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Pan-Krebs-Früherkennungsprojekt (PREDICT)

29. März 2021 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Entwicklung und Validierung der Leistung eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells zur Krebsfrüherkennung (Pan-canceR Early DetectIon projeCT, PREDICT Study)

PREDICT ist eine prospektive, multizentrische Studie zur Früherkennung von Pan-Krebs durch ein zellfreies DNA (cfDNA)-Methylierungsmodell, in das etwa 14.000 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Entwicklung und Validierung des Modells wird bei Teilnehmern mit Krebs oder gutartigen Erkrankungen zusammen mit Nicht-Tumor- (gesunden) Personen durch einen zweistufigen Ansatz durchgeführt. Die Sensitivität und Spezifität des Modells in der Krebsfrüherkennung wird evaluiert und die Genauigkeit der Identifizierung des Ursprungsgewebes wird ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

14026

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-67781331
        • Hauptermittler:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-23271699
        • Hauptermittler:
          • Chenping Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer werden aus medizinischen Zentren rekrutiert und in drei Arme eingeteilt, darunter Teilnehmer mit neuer Diagnose von Krebs oder entsprechenden gutartigen Erkrankungen und Teilnehmer ohne das Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen oder gutartigen Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • 40-75 Jahre alt

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Empfänger einer Organtransplantation oder einer früheren nicht autologen (allogenen) Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation
  • Empfänger von Bluttransfusionen innerhalb von 7 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Empfänger einer Krebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie aufgrund von anderen Krankheiten als Krebs

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Krebsarm:

  • Bestätigte Krebsdiagnose oder Verdachtsfälle von Krebs innerhalb von 42 Tagen vor der Blutabnahme der Studie. Zu den Tumorarten in dieser Studie gehören Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Leberkrebs, Eierstockkrebs, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallengangskrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (außer Nasopharynxkarzinom)
  • Keine vorherige oder laufende Krebstherapie (lokal oder systematisch) vor der Blutabnahme der Studie

Ausschlusskriterien für Krebsarm-Teilnehmer:

  • Bekannte vorherige Diagnose von Malignomen
  • Andere aktuelle bösartige Erkrankungen oder multiple Primärtumoren
  • Keine bestätigte Krebsdiagnose durch histopathologische oder radiologische Beurteilungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutentnahme der Studie oder Diagnose einer gutartigen Erkrankung durch histopathologische Beurteilungen oder Unfähigkeit zu charakterisieren, ob die Läsion bösartig oder gutartig ist
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Nodularität der Bodenklasse durch radiologische Untersuchung

Einschlusskriterien für Teilnehmer am Arm für gutartige Krankheiten:

  • Histopathologisch bestätigt oder hochgradig verdächtig für gutartige Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm innerhalb von 90 Tagen vor der Blutabnahme der Studie entsprechen, oder hochgradig verdächtig für gutartige Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm entsprechen, durch radiologische Beurteilungen oder andere klinische Untersuchungen
  • Keine vorherige Behandlung einer gutartigen Erkrankung vor der Blutabnahme der Studie

Ausschlusskriterien für Teilnehmer am Arm gutartiger Krankheiten:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder präkanzerösen Läsionen
  • Keine bestätigte Diagnose oder Unfähigkeit, eine gutartige Erkrankung durch radiologische, endoskopische oder histopathologische Beurteilungen innerhalb von 42 Tagen nach der Blutabnahme der Studie zu charakterisieren

Einschlusskriterien für Nicht-Tumor- (gesunde) Armteilnehmer:

  • Keine krebsbedingten Symptome oder Beschwerden innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Kein klinisch signifikanter Befund im LDCT oder Ultraschall des Abdomens
  • Kein klinisch signifikanter Befund durch Brust-Ultraschall oder Molybdän-Target-Mammographie-Nachweis oder Nachweis zervikaler flüssigkeitsbasierter Zellen (TCT) für weibliche Teilnehmer
  • Keine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Ausschlusskriterien für Nicht-Tumor- (gesunde) Armteilnehmer:

  • Vorherige oder laufende Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor der Blutabnahme der Studie
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust
  • Frühere oder aktuelle schwere Erkrankungen, einschließlich COPD, interstitielle Pneumonie, virale Hepatitis, Leberzirrhose, entzündliche Darmerkrankung
  • Früheres und aktuelles Adenom des Darms und Polyp des Darms
  • Veränderungen der Stuhlgewohnheiten, Darmanomalien, Hämatochezie innerhalb von 30 Tagen vor der Blutabnahme der Studie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Derzeit schwere Blutgerinnungsstörungen
  • Größere Operation innerhalb von 24 Wochen vor der Blutabnahme der Studie
  • Infektion, die innerhalb von 24 Wochen vor der Blutabnahme der Studie eine antimikrobielle Therapie erfordert
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes ausgeschlossen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebs-Arm
Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests
Gutartige Krankheiten Arm
Teilnehmer mit gutartigen Erkrankungen, die den Tumortypen im Krebsarm entsprechen, von denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests
Tumorfreier (gesunder) Arm
Teilnehmer ohne bekanntes Vorhandensein von bösartigen oder gutartigen Erkrankungen, denen Blutproben entnommen werden
Gerät: Multi-Krebs-Früherkennungstest
Blutentnahme und Multi-Krebs-Früherkennungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität der Früherkennung von Krebs und Genauigkeit des Ursprungsgewebes (TOO) eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells, wenn die Spezifität bei gesunden Teilnehmern 90 %, 95 % oder 98 % beträgt
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensitivität und Spezifität der Krebsfrüherkennung und TOO-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells bei verschiedenen Krebsarten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in verschiedenen Krebsstadien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sensitivität, Spezifität und TOO-Genauigkeit eines auf cfDNA-Methylierung basierenden Modells in Kombination mit klinischen Merkmalen und anderen Biomarkern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCD2020001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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