Programma di adesione MI-CBT per interventi sullo stile di vita negli anziani (MI-CBT KNAP)

Preparazione. Durante i primi 6 mesi dello studio, i ricercatori lavoreranno a stretto contatto con le principali parti interessate (ad esempio, direttore della clinica, direttore della pratica e infermiere) nella clinica SeniorHealth della Florida State University (FSU) per coordinare il contatto iniziale con i pazienti in merito allo studio. Il contatto iniziale includerà la pubblicazione di volantini nella clinica SeniorHealth, la distribuzione di volantini durante gli appuntamenti e l'invio di volantini via e-mail o la chiamata di pazienti che hanno acconsentito a essere contattati sugli studi di ricerca FSU (un processo di consenso, che viene completato come parte del normale pacchetto di assunzione SeniorHealth) , pubblicando volantini nella newsletter mensile di Westminster Oaks, e i pazienti potranno compilare una scheda di contatto con il loro nome, numero di telefono ed e-mail che verrà inserita in una "cassetta di raccolta" chiusa a chiave nella clinica SeniorHealth. Un membro del team di studio raccoglierà queste carte settimanalmente per entrare in una lista d'attesa di screening sicura. I pazienti possono anche discutere l'interesse con il proprio fornitore o contattare direttamente il team dello studio utilizzando le informazioni sul volantino dello studio, i potenziali partecipanti verranno aggiunti a una lista d'attesa di screening sicura, che includerà solo il loro nome e numero di telefono. Le informazioni di contatto di questo potenziale partecipante alla lista d'attesa di screening verranno archiviate in un documento protetto da password. Le informazioni di contatto dei potenziali partecipanti verranno distrutte per tutti i partecipanti che non si qualificano e acconsentono a rimanere nello studio.

Telefonata di controllo. Dopo aver confermato l'interesse ad essere contattato in merito allo studio, i partecipanti verranno contattati da un membro del gruppo di ricerca e sottoposti a screening per l'idoneità. Questo screening includerà una valutazione cognitiva telefonica di Montreal (MoCA), sezioni 1 e 4 del Functional Status Questionnaire (FSQ), una breve scala di reclamo sulla memoria e altezza, peso ed età auto-riportati. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali condizioni dietetiche o mediche restrittive che potrebbero impedirgli di modificare la propria alimentazione. Queste informazioni di contatto non saranno conservate per scopi di ricerca futuri. A tutti i partecipanti sottoposti a screening verrà fornita una dispensa sulla vita sana progettata in collaborazione con i medici SeniorHealth. Se i partecipanti sono idonei, verrà inviato loro un modulo di consenso online, che leggeranno e rivedranno telefonicamente con un membro del gruppo di ricerca prima di firmare. Il team dello studio completerà quindi un controllo finale di idoneità dell'EHR del paziente e rivedrà con il medico per confermare l'idoneità e garantire la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti che sono idonei e acconsentono a partecipare avranno dati di screening collegati ad altri dati dello studio, al fine di ridurre la ridondanza nelle misure di valutazione.

Download dei dati EHR pre-intervento (Tempo 0). Il team di ricerca estrarrà e pulirà i dati EHR pertinenti sui partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio. I dati dell'EHR verranno utilizzati per condurre uno screening di ammissibilità secondario per determinare se ci sono altre importanti condizioni di salute che escluderanno i partecipanti dallo studio. I dati includeranno solo le informazioni sanitarie protette minime (PHI) necessarie per completare lo studio proposto. I dati dell'EHR includeranno le seguenti informazioni solo dagli appuntamenti pertinenti allo studio: elenco dei problemi/diagnostici dei pazienti, elenco dei farmaci, parametri vitali dei pazienti, pannelli metabolici, HbA1C, punteggi sulle recenti valutazioni cognitive e psicologiche (ad esempio, MoCA, inventari della depressione) e note del fornitore pertinenti sul funzionamento cognitivo di un paziente. I partecipanti che vengono visitati dai medici della FSU saranno presi in considerazione per lo studio e contattati dal nostro team. Il loro EHR è mantenuto su Athena e quindi tutte le informazioni saranno accessibili da Athena. Il personale della clinica che lavora per la FSU sarà responsabile dello screening della propria EHR e della determinazione della propria idoneità allo studio. Questi dati includeranno i punteggi MoCA dei partecipanti, l'inventario della depressione geriatrica (GDS) e i punteggi FSQ o dati qualitativi rilevanti sulle loro attività della vita quotidiana e caratteristiche demografiche. Il team di studio includerà anche risultati di laboratorio che potrebbero essere rilevanti per gli esiti cognitivi per analisi di dati secondari, tra cui: HbA1c, glucosio, potassio, pressione sanguigna e colesterolo. Tutti i dati di laboratorio verranno estratti dall'EHR e non richiederanno ulteriori analisi del sangue o laboratori da completare da parte dei pazienti partecipanti.

Valutazione di base (Tempo 1). Oltre ai dati EHR incorporati, stiamo raccogliendo ulteriori dati per valutare gli impatti personali dell'intervento. Questa valutazione includerà: la batteria ripetibile dello stato neuropsicologico (aggiornamento RBANS - modulo A), il punteggio di rischio GDS, FSQ e CAIDE. Questa valutazione sarà completata utilizzando lo zoom conforme HIPAA.

Valutazione post-intervento (Tempo 2). I partecipanti completeranno questa valutazione nelle ultime settimane del programma, al fine di valutare i partecipanti quando sono in chetosi. Ai partecipanti verrà chiesto di restituire i loro registri chetonici elettronicamente, riportati per telefono o via posta al PI dello studio. Il gruppo di ricerca completerà interviste qualitative con i partecipanti per raccogliere informazioni sugli ostacoli e sui facilitatori al completamento del programma e all'adesione al KN. I partecipanti completeranno l'aggiornamento RBANS - Modulo B, GDS e FSQ e il questionario sulla soddisfazione del cliente. Questa valutazione sarà completata utilizzando lo zoom conforme HIPAA.

Download dei dati EHR post-intervento e valutazione del fornitore (Tempo 3). Circa sei mesi dopo l'intervento, completeremo un'estrazione finale dei dati dall'EHR, che includerà gli stessi dati del Tempo 0. Inoltre, completeremo interviste semi-strutturate con i fornitori della clinica per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione. I fornitori completeranno anche misure quantitative sull'accettabilità dell'implementazione (ad esempio, versione modificata della scala di valutazione dell'idoneità per le cliniche ambulatoriali).

Valutazione post-intervento (Tempo 4). I pazienti partecipanti completeranno questa valutazione circa 3 mesi dopo aver completato il programma di intervento, al fine di valutare il mantenimento a lungo termine. Il gruppo di ricerca completerà interviste qualitative con i partecipanti per raccogliere informazioni su ostacoli e facilitatori all'adesione a KN a lungo termine. I partecipanti completeranno l'aggiornamento RBANS - modulo C, GDS e FSQ. Questa valutazione sarà completata utilizzando lo zoom conforme HIPAA.

Descrizione dell'intervento:

Utilizzando un approccio centralizzato di telemedicina, il programma KNA consisterà in 6 riunioni di gruppo settimanali, che si svolgeranno tramite Zoom conforme a HIPAA. Il gruppo sarà co-condotto da uno psicologo clinico e da un nutrizionista abilitato. Circa la metà di ogni sessione sarà dedicata a fornire informazioni nutrizionali e metà dedicata alla psicoeducazione, alle attività di MI e alle competenze CBT. Ogni sessione di gruppo sarà registrata e valutata da un medico qualificato utilizzando una scala di valutazione MI Coach modificata per misurare la fedeltà alle strategie MI-CBT e rivista con un esperto riconosciuto di MI e CBT. Queste registrazioni saranno archiviate su un'unità di rete sicura del College of Medicine e saranno utilizzate solo per la durata del progetto e riviste dal team di studio per il controllo di qualità e la coerenza dell'intervento. Qualsiasi informazione da queste registrazioni utilizzate per scopi di ricerca sarà completamente anonima, con informazioni qualitative trascritte e codificate dal gruppo di ricerca.

MI-CBT KNA settimana 1:

Il primo incontro di gruppo consisterà in una sessione informativa e psicoeducativa di 1,5 ore per presentare ai partecipanti lo scopo del gruppo, gli obiettivi nutrizionali chetogenici e il modello MI-CBT di cambiamento comportamentale in relazione alla nutrizione. Ai partecipanti verrà inviata una cartella di lavoro che include obiettivi settimanali, dispense su come mantenere KN, comprese ricette quotidiane ed elenchi di alimenti, nonché dispense e fogli di lavoro MI-CBT. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare lentamente a ridurre l'assunzione giornaliera di carboidrati netti a 125 g durante la prima settimana.

Il team di studio fornirà raccomandazioni personalizzate per l'assunzione di macronutrienti in base all'obiettivo settimanale di carboidrati netti e alle informazioni sulla salute dei partecipanti (ad es. Sesso, peso, altezza, livello di attività). I partecipanti registreranno l'assunzione di macronutrienti nei loro diari alimentari per garantire che circa il 60% della loro dieta includa grassi sani (ad es. Pesce, avocado, olio d'oliva) e per iniziare ad apprendere il contenuto generale di macronutrienti degli alimenti che consumano. I partecipanti avranno la possibilità di completare questi spunti alimentari online o di utilizzare copie cartacee a casa. Il focus di questi primi incontri sarà sull'educazione nutrizionale e sull'aiutare i partecipanti a identificare i valori, gli obiettivi e le ragioni rilevanti per impegnarsi a fare cambiamenti salutari.

MI-CBT KNA Settimane 2-4:

In incontri settimanali di 1 ora, i partecipanti apprenderanno il modello CBT e le relative competenze, con compiti a casa assegnati. Sulla base del feedback della prova di fattibilità, il programma enfatizzerà la ristrutturazione cognitiva e la risoluzione dei problemi come abilità primarie, mentre le dispense su tecniche aggiuntive (ad esempio, tolleranza al disagio, attivazione comportamentale, consapevolezza) saranno fornite come facoltative.

Queste abilità aiuteranno i partecipanti a identificare gli obiettivi di salute, gestire i fattori scatenanti di comportamenti alimentari non salutari e superare gli ostacoli esterni a un'alimentazione sana. La MI sarà impiegata durante queste sessioni, attraverso fogli di lavoro e ascolto riflessivo, sintesi, affermazioni e domande aperte da parte dei capigruppo. Ai partecipanti verrà chiesto di ridurre gradualmente l'assunzione netta di carboidrati durante le prime 3 settimane del programma in modo graduale (ad esempio, 125 g nella settimana 1, 75 g nella settimana 2, 50 g o meno nella settimana 3) al fine di ridurre il possibile reazioni avverse alla dieta (ad esempio, disturbi gastrointestinali, affaticamento). L'assunzione di grassi sani è una componente fondamentale di questo programma e ai partecipanti verranno fornite ampie istruzioni sui modi per aumentare l'assunzione di grassi sani mantenendo un sano equilibrio di macronutrienti (ad esempio, 60% di grassi, 30% di proteine, 10% di carboidrati).

MI-CBT KNA Settimane 5-6:

Nelle ultime due sessioni, l'attenzione si sposterà per enfatizzare la pratica delle abilità CBT, il mantenimento degli obiettivi, il sostegno del progresso e il supporto sociale. I partecipanti faranno piani di manutenzione, impareranno a gestire gli slittamenti e continueranno a praticare le abilità di ristrutturazione cognitiva. L'assunzione netta raccomandata di carboidrati sarà ridotta a 20 g o meno in queste settimane, a seconda del livello individuale di chetoni e dei macronutrienti.

Solo KN (Condizione 2):

I partecipanti assegnati al gruppo solo KN parteciperanno a una sessione informativa di 1,5 ore come gruppo, che fornirà informazioni complete su come aderire a KN e su come tenere traccia dei macronutrienti, dell'assunzione di cibo e dei livelli di chetoni. Ai partecipanti verrà fornita la stessa cartella di lavoro del partecipante del gruppo MI-CBT KNA con dispense informative e ricette KN, ma senza le dispense MI-CBT. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare l'assunzione di cibo e i livelli giornalieri di chetoni e verrà offerta la possibilità di partecipare a una riunione Zoom settimanale in cui possono porre domande su KN e ricevere ulteriori informazioni nutrizionali secondo necessità. Questi incontri facoltativi saranno offerti per 6 settimane. La struttura di questa condizione di controllo ci consentirà di esaminare i benefici che un approccio di gruppo MI-CBT fornisce per aumentare l'adesione a KN e la conservazione in un programma KN, rispetto alla sola educazione KN.