Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny naltrekson zainicjowany przez ED za AUD

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Oddział ratunkowy zainicjował doustne podawanie naltreksonu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu: pilotażowe studium wykonalności

To badanie będzie rekrutować pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR) z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD), którzy są zainteresowani rozpoczęciem leczenia wspomaganego lekami (MAT). Badanie podzielone jest na dwie fazy. Pierwsza faza (N=10) wykorzysta strategie nauki wdrożeniowej, aby wzmocnić istniejący program badań przesiewowych AUD opartych na nieukierunkowanych ED i zoptymalizować wykonalność, akceptowalność i ścieżki powiązań. Druga faza (N=20) obejmie wnioski wyciągnięte z fazy 1, aby rozpocząć pacjentów z ostrym dyżurem na MAT z powodu AUD w postaci doustnego naltreksonu. Głównym rezultatem zarówno fazy 1, jak i fazy 2 jest zaangażowanie w kompleksowe leczenie uzależnień po 14 i 30 dniach od rejestracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd

Badanie będzie składało się z dwóch elementów opisanych poniżej:

  1. Komponent implementacji witryny

    W tym komponencie strategie naukowe zostaną wykorzystane do wzmocnienia istniejącego nieukierunkowanego programu badań przesiewowych AUD opartego na ED i optymalizacji wykonalności, akceptowalności i ścieżek powiązań. Trzy konkretne cele to: 1) optymalizacja badań przesiewowych pod kątem używania alkoholu przez zarejestrowaną pielęgniarkę (RN), uzupełnionych wtórnymi badaniami przesiewowymi z wykorzystaniem kryteriów DSM-5 dla AUD i interwencją SBIRT (badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie) przeprowadzaną przez przeszkolony personel . 2) W okresie 3 miesięcy stosuj metody ciągłej poprawy jakości, aby skrócić czas zakończenia badania przesiewowego AUD do okresu, który jest akceptowalny dla pacjentów SOR i świadczeniodawców ED oraz 3) Oceń gotowość do rozpoczęcia doustnego naltreksonu wśród pacjentów ED z umiarkowanym do ciężkie AUD. Dziesięciu (10) pacjentów zostanie włączonych do fazy 1.

  2. Składnik wykonalności doustnego naltreksonu

W tym komponencie zespół badawczy ma na celu ocenę wykonalności rozpoczęcia leczenia pacjentów z zaburzeniami erekcji z umiarkowaną do ciężkiej AUD na doustnym naltreksonie, opartym na dowodach i zaakceptowanym standardzie leczenia AUD. Konkretnie, 1) w okresie 8 miesięcy zespół badawczy zamierza zidentyfikować 20 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej AUD kwalifikujących się i zainteresowanych natychmiastowym rozpoczęciem doustnego podawania naltreksonu. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani standardowej interwencji SBIRT i otrzymają natychmiastową inicjację naltreksonu doustnie na SOR wraz z 14-dniowym pakietem startowym w momencie wypisu z SOR. Wszyscy uczestnicy otrzymają ułatwione połączenie z kompleksową opieką ambulatoryjną. 2) Celem zespołu badawczego będzie ocena wpływu natychmiastowego doustnego naltreksonu zainicjowanego przez ED, przy czym głównym wynikiem jest zaangażowanie w kompleksową opiekę nad uzależnieniami w 14 i 30 dni po rejestracji. Drugorzędne wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń lekarskich, zmiany w dziennym spożyciu alkoholu, liczbę dni intensywnego picia, hospitalizacje i stosowanie ED, przejście na długo działający naltrekson w postaci iniekcji i głód alkoholowy. 3) Na koniec zespół badawczy zbierze dane dotyczące wskaźników rekrutacji i rezygnacji, a także średnich i odchyleń standardowych dla kluczowych pomiarów, które będą potrzebne do zaplanowania ostatecznej randomizowanej kontrolowanej próby doustnego naltreksonu inicjowanego przez ED.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Oddziału Ratunkowego w wieku 18 lat lub starsi
  • Leczony na SOR w godzinach badań przesiewowych
  • AUD od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Stabilni medycznie na rozmowę kwalifikacyjną, zgodnie z ustaleniami ich głównego dostawcy ED
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Dostępne są dwa punkty kontaktowe do dalszych działań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji w wieku poniżej 18 lat
  • Niestabilny medycznie lub psychiatrycznie, zgodnie z ustaleniami dostawcy ED
  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Uzależnienie od opioidów w ciągu ostatniego roku
  • Test narkotykowy w moczu pozytywny na obecność opioidów
  • Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na leki opioidowe przeciwbólowe
  • Przewidywany zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od wizyty na SOR
  • Serologiczne dowody na chorobę wątroby (LFT 3X normalne) w ciągu 7 dni od włączenia
  • Marskość wątroby według PMH lub samoopisu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak danych kontaktowych do dalszych działań
  • Konieczność przyjęcia pacjenta do szpitala z powodów medycznych lub psychiatrycznych
  • Pacjent poddawany badaniu kryminalistycznemu dotyczącemu napaści na tle seksualnym (BEZPIECZNY)
  • Pacjent z podejrzeniem COVID-19
  • Pacjent ma skłonności samobójcze lub zabójcze
  • Wcześniej zapisani na fazę wdrożenia lub studium wykonalności
  • Być więźniem lub przebywać w areszcie policyjnym w czasie wizyty na SOR
  • Być obecnie (w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 14 dni) zapisanym na formalne leczenie uzależnień, w tym na mocy orzeczenia sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny nalokson
Inicjacja doustnego naltreksonu
Lek: Oddział ratunkowy wdrożył doustny naltrekson
Oddział ratunkowy wdrożył doustny naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisanych i otrzymujących formalne leczenie uzależnień w 14 dniu
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba uczestników zapisanych z zaangażowaniem w opiekę nad kompleksowym leczeniem uzależnień
Dzień 14
Liczba uczestników zapisanych i otrzymujących formalne leczenie uzależnień w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników zapisanych z zaangażowaniem w opiekę nad kompleksowym leczeniem uzależnień
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: do 30 dni
Liczba dni intensywnego picia zdefiniowana jako 4 lub więcej drinków dla kobiety lub 5 lub więcej drinków dla mężczyzny przy tej samej okazji w ciągu 24 godzin.
do 30 dni
Liczba napojów alkoholowych dziennie
Ramy czasowe: 7 dni przed zapisaniem się do dnia zapisów (linia podstawowa)
Linia bazowa
7 dni przed zapisaniem się do dnia zapisów (linia podstawowa)
Liczba codziennych napojów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30 dni
Codzienna skala głodu alkoholu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Codzienna skala głodu alkoholu przy użyciu Qualtrics - pełna skala od 0 do 36, wyższy wynik stanowi większy nasilenie.
Do 30 dni
Wytyczne Przewodnik programu informacji o schemacie (GRIP) w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Przyleganie codziennego doustnego naltreksonu mierzone przy użyciu Przewodnika programu informacji o schemacie wytycznych (GRIP) - GRIP Guide to samoocena do oceny przestrzegania 6 kategorycznych elementów: doskonały, bardzo dobry, dobry, uczciwy, słaby i bardzo słaby. Maksymalna wartość to 6, a wartość minimalna to 1. Wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie.
Dzień 14
Wytyczne Przewodnik programu Information Program Information (GRIP) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Przyleganie codziennego doustnego naltreksonu mierzone przy użyciu Przewodnika programu informacji o schemacie wytycznych (GRIP) - GRIP Guide to samoocena do oceny przylegania, z 6 pozycjami kategorycznymi: doskonałe, bardzo dobre, dobre, uczciwe, słabe i bardzo słabe. Maksymalna wartość to 6, a wartość minimalna to 1. Wyższe wyniki reprezentują lepsze przestrzeganie.
Dzień 30
Liczba tabletek w butelce w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Przyleganie codziennego doustnego naltreksonu mierzonego za pomocą liczby pigułek.
Dzień 14
Liczba tabletek w butelce w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Przyleganie codziennego doustnego naltreksonu mierzonego za pomocą liczby pigułek.
Dzień 30
Badanie wykorzystania usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Uczestnicy wskazali liczbę przyjęć szpitalnych, wizyt ambulatoryjnych i wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu poprzednich 7 dni na początku do 30 dni. Porównanie całkowitych zgłoszonych przyjęć lub wizyt dokonano za pomocą testu Friedmana. Żadne przyjęcia lub wizyty nie liczone jako 0 do porównywania między punktami czasowymi. Jeśli nie otrzymano odpowiedzi w żadnym z trzech punktów czasowych, dane uczestnika nie zostały wykorzystane w porównaniu.
Do 30 dni
Liczba niezdrowych dni ocenianych przez jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba niezdrowych dni za pomocą HRQOL. HRQOL ocenia podstawowe dni zdrowia i ograniczenia aktywności. Zgłoszone przez siebie zdrowie ogólne zebrano w 5-elementowej skali od: doskonałego, bardzo dobrego, dobrego, uczciwego i biednego. Niezdrowny wynik dni uzyskano, podsumowując liczbę niezdrowych i niezdrowych psychicznie dni. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 30 niezdrowych dni, nawet jeśli liczba niezdrowych dni wynosi ponad 30. Jeśli w porównaniu nie otrzymano odpowiedzi, dane uczestnika nie zostały wykorzystane w porównaniu.
Dzień 30
Badanie zapasów ubocznych (nagrody)
Ramy czasowe: Dzień 30
Skutki uboczne leków doustnego naltreksonu mierzonego za pomocą badania nagrody - jest miarą samoopisu pacjenta stosowaną do zidentyfikowania i oceny tolerancji objawów działań ubocznych. Ta skala jest 7-elementową oceną skutków ubocznych w następujących obszarach objawów; ZAŁECZENIE, SERCE, Skóra, Układ nerwowy, oczy/uszy, narządów moczu/mocz, sen, funkcjonowanie seksualne i inne. Każda domena ma wiele objawów i dla każdej domeny pacjent ocenia, czy objawy te są tolerowane, czy niepokojące. Wyższy wynik reprezentuje więcej skutków ubocznych. Poniżej przedstawiono liczbę uczestników zgłaszających skutki uboczne dla każdego objawu.
Dzień 30
Badanie satysfakcji programu AUD na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono trzy elementy satysfakcji: 1) wygoda badań przesiewowych, 2) trudność badań przesiewowych i 3) zadowolenie z badań przesiewowych. Każde pytanie można ocenić w skali 0-6. Dla wygody badań przesiewowych niższe liczby wskazywały na większą wygodę. W przypadku trudności w badaniu niższe liczby stanowią mniej trudności. W przypadku satysfakcji wyższe liczby reprezentują większą satysfakcję.
Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy przechodzą do LA Iniectable
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba uczestników, którzy przechodzą od ustnego do długiego działania naloksonu.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-00278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj