ED는 AUD용 경구용 날트렉손 개시
중등도에서 중증 알코올 사용 장애가 있는 환자를 위해 응급실에서 시작한 경구용 날트렉손: 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
개요
이 연구는 아래에 설명된 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
사이트 구현 구성 요소
이 구성요소 구현에서 과학 전략은 기존 비표적 ED 기반 AUD 스크리닝 프로그램을 강화하고 타당성, 수용성 및 연결 경로를 최적화하는 데 사용됩니다. 3가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) AUD에 대한 DSM-5 기준과 숙련된 직원이 관리하는 SBIRT(선별, 단기 개입 및 치료 의뢰) 개입을 사용하여 2차 선별로 보완된 등록 간호사(RN) 주도의 비표적 알코올 사용 선별을 최적화합니다. . 2) 3개월 동안 ED 환자와 ED 제공자가 허용할 수 있는 간격으로 AUD 스크리닝 완료 시간을 줄이기 위해 지속적인 품질 개선 방법을 사용하고 3) 중등도에서 ED 환자의 경구 날트렉손 시작 의지를 평가합니다. 심한 AUD. 10명의 환자가 1상에 등록됩니다.
- 경구 날트렉손 타당성 구성요소
이 구성 요소에서 연구 팀은 AUD에 대한 증거 기반 및 수용된 치료 표준 치료인 경구용 날트렉손에 대한 중등도에서 중증 AUD가 있는 ED 환자의 치료 시작 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 1) 8개월 동안 연구 팀은 중등도에서 중증 AUD 자격이 있고 경구용 날트렉손의 즉각적인 시작에 관심이 있는 20명의 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. 동의한 환자는 표준 SBIRT 개입을 받고 ED 퇴원 시 14일 스타터 팩과 함께 ED에서 즉각적인 경구 날트렉손 시작을 제공받습니다. 모든 참가자는 포괄적인 외래 환자 치료에 쉽게 연결됩니다. 2) 연구 팀의 목표는 등록 후 14일 및 30일에 포괄적인 중독 치료에 참여하는 주요 결과로 응급실에서 즉시 개시되는 경구용 날트렉손의 영향을 평가할 것입니다. 이차 결과에는 약물 순응도, 일일 알코올 소비량의 변화, 과음 일수, 병원 입원 및 ED 이용, 지속형 주사 가능한 날트렉손으로의 전환 및 알코올 갈망이 포함됩니다. 3) 마지막으로 연구 팀은 ED-개시 경구 날트렉손의 결정적인 무작위 통제 시험을 계획하는 데 필요한 핵심 측정에 대한 수단 및 표준 편차뿐만 아니라 모집 및 감소율에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 응급실 환자
- 상영 시간 동안 ED에서 치료
- DSM-5 기준에 의해 결정된 중등도에서 중증 AUD
- 영어로 말하고 이해할 수 있음
- 주 ED 제공자가 결정한 대로 인터뷰를 위해 의학적으로 안정적임
- 연구 참여에 동의할 의지와 능력
- 후속 조치를 위해 사용할 수 있는 두 개의 연락처
제외 기준:
- 18세 미만의 ED 환자
- ED 제공자가 결정한 의학적으로 또는 정신적으로 불안정한 사람
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없음
- 작년 오피오이드 의존성
- 오피오이드 양성인 소변 약물 검사
- 통증에 대한 오피오이드 약물에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
- ED 방문 후 14일 이내에 예정된 수술
- 등록 7일 이내 간 질환의 혈청학적 증거(LFT 3X 정상)
- PMH 또는 자가 보고에 의한 간경변증
- 임신 또는 모유 수유
- 후속 조치를 위한 연락처 정보 부족
- 의학적 또는 정신과적 이유로 입원 환자 입원이 필요한 경우
- 성폭행 법의학 시험(SAFE)을 받는 환자
- 코로나19 의심환자
- 환자가 적극적으로 자살 또는 타살
- 이전에 연구의 구현 또는 타당성 단계에 등록
- Index ED 방문 당시 수감자이거나 경찰에 구금되어 있어야 합니다.
- 법원 명령을 포함하여 정식 중독 치료에 현재(지난 14일 이내) 등록되어 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 날록손
구두 날트렉손 개시
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응급실 개시 경구 날트렉손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14 일에 등록 및 공식 중독 치료를받는 참가자 수
기간: 14 일
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포괄적 중독 치료 관리에 참여하여 등록한 참가자 수
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14 일
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30 일에 공식 중독 치료를 받고 등록한 참가자 수
기간: 30 일
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포괄적 중독 치료 관리에 참여하여 등록한 참가자 수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과음 일수
기간: 최대 30일
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24시간 동안 같은 경우에 여성의 경우 4잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상으로 정의되는 과음 일수.
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최대 30일
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하루에 알코올 음료 수
기간: 등록의 날 등록 7 일 전에 (기준선)
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기준선
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등록의 날 등록 7 일 전에 (기준선)
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매일 음료수 수
기간: 30 일
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30 일
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30 일
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매일 알코올 갈망 규모
기간: 최대 30 일
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Qualtrics를 사용한 일일 알코올 갈망 척도 - 0에서 36까지의 전체 스케일, 높은 점수는 더 심각성을 나타냅니다.
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최대 30 일
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지침 14 일의 GRIP (Grip) 안내서
기간: 14 일
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GRIP (Guidelines Regimen Information Program)를 사용하여 측정 된 일일 경구 날트렉손을 준수하는 GRIP GUIDE는 6 가지 범주 적 항목과 함께 준수를 평가하는 자체 보고서입니다.
최대 값은 6이고 최소값은 1입니다.
점수가 높으면 더 나은 준수를 의미합니다.
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14 일
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가이드 라인 요법 정보 프로그램 (GRIP) 30 일의 가이드
기간: 30 일
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GRIP (Guidelines Regimen Information Program)를 사용하여 측정 된 일일 경구 날트렉손을 준수하는 GRIP GUIDE는 6 가지 범주 적 항목의 준수를 평가하는 자체 보고서입니다.
최대 값은 6이고 최소값은 1입니다.
높은 점수는 더 나은 준수를 나타냅니다.
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30 일
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14 일에 병에 알약 수
기간: 14 일
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알약 수를 사용하여 측정 된 일일 경구 날트렉손에 대한 준수.
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14 일
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30 일에 병에 알약 수
기간: 30 일
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알약 수를 사용하여 측정 된 일일 경구 날트렉손에 대한 준수.
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30 일
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의료 서비스 활용 설문 조사
기간: 최대 30 일
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참가자들은 전기 7 일 동안 최대 30 일 동안의 7 일 동안의 입원 환자 입원 수, 외래 환자 방문 및 응급실 방문 수를 나타 냈습니다.
Friedman 테스트를 사용하여보고 된 총 입학 또는 방문의 비교가 이루어졌습니다.
시점을 가로 질러 비교하기 위해 입학이나 방문은 0으로 계산되지 않습니다.
3 개의 시점 중 하나에 응답이 제공되지 않은 경우, 참가자 데이터는 비교에 사용되지 않았습니다.
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최대 30 일
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 의해 평가 된 건강에 해로운 날의 수
기간: 30 일
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HRQOL을 사용하는 건강에 해로운 날의 수.
HRQOL은 핵심 건강 일과 활동 제한을 평가합니다.
자체보고 된 일반 건강은 다음과 같은 5 개 항목 척도로 수집되었습니다.
건강에 해로운 날의 점수는 신체적으로 건강에 좋지 않고 정신적으로 건강에 해로운 날의 수를 합산하여 얻었습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 건강에 해로운 일의 수가 30을 초과하더라도 건강에 해로운 일입니다.
비교하에있는 시점에서 응답이 제공되지 않은 경우, 참가자 데이터는 비교에 사용되지 않았습니다.
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30 일
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환자는 부작용 (상) 조사의 재고를 평가했습니다
기간: 30 일
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Prize Survey를 사용하여 측정 한 경구 날트렉손의 약물 부작용 - 부작용 증상의 내약성을 식별하고 평가하는 데 사용되는 환자 자체보고 조치입니다.
이 척도는 다음 증상 영역에서 부작용에 대한 7 개 항목 평가입니다. 위장, 심장, 피부, 신경계, 눈/귀, 생식기/요로, 수면, 성적 기능 및 기타.
각 영역에는 여러 증상이 있으며 각 영역에 대해 환자는 이러한 증상이 견딜 수 있는지 또는 고통 스러운지 평가합니다.
높은 점수는 더 많은 부작용을 나타냅니다.
아래에보고 된 것은 각 증상에 대한 부작용을보고하는 참가자의 수입니다.
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30 일
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기준선의 AUD 프로그램 만족도 조사
기간: 기준선
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만족도의 세 가지 요소가 평가되었습니다 : 1) 선별 편의, 2) 선별의 어려움 및 3) 스크리닝 만족도.
각 질문은 0-6의 규모로 점수를 매길 수 있습니다.
심사의 편의를 위해 더 낮은 숫자는 더 편리함을 나타 냈습니다.
심사의 어려움을 위해서는 더 낮은 숫자가 덜 어려움을 나타냅니다.
만족을 위해 더 높은 숫자는 더 큰 만족을 나타냅니다.
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기준선
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LA 주사로 전환하는 참가자 수
기간: 30 일
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구강에서 긴 연기 주사 가능한 날록손으로 전환하는 참가자 수.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-00278
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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