Программа соблюдения режима MI-CBT для изменения образа жизни у пожилых людей (MI-CBT KNAP)

Подготовка. В течение первых 6 месяцев исследования исследователи будут тесно сотрудничать с ключевыми заинтересованными сторонами (например, с директором клиники, руководителем практики и практикующей медсестрой) в клинике SeniorHealth Университета штата Флорида (FSU) для координации первоначального контакта с пациентами по поводу исследования. Первоначальный контакт будет включать размещение листовок в клинике SeniorHealth, раздачу листовок во время приемов, а также отправку листовок по электронной почте или звонки пациентам, которые дали согласие на то, чтобы с ними связывались по поводу исследований в бывшем Советском Союзе (процесс согласия, который завершается как часть обычного пакета приема SeniorHealth). , размещая листовки в ежемесячном информационном бюллетене Westminster Oaks, и пациенты смогут заполнить контактную карточку со своим именем, номером телефона и адресом электронной почты, которая будет помещена в запертый «ящик» в клинике SeniorHealth. Член исследовательской группы будет собирать эти карточки еженедельно, чтобы внести их в список ожидания безопасного скрининга. Пациенты также могут обсудить заинтересованность со своим поставщиком медицинских услуг или напрямую связаться с исследовательской группой, используя информацию, указанную в листовке исследования. Потенциальные участники будут добавлены в безопасный список ожидания скрининга, в котором будут указаны только их имя и номер телефона. Контактная информация потенциального участника этого листа ожидания скрининга будет храниться в защищенном паролем документе. Контактная информация потенциальных участников будет уничтожена для любого участника, который не соответствует требованиям и не согласен оставаться в исследовании.

Проверка телефонного звонка. После подтверждения заинтересованности в том, чтобы с ними связались по поводу исследования, с участниками свяжется член исследовательской группы и проверит их соответствие требованиям. Этот скрининг будет включать Монреальскую когнитивную оценку по телефону (MoCA), разделы 1 и 4 из Опросника функционального состояния (FSQ), краткую шкалу жалоб на память, а также самооценку роста, веса и возраста. Участников также попросят сообщить о любых ограничительных диетических или медицинских условиях, которые могут сделать их неспособными изменить свое питание. Эта контактная информация не будет сохранена для будущих исследовательских целей. Всем прошедшим скрининг участникам будет предоставлен раздаточный материал о здоровом образе жизни, разработанный в сотрудничестве с врачами SeniorHealth. Если участники соответствуют требованиям, им будет отправлена ​​​​онлайн-форма согласия, которую они прочитают и просмотрят по телефону с членом исследовательской группы перед подписанием. Затем исследовательская группа проведет окончательную проверку ЭУЗ пациента на соответствие требованиям и проверит ее вместе с врачом, чтобы подтвердить соответствие требованиям и обеспечить безопасность участников. Участники, которые имеют право и согласны на участие, будут иметь данные скрининга, связанные с другими данными исследования, чтобы уменьшить избыточность в мерах оценки.

Загрузка данных EHR до вмешательства (время 0). Исследовательская группа извлечет и очистит соответствующие данные EHR об участниках, давших согласие на участие в исследовании. Данные из EHR будут использоваться для проведения вторичного скрининга приемлемости, чтобы определить, есть ли какие-либо другие серьезные состояния здоровья, которые исключат участников из исследования. Данные будут включать только минимальную защищенную медицинскую информацию (PHI), необходимую для завершения предлагаемого исследования. Данные из EHR будут включать следующую информацию только по встречам, относящимся к исследованию: список проблем / диагнозов пациентов, список лекарств, жизненно важные показатели пациента, метаболические панели, HbA1C, баллы по недавним когнитивным и психологическим оценкам (например, MoCA, инвентаризация депрессии) и соответствующие заметки поставщика о когнитивном функционировании пациента. Участники, которых осмотрят клиницисты из бывшего СССР, будут рассмотрены для участия в исследовании, и наша команда свяжется с ними. Их EHR поддерживается на Athena, поэтому вся информация будет доступна из Athena. Персонал клиники, работающий в бывшем Советском Союзе, будет нести ответственность за проверку своих электронных медицинских карт и определение их права на участие в исследовании. Эти данные будут включать баллы MoCA участников, инвентаризацию гериатрической депрессии (GDS) и баллы FSQ или соответствующие качественные данные об их повседневной деятельности и демографические характеристики. Исследовательская группа также включит лабораторные результаты, которые могут иметь отношение к когнитивным результатам для анализа вторичных данных, включая: HbA1c, глюкозу, калий, артериальное давление и холестерин. Все лабораторные данные будут извлечены из EHR, и участникам-участникам не потребуется выполнять дополнительные анализы крови или анализы.

Базовая оценка (время 1). В дополнение к встроенным данным EHR мы собираем дополнительные данные для оценки личного воздействия вмешательства. Эта оценка будет включать: повторяемую батарею нейропсихологического статуса (обновление RBANS — форма A), шкалу GDS, FSQ и оценку риска CAIDE. Эта оценка будет выполнена с использованием Zoom, соответствующего требованиям HIPAA.

Оценка после вмешательства (Время 2). Участники завершат эту оценку в последние недели программы, чтобы оценить участников, когда они находятся в кетозе. Участникам будет предложено вернуть свои журналы кетонов в электронном виде, сообщить по телефону или по почте в исследовательский PI. Исследовательская группа проведет качественные интервью с участниками, чтобы собрать информацию о препятствиях и факторах, способствующих завершению программы и соблюдению КН. Участники заполнят обновление RBANS — форму B, GDS и FSQ, а также анкету удовлетворенности клиентов. Эта оценка будет выполнена с использованием Zoom, соответствующего требованиям HIPAA.

Загрузка данных EHR после вмешательства и оценка поставщика услуг (время 3). Примерно через шесть месяцев после вмешательства мы завершим окончательное извлечение данных из EHR, которое будет включать те же данные, что и время 0. Кроме того, мы проведем полуструктурированные интервью с поставщиками клиник, чтобы оценить препятствия для внедрения и посредников. Поставщики также завершат количественные измерения приемлемости внедрения (т. е. модифицированную версию шкалы оценки пригодности для амбулаторных клиник).

Оценка после вмешательства (Время 4). Участники-пациенты завершат эту оценку примерно через 3 месяца после завершения программы вмешательства, чтобы оценить долгосрочное обслуживание. Исследовательская группа проведет качественные интервью с участниками, чтобы собрать информацию о препятствиях и способностях к соблюдению КН ​​в долгосрочной перспективе. Участники заполнят обновление RBANS — форму C, GDS и FSQ. Эта оценка будет выполнена с использованием Zoom, соответствующего требованиям HIPAA.

Описание вмешательства:

Используя централизованный подход к телемедицине, программа KNA будет состоять из 6 еженедельных групповых собраний, которые будут проходить через Zoom, соответствующий требованиям HIPAA. Группу будут вести клинический психолог и лицензированный диетолог. Приблизительно половина каждого занятия будет посвящена предоставлению информации о питании, а другая половина посвящена психологическому воспитанию, занятиям МИ и навыкам КПТ. Каждая групповая сессия будет записываться и оцениваться обученным клиницистом с использованием модифицированной рейтинговой шкалы MI Coach Rating Scale для измерения приверженности стратегиям MI-CBT и проверяться признанным экспертом по MI и CBT. Эти записи будут храниться на защищенном сетевом диске Медицинского колледжа и будут использоваться только на время проекта и проверяться исследовательской группой на предмет контроля качества и согласованности вмешательства. Любая информация из этих записей, используемая в исследовательских целях, будет полностью деидентифицирована, а качественная информация расшифрована и закодирована исследовательской группой.

MI-CBT KNA Неделя 1:

Первое групповое собрание будет состоять из 1,5-часового информационного и психообразовательного сеанса, чтобы познакомить участников с целью группы, целями кетогенного питания и моделью изменения поведения MI-CBT в отношении питания. Участникам будет отправлена ​​рабочая тетрадь, которая включает еженедельные цели, раздаточные материалы о том, как поддерживать КН, включая ежедневные рецепты и списки продуктов, а также раздаточные материалы и рабочие листы MI-CBT. Участников попросят постепенно начать постепенно снижать ежедневное потребление чистых углеводов до 125 г в течение первой недели.

Исследовательская группа предоставит индивидуальные рекомендации по потреблению макронутриентов на основе еженедельной цели по чистым углеводам и информации о состоянии здоровья участников (например, пол, вес, рост, уровень активности). Участники будут регистрировать потребление макронутриентов в своих журналах питания, чтобы убедиться, что примерно 60% их рациона включает полезные жиры (например, рыба, авокадо, оливковое масло), и начать изучать общее содержание макронутриентов в продуктах, которые они потребляют. У участников будет возможность заполнить эти лонги о еде онлайн или использовать бумажные копии дома. Основное внимание на этих первых встречах будет уделено просвещению в области питания и помощи участникам в определении соответствующих ценностей, целей и причин для приверженности к здоровым изменениям.

MI-CBT KNA Недели 2-4:

На 1-часовых еженедельных встречах участники узнают о модели CBT и соответствующих навыках с назначенными домашними заданиями. Основываясь на отзывах, полученных в ходе технико-экономического обоснования, программа будет делать упор на когнитивную реструктуризацию и решение проблем в качестве основных навыков, а раздаточные материалы по дополнительным методам (например, толерантность к стрессу, поведенческая активация, внимательность) будут предоставлены в качестве дополнительных.

Эти навыки помогут участникам определить цели в отношении здоровья, управлять триггерами нездорового пищевого поведения и преодолевать внешние препятствия на пути к здоровому питанию. МИ будет использоваться на протяжении всех этих сессий с помощью рабочих листов, а также рефлексивного слушания, подведения итогов, подтверждения и открытых вопросов от руководителей групп. Участники будут проинструктированы постепенно снижать потребление чистых углеводов в течение первых 3 недель программы поэтапно (например, 125 г на 1-й неделе, 75 г на 2-й неделе, 50 г или менее на 3-й неделе), чтобы снизить неблагоприятные реакции на диету (например, желудочно-кишечные расстройства, усталость). Здоровое потребление жиров является основным компонентом этой программы, и участникам будет предоставлено достаточно инструкций о том, как увеличить потребление полезных жиров при сохранении здорового баланса макронутриентов (например, 60% жиров, 30% белков, 10% углеводов).

MI-CBT KNA Недели 5-6:

На последних двух сессиях акцент сместится на отработку навыков КПТ, поддержание целей, поддержание прогресса и социальную поддержку. Участники составят планы обслуживания, научатся справляться с промахами и продолжат практиковать навыки когнитивной реструктуризации. Рекомендуемое потребление чистых углеводов будет снижено до 20 г или меньше в эти недели, в зависимости от индивидуального уровня кетонов и макронутриентов.

Только KN (условие 2):

Участники, отнесенные к группе только KN, примут участие в 1,5-часовом информационном сеансе в качестве группы, которая предоставит исчерпывающую информацию о том, как придерживаться KN и как отслеживать макроэлементы, потребление пищи и уровни кетонов. Участникам будет предоставлена ​​та же рабочая тетрадь, что и группе MI-CBT KNA, с информационными раздаточными материалами и рецептами KN, но без раздаточных материалов MI-CBT. Участникам будет предложено отслеживать потребление пищи и ежедневный уровень кетонов, и им будет предоставлена ​​возможность посещать еженедельные собрания Zoom, где они могут задавать вопросы о КН и получать дополнительную информацию о питании по мере необходимости. Эти необязательные встречи будут предлагаться в течение 6 недель. Структура этого контрольного условия позволит нам изучить преимущества группового подхода МИ-КПТ для повышения приверженности к КН и удержания в программе КН по сравнению с обучением только КН.