MI-CBT Adherence Program az életmódbeli beavatkozásokhoz idősebb felnőtteknél (MI-CBT KNAP)

Készítmény. A vizsgálat első 6 hónapjában a vizsgálók szorosan együttműködnek a Floridai Állami Egyetem (FSU) SeniorHealth klinikájának kulcsfontosságú érintettjeivel (pl. klinika igazgatójával, gyakorlatvezetőjével és ápolónőjével), hogy összehangolják a vizsgálattal kapcsolatos kezdeti kapcsolatfelvételt a betegekkel. A kezdeti kapcsolatfelvétel magában foglalja a szórólapok feladását a SeniorHealth klinikán, a szórólapok kiosztását a találkozók során, valamint a szórólapok e-mailben történő elküldését vagy azon betegek felhívását, akik hozzájárultak ahhoz, hogy kapcsolatba lépjenek velük az FSU kutatási tanulmányaival kapcsolatban (egy beleegyezési folyamat, amely a normál SeniorHealth beviteli csomag részeként fejeződik be) , szórólapokat tesz közzé a Westminster Oaks havi hírlevélben, és a betegek névjegykártyát tölthetnek ki nevükkel, telefonszámukkal és e-mail címükkel, amelyet a SeniorHealth klinikán egy zárt "dobozba" helyeznek el. A vizsgálati csoport egyik tagja hetente összegyűjti ezeket a kártyákat, hogy felkerüljön egy biztonságos szűrési várólistára. A betegek megbeszélhetik érdeklődésüket szolgáltatójukkal, vagy közvetlenül kapcsolatba léphetnek a vizsgálati csoporttal a vizsgálati szórólapon található információk segítségével, a potenciális résztvevők felkerülnek egy biztonságos szűrési várólistára, amely csak a nevüket és telefonszámukat tartalmazza. Ez a szűrési várólista lehetséges résztvevőinek elérhetőségei egy jelszóval védett dokumentumban lesznek tárolva. A potenciális résztvevők elérhetőségeit megsemmisítjük minden olyan résztvevő esetében, aki nem felel meg a vizsgálatnak, és nem járul hozzá ahhoz, hogy a vizsgálatban maradjon.

Telefonhívás átvilágítása. Miután megerősítette érdeklődését a vizsgálattal kapcsolatos kapcsolatfelvétel iránt, a kutatócsoport egyik tagja felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, és megvizsgálja a részvételre való jogosultságot. Ez a szűrés magába foglal egy telefonos montreali kognitív felmérést (MoCA), a funkcionális állapot kérdőív (FSQ) 1. és 4. szakaszát, egy rövid memóriapanasz-skálát, valamint az önbevallásos magasságot, súlyt és életkort. A résztvevőket arra is felkérik, hogy jelentsenek minden olyan korlátozó táplálkozási vagy egészségügyi állapotot, amely miatt nem tudnak változtatni táplálkozásukon. Ezeket a kapcsolattartási adatokat nem őrzik meg jövőbeli kutatási célokra. Minden szűrt résztvevőnek az egészséges életmódról szóló, a SeniorHealth orvosaival együttműködve készült tájékoztatót kapunk. Ha a résztvevők jogosultak, akkor online hozzájárulási űrlapot küldenek nekik, amelyet aláírás előtt elolvasnak és telefonon átnéznek a kutatócsoport egyik tagjával. A vizsgálati csoport ezt követően elvégzi a páciens EHR-jének végső alkalmassági ellenőrzését, és megvizsgálja az orvost, hogy megerősítse a jogosultságot és biztosítsa a résztvevők biztonságát. Azok a résztvevők, akik jogosultak és hozzájárulnak a részvételhez, a szűrési adatokat más vizsgálati adatokhoz kapcsolják, hogy csökkentsék az értékelési intézkedések redundanciáját.

Beavatkozás előtti EHR adatok letöltése (0. időpont). A kutatócsoport kivonja és megtisztítja a releváns EHR-adatokat azokról a résztvevőkről, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Az EHR-ből származó adatokat egy másodlagos alkalmassági szűréshez használjuk fel annak megállapítására, hogy van-e más olyan súlyos egészségügyi állapot, amely kizárja a résztvevőket a vizsgálatból. Az adatok csak a javasolt vizsgálat elvégzéséhez szükséges minimális védett egészségügyi információkat (PHI) tartalmazzák. Az EHR-ből származó adatok csak a vizsgálathoz kapcsolódó időpontokban tartalmazzák a következő információkat: betegek problémái/diagnosztikai listája, gyógyszerlista, betegek életfontosságú adatai, metabolikus panelek, HbA1C, legutóbbi kognitív és pszichológiai értékelések pontszámai (azaz MoCA, depresszió leltárak) és a megfelelő szolgáltató megjegyzései a páciens kognitív működéséről. Azokat a résztvevőket, akiket az FSU klinikusai látnak, figyelembe veszik a vizsgálatban, és csapatunk felveszi velük a kapcsolatot. EHR-jüket az Athena tartja karban, így az összes információhoz hozzáférnek majd az Athénából. Az FSU-nál dolgozó klinika személyzete felelős az EHR átvilágításáért és a vizsgálatra való alkalmasságuk megállapításáért. Ezek az adatok magukban foglalják a résztvevők MoCA-pontszámait, a geriátriai depresszió-leltárt (GDS), valamint az FSQ-pontszámokat vagy a releváns minőségi adatokat a mindennapi tevékenységeikről és a demográfiai jellemzőikről. A kutatócsoport olyan laboratóriumi eredményeket is tartalmaz, amelyek relevánsak lehetnek a másodlagos adatok elemzése során a kognitív eredmények szempontjából, beleértve a HbA1c-t, a glükózt, a káliumot, a vérnyomást és a koleszterint. Az összes laboratóriumi adatot az EHR-ből veszik, és nem lesz szükség további vérvételre vagy laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére a betegek résztvevőitől.

Alapállapot-értékelés (1. időpont). A beágyazott EHR-adatokon kívül további adatokat gyűjtünk a beavatkozás személyes hatásainak értékelésére. Ez az értékelés a következőket tartalmazza: a neuropszichológiai állapot megismételhető akkumulátora (RBANS frissítés – A forma), a GDS, FSQ és CAIDE kockázati pontszám. Ezt az értékelést a HIPAA-kompatibilis zoom használatával fejezzük be.

A beavatkozás utáni értékelés (2. időpont). A résztvevők ezt az értékelést a program utolsó heteiben végzik el, hogy felmérjék, mikor vannak ketózisban. A résztvevőket arra kérik, hogy küldjék vissza ketonnaplóikat elektronikusan, telefonon vagy postai úton a vizsgálati vezetőnek. A kutatócsoport kvalitatív interjúkat készít a résztvevőkkel, hogy információkat gyűjtsön a program befejezését és a KN-hez való ragaszkodást akadályozó tényezőkről és elősegítőkről. A résztvevők kitöltik az RBANS frissítést – B űrlapot, a GDS-t és az FSQ-t, valamint az ügyfél-elégedettségi kérdőívet. Ezt az értékelést a HIPAA-kompatibilis zoom használatával fejezzük be.

A beavatkozás utáni EHR adatok letöltése és szolgáltatói értékelése (3. időpont). Körülbelül hat hónappal a beavatkozás után befejezzük az EHR-ből egy végső adatkinyerést, amely ugyanazokat az adatokat tartalmazza, mint a 0. időpontban. Ezenkívül félig strukturált interjúkat készítünk a klinika szolgáltatóival, hogy felmérjük a megvalósítás akadályait és segítőit. A szolgáltatók kvantitatív intézkedéseket is végrehajtanak a végrehajtás elfogadhatóságára vonatkozóan (azaz a járóbeteg-klinikák alkalmassági értékelési skála módosított változata).

A beavatkozás utáni értékelés (4. időpont). A betegek résztvevői ezt az értékelést körülbelül 3 hónappal az intervenciós program befejezése után végzik el a hosszú távú fenntartás értékelése érdekében. A kutatócsoport kvalitatív interjúkat készít a résztvevőkkel, hogy információkat gyűjtsön a KN-hez való hosszú távú ragaszkodás akadályairól és elősegítőiről. A résztvevők kitöltik az RBANS frissítést – C űrlapot, a GDS-t és az FSQ-t. Ezt az értékelést a HIPAA-kompatibilis zoom használatával fejezzük be.

A beavatkozás leírása:

A központosított távegészségügyi megközelítést alkalmazva a KNA program 6 heti csoporttalálkozóból áll majd, amelyek a HIPAA-kompatibilis Zoomon keresztül zajlanak majd. A csoportot egy klinikai pszichológus és egy engedéllyel rendelkező táplálkozási szakember vezeti majd. Az egyes foglalkozások körülbelül felét a táplálkozással kapcsolatos információk közlésére, a felét pedig a pszichoedukációra, az MI-tevékenységekre és a CBT-készségekre fordítják. Minden csoportos ülést egy képzett klinikus rögzít, és értékel egy módosított MI Coach Rating Scale segítségével, hogy mérje az MI-CBT stratégiákhoz való hűséget, és egy elismert MI és CBT szakértővel felülvizsgálja. Ezeket a felvételeket egy biztonságos College of Medicine hálózati meghajtón tárolják, és csak a projekt időtartama alatt használják fel, és a vizsgálati csoport felülvizsgálja a minőség-ellenőrzés és a beavatkozás következetessége érdekében. Az ezekből a felvételekből származó, kutatási célokra felhasznált információkat teljes mértékben mentesítjük, a kvalitatív információkat a kutatócsoport átírja és kódolja.

MI-CBT KNA 1. hét:

Az első csoporttalálkozó egy 1,5 órás tájékoztató és pszichoedukációs foglalkozásból áll, amely bemutatja a résztvevőknek a csoport célját, a ketogén táplálkozási célokat és a táplálkozással kapcsolatos viselkedésváltozás MI-CBT modelljét. A résztvevők postai úton kapnak egy munkafüzetet, amely tartalmazza a heti célokat, a KN karbantartására vonatkozó tájékoztatót, beleértve a napi recepteket és az étellistákat, valamint MI-CBT segédanyagokat és munkalapokat. A résztvevőket arra kérik, hogy az első héten lassan kezdjék el csökkenteni a napi nettó szénhidrátbevitelt 125 grammra.

A kutatócsoport személyre szabott ajánlásokat fog adni a makrotápanyagok bevitelére vonatkozóan a nettó szénhidrát heti cél és a résztvevők egészségügyi információi (például nem, súly, magasság, aktivitási szint) alapján. A résztvevők bejegyzik a makrotápanyag bevitelt az étkezési naplójukba, hogy biztosítsák, hogy étrendjük körülbelül 60%-a tartalmazzon egészséges zsírokat (pl. hal, avokádó, olívaolaj), és hogy elkezdjék megismerni az általuk fogyasztott élelmiszerek általános makrotápanyag-tartalmát. A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy online töltsék ki ezeket az élelmiszer-hosszúságokat, vagy használhassanak papír másolatot otthon. Az első találkozók középpontjában a táplálkozási oktatás áll, és a résztvevők segítése abban, hogy azonosítsák a releváns értékeket, célokat és az egészséges változtatások melletti elköteleződés okait.

MI-CBT KNA 2-4 hét:

A heti 1 órás találkozókon a résztvevők megtanulják a CBT-modellt és a releváns készségeket, a hozzárendelt házi feladatokkal. A megvalósíthatósági próba visszajelzései alapján a program a kognitív átstrukturálást és a problémamegoldást fogja hangsúlyozni, mint elsődleges készségeket, míg a további technikákról (pl. szorongásos tolerancia, viselkedési aktiválás, éberség) fakultatív tájékoztatót biztosítanak.

Ezek a készségek segítenek a résztvevőknek azonosítani az egészségügyi célokat, kezelni az egészségtelen táplálkozási magatartást kiváltó tényezőket, és leküzdeni az egészséges táplálkozás külső akadályait. Az MI-t ezeken a foglalkozásokon a munkalapok, valamint a csoportvezetők reflektív meghallgatása, összegzése, megerősítése és nyílt végű kérdései révén alkalmazzák. A résztvevőket arra utasítják, hogy a program első 3 hetében fokozatosan csökkentsék a nettó szénhidrátbevitelüket (azaz 125 g az 1. héten, 75 g a 2. héten, 50 g vagy kevesebb a 3. héten), hogy csökkentsék a lehetséges szénhidrátbevitelt. az étrendre adott nemkívánatos reakciók (pl. GI-zavar, fáradtság). Az egészséges zsírbevitel a program központi eleme, és a résztvevők bőséges útmutatást kapnak az egészséges zsírbevitel növelésének módjairól a makrotápanyagok egészséges egyensúlyának megőrzése mellett (például 60% zsír, 30% fehérje, 10% szénhidrát).

MI-CBT KNA 5-6 hét:

Az utolsó két ülésen a hangsúly a CBT készségek gyakorlására, a célok fenntartására, a fejlődés fenntartására és a szociális támogatásra helyeződik át. A résztvevők karbantartási terveket készítenek, megtanulják kezelni a csúszásokat, és folytatják a kognitív szerkezetátalakítási készségek gyakorlását. Az ajánlott nettó szénhidrátbevitel ezekben a hetekben 20 g-ra vagy kevesebbre csökken, az egyéni ketonszinttől és a makrotápanyagoktól függően.

Csak KN (2. feltétel):

A csak KN csoportba beosztott résztvevők csoportként vesznek részt egy 1,5 órás tájékoztató foglalkozáson, amely átfogó tájékoztatást nyújt a KN betartásáról, valamint a makrotápanyagok, a táplálékbevitel és a ketonszintek nyomon követéséről. A résztvevők ugyanazt a résztvevői munkafüzetet kapják, mint a MI-CBT KNA csoport tájékoztató füzetekkel és KN-receptekkel, de az MI-CBT segédanyagok nélkül. A résztvevőknek nyomon kell követniük a táplálékfelvételt és a napi ketonszinteket, és lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek egy heti Zoom-találkozón, ahol kérdéseket tehetnek fel a KN-ről, és szükség esetén további táplálkozási információkat kaphatnak. Ezeket a fakultatív találkozókat 6 hétig ajánlják fel. Ennek a kontrollfeltételnek a felépítése lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk, milyen előnyökkel jár az MI-CBT csoportos megközelítés a KN-hez való fokozott ragaszkodás és a KN-programban való megtartás terén, összehasonlítva csak a KN-oktatással.