고령자의 생활 습관 중재를 위한 MI-CBT 준수 프로그램 (MI-CBT KNAP)
고령자를 위한 동기 부여 인터뷰-인지 행동 치료 케토제닉 영양 준수 프로그램의 파일럿 시험
목표 1:
경미한 노인을 위한 KN 정보 전용 그룹과 비교하여 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 전략(MI-CBT)을 사용하여 6주 원격 건강 케톤 생성 영양 준수(KNA) 프로그램을 테스트하는 시범 실용 시험의 모든 프로토콜 구성 요소의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 본격적인 시험을 준비하기 위해 지역 사회 노인 건강 클리닉의 인지 장애(MCI).
구체적으로 조사관은 FSU SeniorHealthTM 클리닉을 통해 모집, 유지, 평가, 전자 건강 기록(EHR) 다운로드 및 개입 전달 방법의 타당성을 조사할 것입니다.
연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 연구 프로토콜은 높은 환자 보유율(90%)과 개입 세션의 환자 출석률(80%)을 가져올 것입니다.
- 중앙 집중식 MI-CBT 원격 의료 제공 접근 방식은 환자 및 주요 이해 관계자의 높은 개입 수용 가능성 등급과 관련됩니다.
목표 2:
KN 정보 전용 조건과 관련된 중요한 임상 결과 및 준수에 대한 KNA 프로그램의 초기 효과 신호를 평가합니다.
연구자들은 KN만 있는 상태에 비해 KNA 상태에 있는 환자가 다음을 나타낼 것이라고 가정합니다.
- RBANS 총 척도 점수에 대한 임상적으로 유의미한 개선률, 일일 기능 개선(FSQ), 환자 CAIDE 위험 점수((심혈관 위험 인자, 노화 및 치매 발생률) 감소, 및
- KN만 있는 조건에 비해 KNA 조건에서 측정 가능한 소변 케톤의 높은 수준으로 입증되는 바와 같이 KN에 대한 순응도가 향상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
준비. 연구의 첫 6개월 동안 조사관은 플로리다 주립 대학(FSU) SeniorHealth 클리닉의 주요 이해 관계자(즉, 클리닉 디렉터, 실무 관리자 및 전문 간호사)와 긴밀히 협력하여 연구에 대한 환자와의 초기 접촉을 조정합니다. 초기 접촉에는 SeniorHealth 클리닉에 전단지 게시, 약속 중에 전단지 배포, 전단지 이메일 보내기 또는 FSU 연구 연구에 대해 연락하기로 동의한 환자에게 전화하기(일반 SeniorHealth 섭취 패킷의 일부로 완료되는 동의 프로세스)가 포함됩니다. , Westminster Oaks 월간 뉴스레터에 전단지를 게시하고 환자는 SeniorHealth 클리닉의 잠긴 "드롭 박스"에 보관될 자신의 이름, 전화번호 및 이메일이 포함된 연락처 카드를 작성할 수 있습니다. 연구팀 구성원은 매주 이 카드를 수집하여 안전한 선별 대기자 명단에 들어갈 것입니다. 환자는 또한 제공자와 관심 사항에 대해 논의하거나 연구 전단지의 정보를 사용하여 연구 팀에 직접 연락할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 이름과 전화번호만 포함된 보안 선별 대기자 명단에 추가됩니다. 이 심사 대기자 명단 잠재적 참가자 연락처 정보는 암호로 보호된 문서에 저장됩니다. 잠재적인 참가자의 연락처 정보는 연구에 남을 자격이 없고 동의하지 않는 모든 참가자에 대해 파기됩니다.
전화 통화를 선별합니다. 연구에 대한 연락을 받는 것에 대한 관심을 확인한 후 참가자는 연구팀 구성원으로부터 연락을 받고 자격 여부를 심사합니다. 이 검사에는 전화 몬트리올 인지 평가(MoCA), 기능 상태 설문지(FSQ)의 섹션 1 및 4, 간략한 기억력 불만 척도, 자가 보고 키, 체중 및 연령이 포함됩니다. 참가자는 또한 영양을 변경할 수 없게 만들 수 있는 제한적인 식이 또는 의학적 상태를 보고해야 합니다. 이 연락처 정보는 향후 연구 목적으로 보관되지 않습니다. 선별된 모든 참가자에게는 SeniorHealth 의사와 협력하여 설계된 건강한 생활에 대한 유인물이 제공됩니다. 참가자가 자격이 있는 경우 온라인 동의 양식을 받게 되며, 서명하기 전에 연구팀 구성원과 전화로 읽고 검토하게 됩니다. 그런 다음 연구 팀은 환자의 EHR에 대한 최종 적격성 확인을 완료하고 의사와 검토하여 적격성을 확인하고 참가자의 안전을 보장합니다. 자격이 있고 참여에 동의한 참가자는 평가 측정의 중복을 줄이기 위해 다른 연구 데이터와 연결된 스크리닝 데이터를 갖게 됩니다.
개입 전 EHR 데이터 다운로드(시간 0). 연구팀은 연구 참여에 동의한 참가자에 대한 관련 EHR 데이터를 추출하고 정리합니다. EHR의 데이터는 참가자를 연구에서 제외시키는 다른 주요 건강 상태가 있는지 결정하기 위해 2차 적격성 심사를 수행하는 데 사용됩니다. 데이터에는 제안된 연구를 완료하는 데 필요한 최소한의 보호 건강 정보(PHI)만 포함됩니다. EHR의 데이터에는 연구와 관련된 약속에서만 다음 정보가 포함됩니다: 환자의 문제/진단 목록, 약물 목록, 환자 활력징후, 대사 패널, HbA1C, 최근 인지 및 심리 평가 점수(예: MoCA, 우울증 목록) , 관련 제공자는 환자의 인지 기능에 대해 설명합니다. FSU 임상의가 보는 참가자는 연구 대상으로 간주되고 우리 팀에서 연락을 취할 것입니다. 그들의 EHR은 Athena에서 관리되므로 모든 정보는 Athena에서 액세스할 수 있습니다. FSU를 위해 일하는 클리닉 직원은 EHR을 선별하고 연구에 대한 적격성을 결정할 책임이 있습니다. 이러한 데이터에는 참가자 MoCA 점수, 노인 우울증 목록(GDS), FSQ 점수 또는 일상 생활 활동 및 인구 통계학적 특성에 대한 관련 정성 데이터가 포함됩니다. 연구팀은 HbA1c, 포도당, 칼륨, 혈압 및 콜레스테롤을 포함한 2차 데이터 분석을 위한 인지 결과와 관련이 있을 수 있는 실험실 결과도 포함할 것입니다. 모든 검사실 데이터는 EHR에서 가져오며 환자 참가자가 완료하기 위해 추가 혈액 작업이나 검사실을 요구하지 않습니다.
기준선 평가(시간 1). 내장된 EHR 데이터 외에도 개입의 개인적 영향을 평가하기 위해 추가 데이터를 수집하고 있습니다. 이 평가에는 다음이 포함됩니다. 반복 가능한 신경심리적 상태 배터리(RBANS 업데이트 - 양식 A), GDS, FSQ 및 CAIDE 위험 점수. 이 평가는 HIPAA 준수 Zoom을 사용하여 완료됩니다.
개입 후 평가(시간 2). 참가자는 케토시스 상태에 있을 때 참가자를 평가하기 위해 프로그램의 마지막 주에 이 평가를 완료합니다. 참가자는 케톤 로그를 전자적으로, 전화로 보고하거나 우편을 통해 연구 PI에 반환해야 합니다. 연구팀은 참가자들과 질적 인터뷰를 완료하여 프로그램을 완료하고 KN을 준수하는 데 장애물과 촉진제에 대한 정보를 수집합니다. 참가자는 RBANS 업데이트(양식 B, GDS 및 FSQ)와 고객 만족도 설문지를 작성합니다. 이 평가는 HIPAA 준수 Zoom을 사용하여 완료됩니다.
개입 후 EHR 데이터 다운로드 및 제공자 평가(시간 3). 개입 후 약 6개월 후에 EHR에서 최종 데이터 추출을 완료할 것입니다. 여기에는 시간 0과 동일한 데이터가 포함됩니다. 또한 구현 장벽 및 촉진자를 평가하기 위해 클리닉 제공자와 반구조화된 인터뷰를 완료할 것입니다. 제공자는 또한 구현 수용 가능성에 대한 정량적 측정을 완료합니다(즉, 외래 환자 클리닉을 위한 적합성 평가 척도의 수정 버전).
개입 후 평가(시간 4). 환자 참가자는 장기 유지를 평가하기 위해 개입 프로그램 완료 후 약 3개월 후에 이 평가를 완료합니다. 연구팀은 참가자들과 질적 인터뷰를 완료하여 KN을 장기적으로 준수하는 데 방해가 되는 요소와 조력자에 대한 정보를 수집할 것입니다. 참가자는 RBANS 업데이트 - 양식 C, GDS 및 FSQ를 완료합니다. 이 평가는 HIPAA 준수 Zoom을 사용하여 완료됩니다.
개입 설명:
중앙 집중식 원격 의료 접근 방식을 사용하는 KNA 프로그램은 HIPAA 준수 Zoom을 통해 진행되는 6개의 주간 그룹 회의로 구성됩니다. 이 그룹은 임상 심리학자와 면허가 있는 영양사가 공동으로 이끌 것입니다. 각 세션의 약 절반은 영양 정보를 제공하고 나머지 절반은 심리 교육, MI 활동 및 CBT 기술에 할애합니다. 각 그룹 세션은 수정된 MI Coach Rating Scale을 사용하여 훈련된 임상의가 기록하고 평가하여 MI-CBT 전략에 대한 충실도를 측정하고 MI 및 CBT에 대해 공인된 전문가와 함께 검토합니다. 이러한 기록은 안전한 의과대학 네트워크 드라이브에 저장되며 프로젝트 기간 동안만 사용되며 연구 팀에서 품질 관리 및 개입 일관성을 위해 검토합니다. 연구 목적으로 사용되는 이러한 녹음의 모든 정보는 연구팀이 전사하고 코딩한 정성적 정보와 함께 완전히 비식별화됩니다.
MI-CBT KNA 1주 차:
첫 번째 그룹 회의는 참가자들에게 그룹의 목적, 케토제닉 영양 목표 및 영양과 관련된 행동 변화의 MI-CBT 모델을 소개하는 1.5시간의 정보 및 심리 교육 세션으로 구성됩니다. 참가자는 MI-CBT 유인물 및 워크시트뿐만 아니라 주간 목표, 일일 레시피 및 음식 목록을 포함하여 KN을 유지하는 방법에 대한 유인물이 포함된 워크북을 우편으로 받게 됩니다. 참가자는 첫 주 동안 일일 순 탄수화물 섭취량을 125g으로 천천히 줄이기 시작하도록 요청받을 것입니다.
연구 팀은 순 탄수화물 주간 목표 및 참가자 건강 정보(예: 성별, 체중, 키, 활동 수준)를 기반으로 다량 영양소 섭취에 대한 개별화된 권장 사항을 제공합니다. 참가자는 식단의 약 60%가 건강한 지방(예: 생선, 아보카도, 올리브 오일)을 포함하고 그들이 섭취하는 음식의 일반적인 다량 영양소 함량을 배우기 시작하기 위해 식품 로그에 다량 영양소 섭취를 기록합니다. 참가자는 이러한 푸드 롱을 온라인으로 완료하거나 집에서 종이 사본을 사용할 수 있습니다. 이러한 첫 번째 회의의 초점은 영양 교육에 있으며 참여자들이 관련 가치, 목표 및 건강한 변화를 위해 헌신하는 이유를 식별하도록 돕는 것입니다.
MI-CBT KNA 2-4주:
1시간 주간 회의에서 참가자는 CBT 모델 및 관련 기술에 대해 배우고 숙제를 합니다. 타당성 시험의 피드백을 기반으로 프로그램은 인지 재구성 및 문제 해결을 기본 기술로 강조하고 추가 기술(예: 고통 내성, 행동 활성화, 마음챙김)에 대한 유인물은 선택 사항으로 제공됩니다.
이러한 기술은 참가자가 건강 목표를 식별하고, 건강에 해로운 식습관을 유발하는 요인을 관리하고, 건강한 식습관에 대한 외부 장애물을 극복하는 데 도움이 됩니다. MI는 그룹 리더의 반성적 경청, 요약, 확인 및 개방형 질문뿐만 아니라 워크시트를 통해 이 세션 전반에 걸쳐 사용될 것입니다. 참가자는 프로그램의 처음 3주 동안 단계적으로 순 탄수화물 섭취량을 점진적으로 줄이도록 지시받게 됩니다(즉, 1주차에 125g, 2주차에 75g, 3주차에 50g 이하). 식이요법에 대한 부작용(예: 위장관 장애, 피로). 건강한 지방 섭취는 이 프로그램의 핵심 구성 요소이며 참가자는 다량 영양소(예: 지방 60%, 단백질 30%, 탄수화물 10%)의 건강한 균형을 유지하면서 건강한 지방 섭취를 늘리는 방법에 대한 충분한 지침을 제공받습니다.
MI-CBT KNA 5-6주:
마지막 두 세션에서는 초점이 CBT 기술 연습, 목표 유지, 진행 지속 및 사회적 지원을 강조하도록 전환됩니다. 참가자는 유지 관리 계획을 세우고, 실수를 관리하는 방법을 배우고, 인지 재구성 기술을 계속 연습합니다. 개인의 케톤 수준과 다량 영양소에 따라 권장되는 순 탄수화물 섭취량은 이번 주에 20g 이하로 줄어듭니다.
KN 전용(조건 2):
KN 전용 그룹에 할당된 참가자는 그룹으로 1.5시간 정보 세션에 참석하여 KN을 준수하는 방법과 다량 영양소, 음식 섭취 및 케톤 수준을 추적하는 방법에 대한 포괄적인 정보를 제공합니다. 참가자에게는 정보 유인물 및 KN 레시피가 포함된 MI-CBT KNA 그룹과 동일한 참가자 워크북이 제공되지만 MI-CBT 유인물은 제공되지 않습니다. 참가자는 음식 섭취량과 일일 케톤 수치를 추적해야 하며 KN에 대해 질문하고 필요에 따라 추가 영양 정보를 받을 수 있는 주간 Zoom 회의에 참석할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 선택적 회의는 6주 동안 제공됩니다. 이 제어 조건의 구조를 통해 MI-CBT 그룹 접근 방식이 KN 교육에만 비해 KN 프로그램에서 KN 준수 및 유지를 증가시키는 데 제공하는 이점을 조사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32310
- Florida State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~85세
- 경미한 인지 장애 가능성에 대한 기준 충족
- 전화 MoCA 점수 12 이상
- 설명된 영양 중재에 참여하는 것에 대한 관심을 보고합니다.
- 영어로 말하기
- 화상 회의 기능이 있는 인터넷에 접속하고 컴퓨터, iPad 또는 기타 태블릿에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 주요 신경인지 장애, 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 활동성 정신병을 포함한 주요하고 불안정한 건강 또는 정신 질환
- BMI에 기반한 저체중
- 인슐린, MAOI(monoamine oxidase inhibitors) 또는 면역억제제를 포함하여 KN에 부착하는 능력과 상호작용할 수 있는 처방약
- 면허가 있는 심리학자와의 전화인지 검사를 기반으로 동의를 제공할 수 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MI-CBT KNA 프로그램
이 프로그램은 MCI 가능성이 있는 노인을 위한 6주 그룹 원격 의료 개입입니다.
개입은 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 전략을 사용하여 동기 부여를 강화하고 참여자가 건강 행동 권장 사항을 따르는 데 있어 개인적인 장애물을 극복하도록 돕습니다.
구체적으로, 이 프로그램은 경미한 인지 장애를 대상으로 하는 지중해식 케톤 생성 유형의 영양 사용을 조사합니다.
이 개입은 노인들이 건강한 지중해식 케톤 생성 영양을 생활 방식에 통합하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 전파하도록 설계되었습니다.
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실험군: 이 프로그램은 MCI 가능성이 있는 노인을 위한 6주 그룹 원격 의료 개입입니다.
개입은 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 전략을 사용하여 동기 부여를 강화하고 참여자가 건강 행동 권장 사항을 따르는 데 있어 개인적인 장애물을 극복하도록 돕습니다.
구체적으로, 이 프로그램은 경미한 인지 장애를 대상으로 하는 지중해식 케톤 생성 유형의 영양 사용을 조사합니다.
이 개입은 노인들이 건강한 지중해식 케톤 생성 영양을 생활 방식에 통합하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 전파하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: KN 정보 전용 프로그램
6주 그룹, 노인을 위한 원격 의료 개입.
이 개입은 노인들이 건강한 지중해식 케톤 생성 영양을 생활 방식에 통합하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 전파하도록 설계되었습니다.
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Active Comparator Arm: 6주 그룹, 노인을 위한 원격 의료 개입.
이 개입은 노인들이 건강한 지중해식 케톤 생성 영양을 생활 방식에 통합하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 실용적인 정보를 전파하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 6주
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개입 그룹 참석률로 평가한 임상 개입 유지
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6주
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수용 가능성
기간: 6 주
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클라이언트 만족도 설문지 -8, 항목 1, 등급 1 (가난한) -4 (우수한)를 사용하여 수용 가능성이 평가됩니다 (받은 서비스 품질을 어떻게 평가 하시겠습니까?).
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6 주
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케토시스 (준수)
기간: 5 주
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참가자는 소변 검사 스트립 (즉,> 5mg/dl)에서 미량의 케톤보다 큰 수량에 의해 입증 된 바와 같이, 개입의 5 주차까지 가정 소변 검사 시험 스트립을 사용하여 측정 가능한 수준의 케톤을 보여줄 것이다.
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5 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과의 임상 신호
기간: 6주
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신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)의 총 환산 점수에 대한 임상적 변화는 기준선에서 후속 조치까지, 점수가 높을수록 후속 조치에서 인지 기능이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리, 통증 강도 척도
기간: 6 주
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통증 강도는 BPI에서 4 개의 항목을 사용하여 "0 = 통증"에서 "10 = 상상할 수있는 나쁜 통증"에 이르는 반응을 가진 4 개의 항목을 사용하여 측정되었습니다.
항목에는 "지난 24 시간 동안 최악의 경우"와 "평균 통증"이 발생한 통증이 포함되어 있으며 참가자가 경험하는 통증의 크기를 측정하는 데 사용되었습니다.
통증 강도는 총 점수가 0-10 이상인 BPI의 4 개 항목의 평균으로 계산되었습니다.
통증 강도의 변화는 6 주 통증 강도 점수에서 기준선 총 통증 강도 점수를 빼서 계산되었으며, 부정적 값이 높을수록 시간이 지남에 따라 통증 강도가 더 크게 향상됩니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia L Sheffler, PhD, Florida State University
간행물 및 유용한 링크
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