Program przestrzegania zaleceń MI-CBT w zakresie interwencji związanych ze stylem życia u osób starszych (MI-CBT KNAP)

Przygotowanie. W ciągu pierwszych 6 miesięcy badania badacze będą ściśle współpracować z kluczowymi interesariuszami (tj. dyrektorem kliniki, kierownikiem praktyki i pielęgniarką) w klinice SeniorHealth Florida State University (FSU), aby koordynować wstępny kontakt z pacjentami w sprawie badania. Pierwszy kontakt będzie obejmował umieszczanie ulotek w klinice SeniorHealth, rozdawanie ulotek podczas wizyt oraz wysyłanie ulotek e-mailem lub dzwonienie do pacjentów, którzy wyrazili zgodę na kontakt w sprawie badań naukowych w krajach byłego ZSRR (proces uzyskiwania zgody, który jest realizowany w ramach normalnego pakietu przyjmowania SeniorHealth) , umieszczając ulotki w comiesięcznym biuletynie Westminster Oaks, a pacjenci będą mogli wypełnić kartę kontaktową z imieniem i nazwiskiem, numerem telefonu i adresem e-mail, które zostaną umieszczone w zamkniętej „skrzynce wrzutowej” w klinice SeniorHealth. Członek zespołu badawczego będzie zbierał te karty co tydzień, aby zapisać się na bezpieczną listę oczekujących na badanie przesiewowe. Pacjenci mogą również omówić zainteresowanie ze swoim dostawcą lub skontaktować się bezpośrednio z zespołem badawczym, korzystając z informacji zawartych w ulotce dotyczącej badania, potencjalni uczestnicy zostaną dodani do bezpiecznej listy oczekujących na badania przesiewowe, która będzie zawierać tylko ich imię i nazwisko oraz numer telefonu. Dane kontaktowe potencjalnego uczestnika z listy oczekujących będą przechowywane w dokumencie chronionym hasłem. Dane kontaktowe potencjalnych uczestników zostaną zniszczone w przypadku każdego uczestnika, który nie kwalifikuje się i nie wyraża zgody na pozostanie w badaniu.

Monitorowanie rozmowy telefonicznej. Po potwierdzeniu zainteresowania kontaktem w sprawie badania, członek zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami i sprawdzi, czy się kwalifikują. To badanie przesiewowe będzie obejmować telefoniczną ocenę funkcji poznawczych Montrealu (MoCA), sekcje 1 i 4 Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego (FSQ), krótką skalę skarg na pamięć oraz samodzielnie zgłaszany wzrost, wagę i wiek. Uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich restrykcyjnych warunków dietetycznych lub medycznych, które mogą uniemożliwić im zmianę sposobu odżywiania. Te dane kontaktowe nie będą przechowywane do celów przyszłych badań. Wszyscy przebadani uczestnicy otrzymają materiały informacyjne na temat zdrowego trybu życia opracowane we współpracy z lekarzami SeniorHealth. Jeśli uczestnicy kwalifikują się, otrzymają formularz zgody online, który przed podpisaniem przeczytają i przejrzą telefonicznie z członkiem zespołu badawczego. Następnie zespół badawczy przeprowadzi ostateczną kontrolę kwalifikowalności EHR pacjenta i dokona przeglądu z lekarzem w celu potwierdzenia kwalifikowalności i zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika. Uczestnicy, którzy kwalifikują się i wyrażą zgodę na udział, będą mieli dane z badań przesiewowych powiązane z innymi danymi z badań, aby ograniczyć redundancję środków oceny.

Pobieranie danych EHR sprzed interwencji (czas 0). Zespół badawczy wyodrębni i wyczyści odpowiednie dane EHR dotyczące uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Dane z EHR zostaną wykorzystane do przeprowadzenia wtórnego badania kwalifikacyjnego w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek inne poważne schorzenia, które wykluczają uczestników z badania. Dane będą zawierać jedynie minimalne chronione informacje zdrowotne (PHI) niezbędne do ukończenia proponowanego badania. Dane z EHR będą zawierać następujące informacje tylko z wizyt związanych z badaniem: lista problemów/diagnostyki pacjentów, lista leków, parametry życiowe pacjenta, panele metaboliczne, HbA1C, wyniki ostatnich ocen poznawczych i psychologicznych (tj. MoCA, inwentarze depresji) oraz odpowiednie uwagi dostawcy dotyczące funkcjonowania poznawczego pacjenta. Uczestnicy, których widzieli klinicyści z krajów FSU, zostaną uwzględnieni w badaniu i skontaktuje się z nimi nasz zespół. Ich EHR jest utrzymywany w Athenie, a zatem wszystkie informacje będą dostępne z Atheny. Personel kliniki pracujący dla FSU będzie odpowiedzialny za badanie przesiewowe ich EHR i określenie, czy kwalifikują się do badania. Dane te będą obejmować wyniki MoCA uczestników, inwentarz depresji geriatrycznej (GDS) i wyniki FSQ lub odpowiednie dane jakościowe dotyczące ich codziennych czynności i cech demograficznych. Zespół badawczy dołączy również wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć znaczenie dla wyników poznawczych w celu analizy danych wtórnych, w tym: HbA1c, glukozy, potasu, ciśnienia krwi i cholesterolu. Wszystkie dane laboratoryjne zostaną pobrane z EHR i nie będą wymagały wykonania dodatkowych badań krwi ani badań laboratoryjnych przez uczestników-pacjentów.

Ocena wyjściowa (czas 1). Oprócz osadzonych danych EHR zbieramy dodatkowe dane, aby ocenić osobisty wpływ interwencji. Ocena ta będzie obejmować: powtarzalną baterię stanu neuropsychologicznego (aktualizacja RBANS – formularz A), ocenę ryzyka GDS, FSQ i CAIDE. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji Zoom zgodnej z HIPAA.

Ocena po interwencji (Czas 2). Uczestnicy przeprowadzą tę ocenę w ostatnich tygodniach programu, aby ocenić, czy uczestnicy są w stanie ketozy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie dzienników ketonów drogą elektroniczną, zgłoszoną przez telefon lub pocztą na adres PI badania. Zespół badawczy przeprowadzi wywiady jakościowe z uczestnikami w celu zebrania informacji o barierach i czynnikach ułatwiających ukończenie programu i przestrzeganie KN. Uczestnicy wypełnią aktualizację RBANS – formularz B, GDS i FSQ oraz kwestionariusz satysfakcji klienta. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji Zoom zgodnej z HIPAA.

Pobieranie danych EHR po interwencji i ocena dostawcy (czas 3). Około sześć miesięcy po interwencji zakończymy ostateczną ekstrakcję danych z EHR, która będzie zawierać te same dane, co w czasie 0. Dodatkowo przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z dostawcami klinik, aby ocenić bariery wdrożeniowe i osoby ułatwiające. Dostawcy przeprowadzą również pomiary ilościowe dotyczące dopuszczalności wdrożenia (tj. Zmodyfikowana wersja Skali oceny dopasowania dla przychodni).

Ocena po interwencji (Czas 4). Pacjenci uczestniczący w badaniu przeprowadzą tę ocenę około 3 miesiące po zakończeniu programu interwencyjnego, aby ocenić długoterminowe utrzymanie. Zespół badawczy przeprowadzi wywiady jakościowe z uczestnikami w celu zebrania informacji o barierach i czynnikach ułatwiających długoterminowe przestrzeganie KN. Uczestnicy wypełnią RBANS Update - formularz C, GDS i FSQ. Ta ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu funkcji Zoom zgodnej z HIPAA.

Opis interwencji:

Korzystając ze scentralizowanego podejścia do telezdrowia, program KNA będzie składał się z 6 cotygodniowych spotkań grupowych, które będą odbywać się za pośrednictwem Zoom zgodnego z HIPAA. Grupę współprowadzą psycholog kliniczny i licencjonowany dietetyk. Mniej więcej połowa każdej sesji będzie poświęcona przekazywaniu informacji żywieniowych, a połowa psychoedukacji, czynnościom MI i umiejętnościom CBT. Każda sesja grupowa zostanie zarejestrowana i oceniona przez wyszkolonego klinicystę przy użyciu zmodyfikowanej Skali Oceny Trenera MI w celu zmierzenia wierności strategiom MI-CBT i oceniona przez uznanego eksperta w zakresie MI i CBT. Nagrania te będą przechowywane na bezpiecznym dysku sieciowym College of Medicine i będą wykorzystywane wyłącznie w czasie trwania projektu oraz przeglądane przez zespół badawczy pod kątem kontroli jakości i spójności interwencji. Wszelkie informacje z tych nagrań wykorzystane do celów badawczych zostaną w pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a informacje jakościowe zostaną przepisane i zakodowane przez zespół badawczy.

MI-CBT KNA Tydzień 1:

Pierwsze spotkanie grupowe będzie się składało z 1,5 godzinnej sesji informacyjno-psychoedukacyjnej, mającej na celu zapoznanie uczestników z celem grupy, celami żywienia ketogenicznego oraz modelem zmiany zachowań w odniesieniu do odżywiania MI-CBT. Uczestnicy otrzymają pocztą zeszyt ćwiczeń, który zawiera cotygodniowe cele, materiały informacyjne dotyczące utrzymywania KN, w tym codzienne przepisy i listy żywności, a także materiały informacyjne i arkusze MI-CBT. Uczestnicy zostaną poproszeni o powolne zmniejszanie dziennego spożycia węglowodanów netto do 125 g w ciągu pierwszego tygodnia.

Zespół badawczy przedstawi zindywidualizowane zalecenia dotyczące spożycia makroskładników odżywczych w oparciu o tygodniowy cel węglowodanów netto i informacje o stanie zdrowia uczestnika (np. płeć, waga, wzrost, poziom aktywności). Uczestnicy będą rejestrować spożycie makroskładników odżywczych w swoich dziennikach żywności, aby upewnić się, że około 60% ich diety składa się ze zdrowych tłuszczów (np. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia tych formularzy żywieniowych online lub korzystania z papierowych kopii w domu. Te pierwsze spotkania będą koncentrować się na edukacji żywieniowej i pomocy uczestnikom w określeniu odpowiednich wartości, celów i powodów, dla których warto podjąć się wprowadzenia zdrowych zmian.

MI-CBT KNA Tygodnie 2-4:

Na 1-godzinnych cotygodniowych spotkaniach uczestnicy poznają model CBT i odpowiednie umiejętności wraz z zadanymi zadaniami domowymi. W oparciu o informacje zwrotne z próby wykonalności, program będzie kładł nacisk na restrukturyzację poznawczą i rozwiązywanie problemów jako podstawowe umiejętności, podczas gdy materiały dodatkowe na temat dodatkowych technik (np.

Umiejętności te pomogą uczestnikom określić cele zdrowotne, zarządzać przyczynami niezdrowych zachowań żywieniowych i pokonać zewnętrzne przeszkody na drodze do zdrowego odżywiania. MI będzie stosowany podczas tych sesji, poprzez arkusze robocze, refleksyjne słuchanie, podsumowywanie, potwierdzanie i otwarte pytania od liderów grup. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stopniowo zmniejszać spożycie węglowodanów netto przez pierwsze 3 tygodnie programu (tj. 125 g w pierwszym tygodniu, 75 g w drugim tygodniu, 50 g lub mniej w trzecim tygodniu) w celu zmniejszenia możliwego niepożądane reakcje na dietę (np. dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmęczenie). Spożycie zdrowych tłuszczów jest kluczowym elementem tego programu, a uczestnicy otrzymają obszerne instrukcje dotyczące sposobów zwiększenia spożycia zdrowych tłuszczów przy zachowaniu zdrowej równowagi makroskładników odżywczych (np. 60% tłuszczu, 30% białka, 10% węglowodanów).

MI-CBT KNA Tygodnie 5-6:

W ostatnich dwóch sesjach nacisk zostanie przesunięty na praktykę umiejętności CBT, utrzymywanie celów, podtrzymywanie postępów i wsparcie społeczne. Uczestnicy sporządzą plany konserwacji, nauczą się radzić sobie z poślizgnięciami i będą kontynuować ćwiczenie umiejętności restrukturyzacji poznawczej. Zalecane spożycie węglowodanów netto zostanie zmniejszone do 20 g lub mniej w tych tygodniach, w zależności od indywidualnego poziomu ketonów i makroskładników odżywczych.

Tylko KN (warunek 2):

Uczestnicy przydzieleni do grupy KN wezmą udział w 1,5-godzinnej sesji informacyjnej jako grupa, która dostarczy wyczerpujących informacji o tym, jak przestrzegać KN i jak śledzić makroskładniki odżywcze, spożycie pokarmu i poziomy ciał ketonowych. Uczestnicy otrzymają ten sam zeszyt ćwiczeń, co grupa MI-CBT KNA, z materiałami informacyjnymi i przepisami KN, ale bez materiałów informacyjnych MI-CBT. Uczestnicy zostaną poproszeni o śledzenie spożycia pokarmu i dziennych poziomów ciał ketonowych, a także otrzymają możliwość uczestniczenia w cotygodniowym spotkaniu Zoom, podczas którego będą mogli zadawać pytania dotyczące KN i otrzymywać dodatkowe informacje żywieniowe w razie potrzeby. Te opcjonalne spotkania będą oferowane przez 6 tygodni. Struktura tego warunku kontrolnego pozwoli nam zbadać korzyści, jakie zapewnia podejście grupowe MI-CBT dla zwiększenia przestrzegania KN i utrzymania w programie KN, w porównaniu z samą edukacją KN.