Projeto de Detecção Precoce de Pan-câncer (PREDICT)
29 de março de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o desenvolvimento e validação do desempenho de um modelo baseado em metilação de cfDNA para detecção precoce de câncer (projeto Pan-canceR Early DetectIon, estudo PREDICT)
O PREDICT é um estudo multicêntrico prospectivo para a detecção precoce de pan-câncer por meio de um modelo baseado em metilação de DNA livre de células (cfDNA), no qual aproximadamente 14.000 participantes serão inscritos.
O desenvolvimento e a validação do modelo serão realizados em participantes com câncer ou doenças benignas, juntamente com indivíduos não tumorais (saudáveis) por meio de uma abordagem de duas etapas.
A sensibilidade e especificidade do modelo na detecção precoce do câncer serão avaliadas, e a precisão da identificação do tecido de origem será obtida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
14026
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiang Gao, M.D.
- Número de telefone: +86 021 64041990
- E-mail: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shangli Cai, Ph.D
- Número de telefone: +86 021 61631938
- E-mail: shangli.cai@brbiotech.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
Contato:
- Zhijie Wang, M.D.
- Número de telefone: +86-010-67781331
-
Investigador principal:
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Qiang Gao, M.D.
- Número de telefone: +86-021 64041990
- E-mail: gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
Investigador principal:
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
Contato:
- Xi Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-021-23271699
-
Investigador principal:
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis serão recrutados em centros médicos e divididos em três grupos, incluindo participantes com novo diagnóstico de câncer ou doenças benignas correspondentes e participantes sem a presença de malignidades ou doenças benignas.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Capacidade de fornecer um consentimento informado por escrito
- 40-75 anos
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Receptores de transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Receptores de transfusão de sangue dentro de 7 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Receptores de qualquer terapia anti-câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo, devido a outras doenças além do câncer
Critérios de inclusão para participantes do braço de câncer:
- Diagnóstico confirmado de câncer ou casos altamente suspeitos de câncer dentro de 42 dias antes da coleta de sangue do estudo. Os tipos de tumor neste estudo incluem câncer de pulmão, câncer colorretal, câncer de fígado, câncer de ovário, câncer gástrico, câncer de esôfago, câncer de pâncreas, câncer do trato biliar, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (exceto carcinoma nasofaríngeo)
- Nenhuma terapia anticancerígena anterior ou em andamento (local ou sistemática) antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de exclusão para participantes do braço de câncer:
- Diagnóstico prévio conhecido de malignidades
- Outras doenças malignas atuais ou múltiplos tumores primários
- Nenhum diagnóstico confirmado de câncer por avaliações histopatológicas ou radiológicas dentro de 42 dias da coleta de sangue do estudo, ou diagnóstico de doença benigna por avaliações histopatológicas, ou incapacidade de caracterizar se a lesão é maligna ou benigna
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com nodularidade de classe fundamental por exame radiológico
Critérios de inclusão para participantes do braço de doenças benignas:
- Histopatologicamente confirmado ou altamente suspeito para doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer dentro de 90 dias antes da coleta de sangue do estudo, ou altamente suspeito para doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer por avaliações radiológicas ou outros exames clínicos
- Nenhum tratamento prévio de doença benigna antes da coleta de sangue do estudo
Critérios de Exclusão para Participantes do Grupo de Doenças Benignas:
- Atual ou história de malignidades ou lesões pré-cancerosas
- Nenhum diagnóstico confirmado ou incapacidade de caracterizar uma doença benigna por avaliações radiológicas, endoscópicas ou histopatológicas dentro de 42 dias após a coleta de sangue do estudo
Critérios de inclusão para participantes de braços não tumorais (saudáveis):
- Nenhum sintoma ou desconforto relacionado ao câncer dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Nenhum achado clinicamente significativo por LDCT ou ultrassonografia abdominal
- Nenhum achado clinicamente significativo por ultrassom de mama ou detecção de mamografia com alvo de molibdênio ou detecção de células com base em líquido cervical (TCT) cervical para participantes do sexo feminino
- Nenhuma infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
Critérios de exclusão para participantes de braços não tumorais (saudáveis):
- Tratamento anterior ou contínuo de câncer dentro de 3 anos antes da coleta de sangue do estudo
- Perda de peso inexplicável
- Doenças graves anteriores ou atuais, incluindo DPOC, pneumonia intersticial, hepatite viral, cirrose hepática, doença inflamatória intestinal
- Adenoma prévio e atual do intestino e pólipo do intestino
- Alterações nos hábitos intestinais, anormalidades intestinais, hematoquezia dentro de 30 dias antes da coleta de sangue do estudo
- Hipertensão descontrolada e outras doenças cardiovasculares
- Distúrbios hemorrágicos atualmente graves
- Cirurgia de grande porte dentro de 24 semanas antes da coleta de sangue do estudo
- Infecção que requer terapia antimicrobiana dentro de 24 semanas antes da coleta de sangue do estudo
- Doença autoimune atual
- Comorbidades clinicamente significativas ou não controladas que, na opinião do investigador, devem ser excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer, dos quais serão coletadas amostras de sangue
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Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres
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Braço de Doenças Benignas
Participantes com doenças benignas correspondentes aos tipos de tumor no braço de câncer, de quem serão coletadas amostras de sangue
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Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres
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Braço sem tumor (saudável)
Participantes sem presença conhecida de malignidades ou doenças benignas, de quem serão coletadas amostras de sangue
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Coleta de sangue e testes de detecção precoce de múltiplos cânceres
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade da detecção precoce de câncer e precisão do tecido de origem (TOO) de um modelo baseado em metilação do cfDNA quando a especificidade é de 90%, 95% ou 98% em participantes saudáveis
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sensibilidade e especificidade da detecção precoce de câncer e precisão TOO de um modelo baseado em metilação do cfDNA
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade e precisão TOO de um modelo baseado em metilação do cfDNA em vários tipos de câncer
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão TOO de um modelo baseado na metilação do cfDNA em diferentes estágios do câncer
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sensibilidade, especificidade e precisão TOO de um modelo baseado na metilação do cfDNA, em combinação com características clínicas e outros biomarcadores
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, M.D., Ph.D, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSCD2020001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .