Pansyövän varhaisen havaitsemisen projekti (PREDICT)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektiivinen, monikeskustutkimus cfDNA-metylaatioon perustuvan syövän varhaisen havaitsemisen mallin kehittämisestä ja suorituskyvyn validoinnista (pan-cancer Early DetectIon -hanke, PREDICT-tutkimus)
PREDICT on prospektiivinen, monikeskustutkimus pansyövän varhaiseen havaitsemiseen soluttomaan DNA:han (cfDNA) perustuvan metylaatiomallin avulla, johon otetaan mukaan noin 14 000 osallistujaa.
Mallin kehittäminen ja validointi suoritetaan osallistujilla, joilla on syöpää tai hyvänlaatuisia sairauksia, sekä ei-kasvainta (terveitä) yksilöitä kaksivaiheisen lähestymistavan avulla.
Mallin herkkyys ja spesifisyys syövän varhaisessa toteamisessa arvioidaan ja saadaan kudoksen alkuperän tunnistamisen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14026
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Gao, M.D.
- Puhelinnumero: +86 021 64041990
- Sähköposti: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shangli Cai, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 021 61631938
- Sähköposti: shangli.cai@brbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhijie Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-010-67781331
-
Päätutkija:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Gao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-021 64041990
- Sähköposti: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi Yang, M.D.
- Puhelinnumero: +86-021-23271699
-
Päätutkija:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan lääketieteellisistä keskuksista ja jaetaan kolmeen haaraan, mukaan lukien osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi tai vastaavat hyvänlaatuiset sairaudet, ja osallistujat, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia sairauksia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-75 vuotta vanha
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinsiirron tai aiemman ei-autologisen (allogeenisen) luuytimensiirron tai kantasolusiirron vastaanottajat
- Verensiirron vastaanottajat 7 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Syövän vastaisen hoidon saajat 30 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa muiden sairauksien kuin syövän vuoksi
Osallistumiskriteerit syöpävarteen osallistujille:
- Vahvistettu syöpädiagnoosi tai erittäin epäilyttävät syöpätapaukset 42 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa. Tämän tutkimuksen kasvaintyyppejä ovat keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, maksasyöpä, munasarjasyöpä, mahasyöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, sappitiesyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä (paitsi nenänielun syöpä)
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa syövänvastaista hoitoa (paikallista tai systemaattista) ennen tutkimusverenottoa
Syöpävarteen osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aiempi pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
- Muut nykyiset pahanlaatuiset sairaudet tai useat primaariset kasvaimet
- Ei vahvistettua syöpädiagnoosia histopatologisilla tai radiologisilla arvioinneilla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta tai hyvänlaatuisen taudin diagnoosia histopatologisten arvioiden perusteella, tai kyvyttömyys määrittää, onko vaurio pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat, joilla on perusluokan nodulaarisuus radiologisella tutkimuksella
Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarsien osallistumiskriteerit:
- Histopatologisesti varmistettu tai erittäin epäilyttävä hyvänlaatuisten sairauksien suhteen, jotka vastaavat syöpäryhmän kasvaintyyppejä 90 päivän aikana ennen tutkimusverenottoa, tai erittäin epäilyttävä hyvänlaatuisten sairauksien suhteen, jotka vastaavat syöpähaaran kasvaintyyppejä radiologisten arvioiden tai muiden kliinisten tutkimusten perusteella
- Ei aiempaa hyvänlaatuisen sairauden hoitoa ennen tutkimusverenottoa
Hyvänlaatuisten sairauksien käsivarren osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet tai syöpää edeltävät leesiot
- Ei vahvistettua diagnoosia tai kyvyttömyys karakterisoida hyvänlaatuista sairautta radiologisilla, endoskooppisilla tai histopatologisilla arvioinneilla 42 päivän kuluessa tutkimusveren otosta
Osallistumiskriteerit ei-kasvainta (tervettä) käsivarteen osallistujille:
- Ei syöpään liittyviä oireita tai epämukavuutta 30 päivää ennen tutkimusverenottoa
- Ei kliinisesti merkitseviä löydöksiä LDCT:llä tai vatsan ultraäänellä
- Ei kliinisesti merkittävää löytöä rintojen ultraäänellä tai molybdeenikohdemammografiatunnistuksella tai kohdunkaulan nestepohjaisilla soluilla (TCT) naispuolisilla osallistujilla
- Ei aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
Poissulkemiskriteerit ei-kasvainta (tervettä) käsivarteen osallistujille:
- Aiempi tai meneillään oleva syövän hoito 3 vuoden sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Selittämätön painonpudotus
- Aiemmat tai nykyiset vakavat sairaudet, mukaan lukien COPD, interstitiaalinen keuhkokuume, virushepatiitti, maksakirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi ja nykyinen suolen adenooma ja suolen polyyppi
- Muutokset suolistotottumuksissa, suolen poikkeavuudet, hematokeesia 30 päivän sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Hallitsematon verenpainetauti ja muut sydän- ja verisuonitaudit
- Tällä hetkellä vakavat verenvuotohäiriöt
- Suuri leikkaus 24 viikon sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa 24 viikon sisällä ennen tutkimusverenottoa
- Nykyinen autoimmuunisairaus
- Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpä Arm
Osallistujat, joilla on uusi syöpädiagnoosi, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus
|
|
Hyvänlaatuiset sairaudet Käsivarsi
Osallistujat, joilla on hyvänlaatuisia syöpätyyppejä vastaavia sairauksia syöpähaarassa, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus
|
|
Ei-kasvain (terve) Käsivarsi
Osallistujat, joilla ei ole tiedossa pahanlaatuisia kasvaimia tai hyvänlaatuisia sairauksia, joilta otetaan verinäytteitä
|
Verenotto ja monisyövän varhaisen havaitsemisen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syövän varhaisen havaitsemisen herkkyys ja kudoksen alkuperän (TOO) tarkkuus cfDNA-metylaatioon perustuvassa mallissa, kun spesifisyys on 90 %, 95 % tai 98 % terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Syövän varhaisen havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys sekä cfDNA-metylaatioon perustuvan mallin TOO-tarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys, spesifisyys ja liian suuri tarkkuus eri syöpätyypeissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys, spesifisyys ja liian tarkkuus syövän eri vaiheissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
CfDNA-metylaatioon perustuvan mallin herkkyys, spesifisyys ja liian suuri tarkkuus yhdistettynä kliinisiin ominaisuuksiin ja muihin biomarkkereihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSCD2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .