泛癌早期检测项目 (PREDICT)
2021年3月29日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
关于开发和验证用于早期癌症检测的基于 cfDNA 甲基化的模型性能的前瞻性多中心研究（Pan-canceR 早期检测项目，PREDICT 研究）
PREDICT 是一项前瞻性多中心研究，旨在通过基于无细胞 DNA (cfDNA) 甲基化的模型早期检测泛癌，将招募约 14,000 名参与者。
该模型的开发和验证将通过两阶段方法在患有癌症或良性疾病的参与者以及非肿瘤（健康）个体中进行。
评估模型在癌症早期检测中的敏感性和特异性，并获得组织来源识别的准确性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
14026
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Gao, M.D.
- 电话号码：+86 021 64041990
- 邮箱：gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Shangli Cai, Ph.D
- 电话号码：+86 021 61631938
- 邮箱：shangli.cai@brbiotech.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 尚未招聘
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & China National Cancer Center
-
接触：
- Zhijie Wang, M.D.
- 电话号码：+86-010-67781331
-
首席研究员：
- Jie Wang, M.D., Ph.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
接触：
- Qiang Gao, M.D.
- 电话号码：+86-021 64041990
- 邮箱：gao.qiang@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Jia Fan, M.D., Ph.D
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 尚未招聘
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
-
接触：
- Xi Yang, M.D.
- 电话号码：+86-021-23271699
-
首席研究员：
- Chenping Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的参与者将从医疗中心招募并分为三组，包括新诊断出癌症或相应良性疾病的参与者，以及没有恶性肿瘤或良性疾病的参与者。
描述
所有参与者的入选标准：
- 提供书面知情同意书的能力
- 40-75岁
所有参与者的排除标准：
- 无法遵守学习程序
- 怀孕或哺乳期妇女
- 器官移植或先前非自体（同种异体）骨髓移植或干细胞移植的接受者
- 在研究抽血前 7 天内接受过输血
- 由于癌症以外的疾病，在研究抽血前 30 天内接受过任何抗癌治疗
癌症手臂参与者的纳入标准：
- 在研究抽血前 42 天内确诊癌症或高度可疑的癌症病例。 本次研究的肿瘤类型包括肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、胆道癌、头颈部鳞状细胞癌（鼻咽癌除外）
- 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗（局部或系统）
癌症手臂参与者的排除标准：
- 已知的恶性肿瘤诊断
- 其他当前恶性疾病或多原发肿瘤
- 在研究抽血后 42 天内，组织病理学或放射学评估未确诊癌症，或组织病理学评估诊断为良性疾病，或无法表征病变是恶性还是良性
- 放射学检查具有地面级结节的非小细胞肺癌患者
良性疾病组参与者的纳入标准：
- 研究抽血前90天内组织病理学证实或高度怀疑癌症组肿瘤类型对应的良性疾病，或通过放射学评估或其他临床检查高度怀疑癌症组肿瘤类型对应的良性疾病
- 研究抽血前未接受过良性疾病治疗
良性疾病组参与者的排除标准：
- 恶性肿瘤或癌前病变的当前或病史
- 研究抽血后 42 天内没有确诊或无法通过放射学、内窥镜或组织病理学评估确定良性疾病的特征
非肿瘤（健康）手臂参与者的纳入标准：
- 研究抽血前 30 天内无癌症相关症状或不适
- LDCT 或腹部超声未发现有临床意义的发现
- 女性参与者的乳腺超声或钼靶乳腺 X 光检测或宫颈液基细胞 (TCT) 检测未发现具有临床意义的结果
- 无活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
非肿瘤（健康）手臂参与者的排除标准：
- 研究抽血前 3 年内既往或正在进行的癌症治疗
- 不明原因的体重减轻
- 既往或现患重大疾病，包括慢性阻塞性肺病、间质性肺炎、病毒性肝炎、肝硬化、炎症性肠病
- 以前和现在的肠腺瘤和肠息肉
- 研究抽血前 30 天内排便习惯的改变、肠道异常、便血
- 不受控制的高血压和其他心血管疾病
- 目前严重的出血性疾病
- 研究抽血前 24 周内进行过大手术
- 研究抽血前 24 周内感染需要抗微生物治疗
- 当前的自身免疫性疾病
- 研究者认为应排除的具有临床意义或不受控制的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癌症手臂
新诊断出癌症的参与者，将从他们那里采集血液样本
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血液采集和多癌症早期检测测试
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良性疾病手臂
患有与癌症组中肿瘤类型相对应的良性疾病的参与者，将从中采集血液样本
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血液采集和多癌症早期检测测试
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非肿瘤（健康）手臂
没有已知恶性肿瘤或良性疾病存在的参与者，将从他们那里采集血样
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血液采集和多癌症早期检测测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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当健康参与者的特异性为 90%、95% 或 98% 时，基于 cfDNA 甲基化的模型的癌症早期检测的敏感性和组织来源 (TOO) 的准确性
大体时间：24个月
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24个月
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癌症早期检测的敏感性和特异性以及基于 cfDNA 甲基化的模型的 TOO 准确性
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 cfDNA 甲基化的模型在各种类型癌症中的敏感性、特异性和 TOO 准确性
大体时间：24个月
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24个月
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基于 cfDNA 甲基化的模型在癌症不同阶段的敏感性、特异性和 TOO 准确性
大体时间：24个月
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24个月
|
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基于 cfDNA 甲基化的模型的灵敏度、特异性和 TOO 准确性，结合临床特征和其他生物标志物
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia Fan, M.D., Ph.D、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月29日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RSCD2020001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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