MI-CBT Adherence Program for livsstilsinterventioner hos ældre voksne (MI-CBT KNAP)

Forberedelse. I løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen vil efterforskerne arbejde tæt sammen med nøgleinteressenter (dvs. klinikdirektør, praksisleder og sygeplejerske) i Florida State University (FSU) SeniorHealth-klinikken for at koordinere den indledende kontakt med patienterne om undersøgelsen. Indledende kontakt vil omfatte udstationering af flyers i SeniorHealth-klinikken, uddeling af flyers under aftaler og e-mailing af flyers eller opkald til patienter, der har givet samtykke til at blive kontaktet om FSU-forskningsundersøgelser (en samtykkeproces, som afsluttes som en del af den normale SeniorHealth-indtagspakke) , udstationering af flyers i Westminster Oaks månedlige nyhedsbrev, og patienter vil være i stand til at udfylde et kontaktkort med deres navn, telefonnummer og e-mail, der vil blive placeret i en aflåst "drop-boks" i SeniorHealth-klinikken. Et studieteammedlem vil indsamle disse kort ugentligt for at komme på en sikker screeningsventeliste. Patienter kan også diskutere interesse med deres udbyder eller kontakte undersøgelsesteamet direkte ved hjælp af oplysningerne på undersøgelsesfolderen, potentielle deltagere vil blive føjet til en sikker screeningsventeliste, som kun vil indeholde deres navn og telefonnummer. Denne screeningsventelistes kontaktoplysninger for potentielle deltagere vil blive gemt i et adgangskodebeskyttet dokument. Kontaktoplysninger for potentielle deltagere vil blive ødelagt for enhver deltager, der ikke kvalificerer sig og giver samtykke til at forblive i undersøgelsen.

Screening telefonopkald. Efter at have bekræftet interesse for at blive kontaktet om undersøgelsen, vil deltagerne blive kontaktet af et medlem af forskerteamet og screenet for berettigelse. Denne screening vil omfatte en telefonisk Montreal kognitiv vurdering (MoCA), afsnit 1 og 4 fra Functional Status Questionnaire (FSQ), en kort hukommelsesklageskala og selvrapporteret højde, vægt og alder. Deltagerne vil også blive bedt om at rapportere eventuelle restriktive diæt- eller medicinske tilstande, der kan gøre dem ude af stand til at ændre deres ernæring. Disse kontaktoplysninger vil ikke blive opbevaret til fremtidige forskningsformål. Alle screenede deltagere vil få udleveret en handout om sund livsstil designet i samarbejde med SeniorHealth lægerne. Hvis deltagerne er kvalificerede, vil de få tilsendt en onlinesamtykkeformular, som de vil læse og gennemgå telefonisk med et medlem af forskningsteamet, inden de underskriver. Undersøgelsesteamet vil derefter gennemføre en sidste berettigelseskontrol af patientens EPJ og gennemgå med lægen for at bekræfte berettigelsen og sikre deltagernes sikkerhed. Deltagere, der er kvalificerede og giver samtykke til at deltage, vil have screeningsdata knyttet til andre undersøgelsesdata for at reducere redundans i vurderingsforanstaltninger.

Pre-intervention EPJ data download (tid 0). Forskerholdet vil udtrække og rense relevante EPJ-data om deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Data fra EPJ vil blive brugt til at udføre en sekundær berettigelsesscreening for at afgøre, om der er andre alvorlige helbredstilstande, der vil udelukke deltagere fra undersøgelsen. Data vil kun omfatte det minimum af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI), der er nødvendige for at fuldføre den foreslåede undersøgelse. Data fra EPJ vil kun omfatte følgende oplysninger fra aftaler, der er relevante for undersøgelsen: patienters problem-/diagnostiske liste, medicinliste, patientens vitale oplysninger, metaboliske paneler, HbA1C, score på nylige kognitive og psykologiske vurderinger (dvs. MoCA, depressionsopgørelser) , og relevante udbydernotater om en patients kognitive funktion. Deltagere, der ses af FSU-klinikere, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen og kontaktet af vores team. Deres EPJ vedligeholdes på Athena, og dermed vil alle oplysninger blive tilgået fra Athena. Klinikpersonale, der arbejder for FSU, vil være ansvarlige for at screene deres EPJ og bestemme deres berettigelse til undersøgelsen. Disse data vil omfatte deltagernes MoCA-score, geriatrisk depressionsopgørelse (GDS) og FSQ-score eller relevante kvalitative data om deres daglige aktiviteter og demografiske karakteristika. Undersøgelsesholdet vil også inkludere laboratorieresultater, der kan være relevante for kognitive resultater for sekundære dataanalyser, herunder: HbA1c, glukose, kalium, blodtryk og kolesterol. Alle laboratoriedata vil blive trukket fra EPJ og vil ikke kræve yderligere blodprøver eller laboratorier, der skal udføres af patientdeltagere.

Baseline-vurdering (tidspunkt 1). Ud over indlejrede EPJ-data indsamler vi yderligere data for at evaluere de personlige konsekvenser af interventionen. Denne vurdering vil omfatte: det gentagelige batteri af neuropsykologisk status (RBANS-opdatering - formular A), GDS-, FSQ- og CAIDE-risikoscore. Denne vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af HIPAA-kompatibel zoom.

Post-intervention vurdering (tid 2). Deltagerne vil gennemføre denne vurdering i de sidste uger af programmet for at vurdere deltagerne, når de er i ketose. Deltagerne vil blive bedt om at returnere deres ketonlogfiler enten elektronisk, rapporteret over telefonen eller via mail til undersøgelsens PI. Forskerholdet vil gennemføre kvalitative interviews med deltagere for at indsamle information om barrierer og facilitatorer for at gennemføre programmet og overholde KN. Deltagerne vil udfylde RBANS-opdateringen - Form B, GDS og FSQ og spørgeskemaet om kundetilfredshed. Denne vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af HIPAA-kompatibel zoom.

Download af EPJ-data efter indgreb og udbydervurdering (tidspunkt 3). Cirka seks måneder efter interventionen vil vi gennemføre en endelig dataudtrækning fra EPJ, som vil indeholde de samme data som Tid 0. Derudover vil vi gennemføre semistrukturerede interviews med klinikudbyderne for at vurdere implementeringsbarrierer og facilitatorer. Udbydere vil også gennemføre kvantitative foranstaltninger vedrørende implementeringsacceptabilitet (dvs. ændret version af Assessment of Fit Scale for ambulatorier).

Post-intervention vurdering (tidspunkt 4). Patientdeltagere vil afslutte denne vurdering cirka 3 måneder efter at have afsluttet interventionsprogrammet for at vurdere langsigtet vedligeholdelse. Forskerholdet vil gennemføre kvalitative interviews med deltagere for at indsamle information om barrierer og facilitatorer for at overholde KN på lang sigt. Deltagerne udfylder RBANS-opdateringen - formular C, GDS og FSQ. Denne vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af HIPAA-kompatibel zoom.

Interventionsbeskrivelse:

Ved at bruge en centraliseret telehealth-tilgang vil KNA-programmet bestå af 6 ugentlige gruppemøder, som vil finde sted via HIPAA-kompatibel Zoom. Gruppen vil blive ledet i fællesskab af en klinisk psykolog og en autoriseret ernæringsekspert. Cirka halvdelen af ​​hver session vil være afsat til at give ernæringsinformation og halvdelen til psykoedukation, MI-aktiviteter og CBT-færdigheder. Hver gruppesession vil blive optaget og bedømt af en uddannet kliniker ved hjælp af en modificeret MI Coach Rating Scale til at måle troskaben til MI-CBT strategier og gennemgået med en anerkendt ekspert i MI og CBT. Disse optagelser vil blive gemt på et sikkert College of Medicine netværksdrev og vil kun blive brugt under projektets varighed og gennemgået af undersøgelsesteamet for kvalitetskontrol og interventionskonsistens. Enhver information fra disse optagelser, der bruges til forskningsformål, vil blive fuldstændig afidentificeret, med kvalitativ information transskriberet og kodet af forskerholdet.

MI-CBT KNA uge 1:

Det første gruppemøde vil bestå af en 1,5 times informativ og psykoedukativ session for at introducere deltagerne til gruppens formål, de ketogene ernæringsmål og til MI-CBT-modellen for adfærdsændring i forhold til ernæring. Deltagerne vil få tilsendt en projektmappe, der inkluderer ugentlige mål, uddelingskopier om, hvordan man vedligeholder KN, inklusive daglige opskrifter og madlister, samt MI-CBT-uddelingsark og arbejdsark. Deltagerne vil blive bedt om langsomt at begynde at reducere det daglige netto kulhydratindtag til 125 g i løbet af den første uge.

Undersøgelsesteamet vil give individualiserede anbefalinger for makronæringsstofindtag baseret på det ugentlige nettomål for kulhydrater og oplysninger om deltagernes helbred (f.eks. køn, vægt, højde, aktivitetsniveau). Deltagerne vil logge indtagelse af makronæringsstoffer i deres madlogfiler for at sikre, at cirka 60 % af deres kost involverer sunde fedtstoffer (f.eks. fisk, avocado, olivenolie), og for at begynde at lære det generelle indhold af makronæringsstoffer i fødevarer, de indtager. Deltagerne vil have mulighed for at gennemføre disse madlængsler online eller bruge papirkopier derhjemme. Fokus på disse første møder vil være på ernæringsuddannelse og hjælpe deltagerne med at identificere relevante værdier, mål og grunde til at forpligte sig til at foretage sunde ændringer.

MI-CBT KNA uge 2-4:

På 1-times ugentlige møder lærer deltagerne om CBT-modellen og relevante færdigheder, med tildelte lektier. Baseret på feedback fra feasibility-forsøget vil programmet lægge vægt på kognitiv omstrukturering og problemløsning som primære færdigheder, mens uddelinger om yderligere teknikker (f.eks. nødstolerance, adfærdsaktivering, mindfulness) vil blive givet som valgfrit.

Disse færdigheder vil hjælpe deltagerne med at identificere sundhedsmål, styre triggere for usund spiseadfærd og overvinde eksterne hindringer for sund kost. MI vil blive ansat gennem disse sessioner, gennem arbejdsark samt reflekterende lytning, opsummerende, bekræftende og åbne spørgsmål fra gruppelederne. Deltagerne vil blive instrueret i gradvist at reducere deres nettokulhydratindtag i løbet af de første 3 uger af programmet på en trinvis måde (dvs. 125 g i uge 1, 75 g i uge 2, 50 g eller mindre i uge 3) for at reducere evt. negative reaktioner på kosten (f.eks. GI-besvær, træthed). Sundt fedtindtag er en kernekomponent i dette program, og deltagerne vil blive forsynet med rigelig instruktion om måder at øge sundt fedtindtag på, samtidig med at de opretholder en sund balance af makronæringsstoffer (f.eks. 60 % fedt, 30 % protein, 10 % kulhydrater).

MI-CBT KNA uge 5-6:

I de sidste to sessioner vil fokus skifte til at understrege CBT-færdighedspraksis, opretholdelse af mål, opretholdelse af fremskridt og social støtte. Deltagerne vil lave vedligeholdelsesplaner, lære at håndtere glider og fortsætte med at øve kognitive omstruktureringsevner. Det anbefalede nettoindtag af kulhydrater vil blive reduceret til 20 g eller mindre i disse uger, afhængigt af individuelle ketonniveauer og makronæringsstoffer.

Kun KN (Betingelse 2):

Deltagere, der er tildelt KN-kun-gruppen, vil deltage i en 1,5-timers informationssession som en gruppe, som vil give omfattende information om, hvordan man overholder KN, og hvordan man sporer makronæringsstoffer, fødeindtag og ketonniveauer. Deltagerne vil blive forsynet med den samme deltagerarbejdsbog som MI-CBT KNA-gruppen med informationsmateriale og KN-opskrifter, men uden MI-CBT-uddelingsark. Deltagerne vil blive bedt om at spore fødeindtagelse og daglige ketonniveauer, og de vil få mulighed for at deltage i et ugentligt Zoom-møde, hvor de kan stille spørgsmål om KN og modtage yderligere ernæringsoplysninger efter behov. Disse valgfrie møder vil blive tilbudt i 6 uger. Strukturen af ​​denne kontrolbetingelse vil give os mulighed for at undersøge de fordele, som en MI-CBT gruppetilgang giver for at øge tilslutningen til KN og fastholdelse i et KN-program sammenlignet med kun KN-uddannelse.