STOP-COVID19: COVID-19 におけるプロテアーゼ阻害の優越性試験 (STOP-COVID19)
重度の COVID-19 患者におけるブレンソカチブ (INS1007) のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 現在、SARS-CoV-2 の感染を予防するワクチンはなく、COVID-19 を治療する治療薬もありません。 この臨床試験は、COVID-19 で入院している成人患者の治療のための新しい宿主指向療法としてのブレンソカチブ (INS1007) の可能性を評価するように設計されています。 研究者らは、ブレンソカチブが有害な好中球プロテアーゼを遮断することにより、COVID-19 患者の急性肺損傷と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発生率を低下させ、それにより 15 日目と 29 日目の臨床転帰が改善され、日数が少なくなると仮定しています。酸素または人工呼吸器に依存しており、入院期間が短い。
人工呼吸器を必要とする患者の割合が高く、集中治療室の収容能力が圧倒的に高いことは、パンデミック中のイタリアとスペインでの過剰死亡の一因となっている主要な問題であり、今後数週間で英国などの他の国でも主要な問題になる可能性があります。 したがって、ARDS の重症度を軽減することで、人工呼吸器の必要性を回避したり、ICU 滞在期間を短縮したりできる治療法が、COVID19 治療の最大のターゲットです。
研究者らは最近、ブレンソカチブによる治療が気管支拡張症患者の感染性増悪を軽減し、肺の好中球エラスターゼ活性を低下させるかどうかをテストするために、気管支拡張症患者を対象にブレンソカチブの大規模な第 2 相試験を実施しました。 この研究は、最初の増悪までの時間という主要評価項目と、増悪の頻度という重要な副次的評価項目を達成し、喀痰中の好中球エラスターゼ濃度の顕著な減少を示しました。
参加者は無作為にブレンソカチブまたはプラセボ 25mg を 1 日 1 回、28 日間経口投与されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 COVID-19 は、新型コロナウイルス重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 COVID-19で入院した成人患者の治療のための治療。 研究者らは、ブレンソカチブが有害な好中球プロテアーゼを遮断することにより、COVID-19 患者の急性肺損傷と急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発生率を低下させ、それにより 15 日目と 29 日目の臨床転帰が改善され、日数が少なくなると仮定しています。酸素または人工呼吸器に依存しており、入院期間が短い。
コロナウイルス (CoV) はプラスセンスの一本鎖エンベロープ リボ核酸 (RNA) ウイルスであり、その多くは一般的にヒトに見られ、軽度の症状を引き起こします。 過去 20 年以上にわたり、ヒトや動物に生命を脅かす疾患を引き起こす可能性のある新たな病原性 CoV、すなわち重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (SARS-CoV) および中東呼吸器症候群コロナウイルス (MERS-CoV) が特定されてきました。
2019 年 12 月、武漢市衛生委員会 (中国、武漢) は、原因不明のウイルス性肺炎の症例の発生を特定しました.5 コロナウイルス RNA は、これらの患者の一部ですぐに特定されました。 この新しいコロナウイルスは、SARS-COV-2 と略され、コウモリ SARS-like-CoVZXC21 と 89%、ヒト SARS-CoV と 82% のヌクレオチド同一性を持っています。 この新型コロナウイルスはSARS-CoV-2と命名され、このウイルスによって引き起こされる疾患はCOVID-19と命名されました。 最初の感染は、武漢または他の影響を受けた地域と接触した個人に関連した旅行でしたが、現在、この病気は世界中で数十万人の患者に影響を及ぼし、世界中で広範囲にわたる地域感染を引き起こしています.
アウトブレイク予測と数学的モデリングは、これらの数が増加し続けることを示唆しています。
COVID-19 を治療するための新しい抗ウイルス薬と治療戦略を評価する世界的な取り組みが強化されていますが、これまでのところ、デキサメタゾンは COVID-19 の死亡率を低下させることが示されている唯一の治療法であり、世界保健機関の SOLIDARITY 試験では、再利用された抗ウイルス薬は臨床的利点を示しませんでした。
COVID-19 による死亡率は、感染患者の 0.5% から 3.4% と推定されており、ARDS の発症が原因で最も頻繁に発生します。 一部の、特に患者が急性呼吸不全と敗血症を呈する細菌性肺炎とは対照的に、COVID-19 感染のダイナミクスは、高い割合の患者で両側性浸潤の発生を伴う酸素化のゆっくりとした悪化を示しています。 ARDS。 その後、患者は人工呼吸器を必要とします。
したがって、ARDS の重症度を軽減することで、人工呼吸器の必要性を回避したり、集中治療室の滞在期間を短縮したりできる治療法が、COVID-19 治療の最大のターゲットです。
ARDS における好中球 肺の血管外コンパートメントへの好中球の流入は、ARDS の決定的な特徴です。 ARDS の間、好中球の循環がプライミングされ、肺毛細血管床内での変形能と滞留が低下します。 次に、それらは内皮を横切って間質および上皮を通って気道自体に移動します。 好中球が移動すると、それらは活性化され、オキシダント、プロテアーゼ、および好中球の細胞外トラップを放出します。 これらのプロセスはすべて細菌性病原体を殺すのに重要ですが、ARDS ではこれらのプロセスが長期化して過度になり、進行性の肺損傷につながります。 好中球エラスターゼ、およびプロテイナーゼ-3 やカテプシン G などの他の好中球プロテアーゼは、組織損傷を引き起こし、上皮および内皮の透過性を増加させ、タンパク質に富む肺胞浮腫の流入を引き起こします。
ARDS の死亡率は、肺の好中球増加症の程度と直接相関します。 人間の臨床データとマウス研究の両方が、ARDS における好中球の重要な役割を示しています。 リポ多糖、酸、人工呼吸器による肺損傷、輸血、その他の刺激によって誘発されるものを含む ARDS の複数のモデルにおける好中球の枯渇は、内皮上皮細胞の損傷や毛細血管肺胞透過性などの急性肺損傷の重症度を低下させます。
好中球プロテアーゼ、特に好中球エラスターゼは、好中球誘発肺損傷の中心であると考えられています。 好中球エラスターゼは、好中球活性化または好中球細胞外トラップ形成に応答して放出される一次好中球顆粒内に含まれるセリンプロテアーゼです。 それは複数の炎症性疾患の病因に関与しており、ARDS で使用するための好中球エラスターゼ阻害剤の治療開発が長年にわたって進行中です。 好中球エラスターゼは、ヒト ARDS サンプルで著しく上昇しており、好中球エラスターゼの阻害は、リポ多糖 (LPS)、ブレオマイシン、換気、敗血症、その他多くを含む複数の刺激にわたる肺損傷の複数の動物モデルで上皮損傷を軽減することが実証されています。 好中球エラスターゼは、好中球の細胞外トラップの発生に重要です。これは、プロテアーゼやその他の好中球由来の毒素が散りばめられた、非常に損傷を与える DNA のウェブです。 好中球細胞外トラップ (NET) の形成と NET のクリアの失敗は、ARDS の発生と転帰不良に強く関係しています。 好中球エラスターゼの阻害は、NETの形成を減少させます。
治療上の課題は、好中球エラスターゼを阻害する方法でした。なぜなら、経口または吸入経路による競合的阻害剤の投与は、肺のエラスターゼ活性をブロックするのに十分ではない可能性があるからです。
理論的根拠 好中球エラスターゼ、プロテイナーゼ-3、およびカテプシン-G は、好中球のセリンプロテアーゼの N 末端ジペプチド配列を除去するジペプチジルペプチダーゼ 1 (DPP1; カテプシン C としても知られる) を介して、骨髄での好中球の成熟中に活性化されます。循環に好中球を放出する前に顆粒にパッケージ化されます。 ブレンソカチブ (INS1007、以前の AZD7986) は、選択的、競合的、可逆的な DPP1 阻害剤です。 ブレンソカチブは、動物モデルと健康なボランティアの両方で、血中の好中球セリンプロテアーゼ活性を阻害することが示されています。
研究者らは最近、ブレンソカチブによる治療が気管支拡張症患者の感染性増悪を軽減し、肺の好中球エラスターゼ活性を低下させるかどうかをテストするために、気管支拡張症患者を対象にブレンソカチブの大規模な第 2 相試験を実施しました。 この研究は、最初の増悪までの時間という主要評価項目と、増悪の頻度という重要な副次的評価項目を達成し、喀痰中の好中球エラスターゼ濃度の顕著な減少を示しました。 好中球の循環プールを、エラスターゼが不足している新しい好中球で置き換える必要があるため、ブレンソカチブはすぐに効果を発揮するのではなく、数日かけて効果を発揮します。 エラスターゼ濃度は、第 2 相試験の 14 日目の最初の時点で減少し、28 日目の 2 番目の時点で非常に大きな減少が観察されました。
転帰が完了した 191 人の入院中の COVID-19 患者のコホートでは、発症から退院までの期間の中央値は 22.0 日 (IQR 18.0-25.0) で、死亡までの期間の中央値は 18.5 日 ( 15·0-22·0)。 32 人の患者 (17%) が侵襲的人工呼吸器を必要とし、発症から人工呼吸器までの時間の中央値は 14.5 日でした。 研究者らは、ブレンソカチブのプロテアーゼ活性を低下させる作用機序は、急性疾患における好中球のターンオーバーがより迅速であるため、気管支拡張症に比べて COVID-19 患者の方がより迅速であるという仮説を立てています。 目的は、研究者が好中球の好中球プロテアーゼ活性を低下させることにより、ARDS の発症を予防または逆転させ、それによって COVID-19 感染者の転帰を改善できるかどうかをテストすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- NHS Grampian
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Bath、イギリス
- Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス
- Cardiff & Vale University Health Board
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Dundee、イギリス
- NHS Tayside
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Dunfermline、イギリス
- NHS Fife
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Frimley、イギリス
- Frimley Health NHS Foundation Trust
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Harlow、イギリス
- Princess Alexandra Hospital NHS Trust
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Inverness、イギリス
- Nhs Highland
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Larbert、イギリス
- NHS Forth Valley
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth、イギリス
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Sheffield、イギリス
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス
- University Hospitals North Midlands NHS Trust
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Wishaw、イギリス
- NHS Lanarkshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
6.1.包含基準
• 男性か女性
- 16歳以上
- SARS-CoV-2 感染 (臨床的に疑われる + または検査室で確認された*)。
- 無作為化前96時間以内に入院患者として入院^
任意の期間の病気、および次の少なくとも 1 つ:
- イメージングによる放射線浸潤（例： 胸部 X 線、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン) または
- 身体診察でラ音/パチパチ音の証拠または
- -無作為化前の室内空気での末梢毛細血管酸素飽和度（SpO2）≤94％または
- 酸素補給が必要。 また
- リンパ球数 < 1 x 109 細胞/リットル (L)
- 参加者 (または法定代理人) が書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 経口薬を服用できる
参加者 (または法定代理人) は、計画された治験手順を理解し、遵守することに同意します。
実験室で確認された：無作為化の96時間前までにポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定されたSARS-CoV-2感染。
臨床的に疑われる：一般に、患者が（i）典型的な症状（例： 発熱と筋肉痛を伴うインフルエンザ様疾患、または咳と息切れを伴う呼吸器疾患）; (ii) 適合する胸部 X 線所見 (コンソリデーションまたはスリガラス影)。 (iii) 別の原因は考えられない、または除外されている (例: 心不全、インフルエンザ）。 ただし、診断は主治医の意見に基づく臨床的なものにとどまります。
- 患者が COVID-19 以外の理由で入院し、入院中に COVID-19 の症状を発症した場合、症状の発症から最大 96 時間以内に無作為化が行われる可能性があります。
除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の5倍以上で、無作為化から72時間以内の結果（複数の結果が利用可能な場合は、無作為化に最も近い結果を使用する必要があります）。
- 重度の肝疾患の病歴
- ステージ 4 の重度の慢性腎臓病または透析が必要な患者 (つまり、 推定糸球体濾過率 < 30)、無作為化から 72 時間以内の結果 (複数の結果が利用可能な場合は、無作為化に最も近い結果を使用する必要があります)
- -無作為化の72時間以内にLあたり1.0 x 109細胞未満の絶対好中球数（複数の結果が利用可能な場合は、無作為化に最も近い結果を使用する必要があります）
- -強力なCyp3A4誘導剤/阻害剤（例：イトラコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、ベラパミル、フェニトインまたはリファンピシン）による現在の治療
- HIV治療 - プロテアーゼ/インテグラーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤による現在の治療*
- 妊娠中または授乳中。
- -24時間以内に治験実施施設ではない別の病院に転院する予定。
- ブレンソカチブに対するアレルギー
- -最後の試用投与後の消失半減期の5倍以内、または30日以内のいずれか長い方の治験薬の使用。 COVID-19 試験との共同登録は、共同登録契約および/または主任研究者による個別の決定に従って許可されます。
出産の可能性のある女性は、試験に参加する前に妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
*リバプール HIV チェッカー (https://www.hiv-druginteractions.org/checker) HIV 薬物相互作用をチェックするために使用する必要があります。 シンバスタチンは、CYP 3A4 経路によって同様に代謝されるため、ブレンソカチブの代用として使用できます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレンソカチブ
ブレンソカチブ経口錠 25mg 1 日 1 回 28 日間
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DPP1 の選択的、競合的、可逆的阻害剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口錠 25mg 1 日 1 回 28 日間
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の参加者の臨床状態の比較
時間枠：最長29日間
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参加者の臨床状態を 7 段階の順序スケール (最小値 1、最大値 7) で決定します。値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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最長29日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 段階順序スケールを使用して、入学時から 1 つのカテゴリーを改善。
時間枠：29日目
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 7 段階の順序尺度、最小値 1、最大値 7。値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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29日目
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7 段階順序スケールでの参加者の臨床状態
時間枠：15日目
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 7 段階の順序尺度、最小値 1、最大値 7。値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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15日目
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7 点順序スケールの平均変化
時間枠：ベースラインから 3、5、8、11、29 日目まで
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 7 段階の順序尺度、最小値 1、最大値 7。値が高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから 3、5、8、11、29 日目まで
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退院した参加者数、または全国早期警戒スコア（NEWS）が2以下となり24時間維持された参加者数のうち、どちらか早い方の数。
時間枠：最長29日間
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 全国早期警告スコア (NEWS)。
NEWS は、6 つの生理学的パラメータ (呼吸数、酸素飽和度、最高血圧、脈拍数、意識レベルまたは新たに発症した混乱、体温) を採点して、誇張スコアを与えるシステムです。
最小スコアは 1、最大スコアは 20 です。スコアが高いほど臨床転帰が悪化していることを示します。
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最長29日間
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全国早期警戒スコアのベースラインからの変更 (ニュース)。
時間枠：15日目までのベースライン
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 全国早期警告スコア。
NEWS は、6 つの生理学的パラメータ (呼吸数、酸素飽和度、最高血圧、脈拍数、意識レベルまたは新たに発症した混乱、体温) を採点して、誇張スコアを与えるシステムです。
最小スコアは 1、最大スコアは 20 です。スコアが高いほど臨床転帰が悪化していることを示します。
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15日目までのベースライン
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酸素療法を行わない日数
時間枠：1～29日
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 酸素化
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1～29日
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試験中の新しい酸素療法の使用頻度と期間
時間枠：0～29日
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 酸素化
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0～29日
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：1～29日
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 人工呼吸器
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1～29日
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試験中の新たな人工呼吸器の使用の発生率と期間。
時間枠：1～29日
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 人工呼吸器
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1～29日
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入院期間 (日数)。
時間枠：入院日から退院日までの期間は最長29日間と評価される。
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 入院
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入院日から退院日までの期間は最長29日間と評価される。
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28日死亡率
時間枠：1日目から29日目まで
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標準治療と比較したブレンソカチブの臨床有効性の評価: 死亡率。
生存分析を使用して、治療群間の 28 日死亡率を比較しました。
死亡しなかった参加者は最後の研究日に検閲された。
撤退した人、または追跡調査ができず、29日目のステータスが不明な者は、追跡調査/撤退ができなくなった日に検閲された。他の参加者は、研究期間の無作為化から 28 日後に検閲されました。
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1日目から29日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の累積発生率
時間枠：1～29日
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対照群と比較した29日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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1～29日
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治療の中止または一時中止
時間枠：1～29日
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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1～29日
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白血球数（x10^9/L）の経時変化（入院参加者のみ）
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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ヘモグロビン (g/L) の経時的変化 (入院中の参加者のみ)
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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血小板の経時的変化 (x10^9/L) (入院中の参加者のみ)
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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クレアチニン (Umol/L) の経時的変化 (入院中の参加者のみ)
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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総ビリルビン (Umol/L) の経時的変化 (入院中の参加者のみ)
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L) の経時的変化 (入院中の参加者のみ)
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ U/L の経時変化 (入院参加者のみ)
時間枠：29日目
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対照群と比較した28日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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29日目
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特に関心のある有害事象 - 角化症、感染症、歯科合併症
時間枠：1～29日
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対照群と比較した29日間の追跡調査による介入の安全性の評価
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1～29日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻咽頭サンプルから SARS-CoV-2 が検出された参加者の割合
時間枠：15日目と29日目
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鼻咽頭サンプルから検出可能な SARS-CoV-2 を有する参加者の割合を評価することによる、ブレンソカチブのウイルス学的有効性の評価
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15日目と29日目
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鼻咽頭サンプル中の定量的な SARS-CoV-2 ウイルス。
時間枠：15日目と29日目
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鼻咽頭サンプル中の SARS-CoV-2 ウイルスの存在を評価することによるブレンソカチブのウイルス学的有効性の評価
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15日目と29日目
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血液中の好中球エラスターゼおよびヘパリン結合タンパク質の測定
時間枠：1日目、8日目、15日目、29日目
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好中球エラスターゼ測定および血液中のヘパリン結合タンパク質測定によるブレンソカチブのウイルス学的有効性の評価
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1日目、8日目、15日目、29日目
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血液好中球エラスターゼ活性
時間枠：29日目
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好中球エラスターゼ活性は次のように測定しました：全血サンプルを、好中球脱顆粒を刺激する10mg/mLザイモサン、またはハンクス平衡塩類溶液（HBSS）のいずれかで37℃で30分間処理しました。
インキュベーション後、サンプルを遠心分離し、分析のために血漿を-80℃で凍結しました。
続いて、好中球エラスターゼ活性を、特異的な蛍光発生基質 MeOSuc-AAPV-AMC の切断によって測定しました。
刺激されたエラスターゼ活性は、緩衝液のみとインキュベートした後のエラスターゼ活性から、ザイモサン刺激とインキュベートした後の血漿エラスターゼ活性を差し引くことによって計算した。
アッセイには参照標準が含まれていないため、結果には任意の蛍光強度単位 (単位/mL) が表示されます。
この結果は、DPP1 処理による好中球セリンプロテアーゼの阻害を評価するために組み込まれました。
値が低いほどエラスターゼ活性が低下していることを示します。
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29日目
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好中球の細胞外トラップの放出
時間枠：1日目、15日目、29日目
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ブレンソカチブのウイルス学的有効性の評価
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1日目、15日目、29日目
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好中球表面タンパク質発現解析
時間枠：1日目、15日目、29日目
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フローサイトメトリーによるブレンソカチブのウイルス学的有効性の評価 - CD88、CXCR2、CD66b、CD11b、CD63)
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1日目、15日目、29日目
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フローサイトメトリーによるFITC標識細菌の好中球貪食作用
時間枠：1日目、15日目、29日目
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フローサイトメトリーによるブレンソカチブのウイルス学的有効性の評価
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1日目、15日目、29日目
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EuroQol によって測定される生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：29日目
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EQ-5D-5L アンケートを使用して、グループ間の患者報告の転帰測定を評価します。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成され、各側面には 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。
EQ-5D-5L の合計スコアの範囲は -0.594 ～ 1 です。
合計スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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29日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Chalmers、University of Dundee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01.01.20
- 2020-001643-13 (EudraCT番号)
- 281986 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。