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범암 조기 발견 프로젝트(PREDICT)

2021년 3월 29일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

조기 암 발견을 위한 cfDNA 메틸화 기반 모델의 성능 개발 및 검증에 관한 전향적 다기관 연구(Pan-canceR Early DetectIon projeCT, PREDICT 연구)

PREDICT는 무세포 DNA(cfDNA) 메틸화 기반 모델을 통해 범암 조기 발견을 위한 전향적 다기관 연구로 약 14,000명의 참가자가 등록됩니다. 모델의 개발 및 검증은 2단계 접근 방식을 통해 비종양(건강한) 개인과 함께 암 또는 양성 질환이 있는 참가자에서 수행됩니다. 암 조기 발견에서 모델의 민감도와 특이도를 평가하고 기원 조직 식별의 정확성을 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

14026

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • 전화번호: +86-010-67781331
        • 수석 연구원:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • 연락하다:
          • Xi Yang, M.D.
          • 전화번호: +86-021-23271699
        • 수석 연구원:
          • Chenping Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 의료 센터에서 모집되어 암 또는 해당 양성 질환의 새로운 진단을 받은 참가자와 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 참가자를 포함하여 세 가지 부문으로 배정됩니다.

설명

모든 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 40-75세

모든 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 이식 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  • 연구 채혈 전 7일 이내에 수혈을 받은 자
  • 암 이외의 질병으로 인해 연구 채혈 전 30일 이내에 항암 요법을 받은 자

암 팔 참가자를 위한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 42일 이내에 암 진단이 확인되었거나 매우 의심스러운 암 사례. 이 연구의 종양 유형에는 폐암, 결장직장암, 간암, 난소암, 위암, 식도암, 췌장암, 담도암, 두경부의 편평세포암종(비인두암 제외)이 포함됩니다.
  • 연구 채혈 전에 이전 또는 진행 중인 항암 요법(국소 또는 전신)이 없음

암 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 악성 종양의 알려진 사전 진단
  • 기타 현재의 악성질환 또는 다발성 원발성 종양
  • 연구 채혈 42일 이내에 조직병리학적 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 암 진단 없음, 또는 조직병리학적 평가에 의한 양성 질환 진단, 또는 병변이 악성인지 양성인지 특성화할 수 없음
  • 방사선학적 검사에서 기저형 결절을 보이는 비소세포폐암 환자

양성 질환 팔 참가자에 대한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 90일 이내에 조직병리학적으로 확인되었거나 암 팔의 종양 유형에 해당하는 양성 질환이 매우 의심되거나 방사선학적 평가 또는 기타 임상 검사에 의해 암 팔의 종양 유형에 해당하는 양성 질환이 매우 의심됨
  • 연구 채혈 전에 양성 질환에 대한 사전 치료 없음

양성 질환 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 악성 종양 또는 전암성 병변의 현재 또는 병력
  • 연구 채혈 42일 이내에 방사선학적, 내시경적 또는 조직병리학적 평가에 의해 확인된 진단이 없거나 양성 질환을 특성화할 수 없음

비종양(건강한) 팔 참여자를 위한 포함 기준:

  • 연구 채혈 전 30일 이내에 암 관련 증상이나 불편함이 없음
  • LDCT 또는 복부초음파에서 임상적으로 유의한 소견 없음
  • 유방 초음파 또는 몰리브덴 표적 유방 조영술 검출 또는 여성 참가자를 위한 자궁 경부 액체 기반 세포(TCT) 검출에 의한 임상적으로 유의미한 발견 없음
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 없음

비종양(건강한) 팔 참가자에 대한 제외 기준:

  • 연구 채혈 전 3년 이내에 이전 또는 진행 중인 암 치료
  • 설명할 수 없는 체중 감소
  • COPD, 간질성 폐렴, 바이러스성 간염, 간경변증, 염증성 장질환을 포함한 과거 또는 현재 주요 질환
  • 장의 이전 및 현재 선종 및 장 폴립
  • 연구 채혈 전 30일 이내 배변 습관의 변화, 배변 이상, 혈변
  • 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심혈관 질환
  • 현재 심각한 출혈 장애
  • 연구 채혈 전 24주 이내의 대수술
  • 연구 채혈 전 24주 이내에 항균 요법이 필요한 감염
  • 현재 자가면역질환
  • 연구자의 의견으로는 제외되어야 하는 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 동반이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 팔
혈액 샘플을 채취할 새로운 암 진단을 받은 참가자
채혈 및 다종암 조기진단 검사
양성 질환 팔
Cancer Arm의 종양 유형에 해당하는 양성 질환을 가진 참가자에서 혈액 샘플을 채취합니다.
채혈 및 다종암 조기진단 검사
비종양(건강한) 팔
혈액 샘플을 채취할 악성 종양 또는 양성 질환이 없는 것으로 알려진 참가자
채혈 및 다종암 조기진단 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 참여자에서 특이성이 90%, 95% 또는 98%일 때 cfDNA 메틸화 기반 모델의 암 조기 발견 민감도 및 기원 조직(TOO) 정확도
기간: 24개월
24개월
CfDNA 메틸화 기반 모델의 암 조기 발견의 민감도 및 특이도 및 TOO 정확도
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다양한 유형의 암에서 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도, 특이성 및 TOO 정확도
기간: 24개월
24개월
여러 단계의 암에서 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도, 특이성 및 TOO 정확도
기간: 24개월
24개월
임상 특성 및 기타 바이오마커와 함께 cfDNA 메틸화 기반 모델의 민감도, 특이성 및 TOO 정확도
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RSCD2020001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

다종암 조기진단 검사에 대한 임상 시험

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