Program dodržování MI-CBT pro intervence životního stylu u starších dospělých (MI-CBT KNAP)

Příprava. Během prvních 6 měsíců studie budou vyšetřovatelé úzce spolupracovat s klíčovými zúčastněnými stranami (tj. ředitelem kliniky, manažerem praxe a praktickým zdravotním sestrem) na klinice SeniorHealth Florida State University (FSU), aby koordinovali počáteční kontakt s pacienty ohledně studie. Prvotní kontakt bude zahrnovat vyvěšování letáků na klinice SeniorHealth, rozdávání letáků během schůzek a zasílání letáků e-mailem nebo telefonování pacientům, kteří souhlasili s tím, aby byli kontaktováni ohledně výzkumných studií FSU (proces souhlasu, který je součástí běžného balíčku příjmu SeniorHealth). , vyvěšování letáků v měsíčním zpravodaji Westminster Oaks a pacienti budou moci vyplnit kontaktní kartu se svým jménem, ​​telefonním číslem a e-mailem, která bude umístěna do uzamčené „schránky“ na klinice SeniorHealth. Člen studijního týmu bude tyto karty shromažďovat každý týden, aby se zařadil do bezpečného seznamu čekatelů na screening. Pacienti mohou také diskutovat o zájmu se svým poskytovatelem nebo přímo kontaktovat studijní tým pomocí informací na letáku studie, potenciální účastníci budou zařazeni na čekací listinu bezpečného screeningu, která bude obsahovat pouze jejich jméno a telefonní číslo. Kontaktní informace potenciálního účastníka na prověřovací čekací listině budou uloženy v dokumentu chráněném heslem. Kontaktní informace potenciálních účastníků budou zničeny u každého účastníka, který se nekvalifikuje a souhlasí se setrváním ve studii.

Prověřování telefonního hovoru. Po potvrzení zájmu o kontaktování ohledně studie budou účastníci kontaktováni členem výzkumného týmu a prověřeni z hlediska způsobilosti. Tento screening bude zahrnovat telefonické Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), oddíly 1 a 4 z dotazníku Functional Status Questionnaire (FSQ), stručnou škálu stížností na paměť a výšku, váhu a věk, kterou sami uvádějí. Účastníci budou také požádáni, aby nahlásili jakékoli omezující dietní nebo zdravotní stavy, které by jim mohly znemožnit změnu výživy. Tyto kontaktní údaje nebudou uchovávány pro budoucí výzkumné účely. Všichni účastníci screeningu obdrží leták o zdravém životním stylu navržený ve spolupráci s lékaři SeniorHealth. Pokud jsou účastníci způsobilí, pak jim bude zaslán online formulář souhlasu, který si před podpisem přečtou a telefonicky zkontrolují s členem výzkumného týmu. Studijní tým poté dokončí závěrečnou kontrolu způsobilosti pacientovy EHR a přezkoumá ji s lékařem, aby potvrdil způsobilost a zajistil bezpečnost účastníka. Účastníci, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí, budou mít údaje ze screeningu propojené s dalšími údaji ze studie, aby se snížila nadbytečnost hodnotících opatření.

Stažení dat EHR před intervencí (čas 0). Výzkumný tým extrahuje a vyčistí relevantní data EHR o účastnících, kteří souhlasí s účastí ve studii. Údaje z EHR budou použity k provedení sekundárního screeningu způsobilosti, aby se zjistilo, zda existují nějaké další závažné zdravotní stavy, které vyloučí účastníky ze studie. Údaje budou obsahovat pouze minimální chráněné zdravotní informace (PHI) nezbytné k dokončení navrhované studie. Údaje z EHR budou obsahovat následující informace pouze ze schůzek souvisejících se studií: seznam problémů/diagnostických problémů pacientů, seznam léků, vitální údaje pacientů, metabolické panely, HbA1C, skóre z nedávných kognitivních a psychologických hodnocení (tj. MoCA, inventury deprese) a příslušné poznámky poskytovatele o kognitivních funkcích pacienta. Účastníci, kteří jsou viděni lékaři FSU, budou zváženi pro studii a kontaktováni naším týmem. Jejich EHR je udržován v Atheně, a tak budou všechny informace přístupné z Atheny. Zaměstnanci kliniky pracující pro FSU budou zodpovědní za screening jejich EHR a určení jejich způsobilosti pro studii. Tato data budou zahrnovat skóre účastníků MoCA, inventář geriatrické deprese (GDS) a skóre FSQ nebo relevantní kvalitativní údaje o jejich aktivitách v každodenním životě a demografické charakteristiky. Studijní tým bude také zahrnovat laboratorní výsledky, které mohou být relevantní pro kognitivní výsledky pro sekundární analýzy dat, včetně: HbA1c, glukózy, draslíku, krevního tlaku a cholesterolu. Všechna laboratorní data budou stažena z EHR a nevyžadují další krevní testy nebo laboratoře, které by pacienti museli dokončit.

Základní hodnocení (čas 1). Kromě vložených dat EHR shromažďujeme další data, abychom vyhodnotili osobní dopady intervence. Toto hodnocení bude zahrnovat: opakovatelnou baterii neuropsychologického stavu (aktualizace RBANS – formulář A), skóre rizika GDS, FSQ a CAIDE. Toto hodnocení bude dokončeno s použitím zoomu kompatibilního s HIPAA.

Hodnocení po intervenci (čas 2). Účastníci dokončí toto hodnocení v posledních týdnech programu, aby mohli posoudit účastníky, když jsou v ketóze. Účastníci budou požádáni, aby své ketonové protokoly vrátili buď elektronicky, telefonicky nebo poštou na PI studie. Výzkumný tým dokončí kvalitativní rozhovory s účastníky, aby shromáždil informace o překážkách a facilitátorech pro dokončení programu a dodržování KN. Účastníci vyplní aktualizaci RBANS – formulář B, GDS a FSQ a dotazník spokojenosti klientů . Toto hodnocení bude dokončeno s použitím zoomu kompatibilního s HIPAA.

Stažení dat EHR po zásahu a posouzení poskytovatele (čas 3). Přibližně šest měsíců po intervenci dokončíme konečnou extrakci dat z EHR, která bude obsahovat stejná data jako Čas 0. Kromě toho dokončíme polostrukturované rozhovory s poskytovateli klinik, abychom posoudili překážky implementace a facilitátory. Poskytovatelé také doplní kvantitativní opatření přijatelnosti implementace (tj. upravená verze Assessment of Fit Scale pro ambulance).

Hodnocení po intervenci (čas 4). Pacienti účastníci dokončí toto hodnocení přibližně 3 měsíce po dokončení intervenčního programu, aby bylo možné posoudit dlouhodobou údržbu. Výzkumný tým provede kvalitativní rozhovory s účastníky, aby shromáždil informace o bariérách a facilitátorech dlouhodobého dodržování KN. Účastníci vyplní aktualizaci RBANS – formulář C, GDS a FSQ. Toto hodnocení bude dokončeno s použitím zoomu kompatibilního s HIPAA.

Popis zásahu:

Pomocí centralizovaného přístupu telehealth bude program KNA sestávat z 6 týdenních skupinových setkání, která se budou konat prostřednictvím Zoom v souladu s HIPAA. Skupinu povede společně klinický psycholog a licencovaný odborník na výživu. Přibližně polovina každého sezení bude věnována poskytování nutričních informací a polovina bude věnována psychoedukaci, aktivitám MI a dovednostem CBT. Každé skupinové sezení bude zaznamenáno a ohodnoceno vyškoleným lékařem pomocí upravené škály MI Coach Rating Scale k měření věrnosti strategiím MI-CBT a přezkoumáno s uznávaným odborníkem na MI a CBT. Tyto nahrávky budou uloženy na zabezpečeném síťovém disku College of Medicine a budou používány pouze po dobu trvání projektu a zkontrolovány studijním týmem pro kontrolu kvality a konzistenci intervence. Veškeré informace z těchto nahrávek použitých pro výzkumné účely budou plně deidentifikace, přičemž kvalitativní informace budou přepsány a zakódovány výzkumným týmem.

MI-CBT KNA 1. týden:

První skupinové setkání se bude skládat z 1,5 hodinového informačního a psychoedukačního sezení, které účastníkům představí účel skupiny, cíle ketogenní výživy a model MI-CBT změny chování ve vztahu k výživě. Účastníkům bude zaslán pracovní sešit, který obsahuje týdenní cíle, materiály o tom, jak udržovat KN, včetně denních receptů a seznamů potravin, jakož i letáky a pracovní listy MI-CBT. Účastníci budou požádáni, aby pomalu začali snižovat denní čistý příjem sacharidů na 125 g během prvního týdne.

Studijní tým poskytne individuální doporučení pro příjem makroživin na základě čistého týdenního cíle sacharidů a informací o zdraví účastníků (např. pohlaví, váha, výška, úroveň aktivity). Účastníci budou zaznamenávat příjem makroživin do svých záznamů o jídle, aby zajistili, že přibližně 60 % jejich stravy obsahuje zdravé tuky (např. ryby, avokádo, olivový olej), a aby se začali učit obecný obsah makroživin v potravinách, které konzumují. Účastníci budou mít možnost vyplnit tyto food longs online nebo pomocí papírových kopií doma. Těžištěm těchto prvních setkání bude nutriční vzdělávání a pomoc účastníkům identifikovat relevantní hodnoty, cíle a důvody, proč se zavázat ke zdravým změnám.

MI-CBT KNA týdny 2-4:

Na 1hodinových týdenních schůzkách se účastníci seznámí s modelem CBT a relevantními dovednostmi se zadanými domácími úkoly. Na základě zpětné vazby ze zkoušky proveditelnosti bude program zdůrazňovat kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů jako primární dovednosti, zatímco materiály o dalších technikách (např. tolerance k úzkosti, aktivace chování, všímavost) budou poskytovány jako volitelné.

Tyto dovednosti pomohou účastníkům identifikovat zdravotní cíle, zvládnout spouštěče nezdravého stravovacího chování a překonat vnější překážky zdravého stravování. MI bude využíváno během těchto sezení, a to prostřednictvím pracovních listů, stejně jako reflexivního naslouchání, shrnutí, potvrzování a otevřených otázek od vedoucích skupin. Účastníci budou instruováni, aby postupně snižovali svůj čistý příjem sacharidů během prvních 3 týdnů programu po krocích (tj. 125 g v týdnu 1, 75 g v týdnu 2, 50 g nebo méně v týdnu 3), aby se snížilo možné nepříznivé reakce na dietu (např. GI potíže, únava). Zdravý příjem tuků je základní složkou tohoto programu a účastníkům bude poskytnuto bohaté poučení o způsobech, jak zvýšit příjem zdravých tuků při zachování zdravé rovnováhy makroživin (např. 60 % tuku, 30 % bílkovin, 10 % sacharidů).

MI-CBT KNA, týdny 5-6:

V posledních dvou sezeních se zaměření přesune na zdůraznění nácviku dovedností CBT, udržení cílů, udržení pokroku a sociální podporu. Účastníci budou vytvářet plány údržby, naučí se zvládat skluzy a budou pokračovat v procvičování dovedností kognitivní restrukturalizace. Doporučený čistý příjem sacharidů bude v těchto týdnech snížen na 20 g nebo méně, v závislosti na individuální úrovni ketonů a makroživin.

Pouze KN (Stav 2):

Účastníci zařazení do skupiny pouze s KN se jako skupina zúčastní 1,5hodinového informačního sezení, které poskytne komplexní informace o tom, jak dodržovat KN a jak sledovat makroživiny, příjem potravy a hladiny ketonů. Účastníci obdrží stejný sešit pro účastníky jako skupina MI-CBT KNA s informačními materiály a recepty KN, ale bez materiálů MI-CBT. Účastníci budou požádáni, aby sledovali příjem potravy a denní hladiny ketonů, a bude jim poskytnuta možnost zúčastnit se týdenního setkání Zoom, kde mohou klást otázky týkající se KN a podle potřeby získat další nutriční informace. Tato nepovinná setkání budou nabízena po dobu 6 týdnů. Struktura této kontrolní podmínky nám umožní prozkoumat výhody, které skupinový přístup MI-CBT poskytuje pro zvýšení adherence ke KN a udržení v programu KN ve srovnání pouze se vzděláváním KN.