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AUDに対するED開始経口ナルトレキソン

2025年8月7日 更新者:Ethan Cowan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

救急部が中等度から重度のアルコール使用障害患者向けに経口ナルトレキソンを開始:パイロット実現可能性研究

この研究では、投薬支援治療 (MAT) の開始に関心のある中等度から重度のアルコール使用障害 (AUD) の救急科 (ED) 患者を募集します。 調査は 2 つのフェーズに分かれています。 第 1 段階 (N=10) では、実装科学戦略を使用して、既存の非標的 ED ベースの AUD スクリーニング プログラムを強化し、実現可能性、受容性、および連結経路を最適化します。 第 2 段階 (N=20) では、第 1 段階から学んだ教訓を取り入れて、経口ナルトレキソンの形で AUD の MAT で ED 患者を開始します。 フェーズ 1 とフェーズ 2 の両方の主要な結果は、登録後 14 日と 30 日での包括的な中毒治療への関与です。

調査の概要

詳細な説明

概要

この調査は、以下に概説する 2 つのコンポーネントで構成されます。

  1. サイト実装コンポーネント

    このコンポーネントの実装では、科学戦略を使用して、既存の非標的 ED ベースの AUD スクリーニング プログラムを強化し、実現可能性、受容性、および関連経路を最適化します。 3 つの具体的な目的は、1) 正規看護師 (RN) 主導の非標的アルコール使用スクリーニングを最適化し、AUD の DSM-5 基準を使用した二次スクリーニングと、訓練を受けたスタッフが実施する SBIRT (スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介) 介入を補足することです。 . 2) 3 か月間、継続的な品質改善方法を使用して、AUD スクリーニングの完了時間を ED 患者および ED 提供者が許容できる間隔まで短縮します。深刻な豪ドル。 10 人の患者がフェーズ 1 に登録されます。

  2. 経口ナルトレキソン実現可能性コンポーネント

このコンポーネントでは、研究チームは、中等度から重度の AUD を持つ ED 患者の経口ナルトレキソンによる治療を開始する可能性を評価することを目的としています。 具体的には、1) 研究チームは、8 か月間にわたって、中等度から重度の AUD に該当し、経口ナルトレキソンの即時開始に関心のある 20 人の患者を特定することを目指しています。 同意した患者は、標準的な SBIRT 介入を受け、ED 退院時に 14 日間のスターター パックを使用して、ED で直ちに経口ナルトレキソンを開始します。 すべての参加者は、包括的な外来患者ケアへの容易なリンクを受け取ります。 2) 研究チームの目的は、登録後 14 日および 30 日での包括的な依存症ケアへの関与を主な結果として、即時の ED 開始経口ナルトレキソンの影響を評価することです。 副次的な結果には、服薬遵守、毎日のアルコール消費量の変化、大量飲酒日数、入院と ED の利用、長時間作用型注射用ナルトレキソンへの移行、およびアルコール渇望が含まれます。 3) 最後に、研究チームは、ED 開始型経口ナルトレキソンの最終的な無作為化対照試験を計画するために必要な主要な測定値の平均値と標準偏差だけでなく、採用率と減少率に関するデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の救急患者
  • -スクリーニング時間中にEDで治療される
  • DSM-5基準によって決定される中程度から重度のAUD
  • 英語を話し、理解できる
  • 主なEDプロバイダーによって決定された、インタビューのために医学的に安定している
  • -研究への参加に同意する意思があり、同意できる
  • フォローアップのための 2 つの連絡先

除外基準:

  • 18歳未満のED患者
  • -EDプロバイダーによって決定された医学的または精神医学的に不安定
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 治験参加の同意が得られない
  • 過去 1 年間のオピオイド依存症
  • オピオイド陽性の尿中薬物スクリーニング
  • 痛みに対するオピオイド薬の現在または予想される必要性
  • -ED訪問から14日以内に予想される外科的処置
  • -登録から7日以内の肝疾患の血清学的証拠(LFTは通常の3倍)
  • -PMHまたは自己申告による肝硬変
  • 妊娠中または授乳中
  • フォローアップのための連絡先情報が不足している
  • 医学的または精神医学的な理由で入院が必要な場合
  • 性的暴行法医学検査(SAFE)を受ける患者
  • COVID-19の疑いのある患者
  • 患者は積極的に自殺または殺人を犯している
  • -以前に研究の実施段階または実現可能性段階に登録されている
  • インデックスEDの訪問時に囚人または警察に拘留されている
  • 現在(過去 14 日以内の任意の時点で)裁判所命令を含め、正式な中毒治療に登録されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口ナロキソン
経口ナルトレキソン開始
救急部が経口ナルトレキソンを開始

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目に登録および正式な依存症治療を受けた参加者の数
時間枠:14日目
包括的な中毒治療のケアに関与して登録されている参加者の数
14日目
登録され、30日目に正式な依存症治療を受けた参加者の数
時間枠:30日目
包括的な中毒治療のケアに関与して登録されている参加者の数
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴飲日数
時間枠:30日まで
24 時間に一度に女性で 4 回以上、男性で 5 回以上飲酒した場合の大量飲酒の日数。
30日まで
1日あたりのアルコール飲料の数
時間枠:入学日への登録の7日前(ベースライン)
ベースライン
入学日への登録の7日前(ベースライン)
毎日の飲み物の数
時間枠:30日
30日
30日
毎日のアルコール渇望スケール
時間枠:最大30日
Qualtricsを使用した毎日のアルコール渇望スケール - 0から36までのフルスケールでは、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
最大30日
ガイドラインレジメン情報プログラム(GRIP)ガイド14日目
時間枠:14日目
ガイドラインレジメン情報プログラム(GRIP)ガイドを使用して測定された毎日のオーラルナルトレキソンの順守ガイド - グリップガイドは、6つのカテゴリーアイテムを備えた順守を評価するための自己報告です。 最大値は6で、最小値は1です。 より高いスコアは、より良い順守を意味します。
14日目
ガイドラインレジメン情報プログラム(GRIP)ガイド30日目
時間枠:30日目
ガイドラインレジメン情報プログラム(GRIP)ガイドを使用して測定された毎日の口腔ナルトレキソンの順守 - グリップガイドは、6つのカテゴリ項目を備えた順守を評価するための自己報告です。 最大値は6で、最小値は1です。 より高いスコアは、より良いアドヒアランスを表します。
30日目
14日目のボトルの錠剤の数
時間枠:14日目
PILLカウントを使用して測定された毎日の口腔ナルトレキソンの順守。
14日目
30日目のボトルの錠剤の数
時間枠:30日目
PILLカウントを使用して測定された毎日の口腔ナルトレキソンの順守。
30日目
保健サービス利用調査
時間枠:最大30日
参加者は、入院患者の入学の数、外来患者の訪問、およびベースラインでの最大30日間のベースラインでの救急部門の訪問の数を示しました。 報告された総入場または訪問の比較は、フリードマンテストを使用して行われました。 タイムポイントを越えて比較するために、入場や訪問は0としてカウントされませんでした。 3つの時点のいずれかで応答が提供されなかった場合、参加者データは比較では使用されませんでした。
最大30日
健康関連の生活の質によって評価される不健康な日数(HRQOL)
時間枠:30日目
HRQOLを使用した不健康な日数。 HRQOLは、コアヘルスデーとアクティビティの制限を評価します。 自己報告された一般的な健康は、優れた、非常に良い、良い、公正で、貧弱な5項目のスケールで収集されました。 不健康な日々のスコアは、肉体的に不健康で精神的に不健康な日の数を合計することで得られました。 最小スコアは0で、最大スコアは30日間である場合でも、30日間であっても、30日です。 比較の下で時点で応答が提供されなかった場合、参加者データは比較では使用されませんでした。
30日目
患者は副作用(賞)調査の在庫を評価しました
時間枠:30日目
賞調査を使用して測定された経口ナルトレキソンの薬副作用 - 副作用症状の忍容性を特定して評価するために使用される患者の自己報告尺度です。 このスケールは、次の症状領域における副作用の7項目の評価です。胃腸、心臓、皮膚、神経系、目/耳、性器/尿、睡眠、性機能など。 各ドメインには複数の症状があり、各ドメインに対して、これらの症状が耐えられるか苦痛であるかを患者に評価します。 より高いスコアは、より多くの副作用を表します。 以下に報告されているのは、各症状の副作用を報告する参加者の数です。
30日目
ベースラインでのAUDプログラム満足度調査
時間枠:ベースライン
満足度の3つの要素が評価されました。1)スクリーニングの利便性、2)スクリーニングの難しさ、3)スクリーニングの満足度。 各質問は、0〜6のスケールで採点できます。 スクリーニングの便利さのために、より低い数はより利便性を示しました。 スクリーニングの難しさのために、より低い数字は難易度が少なくなります。 満足のために、より多くの数字がより大きな満足度を表しています。
ベースライン
LA注射可能に移行する参加者の数
時間枠:30日目
口腔から長い作用する注射可能なナロキソンに移行する参加者の数。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ethan Cowan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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