Pan-kreft tidlig deteksjonsprosjekt (PREDICT)
29. mars 2021 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, multisenterstudie om utvikling og validering av ytelsen til en cfDNA-metyleringsbasert modell for tidlig kreftdeteksjon (Pan-cancer Early DetectIon Project, PREDICT-studie)
PREDICT er en prospektiv, multisenterstudie for tidlig påvisning av pan-cancer gjennom cellefri DNA (cfDNA) metyleringsbasert modell, der omtrent 14 000 deltakere vil bli registrert.
Utviklingen og valideringen av modellen vil bli utført hos deltakere med kreft eller godartede sykdommer, sammen med ikke-tumor (friske) individer gjennom en to-trinns tilnærming.
Sensitiviteten og spesifisiteten til modellen ved tidlig påvisning av kreft vil bli evaluert, og nøyaktigheten av identifiseringen for opprinnelsesvev vil bli oppnådd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
14026
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86 021 64041990
- E-post: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shangli Cai, Ph.D
- Telefonnummer: +86 021 61631938
- E-post: shangli.cai@brbiotech.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhijie Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-67781331
-
Hovedetterforsker:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ta kontakt med:
- Qiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021 64041990
- E-post: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Hovedetterforsker:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-23271699
-
Hovedetterforsker:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra medisinske sentre og fordelt i tre armer, inkludert deltakere med ny diagnose av kreft eller tilsvarende godartede sykdommer, og deltakere uten tilstedeværelse av maligniteter eller godartede sykdommer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakerne:
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- 40-75 år gammel
Ekskluderingskriterier for alle deltakerne:
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Graviditet eller ammende kvinner
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av kreftbehandling innen 30 dager før blodprøvetaking, på grunn av andre sykdommer enn kreft
Inkluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Bekreftet diagnose av kreft eller svært mistenkelige tilfeller av kreft innen 42 dager før blodprøvetaking. Tumortyper i denne studien inkluderer lungekreft, tykktarmskreft, leverkreft, eggstokkreft, magekreft, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen, galleveiskreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke (unntatt nasofarynxkarsinom)
- Ingen tidligere eller pågående anti-kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for kreftarmdeltakere:
- Kjent tidligere diagnose av maligniteter
- Andre aktuelle ondartede sykdommer eller flere primære svulster
- Ingen bekreftet diagnose av kreft ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking, eller diagnose av en godartet sykdom ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til å karakterisere om lesjonen er ondartet eller godartet
- Ikke-småcellet lungekreftpasienter med nodularitet i grunnklasse ved radiologisk undersøkelse
Inklusjonskriterier for deltakere i benigne sykdommer:
- Histopatologisk bekreftet eller svært mistenkelig for godartede sykdommer tilsvarende tumortypene i kreftarmen innen 90 dager før studiet blodprøvetaking, eller svært mistenkelig for godartede sykdommer tilsvarende tumortypene i kreftarmen ved radiologiske vurderinger eller andre kliniske undersøkelser
- Ingen tidligere behandling av godartet sykdom før blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier for deltakere i benigne sykdommer:
- Nåværende eller historie med maligniteter eller precancerøse lesjoner
- Ingen bekreftet diagnose eller manglende evne til å karakterisere en godartet sykdom ved radiologiske, endoskopiske eller histopatologiske vurderinger innen 42 dager etter blodprøvetaking
Inkluderingskriterier for ikke-tumor (friske) armdeltakere:
- Ingen kreftrelaterte symptomer eller ubehag innen 30 dager før blodprøvetaking
- Ingen klinisk signifikant funn ved LDCT eller abdominal ultralyd
- Ingen klinisk signifikant funn ved brystultralyd eller Molybden Target Mammography Detection, eller cervical væskebasert celle (TCT) deteksjon for kvinnelige deltakere
- Ingen aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
Ekskluderingskriterier for ikke-tumor (friske) armdeltakere:
- Tidligere eller pågående behandling av kreft innen 3 år før blodprøvetaking
- Uforklarlig vekttap
- Tidligere eller nåværende store sykdommer, inkludert KOLS, interstitiell lungebetennelse, viral hepatitt, levercirrhose, inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere og nåværende adenom i tarmen og polypp i tarmen
- Endringer i avføringsvaner, tarmavvik, hematochezi innen 30 dager før blodprøvetaking
- Ukontrollert hypertensjon og andre kardiovaskulære sykdommer
- For tiden alvorlige blødningsforstyrrelser
- Større operasjon innen 24 uker før blodprøvetaking
- Infeksjon som krever antimikrobiell behandling innen 24 uker før blodprøvetaking
- Nåværende autoimmunitetssykdom
- Klinisk signifikante eller ukontrollerte komorbiditeter som etter etterforskerens mening bør utelukkes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny kreftdiagnose, som det vil bli tatt blodprøver fra
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer
|
|
Godartede sykdommer Arm
Deltakere med godartede sykdommer tilsvarende svulsttypene i kreftarmen, som det vil bli tatt blodprøver fra
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer
|
|
Ikke-tumor (sunn) arm
Deltakere uten kjent tilstedeværelse av ondartede sykdommer eller godartede sykdommer, som blodprøver vil bli samlet inn fra
|
Blodinnsamling og tidlig påvisningstesting av flere kreftformer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet for tidlig påvisning av kreft og opprinnelsesvev (TOO) nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell når spesifisiteten er 90 %, 95 % eller 98 % hos friske deltakere
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet for tidlig påvisning av kreft og FOR nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell i ulike typer kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell i forskjellige stadier av kreft
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sensitivitet, spesifisitet og FOR nøyaktighet av en cfDNA-metyleringsbasert modell, i kombinasjon med kliniske egenskaper og andre biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSCD2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .