MI-CBT 老年人生活方式干预依从性计划 (MI-CBT KNAP)

准备。 在研究的前 6 个月内，研究人员将与佛罗里达州立大学 (FSU) SeniorHealth 诊所的主要利益相关者（即诊所主任、执业经理和执业护士）密切合作，以协调与患者就研究进行的初步接触。 初步联系将包括在 SeniorHealth 诊所张贴传单，在预约期间分发传单，以及通过电子邮件发送传单或致电已同意就 FSU 研究联系的患者（同意过程，作为正常 SeniorHealth 摄入包的一部分完成） ，在 Westminster Oaks 每月通讯中张贴传单，患者将能够填写一张包含姓名、电话号码和电子邮件的联系卡，这些卡将被放置在 SeniorHealth 诊所的一个上锁的“投递箱”中。 研究团队成员将每周收集这些卡片以进入安全筛选候补名单。 患者还可以与他们的提供者讨论兴趣或使用研究传单上的信息直接联系研究团队，潜在参与者将被添加到安全筛选候补名单中，其中仅包括他们的姓名和电话号码。 此筛选候补名单的潜在参与者联系信息将存储在受密码保护的文档中。 对于任何不符合条件且同意留在研究中的参与者，潜在参与者的联系信息将被销毁。

筛选电话。 在确认有兴趣就该研究进行联系后，研究团队的一名成员将联系参与者并筛选资格。 此筛选将包括电话蒙特利尔认知评估 (MoCA)、功能状态问卷 (FSQ) 的第 1 和第 4 部分、简短的记忆投诉量表以及自我报告的身高、体重和年龄。 还将要求参与者报告任何可能使他们无法改变营养的限制性饮食或医疗条件。 此联系信息将不会保留用于未来的研究目的。 将向所有接受筛选的参与者提供一份与 SeniorHealth 医生合作设计的关于健康生活的讲义。 如果参与者符合条件，那么他们将收到一份在线同意书，他们将在签署前阅读并与研究团队成员通过电话进行审查。 然后，研究小组将完成患者 EHR 的最终资格检查，并与医生一起审查以确认资格并确保参与者安全。 符合条件并同意参与的参与者将拥有与其他研究数据相关联的筛选数据，以减少评估措施的冗余。

干预前 EHR 数据下载（时间 0）。 研究团队将提取和清理同意参与研究的参与者的相关 EHR 数据。 来自 EHR 的数据将用于进行二次资格筛选，以确定是否有任何其他主要健康状况会将参与者排除在研究之外。 数据将仅包括完成拟议研究所需的最少受保护健康信息 (PHI)。 来自 EHR 的数据将仅包括来自与研究相关的约会的以下信息：患者的问题/诊断列表、药物列表、患者生命体征、代谢面板、HbA1C、最近的认知和心理评估得分（即 MoCA、抑郁量表） ，以及有关患者认知功能的相关提供者注释。 FSU 临床医生会诊的参与者将被考虑参加研究并由我们的团队联系。 他们的 EHR 在 Athena 上维护，因此所有信息都将从 Athena 访问。 为 FSU 工作的诊所工作人员将负责筛选他们的 EHR 并确定他们是否有资格参加研究。 这些数据将包括参与者的 MoCA 分数、老年抑郁症量表 (GDS) 和 FSQ 分数或关于他们日常生活活动和人口统计特征的相关定性数据。 研究小组还将包括可能与二次数据分析的认知结果相关的实验室结果，包括：HbA1c、葡萄糖、钾、血压和胆固醇。 所有实验室数据都将从 EHR 中提取，并且不需要患者参与者完成额外的血液检查或实验室检查。

基线评估（时间 1）。 除了嵌入式 EHR 数据外，我们还在收集额外的数据来评估干预对个人的影响。 该评估将包括：神经心理状态的可重复电池（RBANS 更新 - 表格 A）、GDS、FSQ 和 CAIDE 风险评分。 该评估将使用符合 HIPAA 标准的 Zoom 完成。

干预后评估（时间 2）。 参与者将在项目的最后几周完成此评估，以便在参与者处于酮症时对其进行评估。 参与者将被要求以电子方式、通过电话报告或通过邮件向研究 PI 返回他们的酮记录。 研究团队将完成与参与者的定性访谈，以收集有关完成计划和遵守 KN 的障碍和促进因素的信息。参与者将完成 RBANS 更新 - 表格 B、GDS 和 FSQ，以及客户满意度调查问卷。 该评估将使用符合 HIPAA 标准的 Zoom 完成。

干预后 EHR 数据下载和提供者评估（时间 3）。 干预后大约六个月，我们将完成从 EHR 中提取的最终数据，其中将包括与时间 0 相同的数据。此外，我们将完成与诊所提供者的半结构化访谈，以评估实施障碍和促进因素。 提供者还将完成关于实施可接受性的量化测量（即，门诊适应性评估量表的修改版本）。

干预后评估（时间 4）。 患者参与者将在完成干预计划后约 3 个月完成此评估，以评估长期维持。 研究团队将完成对参与者的定性访谈，以收集有关长期坚持 KN 的障碍和促进因素的信息。 参与者将完成 RBANS 更新 - 表格 C、GDS 和 FSQ。 该评估将使用符合 HIPAA 标准的 Zoom 完成。

干预说明：

KNA 计划使用集中式远程医疗方法，每周举行 6 次小组会议，这些会议将通过符合 HIPAA 标准的 Zoom 进行。 该小组将由一名临床心理学家和一名持照营养师共同领导。 每节大约一半的时间将用于提供营养信息，另一半用于心理教育、MI 活动和 CBT 技能。 每个小组会议将由经过培训的临床医生使用修改后的 MI 教练评分量表进行记录和评分，以衡量对 MI-CBT 策略的忠实度，并由公认的 MI 和 CBT 专家进行审查。 这些记录将存储在安全的医学院网络驱动器上，并且仅在项目期间使用，并由研究团队审查质量控制和干预一致性。 这些录音中用于研究目的的任何信息都将完全去识别化，研究团队将对定性信息进行转录和编码。

MI-CBT KNA 第 1 周：

第一次小组会议将包括 1.5 小时的信息和心理教育会议，向参与者介绍小组的目的、生酮营养目标以及与营养相关的行为改变的 MI-CBT 模型。 将向参与者邮寄一本工作簿，其中包括每周目标、关于如何维持 KN 的讲义，包括每日食谱和食物清单，以及 MI-CBT 讲义和工作表。 参与者将被要求在第一周内慢慢开始将每日净碳水化合物摄入量减少至 125 克。

研究团队将根据每周净碳水化合物目标和参与者的健康信息（例如，性别、体重、身高、活动水平）提供常量营养素摄入量的个性化建议。 参与者将在他们的食物日志中记录宏量营养素摄入量，以确保大约 60% 的饮食包含健康脂肪（例如，鱼、鳄梨、橄榄油），并开始了解他们食用的食物的一般宏量营养素含量。 参与者可以选择在线完成这些食物需求或在家中使用纸质副本。 这些第一次会议的重点将放在营养教育上，并帮助参与者确定相关的价值观、目标和承诺做出健康改变的原因。

MI-CBT KNA 第 2-4 周：

在每周 1 小时的会议中，参与者将学习 CBT 模型和相关技能，并分配家庭作业。 根据可行性试验的反馈，该计划将强调认知重构和解决问题作为主要技能，同时将提供可选的附加技术（例如，抗压能力、行为激活、正念）的讲义。

这些技能将帮助参与者确定健康目标，管理不健康饮食行为的触发因素，并克服健康饮食的外部障碍。 MI 将在这些会议中使用，通过工作表以及来自小组领导的反思性倾听、总结、肯定和开放式问题。 将指导参与者在计划的前 3 周逐步减少他们的净碳水化合物摄入量（即第 1 周 125 克，第 2 周 75 克，第 3 周 50 克或更少），以减少可能的对饮食的不良反应（例如胃肠道不适、疲劳）。 健康的脂肪摄入量是该计划的核心组成部分，参与者将获得充分的指导，了解如何增加健康的脂肪摄入量，同时保持常量营养素的健康平衡（例如，60% 的脂肪、30% 的蛋白质、10% 的碳水化合物）。

MI-CBT KNA 第 5-6 周：

在最后两节课中，重点将转移到强调 CBT 技能练习、目标的维持、进步的维持和社会支持。 参与者将制定维护计划，学习管理失误，并继续练习认知重构技能。 这几周推荐的净碳水化合物摄入量将减少到 20 克或更少，具体取决于个体的酮水平和常量营养素。

仅 KN（条件 2）：

分配到仅 KN 组的参与者将作为一个小组参加 1.5 小时的信息会议，这将提供有关如何坚持 KN 以及如何跟踪常量营养素、食物摄入和酮水平的综合信息。 将向参与者提供与 MI-CBT KNA 组相同的参与者工作簿，其中包含信息讲义和 KN 食谱，但没有 MI-CBT 讲义。 参与者将被要求跟踪食物摄入量和每日酮水平，并且可以选择参加每周一次的 Zoom 会议，他们可以在会议上询问有关 KN 的问题，并根据需要获得额外的营养信息。 这些可选会议将持续 6 周。 与仅 KN 教育相比，这种控制条件的结构将使我们能够检查 MI-CBT 小组方法为增加对 KN 的依从性和保留在 KN 计划中所提供的好处。