Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pan-cancer tidlig detektionsprojekt (PREDICT)

29. marts 2021 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse om udvikling og validering af ydeevnen af ​​en cfDNA-methyleringsbaseret model til tidlig kræftdetektion (Pan-cancer Early DetectIon-projekt, PREDICT-undersøgelse)

PREDICT er et prospektivt multicenterstudie til tidlig påvisning af pan-cancer gennem cellefri DNA (cfDNA) methyleringsbaseret model, hvor cirka 14.000 deltagere vil blive tilmeldt. Udviklingen og valideringen af ​​modellen vil blive udført hos deltagere med kræft eller godartede sygdomme sammen med ikke-tumor (raske) individer gennem en to-trins tilgang. Følsomheden og specificiteten af ​​modellen i tidlig påvisning af cancer vil blive evalueret, og nøjagtigheden af ​​identifikationen for oprindelsesvæv vil blive opnået.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

14026

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhijie Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-010-67781331
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Wang, M.D., Ph.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jia Fan, M.D., Ph.D
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xi Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-23271699
        • Ledende efterforsker:
          • Chenping Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra medicinske centre og fordelt i tre arme, herunder deltagere med ny diagnose af kræft eller tilsvarende godartede sygdomme, og deltagere uden tilstedeværelse af maligne eller godartede sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Evne til at give et skriftligt informeret samtykke
  • 40-75 år

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Modtagere af organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation
  • Modtagere af blodtransfusion inden for 7 dage før undersøgelsens blodudtagning
  • Modtagere af enhver kræftbehandling inden for 30 dage før undersøgelsens blodprøvetagning på grund af andre sygdomme end kræft

Inklusionskriterier for kræftarmsdeltagere:

  • Bekræftet diagnose af kræft eller meget mistænkelige tilfælde af kræft inden for 42 dage før undersøgelsens blodprøvetagning. Tumortyper i denne undersøgelse omfatter lungekræft, tyktarmskræft, leverkræft, ovariecancer, mavekræft, kræft i spiserøret, cancer i bugspytkirtlen, galdevejskræft, pladecellekræft i hoved og nakke (undtagen nasopharyngeal carcinom)
  • Ingen forudgående eller igangværende anti-cancerterapi (lokal eller systematisk) forud for undersøgelse af blodprøvetagning

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftarmen:

  • Kendt tidligere diagnose af maligniteter
  • Andre aktuelle maligne sygdomme eller multiple primære tumorer
  • Ingen bekræftet diagnose af cancer ved histopatologiske eller radiologiske vurderinger inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning, eller diagnose af en godartet sygdom ved histopatologiske vurderinger, eller manglende evne til at karakterisere, om læsionen er ondartet eller godartet
  • Ikke-småcellet lungekræftpatienter med nodularitet i jordklasse ved radiologisk undersøgelse

Inklusionskriterier for deltagere i benigne sygdomme:

  • Histopatologisk bekræftet eller stærkt mistænkelig for godartede sygdomme svarende til tumortyperne i Kræftarmen inden for 90 dage før undersøgelse af blodprøvetagning, eller meget mistænkelig for benigne sygdomme svarende til tumortyperne i Kræftarmen ved radiologiske vurderinger eller andre kliniske undersøgelser
  • Ingen forudgående behandling af godartet sygdom før undersøgelse af blodprøve

Eksklusionskriterier for deltagere i benigne sygdomme:

  • Aktuel eller historie med maligniteter eller præcancerøse læsioner
  • Ingen bekræftet diagnose eller manglende evne til at karakterisere en godartet sygdom ved radiologiske, endoskopiske eller histopatologiske vurderinger inden for 42 dage efter undersøgelsens blodudtagning

Inklusionskriterier for ikke-tumor (sunde) armdeltagere:

  • Ingen kræftrelaterede symptomer eller ubehag inden for 30 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Intet klinisk signifikant fund ved LDCT eller abdominal ultralyd
  • Ingen klinisk signifikant fund ved brystultralyd eller Molybdæn Target Mammography Detection eller cervikal væskebaseret celle (TCT) detektion for kvindelige deltagere
  • Ingen aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion

Eksklusionskriterier for ikke-tumor (sunde) armdeltagere:

  • Forudgående eller igangværende behandling af kræft inden for 3 år forud for blodprøvetagning
  • Uforklaret vægttab
  • Tidligere eller nuværende større sygdomme, herunder KOL, interstitiel lungebetændelse, viral hepatitis, levercirrhose, inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere og nuværende adenom i tarmen og polyp i tarmen
  • Ændringer i afføringsvaner, abnormiteter i afføringen, hæmatochezi inden for 30 dage før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Ukontrolleret hypertension og andre kardiovaskulære sygdomme
  • I øjeblikket alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Større operation inden for 24 uger før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Infektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 24 uger før undersøgelse af blodprøvetagning
  • Aktuel autoimmunitetssygdom
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede komorbiditeter, som efter investigators mening bør udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftarm
Deltagere med ny kræftdiagnose, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft
Godartede Sygdomme Arm
Deltagere med godartede sygdomme svarende til tumortyperne i Kræftarmen, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft
Ikke-tumor (sund) arm
Deltagere uden kendt tilstedeværelse af maligne sygdomme eller godartede sygdomme, hvorfra der vil blive udtaget blodprøver
Enhed: Multi-cancer tidlig opdagelsestest
Blodindsamling og tidlig diagnosticering af multi-kræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet for tidlig påvisning af cancer og Tissue of origin (TOO) nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model, når specificiteten er 90 %, 95 % eller 98 % hos raske deltagere
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet og specificitet af tidlig påvisning af cancer og FOR nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model i forskellige typer kræft
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model i forskellige stadier af cancer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, specificitet og FOR nøjagtighed af en cfDNA-methyleringsbaseret model, i kombination med kliniske karakteristika og andre biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCD2020001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-cancer tidlig opdagelsestest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner