Pan-cancer tidig upptäcktsprojekt (PREDICT)
29 mars 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv multicenterstudie om utveckling och validering av prestandan hos en cfDNA-metyleringsbaserad modell för tidig cancerdetektion (Pan-cancer Early DetectIon-projekt, PREDICT-studie)
PREDICT är en prospektiv multicenterstudie för tidig upptäckt av pan-cancer genom cellfri DNA (cfDNA) metyleringsbaserad modell, i vilken cirka 14 000 deltagare kommer att registreras.
Utvecklingen och valideringen av modellen kommer att genomföras på deltagare med cancer eller godartade sjukdomar, tillsammans med icke-tumör (friska) individer genom en tvåstegsmetod.
Modellens känslighet och specificitet vid tidig upptäckt av cancer kommer att utvärderas och noggrannheten i identifieringen av ursprungsvävnad kommer att erhållas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
14026
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86 021 64041990
- E-post: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shangli Cai, Ph.D
- Telefonnummer: +86 021 61631938
- E-post: shangli.cai@brbiotech.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Har inte rekryterat ännu
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhijie Wang, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-67781331
-
Huvudutredare:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Qiang Gao, M.D.
- Telefonnummer: +86-021 64041990
- E-post: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Huvudutredare:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xi Yang, M.D.
- Telefonnummer: +86-021-23271699
-
Huvudutredare:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade deltagare kommer att rekryteras från vårdcentraler och delas in i tre armar, inklusive deltagare med ny diagnos av cancer eller motsvarande godartade sjukdomar, och deltagare utan närvaro av maligniteter eller godartade sjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:
- Förmåga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- 40-75 år gammal
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Oförmåga att följa studieprocedurer
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Mottagare av organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation
- Mottagare av blodtransfusion inom 7 dagar före studieblodtagning
- Mottagare av någon anti-cancerterapi inom 30 dagar före studiens blodtagning, på grund av andra sjukdomar än cancer
Inklusionskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Bekräftad diagnos av cancer eller mycket misstänkta fall av cancer inom 42 dagar före studiens blodtagning. Tumörtyper i denna studie inkluderar lungcancer, kolorektal cancer, levercancer, äggstockscancer, magcancer, matstrupscancer, cancer i bukspottkörteln, gallvägscancer, skivepitelcancer i huvud och nacke (förutom nasofarynxcancer)
- Ingen tidigare eller pågående anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) före studieblodtagning
Uteslutningskriterier för deltagare i cancerarmen:
- Känd tidigare diagnos av maligniteter
- Andra aktuella maligna sjukdomar eller multipla primära tumörer
- Ingen bekräftad diagnos av cancer genom histopatologiska eller radiologiska bedömningar inom 42 dagar efter studiens blodtagning, eller diagnos av en godartad sjukdom genom histopatologiska bedömningar, eller oförmåga att karakterisera om lesionen är malign eller godartad
- Icke-småcellig lungcancerpatienter med nodularitet av markklass genom radiologisk undersökning
Inklusionskriterier för deltagare i benigna sjukdomar:
- Histopatologiskt bekräftad eller mycket misstänkt för godartade sjukdomar motsvarande tumörtyperna i cancerarmen inom 90 dagar före studiens blodtagning, eller mycket misstänkt för godartade sjukdomar motsvarande tumörtyperna i cancerarmen genom radiologiska bedömningar eller andra kliniska undersökningar
- Ingen tidigare behandling av godartad sjukdom före studien av blodtagning
Uteslutningskriterier för deltagare i benigna sjukdomar:
- Aktuell eller historia av maligniteter eller precancerösa lesioner
- Ingen bekräftad diagnos eller oförmåga att karakterisera en godartad sjukdom genom radiologiska, endoskopiska eller histopatologiska bedömningar inom 42 dagar efter studiens blodtagning
Inklusionskriterier för deltagare i icke-tumörarm (friska):
- Inga cancerrelaterade symtom eller obehag inom 30 dagar före studiens blodtagning
- Inget kliniskt signifikant fynd av LDCT eller abdominalt ultraljud
- Inget kliniskt signifikant fynd av bröstultraljud eller Molybden Target Mammography Detection, eller cervical liquid-based cell (TCT) detektion för kvinnliga deltagare
- Ingen aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
Uteslutningskriterier för deltagare i icke-tumörarm (friska):
- Tidigare eller pågående behandling av cancer inom 3 år före studiens blodtagning
- Oförklarlig viktminskning
- Tidigare eller nuvarande större sjukdomar, inklusive KOL, interstitiell lunginflammation, viral hepatit, levercirros, inflammatorisk tarmsjukdom
- Tidigare och aktuellt adenom i tarmen och polyp i tarmen
- Förändringar i tarmvanor, tarmavvikelser, hematochezi inom 30 dagar före studien av blodtagning
- Okontrollerad hypertoni och andra hjärt-kärlsjukdomar
- För närvarande allvarliga blödningsrubbningar
- Större operation inom 24 veckor före studieblodtagning
- Infektion som kräver antimikrobiell terapi inom 24 veckor före studieblodtagning
- Aktuell autoimmunitetssjukdom
- Kliniskt signifikanta eller okontrollerade komorbiditeter som enligt utredarens uppfattning bör uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cancerarm
Deltagare med ny diagnos av cancer, från vilka blodprover kommer att tas
|
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
|
Benigna sjukdomar Arm
Deltagare med godartade sjukdomar motsvarande tumörtyperna i cancerarmen, från vilka blodprover kommer att tas
|
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
|
Icke-tumör (frisk) arm
Deltagare utan känd förekomst av maligniteter eller godartade sjukdomar, från vilka blodprover kommer att samlas in
|
Blodinsamling och testning för tidig upptäckt av flera cancerformer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet för tidig upptäckt av cancer och Tissue of Origin (TOO) noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell när specificiteten är 90 %, 95 % eller 98 % hos friska deltagare
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Sensitivitet och specificitet för tidig upptäckt av cancer och FÖR noggrannhet av en cfDNA-metyleringsbaserad modell
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell i olika typer av cancer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell i olika stadier av cancer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Sensitivitet, specificitet och FÖR noggrannhet för en cfDNA-metyleringsbaserad modell, i kombination med kliniska egenskaper och andra biomarkörer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSCD2020001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .