Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED-initieret oral naltrexon til AUD

7. august 2025 opdateret af: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Akutafdelingen påbegyndte oral Naltrexon til patienter med moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse: en pilotgennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse vil rekruttere Emergency Department (ED) patienter med moderat til svær alkoholmisbrug (AUD), som er interesseret i at påbegynde medicinassisteret behandling (MAT). Undersøgelsen er opdelt i to faser. Den første fase (N=10) vil bruge videnskabelige implementeringsstrategier til at styrke eksisterende ikke-målrettede ED-baserede AUD-screeningsprogram og optimere gennemførlighed, acceptabilitet og koblingsveje. Den anden fase (N=20) vil inkorporere erfaringer fra fase 1 for at initiere ED-patienter på MAT for AUD i form af oral naltrexon. Det primære resultat for både fase 1 og fase 2 er engagement i omfattende afhængighedsbehandling 14 og 30 dage efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt

Undersøgelsen vil bestå af to komponenter skitseret nedenfor:

  1. Webstedsimplementeringskomponent

    I denne komponentimplementering vil videnskabelige strategier blive brugt til at styrke eksisterende ikke-målrettede ED-baserede AUD-screeningsprogram og optimere gennemførlighed, acceptabilitet og koblingsveje. Tre specifikke mål er at 1) optimere en registreret sygeplejerske (RN) drevet ikke-målrettet alkoholforbrugsscreening suppleret med sekundær screening ved brug af DSM-5 kriterier for AUD og en SBIRT (screening, kort intervention og henvisning til behandling) intervention administreret af uddannet personale . 2) I løbet af en 3-måneders periode skal du bruge kontinuerlige kvalitetsforbedringsmetoder for at reducere tiden for fuldførelse af AUD-screening til et interval, der er acceptabelt for ED-patienter og ED-udbydere, og 3) Vurder viljen til at påbegynde oral naltrexon blandt ED-patienter med moderat til svær AUD. Ti (10) patienter vil blive indskrevet i fase 1.

  2. Oral Naltrexon Feasibility-komponent

I denne komponent sigter studieholdet på at vurdere gennemførligheden af ​​at påbegynde behandling hos ED-patienter med moderat til svær AUD på oral naltrexon, en evidensbaseret og accepteret standardbehandling for AUD. Specifikt 1) over en 8-måneders periode sigter undersøgelsesholdet på at identificere 20 patienter med moderat til svær AUD, der er kvalificerede og interesserede i øjeblikkelig påbegyndelse af oral naltrexon. Patienter, der samtykker, vil modtage en standard SBIRT-intervention og blive forsynet med øjeblikkelig oral naltrexon-initiering i ED med en 14-dages startpakke på tidspunktet for ED-udskrivning. Alle deltagere vil modtage faciliteret kobling til omfattende ambulant behandling. 2) Forsøgsholdets mål vil evaluere virkningen af ​​øjeblikkelig ED-initieret oral naltrexon med det primære resultat at være involveret i omfattende afhængighedspleje 14 og 30 dage efter tilmelding. Sekundære resultater omfatter overholdelse af medicin, ændringer i det daglige alkoholforbrug, antal dage, hvor der drikkes tungt, hospitalsindlæggelser og brug af ED, overgang til langtidsvirkende injicerbar naltrexon og alkoholtrang. 3) Endelig vil undersøgelsesholdet indsamle data om rekrutterings- og nedslidningsrater, samt midler og standardafvigelser for nøgleforanstaltninger, der vil være nødvendige for at planlægge et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg med ED-initieret oral naltrexon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelsespatienter 18 år eller ældre
  • Behandlet på ED i screeningstiden
  • Moderat til svær AUD som bestemt af DSM-5 kriterier
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Medicinsk stabil til et interview som bestemt af deres primære ED-udbyder
  • Villig og i stand til at give samtykke til studiedeltagelse
  • To kontaktpunkter til rådighed for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • ED patienter yngre end 18 år
  • Medicinsk eller psykiatrisk ustabil som bestemt af ED-udbyderen
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Kan ikke give samtykke til studiedeltagelse
  • Sidste års opioidafhængighed
  • Urinlægemiddel screening positiv for opioider
  • Aktuelt eller forventet behov for opioidmedicin mod smerter
  • Forventet kirurgisk indgreb inden for 14 dage efter ED besøg
  • Serologiske tegn på leversygdom (LFT'er 3X normal) inden for 7 dage efter tilmelding
  • Skrumpelever enten ved PMH eller selvrapportering
  • Gravid eller ammende
  • Mangler kontaktoplysninger til opfølgning
  • Kræver indlæggelse af medicinske eller psykiatriske årsager
  • Patient, der modtager en retsmedicinsk undersøgelse for seksuelle overgreb (SAFE)
  • Patient mistænkt for at have COVID-19
  • Patienten er aktivt suicidal eller drabssyg
  • Tidligere tilmeldt enten implementerings- eller gennemførlighedsfasen af ​​undersøgelsen
  • Være en fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for indekset ED besøg
  • Være i øjeblikket (når som helst inden for de sidste 14 dage) tilmeldt formel misbrugsbehandling, herunder ved retskendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral naloxon
Oral Naltrexon initiering
Medicin: Akutafdelingen igangsatte Oral Naltrexon
Akutafdelingen igangsatte Oral Naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilmeldt og modtagelse af formel behandling på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Antal deltager, der er tilmeldt med engagement i pleje af omfattende afhængighedsbehandling
Dag 14
Antal deltagere tilmeldt og modtagelse af formel behandling på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Antal deltager, der er tilmeldt med engagement i pleje af omfattende afhængighedsbehandling
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Drikkedage
Tidsramme: op til 30 dage
Antal dage med store forbrug defineret som 4 eller flere drinks for en kvinde eller 5 eller flere drinks for en mand ved samme lejlighed i en 24 timers periode.
op til 30 dage
Antal alkoholholdige drikke om dagen
Tidsramme: 7 dage før tilmelding til tilmeldingsdagen (baseline)
Baseline
7 dage før tilmelding til tilmeldingsdagen (baseline)
Antal daglige drikkevarer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 dage
Daglig alkoholtrangsskala
Tidsramme: Op til 30 dage
Daglig alkoholtrangsskala ved hjælp af Qualtrics - fuld skala fra 0 til 36, højere score repræsenterer mere sværhedsgrad.
Op til 30 dage
Retningslinjer Regime Information Program (GRIP) Guide på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Overholdelse af den daglige orale naltrexon målt ved hjælp af retningslinjer Regime Information Program (GRIP) Guide - Grip Guide er en selvrapport til vurdering af adhæsion med 6 kategoriske genstande: Fremragende, meget god, god, fair, fattig og meget dårlig. Den maksimale værdi er 6, og minimumsværdien er 1. Højere score betyder bedre overholdelse.
Dag 14
Retningslinjer Regime Information Program (GRIP) Guide på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Overholdelse af den daglige orale naltrexon målt ved hjælp af retningslinjerne Regime Information Program (GRIP) Guide - Grip Guide er en selvrapport til vurdering af overholdelse, med 6 kategoriske ting: Fremragende, meget god, god, fair, fattig og meget dårlig. Den maksimale værdi er 6, og minimumsværdien er 1. Højere score repræsenterer bedre overholdelse.
Dag 30
Antal piller i flaske på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Adhæsion til den daglige orale naltrexon målt ved hjælp af pilleoptællinger.
Dag 14
Antal piller i flaske på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Adhæsion til den daglige orale naltrexon målt ved hjælp af pilleoptællinger.
Dag 30
Undersøgelse af sundhedsydelser
Tidsramme: op til 30 dage
Deltagerne angav antallet af indlæggelser på ambulant, ambulante besøg og besøg på akuttafdeling i løbet af de foregående 7-dage på baseline op til 30 dage. Sammenligning af samlede rapporterede optagelser eller besøg blev foretaget ved hjælp af Friedman -testen. Ingen optagelser eller besøg tællet som 0 til sammenligning på tværs af tidspunkter. Hvis der ikke blev givet noget svar på nogen af ​​de tre tidspunkter, blev deltagerdataene ikke brugt i sammenligningen.
op til 30 dage
Antal usunde dage vurderet af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Dag 30
Antal usunde dage ved hjælp af HRQOL. HRQOL vurderer kerne sundhedsdage og aktivitetsbegrænsninger. Selvrapporteret generel sundhed blev samlet på en skala med 5 punkter, der spænder fra: Fremragende, meget god, god, fair og dårlig. En usunde dagescore blev opnået ved at opsummere antallet af fysisk usunde og mentalt usunde dage. Minimumsresultatet er 0, og den maksimale score er 30 usunde dage, selvom antallet af usunde dage udgør mere end 30. Hvis der ikke blev givet noget svar på tidspunkterne under sammenligning, blev deltagerdataene ikke brugt i sammenligningen.
Dag 30
Patienten vurderede lagerbeholdning af bivirkninger (præmie) undersøgelse
Tidsramme: Dag 30
Medicinerings bivirkninger af oral naltrexon målt ved hjælp af præmieundersøgelse - er en patientens selvrapportmål, der bruges til at identificere og evaluere tolerabiliteten af ​​bivirkningssymptomet. Denne skala er en 7-punkts vurdering af bivirkningerne i følgende symptomområder; Gastrointestinal, hjerte, hud, nervesystem, øjne/ører, kønsorgan/urin, søvn, seksuel funktion og andet. Hvert domæne har flere symptomer, og for hvert domæne vurderer patienten, om disse symptomer er acceptable eller bekymrende. Højere score repræsenterer flere bivirkninger. Hvad der rapporteres nedenfor er antallet af deltagere, der rapporterer bivirkninger for hvert symptom.
Dag 30
AUD Program tilfredshedsundersøgelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Tre elementer af tilfredshed blev vurderet: 1) bekvemmelighed ved screening, 2) vanskeligheder med screening og 3) tilfredshed med screening. Hvert spørgsmål kunne scores i skala fra 0-6. For nemheds skyld ved screening indikerede lavere antal mere bekvemmelighed. For vanskeligheder med screening repræsenterer lavere antal mindre vanskeligheder. For tilfredshed repræsenterer større tal større tilfredshed.
Baseline
Antal deltagere, der overgår til LA -injicerbar
Tidsramme: Dag 30
Antal deltagere, der overgår fra oral til længe, ​​der fungerer injicerbar naloxon.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-21-00278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutafdelingen igangsatte Oral Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner