MI-CBT-adherentieprogramma voor leefstijlinterventies bij oudere volwassenen (MI-CBT KNAP)

Voorbereiding. Tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek zullen de onderzoekers nauw samenwerken met de belangrijkste belanghebbenden (d.w.z. de directeur van de kliniek, de praktijkmanager en de verpleegkundig specialist) in de SeniorHealth-kliniek van de Florida State University (FSU) om het eerste contact met patiënten over het onderzoek te coördineren. Het eerste contact omvat het plaatsen van flyers in de SeniorHealth-kliniek, het uitdelen van flyers tijdens afspraken en het e-mailen van flyers of het bellen van patiënten die toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden over FSU-onderzoeksstudies (een toestemmingsproces, dat wordt voltooid als onderdeel van het normale SeniorHealth-intakepakket) , flyers plaatsen in de maandelijkse nieuwsbrief van Westminster Oaks, en patiënten kunnen een contactkaart invullen met hun naam, telefoonnummer en e-mailadres die in een afgesloten "dropbox" in de SeniorHealth-kliniek wordt geplaatst. Een lid van het onderzoeksteam verzamelt deze kaarten wekelijks om op een veilige wachtlijst voor screening te komen. Patiënten kunnen hun interesse ook bespreken met hun zorgverlener of rechtstreeks contact opnemen met het onderzoeksteam met behulp van de informatie op de studieflyer. Potentiële deelnemers zullen worden toegevoegd aan een beveiligde screening-wachtlijst, die alleen hun naam en telefoonnummer zal bevatten. De contactgegevens van potentiële deelnemers aan de screeningwachtlijst worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd document. Contactgegevens van potentiële deelnemers worden vernietigd voor elke deelnemer die niet in aanmerking komt en toestemming geeft om in het onderzoek te blijven.

Screening telefoongesprek. Na bevestiging van interesse om gecontacteerd te worden over de studie, zullen de deelnemers gecontacteerd worden door een lid van het onderzoeksteam en gescreend worden op geschiktheid. Deze screening omvat een telefonische Montreal cognitieve beoordeling (MoCA), secties 1 en 4 van de Functional Status Questionnaire (FSQ), een korte geheugenklachtenschaal en zelfgerapporteerde lengte, gewicht en leeftijd. Deelnemers wordt ook gevraagd om eventuele restrictieve dieet- of medische aandoeningen te melden waardoor ze hun voeding niet kunnen veranderen. Deze contactgegevens worden niet bewaard voor toekomstige onderzoeksdoeleinden. Alle gescreende deelnemers krijgen een hand-out over gezond leven, ontworpen in samenwerking met de SeniorHealth-artsen. Als deelnemers in aanmerking komen, krijgen ze een online toestemmingsformulier toegestuurd, dat ze vóór ondertekening telefonisch lezen en beoordelen met een lid van het onderzoeksteam. Het onderzoeksteam voert vervolgens een laatste geschiktheidscontrole van het EPD van de patiënt uit en beoordeelt deze met de arts om te bevestigen of de patiënt in aanmerking komt en de veiligheid van de deelnemer te waarborgen. Van deelnemers die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen, worden screeninggegevens gekoppeld aan andere onderzoeksgegevens, om redundantie in beoordelingsmaatregelen te verminderen.

Pre-interventie EPD-gegevens downloaden (Tijd 0). Het onderzoeksteam zal relevante EPD-gegevens extraheren en opschonen van deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. De gegevens van het EPD zullen worden gebruikt om een ​​secundaire geschiktheidsscreening uit te voeren om te bepalen of er andere belangrijke gezondheidsproblemen zijn die deelnemers van het onderzoek zullen uitsluiten. De gegevens bevatten alleen de minimale beschermde gezondheidsinformatie (PHI) die nodig is om het voorgestelde onderzoek te voltooien. Gegevens uit het EPD bevatten alleen de volgende informatie van afspraken die relevant zijn voor het onderzoek: probleem-/diagnostische lijst van de patiënt, medicatielijst, vitale functies van de patiënt, metabole panels, HbA1C, scores op recente cognitieve en psychologische beoordelingen (d.w.z. MoCA, depressie-inventarisaties) en relevante aantekeningen van de zorgverlener over het cognitief functioneren van een patiënt. Deelnemers die door FSU-clinici worden gezien, komen in aanmerking voor het onderzoek en er wordt contact met ons team opgenomen. Hun EPD wordt bijgehouden op Athena en dus is alle informatie toegankelijk via Athena. Kliniekpersoneel dat voor FSU werkt, is verantwoordelijk voor het screenen van hun EPD en het bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Deze gegevens omvatten de MoCA-scores van de deelnemers, de geriatrische depressie-inventaris (GDS) en FSQ-scores of relevante kwalitatieve gegevens over hun activiteiten in het dagelijks leven en demografische kenmerken. Het onderzoeksteam zal ook laboratoriumresultaten opnemen die relevant kunnen zijn voor cognitieve uitkomsten voor secundaire gegevensanalyses, waaronder: HbA1c, glucose, kalium, bloeddruk en cholesterol. Alle laboratoriumgegevens worden uit het EPD gehaald en er is geen extra bloedonderzoek of labo's nodig dat door patiëntdeelnemers moet worden voltooid.

Basislijnbeoordeling (Tijd 1). Naast ingebedde EPD-gegevens verzamelen we aanvullende gegevens om de persoonlijke impact van de interventie te evalueren. Deze beoordeling omvat: de herhaalbare batterij van neuropsychologische status (RBANS-update - formulier A), de GDS-, FSQ- en CAIDE-risicoscore. Deze beoordeling wordt voltooid met behulp van HIPAA Compliant Zoom.

Beoordeling na de interventie (Tijd 2). Deelnemers zullen deze beoordeling in de laatste weken van het programma voltooien om deelnemers te beoordelen wanneer ze in ketose zijn. Deelnemers wordt gevraagd om hun ketonenlogboeken ofwel elektronisch, telefonisch gerapporteerd of via e-mail terug te sturen naar de PI van het onderzoek. Het onderzoeksteam voert kwalitatieve interviews uit met deelnemers om informatie te verzamelen over belemmeringen en facilitators voor het voltooien van het programma en het naleven van KN. Deelnemers vullen de RBANS-update - Formulier B, de GDS en FSQ en de vragenlijst voor klanttevredenheid in. Deze beoordeling wordt voltooid met behulp van HIPAA Compliant Zoom.

EPD-gegevens na interventie downloaden en Provider Assessment (Tijd 3). Ongeveer zes maanden na de interventie zullen we een definitieve gegevensextractie uit het EPD voltooien, die dezelfde gegevens zal bevatten als Time 0. Daarnaast zullen we semi-gestructureerde interviews houden met de kliniekaanbieders om implementatiebarrières en facilitators te beoordelen. Aanbieders zullen ook kwantitatieve metingen uitvoeren over de aanvaardbaarheid van de implementatie (d.w.z. aangepaste versie van de Assessment of Fit Scale voor poliklinieken).

Beoordeling na de interventie (tijd 4). Patiëntdeelnemers zullen deze beoordeling ongeveer 3 maanden na voltooiing van het interventieprogramma voltooien om het onderhoud op lange termijn te beoordelen. Het onderzoeksteam voert kwalitatieve interviews uit met deelnemers om informatie te verzamelen over belemmeringen en factoren die het op de lange termijn naleven van KN in de weg staan. Deelnemers vullen de RBANS-update in - formulier C, de GDS en FSQ. Deze beoordeling wordt voltooid met behulp van HIPAA Compliant Zoom.

Interventie Beschrijving:

Met behulp van een gecentraliseerde telehealth-aanpak zal het KNA-programma bestaan ​​uit 6 wekelijkse groepsbijeenkomsten, die zullen plaatsvinden via HIPAA-compatibele Zoom. De groep wordt geleid door een klinisch psycholoog en een gediplomeerd voedingsdeskundige. Ongeveer de helft van elke sessie zal gewijd zijn aan het geven van voedingsinformatie en de andere helft aan psycho-educatie, MI-activiteiten en CBT-vaardigheden. Elke groepssessie wordt opgenomen en beoordeeld door een getrainde clinicus met behulp van een aangepaste MI Coach Rating Scale om de trouw aan MI-CBT-strategieën te meten en beoordeeld met een erkende expert op het gebied van MI en CBT. Deze opnames worden opgeslagen op een beveiligde netwerkschijf van College of Medicine en worden alleen gebruikt voor de duur van het project en beoordeeld door het onderzoeksteam op kwaliteitscontrole en consistentie van de interventie. Alle informatie van deze opnames die voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt, wordt volledig geanonimiseerd, met kwalitatieve informatie getranscribeerd en gecodeerd door het onderzoeksteam.

MI-CBT KNA Week 1:

De eerste groepsbijeenkomst zal bestaan ​​uit een 1,5 uur durende informatieve en psycho-educatieve sessie om de deelnemers kennis te laten maken met het doel van de groep, de ketogene voedingsdoelen en met het MI-CGT-model van gedragsverandering in relatie tot voeding. Deelnemers krijgen een werkboek toegestuurd met wekelijkse doelen, hand-outs over het onderhouden van KN, inclusief dagelijkse recepten en voedsellijsten, evenals MI-CBT-hand-outs en werkbladen. Deelnemers wordt gevraagd om langzaam te beginnen met het verminderen van de dagelijkse netto koolhydraatinname tot 125 g gedurende de eerste week.

Het onderzoeksteam zal geïndividualiseerde aanbevelingen doen voor de inname van macronutriënten op basis van het wekelijkse netto koolhydraatdoel en gezondheidsinformatie van de deelnemer (bijv. geslacht, gewicht, lengte, activiteitenniveau). Deelnemers zullen de inname van macronutriënten in hun voedsellogboek bijhouden om ervoor te zorgen dat ongeveer 60% van hun dieet bestaat uit gezonde vetten (bijv. Vis, avocado, olijfolie), en om te beginnen met het leren van de algemene macronutriënteninhoud van voedsel dat ze consumeren. Deelnemers hebben de mogelijkheid om deze food longs online in te vullen of thuis papieren exemplaren te gebruiken. De focus van deze eerste bijeenkomsten zal liggen op voorlichting over voeding en het helpen van deelnemers bij het identificeren van relevante waarden, doelen en redenen om zich in te zetten voor gezonde veranderingen.

MI-CBT KNA Week 2-4:

In wekelijkse bijeenkomsten van 1 uur leren deelnemers over het CBT-model en relevante vaardigheden, met toegewezen huiswerk. Op basis van feedback van de haalbaarheidsstudie zal het programma de nadruk leggen op cognitieve herstructurering en probleemoplossing als primaire vaardigheden, terwijl hand-outs over aanvullende technieken (bijv. Distresstolerantie, gedragsactivering, mindfulness) als optioneel worden verstrekt.

Deze vaardigheden helpen deelnemers gezondheidsdoelen te identificeren, triggers voor ongezond eetgedrag te beheersen en externe obstakels voor gezond eten te overwinnen. MI zal tijdens deze sessies worden gebruikt, zowel door middel van werkbladen als reflectief luisteren, samenvatten, bevestigen en open vragen van de groepsleiders. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun netto koolhydraatinname gedurende de eerste 3 weken van het programma stapsgewijs te verminderen (d.w.z. 125 g in week 1, 75 g in week 2, 50 g of minder in week 3) om mogelijke ongunstige reacties op het dieet (bijv. gastro-intestinale klachten, vermoeidheid). De inname van gezond vet is een kerncomponent van dit programma en de deelnemers zullen voldoende instructies krijgen over manieren om de inname van gezond vet te verhogen met behoud van een gezonde balans van macronutriënten (bijv. 60% vet, 30% eiwit, 10% koolhydraten).

MI-CBT KNA Week 5-6:

In de laatste twee sessies zal de focus verschuiven om de nadruk te leggen op het oefenen van CGT-vaardigheden, het handhaven van doelen, het volhouden van vooruitgang en sociale steun. Deelnemers zullen onderhoudsplannen maken, leren omgaan met uitglijden en doorgaan met het oefenen van cognitieve herstructureringsvaardigheden. De aanbevolen netto koolhydraatinname wordt deze weken verlaagd tot 20 g of minder, afhankelijk van het individuele ketongehalte en macronutriënten.

KN-Alleen (Conditie 2):

Deelnemers die zijn toegewezen aan de groep met alleen KN zullen als groep een informatiesessie van 1,5 uur bijwonen, die uitgebreide informatie zal geven over hoe u zich aan KN kunt houden en hoe u macronutriënten, voedselinname en ketonniveaus kunt volgen. Deelnemers krijgen hetzelfde deelnemerswerkboek als de MI-CBT KNA-groep met informatieve hand-outs en KN-recepten, maar zonder de MI-CBT-hand-outs. Deelnemers wordt gevraagd om de voedselinname en dagelijkse ketonwaarden bij te houden, en krijgen de mogelijkheid om een ​​wekelijkse Zoom-bijeenkomst bij te wonen waar ze vragen kunnen stellen over KN en indien nodig aanvullende voedingsinformatie kunnen ontvangen. Deze optionele bijeenkomsten worden gedurende 6 weken aangeboden. De structuur van deze controleconditie stelt ons in staat om de voordelen te onderzoeken die een MI-CGT-groepsbenadering biedt voor het vergroten van de therapietrouw aan KN en het behouden van een KN-programma, in vergelijking met alleen KN-onderwijs.