禁以及手术和网状并发症。
本研究的具体兴趣点是外科医生在使用情绪状态概况问卷评估手术后的疲劳程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anastasiya Golovina
- 电话号码：+79518319720
- 邮箱：a_anastacia@icloud.com
学习地点
-
-
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344010
- 招聘中
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital "RGD-Medicine" Rostov-on-Don"
-
接触：
- Anastasiya Golovina, Dr
- 电话号码：+79518319720
- 邮箱：a_anastacia@icloud.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 3 期直肠前突（3-4 POP-Q 级）和/或全层直肠脱垂
- 18-70岁
排除标准：
- 严重伴随慢性疾病（美国麻醉师协会 III - IV 级），
- 持续的肿瘤疾病，
- 持续的血液病，
- 结肠和盆腔器官的持续炎症性疾病，
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D腹腔镜
接受 3D 腹腔镜腹侧直肠固定术的患者
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传统腹腔镜腹侧网状直肠固定术，由 D'Hoore 首次描述
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有源比较器：二维腹腔镜
接受传统二维腹腔镜腹侧直肠固定术的患者
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传统腹腔镜腹侧网状直肠固定术，由 D'Hoore 首次描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观治愈率
大体时间：术后 12 个月
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根据临床 POP-Q 评估的客观治愈率
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便障碍治疗
大体时间：术后 12 个月
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根据 Wexner 量表评分（克利夫兰诊所便秘评分系统，0-30 分，0 = 最低，健康个体，30 = 最高，严重排便障碍）
|
术后 12 个月
|
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尿失禁治疗
大体时间：术后 12 个月
|
根据克利夫兰诊所量表评分（克利夫兰诊所失禁评分系统，0-20 分，0 = 最小，完全失禁，20 = 最大，完全失禁）
|
术后 12 个月
|
|
患者满意度
大体时间：术后 12 个月
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根据 PGII (Patient Global Impression of Improvement) 调查问卷
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术后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：术中
|
术中失血量 (ml)
|
术中
|
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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住院时间（天）
|
通过学习完成，平均1年
|
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术后疼痛严重程度
大体时间：术后24小时
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VAS（视觉模拟量表）
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术后24小时
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术后压力性尿失禁
大体时间：12个月
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Valsalva 测试（阳性 - 存在尿失禁，阴性 - 无压力性尿失禁）
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12个月
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并发症发生率
大体时间：12个月
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早期和远期并发症
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12个月
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外科医生的疲倦
大体时间：手术后1小时
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情绪状态问卷简介
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手术后1小时
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术后血清肿/血肿体积
大体时间：3周
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术后 2-3 天和术后 2-3 周网片周围液腔大小 (ml)
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3周
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术后疼痛综合征持续时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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止痛药消耗
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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