Pánrák korai felismerési projekt (PREDICT)
2021. március 29. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektív, többközpontú tanulmány a rák korai felismerésére szolgáló cfDNS-metilezésen alapuló modell kifejlesztéséről és teljesítményének validálásáról (Pan-cancer Early DetectIon projekt, PREDICT tanulmány)
A PREDICT egy prospektív, többközpontú tanulmány a pánrák korai kimutatására sejtmentes DNS (cfDNS) metiláción alapuló modellen keresztül, amelyben körülbelül 14 000 résztvevő vesz részt.
A modell kidolgozása és validálása rákos vagy jóindulatú betegségben szenvedő résztvevőknél, valamint nem daganatos (egészséges) egyéneknél, kétlépcsős megközelítésben történik.
Értékelni fogják a modell érzékenységét és specifitását a rák korai felismerésében, és megkapják a származási szövet azonosításának pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
14026
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Gao, M.D.
- Telefonszám: +86 021 64041990
- E-mail: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shangli Cai, Ph.D
- Telefonszám: +86 021 61631938
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Még nincs toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhijie Wang, M.D.
- Telefonszám: +86-010-67781331
-
Kutatásvezető:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Gao, M.D.
- Telefonszám: +86-021 64041990
- E-mail: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Kutatásvezető:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Még nincs toborzás
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xi Yang, M.D.
- Telefonszám: +86-021-23271699
-
Kutatásvezető:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult résztvevőket az egészségügyi központokból toborozzák, és három csoportba osztják be, beleértve azokat a résztvevőket, akiknek új diagnózisa rák vagy megfelelő jóindulatú betegség, valamint olyan résztvevők, akiknek nincs rosszindulatú daganata vagy jóindulatú betegsége.
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- 40-75 évesek
Kizárási kritériumok az összes résztvevő számára:
- Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat
- Terhes vagy szoptató nők
- Szervátültetésen vagy korábban nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett betegek
- Vérátömlesztésben részesülők a vizsgálati vérvételt megelőző 7 napon belül
- Bármilyen rákellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül, a rákon kívüli betegségek miatt
Bevonási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- Rák megerősített diagnózisa vagy erősen gyanús rákesetek a vizsgálati vérvételt megelőző 42 napon belül. Ebben a vizsgálatban a daganattípusok közé tartozik a tüdőrák, a vastag- és végbélrák, a májrák, a petefészekrák, a gyomorrák, a nyelőcsőrák, a hasnyálmirigyrák, az epeúti rák, a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (kivéve az orr-garatrák)
- Nincs korábbi vagy folyamatban lévő rákellenes terápia (helyi vagy szisztematikus) a vizsgálati vérvétel előtt
Kizárási kritériumok a rákos karban résztvevők számára:
- A rosszindulatú daganatok ismert előzetes diagnózisa
- Egyéb jelenlegi rosszindulatú betegségek vagy többszörös primer daganatok
- A vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül nincs kórszövettani vagy radiológiai értékeléssel megerősített rákdiagnózis, vagy kórszövettani vizsgálattal jóindulatú betegséget diagnosztizáltak, vagy nem lehet meghatározni, hogy az elváltozás rosszindulatú vagy jóindulatú-e
- Nem kissejtes tüdőrákos betegek radiológiai vizsgálattal alaposztályú göbösséggel
Bevételi kritériumok jóindulatú betegségekben részt vevő karban:
- A vizsgálati vérvételt megelőző 90 napon belül kórszövettanilag igazolt vagy erősen gyanús jóindulatú betegségek, amelyek megfelelnek a rákos karon lévő daganattípusoknak, vagy radiológiai vagy egyéb klinikai vizsgálatok alapján erősen gyanús a rákos karon lévő daganattípusoknak megfelelő jóindulatú betegségekre.
- A vizsgálati vérvétel előtt jóindulatú betegség előzetes kezelése nem történt
Kizárási kritériumok jóindulatú betegségekben részt vevő karban:
- Rosszindulatú daganatok vagy rákmegelőző elváltozások jelenlegi vagy anamnézisében
- Nincs megerősített diagnózis vagy képtelenség jellemezni egy jóindulatú betegséget radiológiai, endoszkópos vagy hisztopatológiai értékeléssel a vizsgálati vérvételt követő 42 napon belül
Bevonási kritériumok nem daganatos (egészséges) karban résztvevők számára:
- Nincsenek rákkal kapcsolatos tünetek vagy kellemetlen érzések a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
- Nincs klinikailag jelentős lelet LDCT vagy hasi ultrahang vizsgálattal
- Nincs klinikailag szignifikáns eredmény az emlő ultrahanggal vagy a molibdén célmammográfiás kimutatással, vagy a méhnyak folyadék alapú sejtes (TCT) kimutatásával női résztvevőknél
- Nincs aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
Kizárási kritériumok nem daganatos (egészséges) karban résztvevők számára:
- A rák korábbi vagy folyamatban lévő kezelése a vizsgálati vérvételt megelőző 3 éven belül
- Megmagyarázhatatlan fogyás
- Korábbi vagy jelenlegi súlyos betegségek, beleértve a COPD, intersticiális tüdőgyulladás, vírusos hepatitis, májcirrhosis, gyulladásos bélbetegség
- A bél korábbi és jelenlegi adenoma és bélpolip
- Változások a székelési szokásokban, bélrendszeri rendellenességek, hematochezia a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül
- Nem kontrollált magas vérnyomás és egyéb szív- és érrendszeri betegségek
- Jelenleg súlyos vérzési zavarok
- Nagy műtét a vizsgálati vérvételt megelőző 24 héten belül
- Antimikrobiális kezelést igénylő fertőzés a vizsgálati vérvételt megelőző 24 héten belül
- Jelenlegi autoimmun betegség
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan társbetegségek, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rák kar
Új rákdiagnózissal rendelkező résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
|
Jóindulatú betegségek kar
A rákos kar daganattípusainak megfelelő jóindulatú betegségben szenvedő résztvevők, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
|
Nem daganatos (egészséges) kar
Olyan résztvevők, akikről nem ismert rosszindulatú vagy jóindulatú betegség, akiktől vérmintát vesznek
|
Vérvétel és több rák korai felismerése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rák korai felismerésének szenzitivitása és a szövetek eredetének (TOO) pontossága egy cfDNS metiláción alapuló modellben, ha a specificitás 90%, 95% vagy 98% egészséges résztvevőkben
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A rák korai felismerésének érzékenysége és specificitása, valamint a cfDNS-metiláción alapuló modell túlzott pontossága
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A cfDNS-metiláción alapuló modell érzékenysége, specifitása és TOO pontossága különböző típusú rákokban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége, specifitása és TOO pontossága a rák különböző stádiumaiban
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A cfDNS metiláción alapuló modell érzékenysége, specificitása és TOO pontossága, klinikai jellemzőkkel és más biomarkerekkel kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSCD2020001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .