- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817410
ED Initierad Oral Naltrexone för AUD
Akutmottagningen initierade oralt naltrexon för patienter med måttlig till svår alkoholmissbruk: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt
Studien kommer att bestå av två komponenter som beskrivs nedan:
Komponent för webbplatsimplementering
I den här komponenten kommer vetenskapsstrategier att användas för att stärka befintliga icke-riktade ED-baserade AUD-screeningprogram och optimera genomförbarhet, acceptans och länkningsvägar. Tre specifika syften är att, 1) optimera en legitimerad sjuksköterska (RN) driven icke-riktad alkoholanvändningsscreening kompletterad med sekundär screening med DSM-5-kriterier för AUD och en SBIRT-intervention (screening, kort intervention och remiss till behandling) som administreras av utbildad personal . 2) Under en 3-månadersperiod, använd kontinuerliga kvalitetsförbättringsmetoder för att minska tiden för slutförande av AUD-screening till ett intervall som är acceptabelt för ED-patienter och ED-leverantörer och 3) Bedöm viljan att initiera oralt naltrexon bland ED-patienter med måttlig till svår AUD. Tio (10) patienter kommer att registreras i fas 1.
- Oral Naltrexon genomförbarhetskomponent
I denna komponent syftar studieteamet till att utvärdera genomförbarheten av att initiera behandling hos ED-patienter med måttlig till svår AUD på oral naltrexon, en evidensbaserad och accepterad standardbehandling för AUD. Specifikt 1) under en 8-månadersperiod strävar studiegruppen efter att identifiera 20 patienter med måttlig till svår AUD som är berättigade och intresserade av omedelbar initiering av oralt naltrexon. Patienter som samtycker kommer att få en standard SBIRT-intervention och förses med omedelbar oral initiering av naltrexon i akuten med ett 14-dagars startpaket vid tidpunkten för utskrivning av akuten. Alla deltagare kommer att få underlättad koppling till omfattande öppenvård. 2) Studiegruppens mål kommer att utvärdera effekten av omedelbart ED-initierat oralt naltrexon med det primära resultatet att engagera sig i en omfattande beroendevård 14 och 30 dagar efter inskrivningen. Sekundära resultat inkluderar medicinering, förändringar i den dagliga alkoholkonsumtionen, antal drickande dagar, sjukhusinläggningar och ED-användning, övergång till långverkande injicerbart naltrexon och alkoholbegär. 3) Slutligen kommer studiegruppen att samla in data om rekryterings- och avgångshastigheter, samt medel och standardavvikelser för nyckelåtgärder som kommer att behövas för att planera en definitiv randomiserad kontrollerad studie av ED-initierad oral naltrexon.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akutpatienter 18 år eller äldre
- Behandlas på akuten under screening timmar
- Måttlig till svår AUD enligt DSM-5-kriterier
- Kunna tala och förstå engelska
- Medicinskt stabil för en intervju som bestäms av deras primära ED-leverantör
- Vill och kan samtycka till studiedeltagande
- Två kontaktpunkter tillgängliga för uppföljning
Exklusions kriterier:
- ED-patienter yngre än 18 år
- Medicinskt eller psykiatriskt instabil enligt bedömning av akutmottagningen
- Kan inte tala eller förstå engelska
- Det går inte att ge samtycke till studiedeltagande
- Senaste året opioidberoende
- Urinläkemedel screenar positivt för opioider
- Aktuellt eller förväntat behov av opioidmediciner mot smärta
- Förväntat kirurgiskt ingrepp inom 14 dagar efter akutbesöket
- Serologiska bevis på leversjukdom (LFTs 3X normal) inom 7 dagar efter inskrivningen
- Cirros antingen genom PMH eller självrapportering
- Gravid eller ammar
- Saknar kontaktuppgifter för uppföljning
- Kräver slutenvård av medicinska eller psykiatriska skäl
- Patient som får en rättsmedicinsk undersökning för sexuella övergrepp (SAFE)
- Patienten misstänks ha covid-19
- Patienten är aktivt suicidal eller mordbenägen
- Tidigare inskriven i antingen genomförande- eller genomförbarhetsfasen av studien
- Vara en fånge eller i polisens förvar vid tidpunkten för index ED-besöket
- Var för närvarande (när som helst inom de senaste 14 dagarna) inskriven i formell missbruksbehandling, inklusive genom domstolsbeslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral naloxon
Oral initiering av Naltrexon
|
Akutmottagningen initierade oralt naltrexon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare registrerade och mottagande av formell beroendebehandling på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Antal deltagare som är inskrivna med engagemang i vård av omfattande beroendebehandling
|
Dag 14
|
|
Antal deltagare som är inskrivna och mottagande av formell beroendebehandling på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Antal deltagare som är inskrivna med engagemang i vård av omfattande beroendebehandling
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tunga dricksdagar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Antal dricksdagar definierat som 4 eller fler drinkar för en kvinna eller 5 eller fler drinkar för en man vid samma tillfälle under en 24-timmarsperiod.
|
upp till 30 dagar
|
|
Antal alkoholhaltiga drycker per dag
Tidsram: 7 dagar före registrering till registreringsdagen (baslinjen)
|
Baslinje
|
7 dagar före registrering till registreringsdagen (baslinjen)
|
|
Antal dagliga drycker
Tidsram: 30-dagars
|
30-dagars
|
30-dagars
|
|
Daglig alkohol begär skala
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Daglig alkoholcrangskala med hjälp av Qualtrics - full skala från 0 till 36, högre poäng representerar svårare.
|
upp till 30 dagar
|
|
Riktlinjer Regime Information Program (GRIP) Guide på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Anpassning till daglig oral naltrexon uppmätt med hjälp av riktlinjer Regime Information Program (GRIP) Guide - GRIP Guide är en självrapport för att bedöma anslutning, med 6 kategoriska artiklar: Utmärkt, mycket bra, bra, rättvis, fattig och mycket dålig.
Det maximala värdet är 6 och minsta värdet är 1.
Högre poäng innebär bättre vidhäftning.
|
Dag 14
|
|
Riktlinjer Regime Information Program (GRIP) Guide på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Anpassning till daglig oral naltrexon uppmätt med hjälp av GRIP -guiden för riktlinjer Regime Information Program (GRIP) - GRIP är en självrapport för att bedöma efterlevnaden, med 6 kategoriska artiklar: Utmärkt, mycket bra, bra, rättvis, fattig och mycket dålig.
Det maximala värdet är 6 och minsta värdet är 1.
Högre poäng representerar bättre vidhäftning.
|
Dag 30
|
|
Antal piller i flaskan på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Vidhäftning till daglig oral naltrexon uppmätt med pillerantal.
|
Dag 14
|
|
Antal piller i flaskan på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Vidhäftning till daglig oral naltrexon uppmätt med pillerantal.
|
Dag 30
|
|
Undersökning av hälsovårdstjänster
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Deltagarna indikerade antalet inpatientinläggningar, polikliniska besök och akutbesök under de föregående 7-dagarna vid baslinjen upp till 30 dagar.
Jämförelse av totala rapporterade antagningar eller besök gjordes med hjälp av Friedman -testet.
Inga antagningar eller besök räknas som en 0 för att jämföra över tidpunkter.
Om inget svar tillhandahölls vid någon av de tre tidpunkterna användes inte deltagarnas data i jämförelsen.
|
upp till 30 dagar
|
|
Antal ohälsosamma dagar bedömd av hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Dag 30
|
Antal ohälsosamma dagar med HRQOL.
HRQOL bedömer kärnhälsodagar och aktivitetsbegränsningar.
Självrapporterad allmän hälsa samlades in på en 5-artikels skala som sträcker sig från: utmärkt, mycket bra, bra, rättvis och dålig.
En ohälsosam dagsresultat erhölls genom att summera antalet fysiskt ohälsosamma och mentalt ohälsosamma dagar.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 30 ohälsosamma dagar, även om antalet ohälsosamma dagar uppgår till mer än 30.
Om inget svar tillhandahölls vid tidpunkterna under jämförelse användes inte deltagarnas data i jämförelsen.
|
Dag 30
|
|
Patienten betygsatt inventering av biverkningar (pris) undersökning
Tidsram: Dag 30
|
Medicinering av biverkningar av oral naltrexon uppmätt med hjälp av prisundersökning - är en patientens självrapportåtgärd som används för att identifiera och utvärdera tolerabiliteten för biverkningssymtom.
Denna skala är en bedömning av 7-artiklar av biverkningarna i följande symptomområden; Gastrointestinal, hjärta, hud, nervsystem, ögon/öron, köns-/urin, sömn, sexuell funktion och annat.
Varje domän har flera symtom och för varje domän betygsätter patienten oavsett om dessa symtom är acceptabla eller oroande.
Högre poäng representerar fler biverkningar.
Det som rapporteras nedan är antalet deltagare som rapporterar biverkningar för varje symptom.
|
Dag 30
|
|
Aud -programtillfredsställelseundersökning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Tre delar av tillfredsställelse bedömdes: 1) bekvämlighet med screening, 2) svårigheter att screena och 3) tillfredsställelse med screening.
Varje fråga kan göras på skala från 0-6.
För bekvämlighet med screening indikerade lägre siffror mer bekvämlighet.
För svårigheter att screena representerar lägre siffror mindre svårigheter.
För tillfredsställelse representerar högre antal större tillfredsställelse.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare som övergår till LA injicerbara
Tidsram: Dag 30
|
Antal deltagare som övergår från oral till långverkande injicerbar naloxon.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Nödsituationer
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Naltrexon
Andra studie-ID-nummer
- IRB-21-00278
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .