Programa de Adherencia MI-CBT para Intervenciones de Estilo de Vida en Adultos Mayores (MI-CBT KNAP)

Preparación. Durante los primeros 6 meses del estudio, los investigadores trabajarán en estrecha colaboración con las partes interesadas clave (es decir, el director de la clínica, el gerente de práctica y la enfermera practicante) en la clínica SeniorHealth de Florida State University (FSU) para coordinar el contacto inicial con los pacientes sobre el estudio. El contacto inicial incluirá la publicación de volantes en la clínica de SeniorHealth, la entrega de volantes durante las citas y el envío de volantes por correo electrónico o la llamada telefónica a los pacientes que hayan dado su consentimiento para ser contactados acerca de los estudios de investigación de la FSU (un proceso de consentimiento, que se completa como parte del paquete de admisión normal de SeniorHealth) , publicando volantes en el boletín mensual de Westminster Oaks, y los pacientes podrán completar una tarjeta de contacto con su nombre, número de teléfono y correo electrónico que se colocará en un "buzón" cerrado con llave en la clínica SeniorHealth. Un miembro del equipo del estudio recogerá estas tarjetas semanalmente para ingresar en una lista de espera de evaluación segura. Los pacientes también pueden hablar sobre su interés con su proveedor o comunicarse directamente con el equipo del estudio utilizando la información del folleto del estudio; los posibles participantes se agregarán a una lista de espera de evaluación segura, que incluirá solo su nombre y número de teléfono. La información de contacto de los posibles participantes de la lista de espera de selección se almacenará en un documento protegido con contraseña. La información de contacto de los posibles participantes se destruirá para cualquier participante que no califique y consienta en permanecer en el estudio.

Llamada telefónica de detección. Después de confirmar su interés en ser contactados sobre el estudio, un miembro del equipo de investigación se comunicará con los participantes y los evaluará para determinar su elegibilidad. Esta evaluación incluirá una evaluación cognitiva telefónica de Montreal (MoCA), las secciones 1 y 4 del Cuestionario de estado funcional (FSQ), una escala breve de quejas de memoria y la altura, el peso y la edad autoinformados. También se les pedirá a los participantes que informen cualquier condición dietética o médica restrictiva que pueda impedirles cambiar su nutrición. Esta información de contacto no se conservará para fines de investigación futura. Todos los participantes evaluados recibirán un folleto sobre una vida saludable diseñado en colaboración con los médicos de SeniorHealth. Si los participantes son elegibles, se les enviará un formulario de consentimiento en línea, que leerán y revisarán telefónicamente con un miembro del equipo de investigación antes de firmar. Luego, el equipo del estudio completará una verificación final de elegibilidad del EHR del paciente y la revisará con el médico para confirmar la elegibilidad y garantizar la seguridad del participante. Los participantes que sean elegibles y consientan en participar tendrán datos de detección vinculados con otros datos del estudio, para reducir la redundancia en las medidas de evaluación.

Descarga de datos EHR previos a la intervención (Tiempo 0). El equipo de investigación extraerá y limpiará los datos EHR relevantes de los participantes que den su consentimiento para participar en el estudio. Los datos de EHR se utilizarán para realizar una evaluación de elegibilidad secundaria para determinar si hay otras condiciones de salud importantes que excluirán a los participantes del estudio. Los datos solo incluirán la información de salud protegida (PHI) mínima necesaria para completar el estudio propuesto. Los datos del EHR incluirán la siguiente información solo de las citas pertinentes al estudio: lista de problemas/diagnósticos de los pacientes, lista de medicamentos, signos vitales del paciente, paneles metabólicos, HbA1C, puntajes en evaluaciones cognitivas y psicológicas recientes (es decir, MoCA, inventarios de depresión) y notas relevantes del proveedor sobre el funcionamiento cognitivo del paciente. Los participantes que sean vistos por los médicos de la FSU serán considerados para el estudio y nuestro equipo los contactará. Su EHR se mantiene en Athena y, por lo tanto, se accederá a toda la información desde Athena. El personal de la clínica que trabaja para FSU será responsable de evaluar su EHR y determinar su elegibilidad para el estudio. Estos datos incluirán las puntuaciones MoCA de los participantes, el inventario de depresión geriátrica (GDS) y las puntuaciones FSQ o datos cualitativos relevantes sobre sus actividades de la vida diaria y características demográficas. El equipo de estudio también incluirá resultados de laboratorio que pueden ser relevantes para los resultados cognitivos para análisis de datos secundarios, incluidos: HbA1c, glucosa, potasio, presión arterial y colesterol. Todos los datos de laboratorio se extraerán del EHR y no será necesario que los pacientes participantes realicen análisis de sangre o análisis de laboratorio adicionales.

Evaluación de línea de base (Tiempo 1). Además de los datos integrados de EHR, estamos recopilando datos adicionales para evaluar los impactos personales de la intervención. Esta evaluación incluirá: la batería repetible del estado neuropsicológico (actualización de RBANS - formulario A), la puntuación de riesgo GDS, FSQ y CAIDE. Esta evaluación se completará utilizando Zoom compatible con HIPAA.

Valoración Post-intervención (Tiempo 2). Los participantes completarán esta evaluación en las últimas semanas del programa, para evaluar a los participantes cuando estén en cetosis. Se les pedirá a los participantes que devuelvan sus registros de cetonas electrónicamente, por teléfono o por correo al IP del estudio. El equipo de investigación completará entrevistas cualitativas con los participantes para recopilar información sobre las barreras y los facilitadores para completar el programa y adherirse a KN. Los participantes completarán la actualización de RBANS: el formulario B, el GDS y el FSQ, y el cuestionario de satisfacción del cliente. Esta evaluación se completará utilizando Zoom compatible con HIPAA.

Descarga de datos EHR posterior a la intervención y evaluación del proveedor (Tiempo 3). Aproximadamente seis meses después de la intervención, completaremos una extracción de datos final del EHR, que incluirá los mismos datos que en el Tiempo 0. Además, completaremos entrevistas semiestructuradas con los proveedores de la clínica para evaluar las barreras de implementación y los facilitadores. Los proveedores también completarán medidas cuantitativas sobre la aceptabilidad de la implementación (es decir, versión modificada de la Escala de evaluación de ajuste para clínicas ambulatorias).

Valoración Post-intervención (Tiempo 4). Los pacientes participantes completarán esta evaluación aproximadamente 3 meses después de completar el programa de intervención, para evaluar el mantenimiento a largo plazo. El equipo de investigación completará entrevistas cualitativas con los participantes para recopilar información sobre las barreras y los facilitadores para adherirse a KN a largo plazo. Los participantes completarán la actualización de RBANS: formulario C, GDS y FSQ. Esta evaluación se completará utilizando Zoom compatible con HIPAA.

Descripción de la intervención:

Usando un enfoque de telesalud centralizado, el programa KNA consistirá en 6 reuniones grupales semanales, que se llevarán a cabo a través de Zoom compatible con HIPAA. El grupo estará codirigido por un psicólogo clínico y un nutricionista licenciado. Aproximadamente la mitad de cada sesión se dedicará a proporcionar información sobre nutrición y la otra mitad se dedicará a la psicoeducación, las actividades de EM y las habilidades de TCC. Cada sesión de grupo será grabada y calificada por un médico capacitado utilizando una escala de calificación de entrenador MI modificada para medir la fidelidad a las estrategias MI-CBT y revisada con un experto reconocido en MI y CBT. Estas grabaciones se almacenarán en una unidad de red segura de la Facultad de Medicina y solo se utilizarán durante la duración del proyecto y serán revisadas por el equipo de estudio para controlar la calidad y la consistencia de la intervención. Cualquier información de estas grabaciones que se utilice con fines de investigación se desidentificará por completo, y el equipo de investigación transcribirá y codificará la información cualitativa.

MI-CBT KNA Semana 1:

La primera reunión del grupo consistirá en una sesión informativa y psicoeducativa de 1,5 horas para presentar a los participantes el propósito del grupo, los objetivos de nutrición cetogénica y el modelo MI-CBT de cambio de comportamiento en relación con la nutrición. A los participantes se les enviará por correo un libro de trabajo que incluye objetivos semanales, folletos sobre cómo mantener KN, incluidas recetas diarias y listas de alimentos, así como folletos y hojas de trabajo de MI-CBT. Se les pedirá a los participantes que comiencen a reducir lentamente la ingesta diaria neta de carbohidratos a 125 g durante la primera semana.

El equipo del estudio brindará recomendaciones individualizadas para la ingesta de macronutrientes según el objetivo semanal de carbohidratos netos y la información de salud del participante (p. ej., sexo, peso, altura, nivel de actividad). Los participantes registrarán la ingesta de macronutrientes en sus registros de alimentos para asegurarse de que aproximadamente el 60 % de su dieta incluya grasas saludables (p. ej., pescado, aguacate, aceites de oliva) y para comenzar a aprender el contenido general de macronutrientes de los alimentos que consumen. Los participantes tendrán la opción de completar estos anhelos de alimentos en línea o usar copias en papel en casa. El enfoque de estas primeras reuniones será la educación nutricional y ayudar a los participantes a identificar valores, objetivos y razones relevantes para comprometerse a realizar cambios saludables.

MI-CBT KNA Semanas 2-4:

En reuniones semanales de 1 hora, los participantes aprenderán sobre el modelo CBT y las habilidades relevantes, con tareas asignadas. Según los comentarios de la prueba de factibilidad, el programa enfatizará la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas como habilidades principales, mientras que los folletos sobre técnicas adicionales (por ejemplo, tolerancia a la angustia, activación conductual, atención plena) se proporcionarán como opcionales.

Estas habilidades ayudarán a los participantes a identificar objetivos de salud, manejar los desencadenantes de conductas alimentarias poco saludables y superar obstáculos externos para una alimentación saludable. MI se empleará a lo largo de estas sesiones, a través de hojas de trabajo, así como escucha reflexiva, resúmenes, afirmaciones y preguntas abiertas de los líderes del grupo. Se indicará a los participantes que reduzcan gradualmente su ingesta neta de carbohidratos durante las primeras 3 semanas del programa de manera escalonada (es decir, 125 g en la semana 1, 75 g en la semana 2, 50 g o menos en la semana 3) para reducir posibles respuestas adversas a la dieta (p. ej., molestias gastrointestinales, fatiga). La ingesta de grasas saludables es un componente central de este programa, y ​​los participantes recibirán amplias instrucciones sobre cómo aumentar la ingesta de grasas saludables mientras mantienen un equilibrio saludable de macronutrientes (p. ej., 60 % de grasas, 30 % de proteínas, 10 % de carbohidratos).

MI-CBT KNA Semanas 5-6:

En las últimas dos sesiones, el enfoque cambiará para enfatizar la práctica de habilidades de CBT, el mantenimiento de metas, el mantenimiento del progreso y el apoyo social. Los participantes harán planes de mantenimiento, aprenderán a manejar los deslices y continuarán practicando habilidades de reestructuración cognitiva. La ingesta neta de carbohidratos recomendada se reducirá a 20 g o menos estas semanas, según el nivel de cetonas y los macronutrientes individuales.

Solo KN (Condición 2):

Los participantes asignados al grupo de solo KN asistirán a una sesión informativa de 1,5 horas como grupo, que brindará información completa sobre cómo adherirse a KN y cómo realizar un seguimiento de los macronutrientes, la ingesta de alimentos y los niveles de cetonas. Los participantes recibirán el mismo libro de trabajo del participante que el grupo MI-CBT KNA con folletos informativos y recetas KN, pero sin los folletos MI-CBT. Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de la ingesta de alimentos y los niveles diarios de cetonas, y se les brindará la opción de asistir a una reunión semanal de Zoom donde pueden hacer preguntas sobre KN y recibir información nutricional adicional según sea necesario. Estas reuniones opcionales se ofrecerán durante 6 semanas. La estructura de esta condición de control nos permitirá examinar los beneficios que brinda un enfoque grupal de MI-CBT para aumentar la adherencia a KN y la retención en un programa de KN, en comparación con la educación de KN solamente.