Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED-initiert oral naltrekson for AUD

7. august 2025 oppdatert av: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Akuttavdelingen startet oralt naltrekson for pasienter med moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Denne studien vil rekruttere akuttmottak (ED) pasienter med moderat til alvorlig alkoholmisbruksforstyrrelse (AUD) som er interessert i å starte medikamentassistert behandling (MAT). Studien er delt inn i to faser. Den første fasen (N=10) vil bruke vitenskapelige implementeringsstrategier for å styrke eksisterende ikke-målrettet ED-basert AUD-screeningsprogram og optimalisere gjennomførbarhet, akseptabilitet og koblingsveier. Den andre fasen (N=20) vil inkludere erfaringer fra fase 1 for å initiere ED-pasienter på MAT for AUD i form av oral naltrekson. Det primære resultatet for både fase 1 og fase 2 er engasjement i omfattende avhengighetsbehandling 14 og 30 dager etter påmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oversikt

Studien vil bestå av to komponenter skissert nedenfor:

  1. Nettstedimplementeringskomponent

    I denne komponenten vil vitenskapelige strategier bli brukt for å styrke eksisterende ikke-målrettet ED-basert AUD-screeningsprogram og optimalisere gjennomførbarhet, akseptabilitet og koblingsveier. Tre spesifikke mål er å, 1) optimalisere registrert sykepleier (RN) drevet ikke-målrettet alkoholbruk screening supplert med sekundær screening ved bruk av DSM-5 kriterier for AUD og en SBIRT (screening, kort intervensjon og henvisning til behandling) intervensjon administrert av opplært personale . 2) I løpet av en 3-måneders periode, bruk metoder for kontinuerlig kvalitetsforbedring for å redusere tiden for fullføring av AUD-screening til et intervall som er akseptabelt for ED-pasienter og ED-leverandører og 3) Vurder viljen til å initiere oral naltrekson blant ED-pasienter med moderat til alvorlig AUD. Ti (10) pasienter vil bli registrert i fase 1.

  2. Oral Naltrexone Feasibility Component

I denne komponenten har studieteamet som mål å vurdere muligheten for å starte behandling hos ED-pasienter med moderat til alvorlig AUD på oral naltrekson, en evidensbasert og akseptert standardbehandling for AUD. Nærmere bestemt, 1) over en 8-måneders periode har studieteamet som mål å identifisere 20 pasienter med moderat til alvorlig AUD kvalifisert og interessert i umiddelbar oppstart av oral naltrekson. Pasienter som samtykker vil motta en standard SBIRT-intervensjon og få umiddelbar oral naltrexon-initiering i ED med en 14-dagers startpakke på tidspunktet for ED-utskrivning. Alle deltakere vil få tilrettelagt kobling til omfattende poliklinisk behandling. 2) Målene med studieteamet vil evaluere virkningen av umiddelbar ED-initiert oral naltrekson, med det primære resultatet å engasjere seg i omfattende avhengighetsbehandling 14 og 30 dager etter påmelding. Sekundære utfall inkluderer medisinoverholdelse, endringer i daglig alkoholforbruk, antall dager med mye drikke, sykehusinnleggelser og bruk av ED, overgang til langtidsvirkende injiserbart naltrekson og alkoholtrang. 3) Til slutt vil studieteamet samle inn data om rekruttering og avgang, samt midler og standardavvik for nøkkeltiltak som vil være nødvendig for å planlegge en definitiv randomisert kontrollert studie av ED-initiert oral naltrekson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottakspasienter 18 år eller eldre
  • Behandlet på akuttmottaket i screeningstiden
  • Moderat til alvorlig AUD som bestemt av DSM-5-kriterier
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Medisinsk stabil for et intervju som bestemt av deres primære ED-leverandør
  • Villig og i stand til å samtykke til studiedeltakelse
  • To kontaktpunkter tilgjengelig for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • ED-pasienter yngre enn 18 år
  • Medisinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt av ED-leverandøren
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk
  • Kan ikke gi samtykke til studiedeltakelse
  • Siste års opioidavhengighet
  • Urin medikament screener positiv for opioider
  • Nåværende eller forventet behov for opioidmedisiner mot smerte
  • Forventet kirurgisk prosedyre innen 14 dager etter ED-besøk
  • Serologiske bevis på leversykdom (LFTs 3X normal) innen 7 dager etter registrering
  • Skrumplever enten ved PMH eller egenmelding
  • Gravid eller ammende
  • Mangler kontaktinformasjon for oppfølging
  • Krever innleggelse på sykehus av medisinske eller psykiatriske årsaker
  • Pasient som mottar en rettsmedisinsk eksamen for seksuelle overgrep (SAFE)
  • Pasient mistenkt for å ha covid-19
  • Pasienten er aktivt suicidal eller morderisk
  • Tidligere påmeldt i enten implementerings- eller mulighetsfasen av studien
  • Være en fange eller i politiets varetekt på tidspunktet for indeksen ED besøk
  • Være for øyeblikket (når som helst innen de siste 14 dagene) registrert i formell avhengighetsbehandling, inkludert ved rettskjennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral nalokson
Oral initiering av Naltrexone
Legemiddel: Akuttmottak igangsatt oral naltrekson
Akuttmottak igangsatt oral naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere registrerte og mottok formell avhengighetsbehandling på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Antall deltaker som er påmeldt med engasjement i omsorg for omfattende avhengighetsbehandling
Dag 14
Antall deltakere registrerte og mottok formell avhengighetsbehandling på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Antall deltaker som er påmeldt med engasjement i omsorg for omfattende avhengighetsbehandling
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tungdrikkedager
Tidsramme: opptil 30 dager
Antall dager med mye drikking definert som 4 eller flere drinker for en kvinne eller 5 eller flere drinker for en mann ved samme anledning i løpet av en 24-timers periode.
opptil 30 dager
Antall alkoholholdige drikker per dag
Tidsramme: 7 dager før påmelding til påmeldingsdag (baseline)
Baseline
7 dager før påmelding til påmeldingsdag (baseline)
Antall daglige drinker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30 dager
Daglig alkoholtrangskala
Tidsramme: opptil 30 dager
DAGLIG ALKOOLSTE CRAVING SCALE Bruker Qualtrics - Full skala fra 0 til 36, høyere poengsum representerer mer alvorlighetsgrad.
opptil 30 dager
Retningslinjer Regime Information Program (GRIP) Guide på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Overholdelse av daglig oral naltrexon målt ved bruk av retningslinjer Regime Information Program (GRIP) Guide - GREP Guide er en egenrapport for å vurdere overholdelse, med 6 kategoriske gjenstander: Utmerket, veldig god, god, rettferdig, dårlig og veldig dårlig. Maksimumsverdien er 6 og minimumsverdien er 1. Høyere score betyr bedre etterlevelse.
Dag 14
Retningslinjer Regime Information Program (GRIP) Guide på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Overholdelse av daglig oral naltrexon målt ved hjelp av retningslinjene for retningslinjer for informasjonsprogram (GREP) - GREP -guide er en egenrapport for å vurdere overholdelse, med 6 kategoriske gjenstander: utmerkede, veldig gode, gode, rettferdige, dårlige og veldig dårlige. Maksimumsverdien er 6 og minimumsverdien er 1. Høyere score representerer bedre etterlevelse.
Dag 30
Antall piller i flasken på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Overholdelse av daglig oral naltrexon målt ved bruk av pilletall.
Dag 14
Antall piller i flaske på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Overholdelse av daglig oral naltrexon målt ved bruk av pilletall.
Dag 30
Undersøkelse av helsetjenester
Tidsramme: opp til 30 dager
Deltakerne indikerte antall innleggelser på døgn, polikliniske besøk og besøk av akuttmottaket over de foregående 7-dagene ved baseline opp til 30 dager. Sammenligning av total rapporterte innleggelser eller besøk ble gjort ved bruk av Friedman -testen. Ingen innleggelser eller besøk ble regnet som 0 for å sammenligne på tvers av tidspunkter. Hvis det ikke ble gitt noe svar på noen av de tre tidspunktene, ble deltakerdataene ikke brukt i sammenligningen.
opp til 30 dager
Antall usunne dager vurdert av helsemessige livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Dag 30
Antall usunne dager ved bruk av HRQOL. HRQOL vurderer kjernedager og aktivitetsbegrensninger. Selvrapportert generell helse ble samlet inn på en 5-punkts skala som spenner fra: Utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. En usunn dagspoeng ble oppnådd ved å summere antall fysisk usunne og mentalt usunne dager. Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 30 usunne dager, selv om antallet usunne dager utgjør mer enn 30. Hvis det ikke ble gitt noen respons på tidspunktet under sammenligning, ble ikke deltakerdataene brukt i sammenligningen.
Dag 30
Pasienten Rated Inventory of Bivirkninger (PRIZE) Survey
Tidsramme: Dag 30
Medisiner bivirkninger av oral naltrexon målt ved bruk av premieundersøkelse - er et pasient -selvrapportmål som brukes til å identifisere og evaluere toleransen av bivirkningssymptom. Denne skalaen er en vurdering av 7-elementer av bivirkningene i følgende symptomområder; Gastrointestinal, hjerte, hud, nervesystem, øyne/ører, kjønn/urin, søvn, seksuell funksjon og annet. Hvert domene har flere symptomer, og for hvert domene er pasienten om disse symptomene er tålelige eller plagsomme. Høyere poengsum representerer flere bivirkninger. Det som er rapportert nedenfor er antall deltakere som rapporterer bivirkninger for hvert symptom.
Dag 30
AUD -programmets tilfredshetsundersøkelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Tre elementer av tilfredshet ble vurdert: 1) bekvemmelighet med screening, 2) vanskeligheter med screening og 3) tilfredshet med screening. Hvert spørsmål kan scoret i omfanget av 0-6. For enkelhets skyld indikerte lavere antall mer bekvemmelighet. For vanskeligheter med screening representerer lavere antall mindre vanskeligheter. For tilfredshet representerer høyere antall større tilfredshet.
Baseline
Antall deltakere som går over til LA -injiserbar
Tidsramme: Dag 30
Antall deltakere som går over fra oral til langvirkende injiserbar nalokson.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-21-00278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere