MI-CBT Adherence Program för livsstilsinterventioner hos äldre vuxna (MI-CBT KNAP)

Förberedelse. Under de första 6 månaderna av studien kommer utredarna att arbeta nära med nyckelintressenter (d.v.s. klinikchef, praktikchef och sjuksköterska) på Florida State University (FSU) SeniorHealth-klinik för att koordinera den första kontakten med patienter om studien. Den första kontakten kommer att innefatta att lägga ut flygblad på SeniorHealth-kliniken, dela ut flygblad under möten och att mejla flygblad eller ringa patienter som har samtyckt till att bli kontaktade om FSU-forskningsstudier (en samtyckesprocess, som slutförs som en del av det normala SeniorHealth-intagspaketet) , posta flygblad i Westminster Oaks månatliga nyhetsbrev, och patienter kommer att kunna fylla i ett kontaktkort med deras namn, telefonnummer och e-post som kommer att placeras i en låst "drop box" i SeniorHealth-kliniken. En studiegruppsmedlem kommer att samla in dessa kort varje vecka för att komma in på en säker screeningväntelista. Patienter kan också diskutera intresse med sin leverantör eller kontakta studieteamet direkt med hjälp av informationen på studiebladet, potentiella deltagare kommer att läggas till en säker screening-väntelista, som endast innehåller deras namn och telefonnummer. Denna screening väntelista potentiella deltagare kontaktinformation kommer att lagras i ett lösenordsskyddat dokument. Kontaktinformation för potentiella deltagare kommer att förstöras för alla deltagare som inte kvalificerar sig och samtycker till att stanna kvar i studien.

Screening telefonsamtal. Efter att ha bekräftat intresse för att bli kontaktad om studien kommer deltagarna att kontaktas av en medlem av forskarteamet och screenas för behörighet. Denna screening kommer att omfatta en telefonisk Montreal kognitiv bedömning (MoCA), avsnitt 1 och 4 från Functional Status Questionnaire (FSQ), en kort minnesskala och självrapporterad längd, vikt och ålder. Deltagarna kommer också att uppmanas att rapportera eventuella restriktiva kost- eller medicinska tillstånd som kan göra att de inte kan ändra sin näring. Denna kontaktinformation kommer inte att sparas för framtida forskningsändamål. Alla screenade deltagare kommer att få en handout om hälsosamt liv utformat i samarbete med SeniorHealth läkare. Om deltagare är berättigade kommer de att skickas ett samtyckesformulär online, som de kommer att läsa och granska telefoniskt med en medlem av forskargruppen innan de undertecknar. Studieteamet kommer sedan att slutföra en slutgiltig kontroll av patientens EPJ och granska med läkaren för att bekräfta kvalificeringen och säkerställa deltagarnas säkerhet. Deltagare som är berättigade och samtycker till att delta kommer att ha screeningdata kopplade till andra studiedata, för att minska redundansen i bedömningsåtgärder.

Nedladdning av EPJ-data före intervention (tid 0). Forskargruppen kommer att extrahera och rensa relevant EPJ-data om deltagare som samtycker till att delta i studien. Data från EHR kommer att användas för att genomföra en sekundär behörighetsscreening för att avgöra om det finns några andra allvarliga hälsotillstånd som kommer att utesluta deltagare från studien. Data kommer endast att innehålla den minsta skyddade hälsoinformation (PHI) som krävs för att slutföra den föreslagna studien. Data från EHR kommer endast att innehålla följande information från möten som är relevanta för studien: patienternas problem-/diagnoslista, läkemedelslista, patientvitala uppgifter, metaboliska paneler, HbA1C, poäng på nya kognitiva och psykologiska bedömningar (d.v.s. MoCA, depressionsinventering) , och relevanta leverantörsanteckningar om en patients kognitiva funktion. Deltagare som ses av FSU-läkare kommer att övervägas för studien och kontaktas av vårt team. Deras EPJ bibehålls på Athena och därmed kommer all information att nås från Athena. Klinikpersonal som arbetar för FSU kommer att ansvara för att screena sin EPJ och bestämma deras behörighet för studien. Dessa data kommer att inkludera deltagarnas MoCA-poäng, geriatrisk depressionsinventering (GDS) och FSQ-poäng eller relevanta kvalitativa data om deras dagliga aktiviteter och demografiska egenskaper. Studiegruppen kommer också att inkludera laboratorieresultat som kan vara relevanta för kognitiva resultat för sekundära dataanalyser, inklusive: HbA1c, glukos, kalium, blodtryck och kolesterol. Alla laboratoriedata kommer att hämtas från EHR och kommer inte att kräva ytterligare blodarbete eller laborationer som ska slutföras av patientdeltagare.

Baslinjebedömning (tid 1). Förutom inbäddade EPJ-data samlar vi in ​​ytterligare data för att utvärdera de personliga effekterna av interventionen. Denna bedömning kommer att inkludera: det repeterbara batteriet för neuropsykologisk status (RBANS-uppdatering - formulär A), riskpoängen GDS, FSQ och CAIDE. Denna bedömning kommer att slutföras med HIPAA-kompatibel zoom.

Utvärdering efter intervention (tid 2). Deltagarna kommer att slutföra denna bedömning under de sista veckorna av programmet, för att bedöma deltagarna när de är i ketos. Deltagarna kommer att uppmanas att returnera sina ketonloggar antingen elektroniskt, rapporterade via telefon eller via post till studiens PI. Forskargruppen kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med deltagare för att samla in information om hinder och facilitatorer för att genomföra programmet och följa KN. Deltagarna kommer att fylla i RBANS-uppdateringen - formulär B, GDS och FSQ och frågeformuläret om kundnöjdhet. Denna bedömning kommer att slutföras med HIPAA-kompatibel zoom.

Nedladdning av EPJ-data efter intervention och leverantörsbedömning (tid 3). Ungefär sex månader efter interventionen kommer vi att slutföra en slutlig dataextraktion från EHR, som kommer att innehålla samma data som Time 0. Dessutom kommer vi att genomföra semistrukturerade intervjuer med klinikleverantörerna för att bedöma implementeringshinder och facilitatorer. Leverantörer kommer också att slutföra kvantitativa åtgärder för acceptans av implementering (dvs. Modifierad version av Assessment of Fit Scale för öppenvårdskliniker).

Utvärdering efter intervention (tid 4). Patientdeltagarna kommer att slutföra denna bedömning cirka 3 månader efter att interventionsprogrammet avslutats, för att bedöma långsiktigt underhåll. Forskargruppen kommer att genomföra kvalitativa intervjuer med deltagare för att samla in information om hinder och underlättar för att följa KN långsiktigt. Deltagarna kommer att fylla i RBANS-uppdateringen - formulär C, GDS och FSQ. Denna bedömning kommer att slutföras med HIPAA-kompatibel zoom.

Interventionsbeskrivning:

Med hjälp av en centraliserad telehealth-metod kommer KNA-programmet att bestå av 6 gruppmöten varje vecka, som kommer att äga rum via HIPAA-kompatibel Zoom. Gruppen kommer att ledas av en klinisk psykolog och en legitimerad nutritionist. Ungefär hälften av varje session kommer att ägnas åt att ge näringsinformation och hälften ägnas åt psykoedukation, MI-aktiviteter och KBT-färdigheter. Varje gruppsession kommer att spelas in och betygsättas av en utbildad kliniker som använder en modifierad MI Coach Rating Scale för att mäta trohet mot MI-KBT-strategier och granskas med en erkänd expert på MI och KBT. Dessa inspelningar kommer att lagras på en säker College of Medicine-nätverksenhet och kommer endast att användas under projektets varaktighet och granskas av studieteamet för kvalitetskontroll och interventionskonsistens. All information från dessa inspelningar som används för forskningsändamål kommer att avidentifieras helt, med kvalitativ information som transkriberas och kodas av forskargruppen.

MI-CBT KNA vecka 1:

Det första gruppmötet kommer att bestå av en 1,5 timmes informations- och psykoedukativ session för att introducera deltagarna till syftet med gruppen, de ketogena näringsmålen och till MI-KBT-modellen för beteendeförändring i relation till nutrition. Deltagarna kommer att skickas en arbetsbok som innehåller veckomål, utdelningar om hur man upprätthåller KN, inklusive dagliga recept och matlistor, såväl som MI-CBT-handouts och arbetsblad. Deltagarna kommer att uppmanas att långsamt börja minska det dagliga nettointaget av kolhydrater till 125 g under den första veckan.

Studieteamet kommer att tillhandahålla individuella rekommendationer för makronäringsintag baserat på veckomålet för nettokolhydrater och information om deltagarnas hälsa (t.ex. kön, vikt, längd, aktivitetsnivå). Deltagarna kommer att logga intaget av makronäringsämnen i sina matloggar för att säkerställa att cirka 60 % av deras kost innehåller hälsosamma fetter (t.ex. fisk, avokado, olivolja) och för att börja lära sig det allmänna makronäringsinnehållet i maten de konsumerar. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fylla i dessa matlängder online eller använda papperskopior hemma. Fokus för dessa första möten kommer att ligga på näringsutbildning och att hjälpa deltagarna att identifiera relevanta värderingar, mål och skäl för att åta sig att göra hälsosamma förändringar.

MI-CBT KNA vecka 2-4:

På 1-timmes veckomöten får deltagarna lära sig om KBT-modellen och relevanta färdigheter, med tilldelade läxor. Baserat på feedback från genomförbarhetsförsöket kommer programmet att betona kognitiv omstrukturering och problemlösning som primära färdigheter, medan utdelningar om ytterligare tekniker (t.ex. nödtolerans, beteendeaktivering, mindfulness) kommer att tillhandahållas som valfria.

Dessa färdigheter kommer att hjälpa deltagarna att identifiera hälsomål, hantera triggers för ohälsosamma ätbeteenden och övervinna externa hinder för hälsosam kost. MI kommer att användas under dessa sessioner, genom arbetsblad samt reflekterande lyssnande, sammanfattande, bekräftande och öppna frågor från gruppledarna. Deltagarna kommer att instrueras att gradvis minska sitt nettointag av kolhydrater under de första 3 veckorna av programmet på ett stegvis sätt (d.v.s. 125 g i vecka 1, 75 g i vecka 2, 50 g eller mindre i vecka 3) för att minska ev. negativa reaktioner på kosten (t.ex. GI-besvär, trötthet). Hälsosamt fettintag är en central komponent i detta program, och deltagarna kommer att få omfattande instruktioner om sätt att öka hälsosamt fettintag samtidigt som de bibehåller en hälsosam balans av makronäringsämnen (t.ex. 60 % fett, 30 % protein, 10 % kolhydrater).

MI-CBT KNA vecka 5-6:

Under de sista två sessionerna kommer fokus att skifta för att betona KBT-kunskapsövningar, upprätthållande av mål, upprätthållande av framsteg och socialt stöd. Deltagarna kommer att göra underhållsplaner, lära sig att hantera halkar och fortsätta att träna kognitiva omstruktureringsfärdigheter. Det rekommenderade nettointaget av kolhydrater kommer att minskas till 20 g eller mindre dessa veckor, beroende på individuell ketonnivå och makronäringsämnen.

Endast KN (villkor 2):

Deltagare som är tilldelade KN-gruppen kommer att delta i en 1,5-timmars informationssession som en grupp, som kommer att ge omfattande information om hur man följer KN och hur man spårar makronäringsämnen, matintag och ketonnivåer. Deltagarna kommer att förses med samma deltagararbetsbok som MI-CBT KNA-gruppen med informationsmaterial och KN-recept, men utan MI-CBT-underlag. Deltagarna kommer att uppmanas att spåra födointag och dagliga ketonnivåer, och kommer att ges möjlighet att delta i ett Zoom-möte varje vecka där de kan ställa frågor om KN och få ytterligare näringsinformation vid behov. Dessa valfria möten kommer att erbjudas under 6 veckor. Strukturen av detta kontrollvillkor kommer att tillåta oss att undersöka fördelarna som en MI-KBT-grupptillvägagångssätt ger för ökad följsamhet till KN och retention i ett KN-program, jämfört med endast KN-utbildning.