Programa de adesão ao MI-CBT para intervenções no estilo de vida em adultos mais velhos (MI-CBT KNAP)

Preparação. Durante os primeiros 6 meses do estudo, os investigadores trabalharão em estreita colaboração com as principais partes interessadas (ou seja, diretor clínico, gerente de clínica e enfermeira) na clínica SeniorHealth da Florida State University (FSU) para coordenar o contato inicial com os pacientes sobre o estudo. O contato inicial incluirá postar panfletos na clínica SeniorHealth, distribuir panfletos durante as consultas e enviar panfletos por e-mail ou ligar para pacientes que consentiram em ser contatados sobre estudos de pesquisa da FSU (um processo de consentimento, que é concluído como parte do pacote normal de admissão do SeniorHealth) , postando panfletos no boletim informativo mensal de Westminster Oaks, e os pacientes poderão preencher um cartão de contato com seu nome, número de telefone e e-mail que será colocado em uma "caixa de depósito" trancada na clínica SeniorHealth. Um membro da equipe de estudo coletará esses cartões semanalmente para entrar em uma lista de espera de triagem segura. Os pacientes também podem discutir o interesse com seu provedor ou entrar em contato diretamente com a equipe do estudo usando as informações no folheto do estudo. Os participantes em potencial serão adicionados a uma lista de espera de triagem segura, que incluirá apenas seu nome e número de telefone. As informações de contato do participante em potencial da lista de espera de triagem serão armazenadas em um documento protegido por senha. As informações de contato de participantes em potencial serão destruídas para qualquer participante que não se qualificar e não consentir em permanecer no estudo.

Chamada telefônica de triagem. Depois de confirmar o interesse em ser contatado sobre o estudo, os participantes serão contatados por um membro da equipe de pesquisa e avaliados quanto à elegibilidade. Esta triagem incluirá uma avaliação cognitiva de Montreal por telefone (MoCA), seções 1 e 4 do Questionário de Status Funcional (FSQ), uma escala de queixa de memória breve e altura, peso e idade autorrelatados. Os participantes também serão solicitados a relatar quaisquer condições médicas ou dietéticas restritivas que possam torná-los incapazes de mudar sua nutrição. Essas informações de contato não serão retidas para fins de pesquisa futura. Todos os participantes selecionados receberão um folheto sobre vida saudável elaborado em colaboração com os médicos da SeniorHealth. Se os participantes forem elegíveis, eles receberão um formulário de consentimento on-line, que lerão e revisarão por telefone com um membro da equipe de pesquisa antes de assinar. A equipe do estudo concluirá uma verificação final de elegibilidade do EHR do paciente e revisará com o médico para confirmar a elegibilidade e garantir a segurança do participante. Os participantes que forem elegíveis e consentirem em participar terão dados de triagem vinculados a outros dados do estudo, a fim de reduzir a redundância nas medidas de avaliação.

Download de dados EHR pré-intervenção (Tempo 0). A equipe de pesquisa extrairá e limpará os dados EHR relevantes dos participantes que consentirem em participar do estudo. Os dados do EHR serão usados ​​para conduzir uma triagem de elegibilidade secundária para determinar se existem outras condições de saúde importantes que excluirão os participantes do estudo. Os dados incluirão apenas as informações de saúde protegidas mínimas (PHI) necessárias para concluir o estudo proposto. Os dados do EHR incluirão as seguintes informações apenas das consultas pertinentes ao estudo: lista de problemas/diagnósticos dos pacientes, lista de medicamentos, sinais vitais do paciente, painéis metabólicos, HbA1C, pontuações em avaliações cognitivas e psicológicas recentes (ou seja, MoCA, inventários de depressão) , e notas relevantes do provedor sobre o funcionamento cognitivo do paciente. Os participantes atendidos pelos médicos da FSU serão considerados para o estudo e contatados por nossa equipe. Seu EHR é mantido no Athena e, portanto, todas as informações serão acessadas do Athena. A equipe clínica que trabalha para a FSU será responsável pela triagem de seu EHR e pela determinação de sua elegibilidade para o estudo. Esses dados incluirão as pontuações do MoCA dos participantes, o inventário de depressão geriátrica (GDS) e as pontuações do FSQ ou dados qualitativos relevantes sobre suas atividades da vida diária e características demográficas. A equipe de estudo também incluirá resultados laboratoriais que podem ser relevantes para resultados cognitivos para análises de dados secundários, incluindo: HbA1c, glicose, potássio, pressão arterial e colesterol. Todos os dados laboratoriais serão extraídos do EHR e não exigirão exames de sangue ou laboratórios adicionais a serem concluídos pelos pacientes participantes.

Avaliação de linha de base (Tempo 1). Além dos dados EHR incorporados, estamos coletando dados adicionais para avaliar os impactos pessoais da intervenção. Esta avaliação incluirá: a Bateria Repetível de Status Neuropsicológico (atualização RBANS - formulário A), o GDS, FSQ e pontuação de risco CAIDE. Esta avaliação será concluída usando o Zoom compatível com HIPAA.

Avaliação Pós-intervenção (Tempo 2). Os participantes completarão esta avaliação nas últimas semanas do programa, a fim de avaliar os participantes quando estiverem em cetose. Os participantes serão solicitados a devolver seus registros de cetona eletronicamente, relatados por telefone ou por correio para o PI do estudo. A equipe de pesquisa realizará entrevistas qualitativas com os participantes para coletar informações sobre barreiras e facilitadores para concluir o programa e aderir ao KN. Os participantes preencherão a atualização do RBANS - Formulário B, GDS e FSQ, e o questionário de satisfação do cliente. Esta avaliação será concluída usando o Zoom compatível com HIPAA.

Download de dados EHR pós-intervenção e Avaliação do Provedor (Tempo 3). Aproximadamente seis meses após a intervenção, completaremos uma extração final de dados do EHR, que incluirá os mesmos dados do Tempo 0. Além disso, completaremos entrevistas semiestruturadas com os provedores clínicos para avaliar as barreiras e facilitadores da implementação. Os provedores também completarão medidas quantitativas sobre a aceitabilidade da implementação (ou seja, versão modificada da Escala de Avaliação de Adequação para clínicas ambulatoriais).

Avaliação pós-intervenção (Tempo 4). Os pacientes participantes completarão esta avaliação aproximadamente 3 meses após a conclusão do programa de intervenção, a fim de avaliar a manutenção a longo prazo. A equipe de pesquisa realizará entrevistas qualitativas com os participantes para coletar informações sobre barreiras e facilitadores para aderir a KN a longo prazo. Os participantes preencherão o RBANS Update - formulário C, GDS e FSQ. Esta avaliação será concluída usando o Zoom compatível com HIPAA.

Descrição da intervenção:

Usando uma abordagem de telessaúde centralizada, o programa KNA consistirá em 6 reuniões de grupo semanais, que ocorrerão via Zoom compatível com HIPAA. O grupo será co-liderado por um psicólogo clínico e um nutricionista licenciado. Aproximadamente metade de cada sessão será dedicada a fornecer informações sobre nutrição e a outra metade será dedicada à psicoeducação, atividades de IM e habilidades de TCC. Cada sessão de grupo será gravada e avaliada por um clínico treinado usando uma Escala de Avaliação de Coach MI modificada para medir a fidelidade às estratégias MI-CBT e revisada por um especialista reconhecido em MI e CBT. Essas gravações serão armazenadas em uma unidade de rede segura da Faculdade de Medicina e serão usadas apenas durante o projeto e revisadas pela equipe do estudo para controle de qualidade e consistência da intervenção. Quaisquer informações dessas gravações usadas para fins de pesquisa serão totalmente desidentificadas, com informações qualitativas transcritas e codificadas pela equipe de pesquisa.

MI-CBT KNA Semana 1:

A primeira reunião do grupo consistirá em uma sessão informativa e psicoeducativa de 1,5 horas para apresentar aos participantes o objetivo do grupo, os objetivos da nutrição cetogênica e o modelo MI-CBT de mudança de comportamento em relação à nutrição. Os participantes receberão uma pasta de trabalho que inclui metas semanais, apostilas sobre como manter o KN, incluindo receitas diárias e listas de alimentos, bem como apostilas e planilhas do MI-CBT. Os participantes serão solicitados a começar lentamente a reduzir a ingestão líquida diária de carboidratos para 125g durante a primeira semana.

A equipe do estudo fornecerá recomendações individualizadas para a ingestão de macronutrientes com base na meta semanal de carboidratos líquidos e nas informações de saúde do participante (por exemplo, sexo, peso, altura, nível de atividade). Os participantes registrarão a ingestão de macronutrientes em seus registros alimentares para garantir que aproximadamente 60% de sua dieta envolva gorduras saudáveis ​​(por exemplo, peixe, abacate, azeite) e para começar a aprender o conteúdo geral de macronutrientes dos alimentos que consomem. Os participantes terão a opção de preencher esses pedidos de alimentação on-line ou usar cópias em papel em casa. O foco dessas primeiras reuniões será a educação nutricional e ajudar os participantes a identificar valores relevantes, metas e razões para se comprometer a fazer mudanças saudáveis.

MI-CBT KNA Semanas 2-4:

Em reuniões semanais de 1 hora, os participantes aprenderão sobre o modelo CBT e habilidades relevantes, com tarefas de casa atribuídas. Com base no feedback do teste de viabilidade, o programa enfatizará a reestruturação cognitiva e a resolução de problemas como habilidades primárias, enquanto folhetos sobre técnicas adicionais (por exemplo, tolerância ao sofrimento, ativação comportamental, atenção plena) serão fornecidos como opcionais.

Essas habilidades ajudarão os participantes a identificar metas de saúde, gerenciar gatilhos para comportamentos alimentares pouco saudáveis ​​e superar obstáculos externos à alimentação saudável. MI será empregado ao longo dessas sessões, por meio de planilhas, bem como escuta reflexiva, resumo, afirmação e perguntas abertas dos líderes do grupo. Os participantes serão instruídos a reduzir gradualmente sua ingestão líquida de carboidratos nas primeiras 3 semanas do programa de maneira gradual (ou seja, 125g na semana 1, 75g na semana 2, 50g ou menos na semana 3) para reduzir possíveis respostas adversas à dieta (por exemplo, desconforto GI, fadiga). A ingestão de gordura saudável é um componente central deste programa, e os participantes receberão ampla instrução sobre maneiras de aumentar a ingestão de gordura saudável, mantendo um equilíbrio saudável de macronutrientes (por exemplo, 60% de gordura, 30% de proteína, 10% de carboidratos).

MI-CBT KNA Semanas 5-6:

Nas duas sessões finais, o foco mudará para enfatizar a prática de habilidades da TCC, manutenção de metas, sustentação do progresso e apoio social. Os participantes farão planos de manutenção, aprenderão a gerenciar deslizes e continuarão praticando habilidades de reestruturação cognitiva. A ingestão líquida recomendada de carboidratos será reduzida para 20g ou menos nessas semanas, dependendo do nível individual de cetona e macronutrientes.

KN-Somente (Condição 2):

Os participantes designados para o grupo somente KN participarão de uma sessão informativa de 1,5 horas como um grupo, que fornecerá informações abrangentes sobre como aderir ao KN e como rastrear macronutrientes, ingestão de alimentos e níveis de cetona. Os participantes receberão a mesma pasta de trabalho do grupo MI-CBT KNA com folhetos informativos e receitas KN, mas sem os folhetos MI-CBT. Os participantes serão solicitados a monitorar a ingestão de alimentos e os níveis diários de cetona e terão a opção de participar de uma reunião semanal do Zoom, onde poderão fazer perguntas sobre KN e receber informações nutricionais adicionais conforme necessário. Essas reuniões opcionais serão oferecidas por 6 semanas. A estrutura dessa condição de controle nos permitirá examinar os benefícios que uma abordagem de grupo MI-CBT fornece para aumentar a adesão ao KN e a retenção em um programa KN, em comparação com apenas a educação KN.