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Projet de détection précoce Pan-cancer (PREDICT)

29 mars 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude prospective multicentrique sur le développement et la validation des performances d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc pour la détection précoce du cancer (projet Pan-canceR Early DetectIon, étude PREDICT)

PREDICT est une étude prospective multicentrique pour la détection précoce du pan-cancer grâce à un modèle basé sur la méthylation de l'ADN sans cellule (cfDNA), dans laquelle environ 14 000 participants seront inscrits. Le développement et la validation du modèle seront menés chez des participants atteints de cancers ou de maladies bénignes, ainsi que chez des personnes non tumorales (en bonne santé) grâce à une approche en deux étapes. La sensibilité et la spécificité du modèle de détection précoce du cancer seront évaluées et la précision de l'identification du tissu d'origine sera obtenue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

14026

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Contact:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-010-67781331
        • Chercheur principal:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Contact:
          • Xi Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-021-23271699
        • Chercheur principal:
          • Chenping Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés dans des centres médicaux et répartis en trois bras, y compris les participants avec un nouveau diagnostic de cancer ou de maladies bénignes correspondantes, et les participants sans présence de tumeurs malignes ou de maladies bénignes.

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • 40-75 ans

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse non autologue (allogénique) antérieure ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Les bénéficiaires de toute thérapie anticancéreuse dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, en raison de maladies autres que le cancer

Critères d'inclusion pour les participants au bras cancer :

  • Diagnostic confirmé d'un cancer ou cas de cancer hautement suspects dans les 42 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude. Les types de tumeurs dans cette étude comprennent le cancer du poumon, le cancer colorectal, le cancer du foie, le cancer de l'ovaire, le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage, le cancer du pancréas, le cancer des voies biliaires, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (sauf le carcinome du nasopharynx)
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants au bras cancer :

  • Diagnostic antérieur connu de tumeurs malignes
  • Autres maladies malignes actuelles ou tumeurs primitives multiples
  • Aucun diagnostic confirmé de cancer par des évaluations histopathologiques ou radiologiques dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude, ou diagnostic d'une maladie bénigne par des évaluations histopathologiques, ou incapacité à caractériser si la lésion est maligne ou bénigne
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une nodularité de classe fondamentale par examen radiologique

Critères d'inclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :

  • Histopathologiquement confirmé ou hautement suspect pour les maladies bénignes correspondant aux types de tumeurs dans le bras cancer dans les 90 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude, ou hautement suspect pour les maladies bénignes correspondant aux types de tumeurs dans le bras cancer par des évaluations radiologiques ou d'autres examens cliniques
  • Aucun traitement préalable d'une maladie bénigne avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'exclusion pour les participants au groupe des maladies bénignes :

  • Actuel ou antécédents de malignités ou de lésions précancéreuses
  • Aucun diagnostic confirmé ou incapacité à caractériser une maladie bénigne par des évaluations radiologiques, endoscopiques ou histopathologiques dans les 42 jours suivant le prélèvement sanguin à l'étude

Critères d'inclusion pour les participants du bras non tumoral (sain) :

  • Aucun symptôme ou inconfort lié au cancer dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Aucune découverte cliniquement significative par LDCT ou échographie abdominale
  • Aucune découverte cliniquement significative par échographie mammaire ou détection de mammographie cible de molybdène, ou détection de cellules à base de liquide cervical (TCT) pour les participantes
  • Aucune infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C

Critères d'exclusion pour les participants du bras non tumoral (sain) :

  • Traitement antérieur ou en cours du cancer dans les 3 ans précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Perte de poids inexpliquée
  • Maladies majeures antérieures ou actuelles, y compris MPOC, pneumonie interstitielle, hépatite virale, cirrhose du foie, maladie intestinale inflammatoire
  • Adénome antérieur et actuel de l'intestin et polype de l'intestin
  • Changements dans les habitudes intestinales, anomalies intestinales, hématochézie dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Hypertension non contrôlée et autres maladies cardiovasculaires
  • Troubles hémorragiques actuellement graves
  • Chirurgie majeure dans les 24 semaines précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Infection nécessitant un traitement antimicrobien dans les 24 semaines précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Maladie auto-immune actuelle
  • Comorbidités cliniquement significatives ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, doivent être exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
Dispositif: Test de détection précoce multicancer
Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers
Bras Maladies bénignes
Participants atteints de maladies bénignes correspondant aux types de tumeurs du groupe cancer, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
Dispositif: Test de détection précoce multicancer
Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers
Bras non tumoral (sain)
Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés
Dispositif: Test de détection précoce multicancer
Prélèvement sanguin et tests de détection précoce de plusieurs cancers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de la détection précoce du cancer et précision du tissu d'origine (TOO) d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc lorsque la spécificité est de 90 %, 95 % ou 98 % chez les participants en bonne santé
Délai: 24mois
24mois
Sensibilité et spécificité de la détection précoce du cancer et précision TOO d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc dans divers types de cancer
Délai: 24mois
24mois
Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc à différents stades du cancer
Délai: 24mois
24mois
Sensibilité, spécificité et précision TOO d'un modèle basé sur la méthylation de l'ADNc, en combinaison avec les caractéristiques cliniques et d'autres biomarqueurs
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCD2020001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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