高齢者のライフスタイル介入のための MI-CBT アドヒアランス プログラム (MI-CBT KNAP)

準備。 研究の最初の 6 か月間、研究者はフロリダ州立大学 (FSU) のシニアヘルス クリニックの主要な利害関係者 (クリニック ディレクター、プラクティス マネージャー、ナース プラクティショナー) と緊密に連携して、研究に関する患者との最初の接触を調整します。 最初の連絡には、SeniorHealth クリニックへのチラシの掲示、面会時のチラシの配布、FSU 研究について連絡を受けることに同意した患者へのチラシの電子メール送信または電話が含まれます (通常の SeniorHealth インテーク パケットの一部として完了する同意プロセス)。 、ウェストミンスターオークスの月刊ニュースレターにチラシを掲載し、患者は名前、電話番号、電子メールを記入した連絡先カードをシニアヘルスクリニックの施錠された「ドロップボックス」に入れることができます. 研究チームのメンバーは、これらのカードを毎週収集して、安全なスクリーニングの待機リストに登録します。 患者は、医療提供者と興味について話し合うか、研究チラシの情報を使用して研究チームに直接連絡することもできます。潜在的な参加者は、名前と電話番号のみが含まれる安全なスクリーニング待機リストに追加されます。 このスクリーニング待ちリストの潜在的な参加者の連絡先情報は、パスワードで保護されたドキュメントに保存されます。 潜在的な参加者の連絡先情報は、資格がなく、研究に留まることに同意しない参加者のために破棄されます。

スクリーニング電話。 研究について連絡を受けることに関心があることを確認した後、参加者は研究チームのメンバーから連絡を受け、適格性についてスクリーニングされます。 このスクリーニングには、電話でのモントリオール認知評価 (MoCA)、機能状態アンケート (FSQ) のセクション 1 および 4、簡単な記憶障害尺度、および自己申告による身長、体重、および年齢が含まれます。 参加者はまた、栄養を変えることができない可能性のある制限的な食事または病状を報告するよう求められます. この連絡先情報は、将来の研究目的のために保持されることはありません。 スクリーニングを受けたすべての参加者には、SeniorHealth の医師と協力して作成された健康的な生活に関する配布資料が提供されます。 参加者に資格がある場合は、オンラインの同意書が送信され、署名する前に研究チームのメンバーと電話で読み、確認します。 その後、研究チームは、患者のEHRの最終適格性チェックを完了し、適格性を確認し、参加者の安全を確保するために医師とレビューします。 資格があり、参加に同意した参加者は、評価手段の冗長性を減らすために、スクリーニングデータを他の研究データとリンクさせます。

介入前の EHR データのダウンロード (時間 0)。 研究チームは、研究への参加に同意した参加者の関連する EHR データを抽出して消去します。 EHR からのデータを使用して二次適格性スクリーニングを実施し、研究から参加者を除外する他の主要な健康状態があるかどうかを判断します。 データには、提案された研究を完了するために必要な最小限の保護医療情報 (PHI) のみが含まれます。 EHR からのデータには、研究に関連する予約からのみ得られた次の情報が含まれます: 患者の問題/診断リスト、投薬リスト、患者のバイタル、代謝パネル、HbA1C、最近の認知的および心理的評価のスコア (すなわち、MoCA、うつ病のインベントリ) 、および患者の認知機能に関する関連プロバイダーのメモ。 FSUの臨床医が診察した参加者は、研究の対象と見なされ、私たちのチームから連絡を受けます。 彼らの EHR は Athena で管理されているため、すべての情報に Athena からアクセスできます。 FSU で働くクリニックのスタッフは、EHR をスクリーニングし、研究への適格性を判断する責任があります。 これらのデータには、参加者の MoCA スコア、高齢者のうつ病インベントリ (GDS)、および FSQ スコア、または日常生活の活動に関する関連する質的データ、および人口統計学的特徴が含まれます。 研究チームは、HbA1c、グルコース、カリウム、血圧、コレステロールなどの二次データ分析の認知的結果に関連する可能性のある検査結果も含めます。 すべての検査データは EHR から取得され、患者の参加者が追加の血液検査や検査を完了する必要はありません。

ベースライン評価 (時間 1)。 埋め込まれた EHR データに加えて、介入の個人的な影響を評価するための追加データを収集しています。 この評価には、反復可能な神経心理学的状態のバッテリー (RBANS 更新 - フォーム A)、GDS、FSQ、および CAIDE リスク スコアが含まれます。 この評価は、HIPAA 準拠の Zoom を使用して完了します。

介入後の評価 (時間 2)。 参加者は、ケトーシス状態の参加者を評価するために、プログラムの最後の数週間でこの評価を完了します。 参加者は、ケトンログを電子的に、電話で報告するか、郵送で試験 PI に返却するよう求められます。 研究チームは参加者との定性的なインタビューを行い、プログラムを完了して KN を順守するための障壁とファシリテーターに関する情報を収集します。参加者は、RBANS の更新 - フォーム B、GDS、FSQ、およびクライアント満足度アンケートに記入します。 この評価は、HIPAA 準拠の Zoom を使用して完了します。

介入後の EHR データのダウンロードとプロバイダーの評価 (時間 3)。 介入から約 6 か月後に、EHR からの最終データ抽出を完了します。これには、時間 0 と同じデータが含まれます。さらに、クリニック プロバイダーとの半構造化インタビューを完了して、実装の障壁とファシリテーターを評価します。 プロバイダーは、実装の受容性に関する定量的測定も完了します (つまり、外来診療所向けの適合性評価尺度の修正版)。

介入後の評価 (時間 4)。 患者の参加者は、長期維持を評価するために、介入プログラムを完了してから約 3 か月後にこの評価を完了します。 研究チームは、参加者との定性的なインタビューを完了し、KN を長期的に遵守するための障壁とファシリテーターに関する情報を収集します。 参加者は、RBANS の更新 (フォーム C、GDS、および FSQ) を完了します。 この評価は、HIPAA 準拠の Zoom を使用して完了します。

介入の説明:

集中型の遠隔医療アプローチを使用する KNA プログラムは、週 6 回のグループ ミーティングで構成され、HIPAA 準拠の Zoom を介して開催されます。 このグループは、臨床心理士と認可された栄養士が共同で主導します。 各セッションの約半分は栄養情報の提供に費やされ、半分は心理教育、MI 活動、CBT スキルに費やされます。 各グループセッションは、MI-CBT 戦略への忠実度を測定するために修正された MI コーチ評価尺度を使用して訓練を受けた臨床医によって記録および評価され、MI および CBT の認められた専門家によってレビューされます。 これらの記録は、医学部の安全なネットワーク ドライブに保存され、プロジェクトの期間中のみ使用され、品質管理と介入の一貫性のために研究チームによってレビューされます。 研究目的で使用されるこれらの録音からの情報は、研究チームによって転写およびコード化された定性的情報で完全に匿名化されます。

MI-CBT KNA 第 1 週:

最初のグループ会議は、参加者にグループの目的、ケトジェニック栄養の目標、および栄養に関連する行動変化の MI-CBT モデルを紹介する 1.5 時間の情報および心理教育セッションで構成されます。 参加者には、毎週の目標を含むワークブック、毎日のレシピや食品リストを含む KN を維持する方法に関する配布資料、MI-CBT の配布資料とワークシートが郵送されます。 参加者は、最初の 1 週間で毎日の正味炭水化物摂取量を 125g までゆっくりと減らし始めるよう求められます。

研究チームは、週ごとの純炭水化物目標と参加者の健康情報 (性別、体重、身長、活動レベルなど) に基づいて、多量栄養素の摂取に関する個別の推奨事項を提供します。 参加者は、食事の約 60% に健康的な脂肪 (魚、アボカド、オリーブ オイルなど) が含まれていることを確認し、消費する食品の一般的な主要栄養素の含有量を学習し始めるために、主要栄養素の摂取量を食品ログに記録します。 参加者は、これらのフード ロングをオンラインで完了するか、自宅で紙のコピーを使用するかを選択できます。 これらの最初の会議の焦点は、栄養教育と、参加者が関連する価値、目標、および健康的な変化を起こすことにコミットする理由を特定するのを支援することです.

MI-CBT KNA 第 2 ～ 4 週:

週に 1 時間のミーティングで、参加者は CBT モデルと関連するスキルについて学び、宿題が割り当てられます。 実現可能性試験からのフィードバックに基づいて、プログラムは主要なスキルとして認知再構築と問題解決に重点を置き、追加のテクニック (例えば、苦痛耐性、行動の活性化、マインドフルネス) に関する配布資料はオプションとして提供されます。

これらのスキルは、参加者が健康上の目標を特定し、不健康な食事行動の引き金を管理し、健康的な食事に対する外的障害を克服するのに役立ちます。 MI は、これらのセッション全体を通じて、ワークシートや、グループ リーダーからの内省的なリスニング、要約、肯定、および自由回答式の質問を通じて採用されます。 参加者は、プログラムの最初の 3 週間にわたって純炭水化物摂取量を段階的に減らすように指示されます (つまり、1 週目に 125g、2 週目に 75g、3 週目に 50g 以下)。食事への悪影響（例：胃腸障害、疲労）。 健康的な脂肪の摂取は、このプログラムの中心的な要素であり、参加者には、主要栄養素の健康的なバランスを維持しながら、健康的な脂肪の摂取量を増やす方法についての十分な指示が提供されます (例: 脂肪 60%、タンパク質 30%、炭水化物 10%)。

MI-CBT KNA 第 5 ～ 6 週:

最後の 2 つのセッションでは、焦点は、CBT スキルの実践、目標の維持、進歩の維持、および社会的支援に重点を置きます。 参加者はメンテナンス計画を立て、伝票の管理方法を学び、認知再構築スキルの練習を続けます。 推奨される正味の炭水化物摂取量は、個々のケトンレベルと主要栄養素に応じて、これらの週に20g以下に減少します.

KN のみ (条件 2):

KN のみのグループに割り当てられた参加者は、グループとして 1.5 時間の情報セッションに参加します。このセッションでは、KN を順守する方法と、主要栄養素、食物摂取量、およびケトン レベルを追跡する方法に関する包括的な情報が提供されます。 参加者には、MI-CBT KNA グループと同じ参加者ワークブックが提供されます。情報配布資料と KN レシピが含まれていますが、MI-CBT 配布資料は含まれていません。 参加者は、食物摂取量と毎日のケトンレベルを追跡するように求められ、KN について質問し、必要に応じて追加の栄養情報を受け取ることができる毎週の Zoom ミーティングに参加するオプションが提供されます。 これらのオプションの会議は 6 週間提供されます。 この制御条件の構造により、KN 教育のみと比較して、MI-CBT グループ アプローチが KN への順守と KN プログラムへの定着を向上させる利点を調べることができます。