- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817410
Naltrexone oral initié par ED pour AUD
Naltrexone par voie orale initiée par le service des urgences pour les patients souffrant d'un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool : une étude de faisabilité pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu
L'étude comprendra deux volets décrits ci-dessous :
Composante de mise en œuvre du site
Dans cette composante, des stratégies scientifiques de mise en œuvre seront utilisées pour renforcer le programme de dépistage AUD non ciblé existant et optimiser les voies de faisabilité, d'acceptabilité et de liaison. Trois objectifs spécifiques sont les suivants : 1) optimiser le dépistage non ciblé de la consommation d'alcool par une infirmière autorisée (IA) complété par un dépistage secondaire utilisant les critères du DSM-5 pour l'AUD et une intervention SBIRT (dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement) administrée par un personnel qualifié . 2) Pendant une période de 3 mois, utiliser des méthodes d'amélioration continue de la qualité pour réduire le temps nécessaire à l'achèvement du dépistage de l'AUD à un intervalle acceptable pour les patients et les prestataires des urgences et 3) Évaluer la volonté d'initier la naltrexone orale chez les patients des urgences avec une AUD sévère. Dix (10) patients seront recrutés pour la phase 1.
- Composante de faisabilité de la naltrexone orale
Dans cette composante, l'équipe de l'étude vise à évaluer la faisabilité d'initier un traitement chez les patients atteints de TUA modéré à sévère sous naltrexone par voie orale, un traitement standard de soins fondé sur des preuves et accepté pour le TUA. Plus précisément, 1) sur une période de 8 mois, l'équipe de l'étude vise à identifier 20 patients atteints d'AUD modéré à sévère éligibles et intéressés par l'initiation immédiate de la naltrexone par voie orale. Les patients consentants recevront une intervention SBIRT standard et recevront une initiation immédiate à la naltrexone orale à l'urgence avec un pack de démarrage de 14 jours au moment de la sortie de l'urgence. Tous les participants recevront un lien facilité avec des soins ambulatoires complets. 2) L'équipe de l'étude vise à évaluer l'impact de la naltrexone orale immédiate initiée par le service d'urgence, le résultat principal étant l'engagement dans des soins complets de toxicomanie 14 et 30 jours après l'inscription. Les critères de jugement secondaires comprennent l'observance thérapeutique, les changements dans la consommation quotidienne d'alcool, le nombre de jours de forte consommation d'alcool, les admissions à l'hôpital et l'utilisation des services d'urgence, la transition vers la naltrexone injectable à action prolongée et le besoin d'alcool. 3) Enfin, l'équipe de l'étude collectera des données sur les taux de recrutement et d'attrition, ainsi que les moyennes et les écarts-types pour les mesures clés qui seront nécessaires pour planifier un essai contrôlé randomisé définitif sur la naltrexone orale initiée par l'ED.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients du service des urgences âgés de 18 ans ou plus
- Traité au service des urgences pendant les heures de dépistage
- AUD modéré à sévère tel que déterminé par les critères du DSM-5
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Médicalement stable pour une entrevue, tel que déterminé par leur principal fournisseur de services d'urgence
- Volonté et capable de consentir à la participation à l'étude
- Deux points de contact disponibles pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Patients du service d'urgence de moins de 18 ans
- Médicalement ou psychiatriquement instable tel que déterminé par le fournisseur de services d'urgence
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- Impossible de donner son consentement pour la participation à l'étude
- Dépendance aux opioïdes au cours de l'année précédente
- Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes
- Besoin actuel ou anticipé de médicaments opioïdes contre la douleur
- Intervention chirurgicale prévue dans les 14 jours suivant la visite à l'urgence
- Preuve sérologique d'une maladie du foie (LFT 3X normal) dans les 7 jours suivant l'inscription
- Cirrhose soit par PMH soit par auto-déclaration
- Enceinte ou allaitante
- Manque d'informations de contact pour le suivi
- Nécessité d'une hospitalisation pour des raisons médicales ou psychiatriques
- Patient subissant un examen médico-légal pour agression sexuelle (SAFE)
- Patient suspecté d'avoir le COVID-19
- Le patient est activement suicidaire ou meurtrier
- Auparavant inscrit dans la phase de mise en œuvre ou de faisabilité de l'étude
- Être détenu ou en garde à vue au moment de la visite index au SU
- Être actuellement (à tout moment au cours des 14 derniers jours) inscrit à un traitement officiel de la toxicomanie, y compris sur ordonnance du tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naloxone orale
Initiation orale à la Naltrexone
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Initié aux urgences Naltrexone par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants inscrits et recevoir un traitement de dépendance formelle au jour 14
Délai: Jour 14
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Nombre de participants inscrits à l'engagement dans les soins d'un traitement complet de la dépendance
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Jour 14
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Nombre de participants inscrits et recevoir un traitement de dépendance formelle au jour 30
Délai: Jour 30
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Nombre de participants inscrits à l'engagement dans les soins d'un traitement complet de la dépendance
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool définis comme 4 verres ou plus pour une femme ou 5 verres ou plus pour un homme à la même occasion sur une période de 24 heures.
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jusqu'à 30 jours
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Nombre de boissons alcoolisées par jour
Délai: 7 jours avant l'inscription au jour de l'inscription (ligne de base)
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Base de base
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7 jours avant l'inscription au jour de l'inscription (ligne de base)
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Nombre de boissons quotidiennes
Délai: 30 jours
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30 jours
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30 jours
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Échelle de désir d'alcool quotidien
Délai: jusqu'à 30 jours
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Échelle quotidienne d'alcool à l'aide de Qualtrics - pleine échelle de 0 à 36, le score plus élevé représente plus de gravité.
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jusqu'à 30 jours
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Guide du programme d'information sur le régime des directives (GRIP) au jour 14
Délai: Jour 14
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L'adhésion au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du Guide du programme d'informations sur le régime (GRIP) Guide - Grip Guide est une auto-évaluation pour évaluer l'adhésion, avec 6 éléments catégoriques: excellent, très bon, bon, juste, pauvre et très pauvre.
La valeur maximale est de 6 et la valeur minimale est 1.
Des scores plus élevés signifient une meilleure adhésion.
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Jour 14
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Guide du programme d'information sur le régime des directives (GRIP) au jour 30
Délai: Jour 30
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L'adhésion au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du Guide du programme d'information sur le régime des directives (GRIP) - Grip Guide est une auto-évaluation pour évaluer l'adhésion, avec 6 éléments catégoriques: excellent, très bon, bon, juste, pauvre et très pauvre.
La valeur maximale est de 6 et la valeur minimale est 1.
Des scores plus élevés représentent une meilleure adhésion.
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Jour 30
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Nombre de pilules en bouteille au jour 14
Délai: Jour 14
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Adhérence au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du nombre de pilules.
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Jour 14
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Nombre de pilules en bouteille au jour 30
Délai: Jour 30
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Adhérence au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du nombre de pilules.
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Jour 30
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Enquête sur l'utilisation des services de santé
Délai: jusqu'à 30 jours
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Les participants ont indiqué le nombre d'admission aux patients hospitalisés, de visites ambulatoires et de visites aux services d'urgence au cours des 7 jours précédents au départ jusqu'à 30 jours.
La comparaison des admissions ou visites totales rapportées a été effectuée à l'aide du test de Friedman.
Aucune admission ou visite n'a compté comme un 0 pour comparer les points de temps.
Si aucune réponse n'a été fournie à l'un des trois points dans le temps, les données des participants n'ont pas été utilisées dans la comparaison.
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jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours malsains évalués par la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Jour 30
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Nombre de jours malsains en utilisant le HRQOL.
Le HRQOL évalue les jours de santé de base et les limitations d'activité.
La santé générale autodéclarée a été collectée sur une échelle de 5 éléments allant de: Excellent, très bon, bon, juste et pauvre.
Un score de jours malsains a été obtenu en additionnant le nombre de jours physiquement malsains et mentaux malsains.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 jours malsains, même si le nombre de jours malsains totalise plus de 30.
Si aucune réponse n'a été fournie aux moments en cours de comparaison, les données des participants n'ont pas été utilisées dans la comparaison.
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Jour 30
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L'enquête sur l'inventaire des effets secondaires (Prix) des patients
Délai: Jour 30
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Les effets secondaires des médicaments de la naltrexone orale mesurés à l'aide de l'étude des prix - est une mesure d'auto-évaluation du patient utilisée pour identifier et évaluer la tolérabilité du symptôme à effet secondaire.
Cette échelle est une évaluation à 7 éléments des effets secondaires dans les zones de symptômes suivantes; gastro-intestinal, cœur, peau, système nerveux, yeux / oreilles, génital / urinaire, sommeil, fonctionnement sexuel et autres.
Chaque domaine présente de multiples symptômes et pour chaque domaine, le patient évalue si ces symptômes sont tolérables ou pénibles.
Un score plus élevé représente plus d'effets secondaires.
Ce qui est rapporté ci-dessous, le nombre de participants signalent des effets secondaires pour chaque symptôme.
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Jour 30
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Enquête de satisfaction du programme AUD au départ
Délai: Base de base
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Trois éléments de satisfaction ont été évalués: 1) la commodité du dépistage, 2) la difficulté de dépistage et 3) la satisfaction à l'égard du dépistage.
Chaque question pourrait être notée à l'échelle de 0-6.
Pour plus de commodité de dépistage, des nombres plus faibles ont indiqué plus de commodité.
Pour la difficulté de dépistage, les nombres plus faibles représentent moins de difficulté.
Pour satisfaire, des nombres plus élevés représentent une plus grande satisfaction.
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Base de base
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Nombre de participants qui passent à LA injectable
Délai: Jour 30
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Nombre de participants qui passent de la naloxone injectable par action orale à long.
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Urgences
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-21-00278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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