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Progetto Pan-cancer Early DetectIon (PREDICT)

29 marzo 2021 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio multicentrico prospettico sullo sviluppo e la convalida delle prestazioni di un modello basato sulla metilazione del cfDNA per la diagnosi precoce del cancro (progetto Pan-cancer Early DetectIon, studio PREDICT)

PREDICT è uno studio prospettico multicentrico per la diagnosi precoce del pan-cancro attraverso il modello basato sulla metilazione del DNA libero da cellule (cfDNA), a cui saranno arruolati circa 14.000 partecipanti. Lo sviluppo e la convalida del modello saranno condotti in partecipanti con tumori o malattie benigne, insieme a individui non tumorali (sani) attraverso un approccio in due fasi. Verrà valutata la sensibilità e la specificità del modello nella diagnosi precoce del cancro e si otterrà l'accuratezza dell'identificazione per tessuto di origine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14026

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-010-67781331
        • Investigatore principale:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +86-021-23271699
        • Investigatore principale:
          • Chenping Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei saranno reclutati dai centri medici e assegnati a tre bracci, compresi i partecipanti con nuova diagnosi di cancro o malattie benigne corrispondenti e partecipanti senza la presenza di tumori maligni o malattie benigne.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • 40-75 anni

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Destinatari di trapianto di organi o precedente trapianto di midollo osseo non autologo (allogenico) o trapianto di cellule staminali
  • - Destinatari di trasfusioni di sangue entro 7 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Destinatari di qualsiasi terapia antitumorale entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, a causa di malattie diverse dal cancro

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi confermata di cancro o casi altamente sospetti di cancro entro 42 giorni prima del prelievo di sangue dello studio. I tipi di tumore in questo studio includono cancro del polmone, cancro del colon-retto, cancro del fegato, cancro ovarico, cancro gastrico, cancro esofageo, cancro del pancreas, cancro del tratto biliare, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (eccetto carcinoma nasofaringeo)
  • Nessuna terapia antitumorale precedente o in corso (locale o sistematica) prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio del cancro:

  • Diagnosi precedente nota di tumori maligni
  • Altre attuali malattie maligne o tumori primari multipli
  • Nessuna diagnosi confermata di cancro mediante valutazioni istopatologiche o radiologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio, o diagnosi di una malattia benigna mediante valutazioni istopatologiche o incapacità di caratterizzare se la lesione è maligna o benigna
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con nodularità di classe ground all'esame radiologico

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio delle malattie benigne:

  • Confermato istopatologicamente o altamente sospetto per malattie benigne corrispondenti ai tipi di tumore nel braccio del cancro entro 90 giorni prima del prelievo di sangue dello studio, o altamente sospetto per malattie benigne corrispondenti ai tipi di tumore nel braccio del cancro mediante valutazioni radiologiche o altri esami clinici
  • Nessun precedente trattamento di malattia benigna prima del prelievo di sangue dello studio

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio delle malattie benigne:

  • Attuale o storia di tumori maligni o lesioni precancerose
  • Nessuna diagnosi confermata o incapacità di caratterizzare una malattia benigna mediante valutazioni radiologiche, endoscopiche o istopatologiche entro 42 giorni dal prelievo di sangue dello studio

Criteri di inclusione per i partecipanti al braccio non tumorale (sano):

  • Nessun sintomo o disagio correlato al cancro entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Nessun riscontro clinicamente significativo mediante LDCT o ecografia addominale
  • Nessun risultato clinicamente significativo mediante ecografia mammaria o rilevamento mammografico con bersaglio al molibdeno o rilevamento di cellule a base liquida cervicale (TCT) per le partecipanti di sesso femminile
  • Nessuna infezione attiva da epatite B o epatite C

Criteri di esclusione per i partecipanti al braccio non tumorale (sano):

  • Trattamento del cancro precedente o in corso entro 3 anni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Perdita di peso inspiegabile
  • Principali malattie pregresse o attuali, tra cui BPCO, polmonite interstiziale, epatite virale, cirrosi epatica, malattia infiammatoria intestinale
  • Adenoma precedente e attuale dell'intestino e polipo dell'intestino
  • Cambiamenti nelle abitudini intestinali, anomalie intestinali, ematochezia entro 30 giorni prima del prelievo di sangue dello studio
  • Ipertensione incontrollata e altre malattie cardiovascolari
  • Disturbi emorragici attualmente gravi
  • Chirurgia maggiore entro 24 settimane prima del prelievo di sangue dello studio
  • Infezione che richiede terapia antimicrobica entro 24 settimane prima del prelievo di sangue dello studio
  • Malattia autoimmune attuale
  • -Comorbilità clinicamente significative o non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero essere escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio del cancro
Partecipanti con nuova diagnosi di cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio Malattie Benigne
Partecipanti con malattie benigne corrispondenti ai tipi di tumore nel braccio del cancro, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro
Braccio non tumorale (sano).
Partecipanti senza presenza nota di tumori maligni o malattie benigne, dai quali verranno raccolti campioni di sangue
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi precoce del cancro e accuratezza del tessuto di origine (TOO) di un modello basato sulla metilazione del cfDNA quando la specificità è del 90%, 95% o 98% nei partecipanti sani
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sensibilità e specificità della diagnosi precoce del cancro e TROPPO accuratezza di un modello basato sulla metilazione del cfDNA
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un modello basato sulla metilazione del cfDNA in vari tipi di cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TROPPO di un modello basato sulla metilazione del cfDNA in diversi stadi del cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sensibilità, specificità e accuratezza TOO di un modello basato sulla metilazione del cfDNA, in combinazione con caratteristiche cliniche e altri biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCD2020001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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