Programme d'adhésion MI-CBT pour les interventions sur le mode de vie chez les personnes âgées (MI-CBT KNAP)

Préparation. Au cours des 6 premiers mois de l'étude, les enquêteurs travailleront en étroite collaboration avec les principales parties prenantes (c'est-à-dire le directeur de la clinique, le responsable de la pratique et l'infirmière praticienne) de la clinique SeniorHealth de la Florida State University (FSU) pour coordonner le contact initial avec les patients au sujet de l'étude. Le contact initial comprendra l'affichage de dépliants dans la clinique SeniorHealth, la distribution de dépliants lors des rendez-vous et l'envoi de dépliants par courrier électronique ou l'appel des patients qui ont consenti à être contactés au sujet des études de recherche FSU (un processus de consentement, qui est complété dans le cadre du paquet d'admission normal SeniorHealth) , en publiant des dépliants dans le bulletin mensuel de Westminster Oaks, et les patients pourront remplir une carte de contact avec leur nom, leur numéro de téléphone et leur adresse électronique qui sera placée dans une «boîte de dépôt» verrouillée dans la clinique SeniorHealth. Un membre de l'équipe d'étude collectera ces cartes chaque semaine pour entrer dans une liste d'attente de dépistage sécurisée. Les patients peuvent également discuter de leur intérêt avec leur fournisseur ou contacter directement l'équipe de l'étude en utilisant les informations figurant sur le dépliant de l'étude. Les participants potentiels seront ajoutés à une liste d'attente de dépistage sécurisée, qui ne contiendra que leur nom et leur numéro de téléphone. Les coordonnées des participants potentiels à la liste d'attente de sélection seront stockées dans un document protégé par un mot de passe. Les coordonnées des participants potentiels seront détruites pour tout participant qui ne se qualifie pas et consent à rester dans l'étude.

Filtrage des appels téléphoniques. Après avoir confirmé leur intérêt à être contactés au sujet de l'étude, les participants seront contactés par un membre de l'équipe de recherche et sélectionnés pour leur éligibilité. Ce dépistage comprendra une évaluation cognitive de Montréal par téléphone (MoCA), les sections 1 et 4 du questionnaire sur l'état fonctionnel (FSQ), une brève échelle de plaintes de mémoire et la taille, le poids et l'âge autodéclarés. Les participants seront également invités à signaler toute condition alimentaire ou médicale restrictive qui pourrait les empêcher de modifier leur alimentation. Ces coordonnées ne seront pas conservées à des fins de recherche future. Tous les participants sélectionnés recevront un document sur les modes de vie sains conçu en collaboration avec les médecins SeniorHealth. Si les participants sont éligibles, ils recevront un formulaire de consentement en ligne, qu'ils liront et réviseront par téléphone avec un membre de l'équipe de recherche avant de signer. L'équipe de l'étude effectuera ensuite une vérification finale de l'éligibilité du DSE du patient et l'examinera avec le médecin pour confirmer l'éligibilité et assurer la sécurité des participants. Les participants qui sont éligibles et consentent à participer disposeront de données de dépistage liées à d'autres données de l'étude, afin de réduire la redondance dans les mesures d'évaluation.

Téléchargement des données du DSE avant l'intervention (Heure 0). L'équipe de recherche extraira et nettoiera les données pertinentes du DSE sur les participants qui consentent à participer à l'étude. Les données du DSE seront utilisées pour effectuer un examen d'éligibilité secondaire afin de déterminer s'il existe d'autres problèmes de santé majeurs qui excluront les participants de l'étude. Les données ne comprendront que les informations de santé protégées (PHI) minimales nécessaires pour mener à bien l'étude proposée. Les données du DSE incluront les informations suivantes uniquement à partir des rendez-vous pertinents pour l'étude : liste des problèmes/diagnostics des patients, liste des médicaments, données vitales des patients, panels métaboliques, HbA1C, scores aux évaluations cognitives et psychologiques récentes (c'est-à-dire MoCA, inventaires de dépression) , et les notes pertinentes du fournisseur sur le fonctionnement cognitif d'un patient. Les participants qui sont vus par les cliniciens de la FSU seront considérés pour l'étude et contactés par notre équipe. Leur DSE est maintenu sur Athena et toutes les informations seront donc accessibles depuis Athena. Le personnel de la clinique travaillant pour la FSU sera responsable de l'examen de leur DSE et de la détermination de leur admissibilité à l'étude. Ces données comprendront les scores MoCA des participants, l'inventaire de la dépression gériatrique (GDS) et les scores FSQ ou des données qualitatives pertinentes sur leurs activités de la vie quotidienne et leurs caractéristiques démographiques. L'équipe d'étude inclura également des résultats de laboratoire qui pourraient être pertinents pour les résultats cognitifs pour les analyses de données secondaires, notamment : HbA1c, glucose, potassium, tension artérielle et cholestérol. Toutes les données de laboratoire seront extraites du DSE et ne nécessiteront pas d'analyses sanguines ou de laboratoires supplémentaires à effectuer par les patients participants.

Évaluation de base (Temps 1). En plus des données intégrées du DSE, nous collectons des données supplémentaires pour évaluer les impacts personnels de l'intervention. Cette évaluation comprendra : la batterie répétable de l'état neuropsychologique (mise à jour RBANS - formulaire A), le score de risque GDS, FSQ et CAIDE. Cette évaluation sera effectuée à l'aide du zoom conforme HIPAA.

Évaluation post-intervention (Temps 2). Les participants compléteront cette évaluation au cours des dernières semaines du programme, afin d'évaluer les participants lorsqu'ils sont en cétose. Les participants seront invités à retourner leurs journaux de cétones soit par voie électronique, soit par téléphone, soit par courrier au PI de l'étude. L'équipe de recherche réalisera des entretiens qualitatifs avec les participants afin de recueillir des informations sur les obstacles et les facilitateurs pour terminer le programme et adhérer au KN. Les participants rempliront la mise à jour du RBANS - Formulaire B, le GDS et le FSQ, ainsi que le questionnaire de satisfaction de la clientèle . Cette évaluation sera effectuée à l'aide du zoom conforme HIPAA.

Téléchargement des données du DSE post-intervention et évaluation du prestataire (temps 3). Environ six mois après l'intervention, nous effectuerons une extraction finale des données du DSE, qui inclura les mêmes données que le temps 0. De plus, nous réaliserons des entretiens semi-structurés avec les prestataires de la clinique pour évaluer les obstacles et les facilitateurs de mise en œuvre. Les prestataires effectueront également des mesures quantitatives sur l'acceptabilité de la mise en œuvre (c'est-à-dire la version modifiée de l'échelle d'évaluation de l'adéquation pour les cliniques externes).

Évaluation post-intervention (Temps 4). Les patients participants termineront cette évaluation environ 3 mois après avoir terminé le programme d'intervention, afin d'évaluer la maintenance à long terme. L'équipe de recherche réalisera des entretiens qualitatifs avec les participants pour recueillir des informations sur les obstacles et les facilitateurs à l'adhésion à long terme au KN. Les participants rempliront la mise à jour RBANS - formulaire C, le GDS et le FSQ. Cette évaluation sera effectuée à l'aide du zoom conforme HIPAA.

Descriptif de l'intervention :

Utilisant une approche de télésanté centralisée, le programme KNA consistera en 6 réunions de groupe hebdomadaires, qui se dérouleront via Zoom conforme à la HIPAA. Le groupe sera codirigé par un psychologue clinicien et un nutritionniste agréé. Environ la moitié de chaque session sera consacrée à fournir des informations nutritionnelles et l'autre moitié à la psychoéducation, aux activités d'EM et aux compétences en TCC. Chaque séance de groupe sera enregistrée et notée par un clinicien formé à l'aide d'une échelle d'évaluation MI Coach modifiée pour mesurer la fidélité aux stratégies MI-CBT et examinée avec un expert reconnu en MI et CBT. Ces enregistrements seront stockés sur un lecteur réseau sécurisé du Collège de médecine et ne seront utilisés que pendant la durée du projet et examinés par l'équipe d'étude pour le contrôle de la qualité et la cohérence des interventions. Toute information provenant de ces enregistrements utilisée à des fins de recherche sera entièrement anonymisée, avec des informations qualitatives transcrites et codées par l'équipe de recherche.

MI-CBT KNA Semaine 1 :

La première réunion de groupe consistera en une séance d'information et de psychoéducation d'une heure et demie pour présenter aux participants l'objectif du groupe, les objectifs de la nutrition cétogène et le modèle MI-CBT de changement de comportement en matière de nutrition. Les participants recevront par la poste un cahier de travail qui comprend des objectifs hebdomadaires, des documents sur la façon de maintenir KN, y compris des recettes quotidiennes et des listes d'aliments, ainsi que des documents et des feuilles de travail MI-CBT. Les participants seront invités à commencer lentement à réduire leur apport quotidien net en glucides à 125 g au cours de la première semaine.

L'équipe de l'étude fournira des recommandations individualisées pour l'apport en macronutriments en fonction de l'objectif hebdomadaire net en glucides et des informations sur la santé des participants (par exemple, le sexe, le poids, la taille, le niveau d'activité). Les participants enregistreront leur apport en macronutriments dans leurs journaux alimentaires afin de s'assurer qu'environ 60 % de leur régime alimentaire comprend des graisses saines (par exemple, poisson, avocat, huiles d'olive) et de commencer à apprendre la teneur générale en macronutriments des aliments qu'ils consomment. Les participants auront la possibilité de remplir ces désirs alimentaires en ligne ou d'utiliser des copies papier à la maison. L'accent de ces premières réunions sera mis sur l'éducation nutritionnelle et sur l'aide aux participants pour identifier les valeurs, les objectifs et les raisons pertinents pour s'engager à apporter des changements sains.

MI-CBT KNA Semaines 2-4 :

Lors de réunions hebdomadaires d'une heure, les participants apprendront le modèle CBT et les compétences pertinentes, avec des devoirs assignés. Sur la base des commentaires de l'essai de faisabilité, le programme mettra l'accent sur la restructuration cognitive et la résolution de problèmes en tant que compétences principales, tandis que des documents sur des techniques supplémentaires (par exemple, la tolérance à la détresse, l'activation comportementale, la pleine conscience) seront fournis en option.

Ces compétences aideront les participants à identifier des objectifs de santé, à gérer les déclencheurs de comportements alimentaires malsains et à surmonter les obstacles externes à une alimentation saine. L'IM sera utilisé tout au long de ces sessions, à travers des feuilles de travail ainsi que l'écoute réflexive, la synthèse, l'affirmation et les questions ouvertes des chefs de groupe. Les participants seront invités à réduire graduellement leur apport net en glucides au cours des 3 premières semaines du programme (c'est-à-dire 125 g la semaine 1, 75 g la semaine 2, 50 g ou moins la semaine 3) afin de réduire les réactions indésirables au régime alimentaire (par exemple, détresse gastro-intestinale, fatigue). L'apport en graisses saines est un élément essentiel de ce programme, et les participants recevront de nombreuses instructions sur les moyens d'augmenter l'apport en graisses saines tout en maintenant un équilibre sain de macronutriments (par exemple, 60 % de matières grasses, 30 % de protéines, 10 % de glucides).

MI-CBT KNA Semaines 5-6 :

Au cours des deux dernières sessions, l'accent sera mis sur la pratique des compétences CBT, le maintien des objectifs, le maintien des progrès et le soutien social. Les participants établiront des plans de maintenance, apprendront à gérer les dérapages et continueront à pratiquer des compétences de restructuration cognitive. L'apport net recommandé en glucides sera réduit à 20 g ou moins ces semaines, en fonction du niveau de cétone et des macronutriments individuels.

KN uniquement (Condition 2) :

Les participants affectés au groupe KN uniquement assisteront à une séance d'information d'une heure et demie en groupe, qui fournira des informations complètes sur la façon d'adhérer au KN et sur la façon de suivre les macronutriments, l'apport alimentaire et les niveaux de cétone. Les participants recevront le même cahier de travail que le groupe MI-CBT KNA avec des documents d'information et des recettes KN, mais sans les documents MI-CBT. Les participants seront invités à suivre l'apport alimentaire et les niveaux quotidiens de cétone, et auront la possibilité d'assister à une réunion Zoom hebdomadaire où ils pourront poser des questions sur KN et recevoir des informations nutritionnelles supplémentaires si nécessaire. Ces rendez-vous optionnels seront proposés pendant 6 semaines. La structure de cette condition de contrôle nous permettra d'examiner les avantages qu'une approche de groupe MI-CBT offre pour augmenter l'adhésion au KN et la rétention dans un programme KN, par rapport à l'éducation KN uniquement.