Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-kanker Early DetectIon project (PREDICT)

29 maart 2021 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een prospectief, multicenter onderzoek naar de ontwikkeling en validatie van de prestaties van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model voor vroege kankerdetectie (Pan-canceR Early DetectIon projeCT, PREDICT-onderzoek)

PREDICT is een prospectieve, multicenter studie voor de vroege detectie van pankanker door middel van celvrij DNA (cfDNA) op methylatie gebaseerd model, waaraan ongeveer 14.000 deelnemers zullen deelnemen. De ontwikkeling en validatie van het model zal worden uitgevoerd bij deelnemers met kanker of goedaardige ziekten, samen met niet-tumor (gezonde) individuen via een aanpak in twee fasen. De sensitiviteit en specificiteit van het model voor de vroege opsporing van kanker zal worden geëvalueerd, en de nauwkeurigheid van de identificatie voor weefsel van oorsprong zal worden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

14026

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Contact:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-010-67781331
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Contact:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-021-23271699
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenping Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers worden geworven uit medische centra en toegewezen aan drie takken, waaronder deelnemers met een nieuwe diagnose van kanker of overeenkomstige goedaardige ziekten, en deelnemers zonder de aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 40-75 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ontvangers van een orgaantransplantatie of eerdere niet-autologe (allogene) beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie
  • Ontvangers van bloedtransfusie binnen 7 dagen voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
  • Ontvangers van een antikankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, vanwege andere ziekten dan kanker

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Bevestigde diagnose van kanker of zeer verdachte gevallen van kanker binnen 42 dagen voorafgaand aan bloedafname. Tumortypes in deze studie omvatten longkanker, colorectale kanker, leverkanker, eierstokkanker, maagkanker, slokdarmkanker, pancreaskanker, galwegkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (behalve nasofarynxcarcinoom).
  • Geen eerdere of lopende antikankertherapie (lokaal of systematisch) voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de kankerarm:

  • Bekende eerdere diagnose van maligniteiten
  • Andere huidige kwaadaardige ziekten of meerdere primaire tumoren
  • Geen bevestigde diagnose van kanker door histopathologische of radiologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek, of diagnose van een goedaardige ziekte door histopathologische beoordelingen, of onvermogen om te karakteriseren of de laesie kwaadaardig of goedaardig is
  • Niet-kleincellige longkankerpatiënten met nodulariteit van de grondklasse door radiologisch onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:

  • Histopathologisch bevestigd of zeer verdacht voor goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de kankerarm binnen 90 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek, of zeer verdacht voor goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de kankerarm door radiologische beoordelingen of ander klinisch onderzoek
  • Geen voorafgaande behandeling van goedaardige ziekte voorafgaand aan studiebloedafname

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan de arm met goedaardige ziekten:

  • Huidige of geschiedenis van maligniteiten of precancereuze laesies
  • Geen bevestigde diagnose of onvermogen om een ​​goedaardige ziekte te karakteriseren door middel van radiologische, endoscopische of histopathologische beoordelingen binnen 42 dagen na bloedafname van het onderzoek

Inclusiecriteria voor deelnemers aan niet-tumor (gezonde) arm:

  • Geen kankergerelateerde symptomen of ongemak binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Geen klinisch significante bevinding door LDCT of abdominale echografie
  • Geen klinisch significante bevinding door echografie van de borst of Molybdenum Target Mammography Detection, of cervicale vloeistofgebaseerde cellen (TCT) voor vrouwelijke deelnemers
  • Geen actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan niet-tumor (gezonde) arm:

  • Eerdere of lopende behandeling van kanker binnen 3 jaar voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Onverklaarbaar gewichtsverlies
  • Eerdere of huidige ernstige ziekten, waaronder COPD, interstitiële pneumonie, virale hepatitis, levercirrose, inflammatoire darmziekte
  • Vroeger en huidig ​​adenoom van de darm en poliep van de darm
  • Veranderingen in stoelgang, darmafwijkingen, hematochezie binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek
  • Ongecontroleerde hypertensie en andere hart- en vaatziekten
  • Momenteel ernstige bloedingsstoornissen
  • Grote operatie binnen 24 weken voorafgaand aan bloedafname
  • Infectie die antimicrobiële therapie vereist binnen 24 weken voorafgaand aan bloedafname van het onderzoek
  • Huidige auto-immuunziekte
  • Klinisch significante of ongecontroleerde comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker moeten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kanker arm
Deelnemers met een nieuwe diagnose kanker, bij wie bloed wordt afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers
Goedaardige Ziekten Arm
Deelnemers met goedaardige ziekten die overeenkomen met de tumortypes in de Kankerarm, bij wie bloedmonsters worden afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers
Niet-tumor (gezonde) arm
Deelnemers zonder bekende aanwezigheid van maligniteiten of goedaardige ziekten, bij wie bloedmonsters zullen worden afgenomen
Apparaat: Test voor vroege opsporing van meerdere kankers
Bloedafname en testen voor vroege opsporing van meerdere kankers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van vroege detectie van kanker en Tissue of origin (TOO)-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model wanneer de specificiteit 90%, 95% of 98% is bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van vroege detectie van kanker en TOO-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model bij verschillende soorten kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en TE nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model in verschillende stadia van kanker
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Gevoeligheid, specificiteit en TOO-nauwkeurigheid van een op cfDNA-methylatie gebaseerd model, in combinatie met klinische kenmerken en andere biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCD2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren