MI-CBT overholdelsesprogram for livsstilsintervensjoner hos eldre voksne (MI-CBT KNAP)

Forberedelse. I løpet av de første 6 månedene av studien vil etterforskerne jobbe tett med sentrale interessenter (dvs. klinikkdirektør, praksisleder og sykepleier) i Florida State University (FSU) SeniorHealth-klinikk for å koordinere den første kontakten med pasienter om studien. Innledende kontakt vil inkludere å legge ut flyers i SeniorHealth-klinikken, dele ut flyers under avtaler, og sende flyers på e-post eller ringe pasienter som har samtykket til å bli kontaktet om FSU-forskningsstudier (en samtykkeprosess, som fullføres som en del av den normale SeniorHealth-inntakspakken) , legger ut flyers i Westminster Oaks månedlige nyhetsbrev, og pasienter vil kunne fylle ut et kontaktkort med navn, telefonnummer og e-post som vil bli plassert i en låst "drop box" i SeniorHealth-klinikken. Et medlem av studieteamet vil samle disse kortene ukentlig for å gå inn på en sikker screening-venteliste. Pasienter kan også diskutere interesse med leverandøren sin eller kontakte studieteamet direkte ved å bruke informasjonen på studiebladet, potensielle deltakere vil bli lagt til en sikker screening-venteliste, som kun vil inneholde navn og telefonnummer. Denne screeningsventelistens kontaktinformasjon for potensielle deltakere vil bli lagret i et passordbeskyttet dokument. Kontaktinformasjon for potensielle deltakere vil bli ødelagt for alle deltakere som ikke kvalifiserer og samtykker til å forbli i studien.

Screening telefonsamtale. Etter å ha bekreftet interesse for å bli kontaktet om studien, vil deltakerne bli kontaktet av et medlem av forskerteamet og screenet for kvalifisering. Denne screeningen vil inkludere en telefonisk Montreal kognitiv vurdering (MoCA), seksjoner 1 og 4 fra Functional Status Questionnaire (FSQ), en kort minneklageskala og selvrapportert høyde, vekt og alder. Deltakerne vil også bli bedt om å rapportere eventuelle restriktive kostholds- eller medisinske forhold som kan gjøre at de ikke kan endre ernæringen. Denne kontaktinformasjonen vil ikke bli oppbevart for fremtidige forskningsformål. Alle screenede deltakere vil få et utdelingsark om sunn livsstil designet i samarbeid med seniorhelselegene. Hvis deltakerne er kvalifisert, vil de få tilsendt et elektronisk samtykkeskjema, som de vil lese og gjennomgå telefonisk med et medlem av forskningsteamet før de signerer. Studieteamet vil deretter fullføre en endelig kvalifiseringssjekk av pasientens EPJ og gjennomgå med legen for å bekrefte kvalifisering og sikre deltakersikkerhet. Deltakere som er kvalifisert og samtykker til å delta vil ha screeningdata knyttet til andre studiedata, for å redusere redundans i vurderingstiltak.

Nedlasting av EPJ-data før intervensjon (Tid 0). Forskerteamet vil trekke ut og rense relevante EPJ-data om deltakere som samtykker til å delta i studien. Data fra EPJ vil bli brukt til å gjennomføre en sekundær kvalifikasjonsscreening for å avgjøre om det er andre alvorlige helsetilstander som vil ekskludere deltakere fra studien. Data vil kun inkludere minimumsbeskyttelsesinformasjonen (PHI) som er nødvendig for å fullføre den foreslåtte studien. Data fra EPJ vil kun inneholde følgende informasjon fra avtaler som er relevante for studien: pasientens problem-/diagnostiske liste, medisinliste, pasientens vitale funksjoner, metabolske paneler, HbA1C, skårer på nylige kognitive og psykologiske vurderinger (dvs. MoCA, depresjonsinventar) , og relevante leverandørnotater om en pasients kognitive funksjon. Deltakere som blir sett av FSU-klinikere vil bli vurdert for studien og kontaktet av teamet vårt. Deres EPJ opprettholdes på Athena og dermed vil all informasjon få tilgang fra Athena. Klinikkansatte som jobber for FSU vil være ansvarlig for å screene deres EPJ og avgjøre om de er kvalifisert for studien. Disse dataene vil inkludere deltakernes MoCA-score, geriatrisk depresjonsinventar (GDS) og FSQ-score eller relevante kvalitative data om deres daglige aktiviteter og demografiske egenskaper. Studieteamet vil også inkludere laboratorieresultater som kan være relevante for kognitive utfall for sekundære dataanalyser, inkludert: HbA1c, glukose, kalium, blodtrykk og kolesterol. Alle laboratoriedata vil bli hentet fra EPJ, og vil ikke kreve ytterligere blodarbeid eller laboratorier som skal fullføres av pasientdeltakere.

Grunnlinjevurdering (tidspunkt 1). I tillegg til innebygde EPJ-data, samler vi inn ytterligere data for å evaluere de personlige konsekvensene av intervensjonen. Denne vurderingen vil inkludere: Repeterbart batteri av nevropsykologisk status (RBANS-oppdatering - skjema A), GDS-, FSQ- og CAIDE-risikoscore. Denne vurderingen vil bli fullført med HIPAA-kompatibel zoom.

Vurdering etter intervensjon (Tid 2). Deltakerne vil fullføre denne vurderingen i de siste ukene av programmet, for å vurdere deltakerne når de er i ketose. Deltakerne vil bli bedt om å returnere ketonloggene sine enten elektronisk, rapportert over telefon eller via post til studiens PI. Forskerteamet vil gjennomføre kvalitative intervjuer med deltakere for å samle informasjon om barrierer og tilretteleggere for å gjennomføre programmet og følge KN. Deltakerne vil fylle ut RBANS-oppdateringen - skjema B, GDS og FSQ, og spørreskjemaet om kundetilfredshet. Denne vurderingen vil bli fullført med HIPAA-kompatibel zoom.

Nedlasting av EPJ-data etter intervensjon og leverandørvurdering (tidspunkt 3). Omtrent seks måneder etter intervensjon vil vi fullføre et endelig datauttrekk fra EPJ, som vil inkludere samme data som Tid 0. I tillegg vil vi gjennomføre semistrukturerte intervjuer med klinikkleverandørene for å vurdere implementeringsbarrierer og tilretteleggere. Tilbydere vil også fullføre kvantitative mål på implementeringsakseptabilitet (dvs. endret versjon av Assessment of Fit Scale for poliklinikker).

Vurdering etter intervensjon (Tid 4). Pasientdeltakere vil fullføre denne vurderingen ca. 3 måneder etter fullført intervensjonsprogram, for å vurdere langsiktig vedlikehold. Forskerteamet vil gjennomføre kvalitative intervjuer med deltakere for å samle informasjon om barrierer og tilretteleggere for å følge KN langsiktig. Deltakerne vil fullføre RBANS-oppdateringen - skjema C, GDS og FSQ. Denne vurderingen vil bli fullført med HIPAA-kompatibel zoom.

Intervensjonsbeskrivelse:

Ved å bruke en sentralisert telehelsetilnærming vil KNA-programmet bestå av 6 ukentlige gruppemøter, som vil finne sted via HIPAA-kompatibel Zoom. Gruppen vil bli ledet av en klinisk psykolog og en autorisert ernæringsfysiolog. Omtrent halvparten av hver økt vil være viet til å gi ernæringsinformasjon og halvparten til psykoedukasjon, MI-aktiviteter og CBT-ferdigheter. Hver gruppeøkt vil bli registrert og vurdert av en utdannet kliniker ved å bruke en modifisert MI Coach Rating Scale for å måle troskap til MI-CBT-strategier og gjennomgås med en anerkjent ekspert på MI og CBT. Disse opptakene vil bli lagret på en sikker College of Medicine-nettverksstasjon og vil kun bli brukt i løpet av prosjektet og gjennomgått av studieteamet for kvalitetskontroll og intervensjonskonsistens. All informasjon fra disse opptakene som brukes til forskningsformål vil bli fullstendig avidentifisert, med kvalitativ informasjon transkribert og kodet av forskerteamet.

MI-CBT KNA uke 1:

Det første gruppemøtet vil bestå av en 1,5 timers informasjons- og psykoedukasjonssesjon for å introdusere deltakerne til formålet med gruppen, de ketogene ernæringsmålene og MI-CBT-modellen for atferdsendring i forhold til ernæring. Deltakerne vil få tilsendt en arbeidsbok som inkluderer ukentlige mål, utdelinger om hvordan man vedlikeholder KN, inkludert daglige oppskrifter og matlister, samt MI-CBT-utdelinger og arbeidsark. Deltakerne vil bli bedt om å sakte begynne å redusere daglig netto karbohydratinntak til 125g i løpet av den første uken.

Studieteamet vil gi individuelle anbefalinger for inntak av makronæringsstoffer basert på ukentlige netto karbohydratmål og deltakerhelseinformasjon (f.eks. kjønn, vekt, høyde, aktivitetsnivå). Deltakerne vil logge makronæringsstoffinntaket i matloggene sine for å sikre at omtrent 60 % av kostholdet deres involverer sunt fett (f.eks. fisk, avokado, olivenolje), og for å begynne å lære det generelle makronæringsinnholdet i maten de spiser. Deltakerne vil ha muligheten til å fullføre disse matforlengelsene på nettet eller bruke papirkopier hjemme. Fokus på disse første møtene vil være på ernæringsopplæring og å hjelpe deltakerne med å identifisere relevante verdier, mål og grunner for å forplikte seg til å gjøre sunne endringer.

MI-CBT KNA uke 2-4:

I 1-times ukentlige møter vil deltakerne lære om CBT-modellen og relevante ferdigheter, med tildelte lekser. Basert på tilbakemeldinger fra gjennomførbarhetsforsøket, vil programmet legge vekt på kognitiv restrukturering og problemløsning som primære ferdigheter, mens utdelinger om tilleggsteknikker (f.eks. nødstoleranse, atferdsaktivering, oppmerksomhet) vil bli gitt som valgfritt.

Disse ferdighetene vil hjelpe deltakerne med å identifisere helsemål, håndtere triggere for usunn spiseatferd og overvinne eksterne hindringer for sunn mat. MI vil bli ansatt gjennom disse øktene, gjennom arbeidsark samt reflekterende lytting, oppsummering, bekreftende og åpne spørsmål fra gruppelederne. Deltakerne vil bli instruert om å gradvis redusere netto karbohydratinntaket i løpet av de første 3 ukene av programmet på en trinnvis måte (dvs. 125 g i uke 1, 75 g i uke 2, 50 g eller mindre i uke 3) for å redusere mulig negative reaksjoner på dietten (f.eks. GI-besvær, tretthet). Sunt fettinntak er en kjernekomponent i dette programmet, og deltakerne vil bli gitt rikelig med instruksjoner om måter å øke sunt fettinntak mens de opprettholder en sunn balanse av makronæringsstoffer (f.eks. 60 % fett, 30 % protein, 10 % karbohydrater).

MI-CBT KNA uke 5-6:

I de siste to øktene vil fokus skifte til å legge vekt på CBT-ferdighetspraksis, opprettholdelse av mål, opprettholdelse av fremgang og sosial støtte. Deltakerne vil lage vedlikeholdsplaner, lære å håndtere utglidninger og fortsette å øve på kognitive restruktureringsferdigheter. Anbefalt netto karbohydratinntak vil reduseres til 20g eller mindre disse ukene, avhengig av individuelle ketonnivåer og makronæringsstoffer.

Kun KN (vilkår 2):

Deltakere som er tildelt kun KN-gruppen vil delta på en 1,5-timers informasjonsøkt som en gruppe, som vil gi omfattende informasjon om hvordan man følger KN og hvordan man sporer makronæringsstoffer, matinntak og ketonnivåer. Deltakerne vil få samme deltakerarbeidsbok som MI-CBT KNA-gruppen med informasjonsark og KN-oppskrifter, men uten MI-CBT-utdelingsark. Deltakerne vil bli bedt om å spore matinntak og daglige ketonnivåer, og vil få muligheten til å delta på et ukentlig Zoom-møte hvor de kan stille spørsmål om KN og motta ytterligere ernæringsinformasjon etter behov. Disse valgfrie møtene vil bli tilbudt i 6 uker. Strukturen til denne kontrollbetingelsen vil tillate oss å undersøke fordelene som en MI-CBT gruppetilnærming gir for å øke tilslutningen til KN og retensjon i et KN-program, sammenlignet med kun KN-utdanning.