汎がん早期発見プロジェクト（PREDICT）
2021年3月29日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
早期がん検出のための cfDNA メチル化ベースのモデルの開発と性能の検証に関する前向き多施設共同研究 (Pan-canceR Early DetectIon プロジェクト、PREDICT 研究)
PREDICT は、無細胞 DNA (cfDNA) メチル化ベースのモデルによる汎がんの早期発見に関する多施設前向き研究であり、約 14,000 人の参加者が登録されます。
モデルの開発と検証は、2 段階のアプローチを通じて、がんまたは良性疾患の参加者と、がんでない (健康な) 個人で実施されます。
がんの早期発見におけるモデルの感度と特異性を評価し、由来組織の同定精度を得る。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
14026
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Gao, M.D.
- 電話番号：+86 021 64041990
- メール：gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shangli Cai, Ph.D
- 電話番号：+86 021 61631938
- メール：shangli.cai@brbiotech.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
コンタクト：
- Zhijie Wang, M.D.
- 電話番号：+86-010-67781331
-
主任研究者：
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Qiang Gao, M.D.
- 電話番号：+86-021 64041990
- メール：gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
主任研究者：
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- まだ募集していません
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
コンタクト：
- Xi Yang, M.D.
- 電話番号：+86-021-23271699
-
主任研究者：
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は医療センターから募集され、がんまたは対応する良性疾患の新しい診断を受けた参加者、および悪性腫瘍または良性疾患の存在のない参加者を含む3つのアームに割り当てられます。
説明
すべての参加者の包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 40～75歳
すべての参加者の除外基準:
- 研究手順を遵守できない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄移植または幹細胞移植のレシピエント
- -試験採血前7日以内の輸血のレシピエント
- -研究採血前の30日以内の抗がん療法のレシピエント, がん以外の疾患による
癌群参加者の包含基準：
- -研究採血前の42日以内に癌または癌の非常に疑わしい症例の確定診断。 この研究における腫瘍の種類には、肺がん、結腸直腸がん、肝臓がん、卵巣がん、胃がん、食道がん、膵臓がん、胆道がん、頭頸部の扁平上皮がん（上咽頭がんを除く）が含まれます。
- -研究採血前の以前または進行中の抗がん療法（局所的または体系的）はありません
癌群参加者の除外基準:
- -悪性腫瘍の既知の以前の診断
- その他の現在の悪性疾患または複数の原発腫瘍
- -42日以内に組織病理学的または放射線学的評価による癌の診断が確認されていない 研究採血、または組織病理学的評価による良性疾患の診断、または病変が悪性か良性かを特徴付けることができない
- 放射線検査でグランドクラスの結節を有する非小細胞肺癌患者
良性疾患群参加者の包含基準：
- -90日以内にがんアームの腫瘍タイプに対応する良性疾患が組織病理学的に確認されたか、非常に疑わしい
- -研究採血前の良性疾患の前治療なし
良性疾患群参加者の除外基準:
- 悪性腫瘍または前癌病変の現在または病歴
- -42日以内に診断が確定されていない、または放射線学的、内視鏡的、または組織病理学的評価による良性疾患の特徴付けができない 研究採血
非腫瘍（健康）アーム参加者の包含基準：
- -研究採血前の30日以内に癌関連の症状または不快感がない
- -LDCTまたは腹部超音波による臨床的に重要な所見なし
- -乳房超音波またはモリブデンターゲットマンモグラフィ検出、または女性参加者の子宮頸部液体ベースの細胞（TCT）検出による臨床的に重要な発見はありません
- B型肝炎またはC型肝炎に感染していない
非腫瘍 (健康な) 腕の参加者の除外基準:
- -研究採血前の3年以内の癌の以前または進行中の治療
- 原因不明の体重減少
- COPD、間質性肺炎、ウイルス性肝炎、肝硬変、炎症性腸疾患などの以前または現在の主要な疾患
- -腸の以前および現在の腺腫および腸のポリープ
- -排便習慣の変化、腸の異常、採血前の30日以内の血便
- コントロールされていない高血圧およびその他の心血管疾患
- 現在重度の出血性疾患
- -研究採血前の24週間以内の大手術
- -研究採血前の24週間以内に抗菌療法を必要とする感染症
- 現在の自己免疫疾患
- -研究者の意見では、除外されるべき臨床的に重要なまたは制御されていない併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がんの腕
新たにがんと診断され、血液サンプルを採取する参加者
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採血と多発がん早期発見検査
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良性疾患部門
血液サンプルが採取される癌群の腫瘍タイプに対応する良性疾患の参加者
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採血と多発がん早期発見検査
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非腫瘍 (健康な) アーム
-悪性腫瘍または良性疾患の存在が知られていない参加者から、血液サンプルが収集されます
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採血と多発がん早期発見検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な参加者で特異性が 90%、95%、または 98% である場合の cfDNA メチル化ベースのモデルの癌の早期検出の感度と起源の組織 (TOO) の精度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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癌の早期発見の感度と特異性、および cfDNA メチル化ベースのモデルの精度が高すぎる
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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さまざまな種類のがんにおけるcfDNAメチル化ベースのモデルの感度、特異性、および精度が高すぎる
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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がんのさまざまな段階におけるcfDNAメチル化ベースのモデルの感度、特異性、および精度が高すぎる
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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臨床特性および他のバイオマーカーと組み合わせた、cfDNA メチル化ベースのモデルの感度、特異性、および精度の高さ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Fan, M.D., Ph.D、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月29日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月29日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSCD2020001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。