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Naltrexone oral initié par ED pour AUD

7 août 2025 mis à jour par: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Naltrexone par voie orale initiée par le service des urgences pour les patients souffrant d'un trouble modéré à grave lié à la consommation d'alcool : une étude de faisabilité pilote

Cette étude recrutera des patients des services d'urgence (ED) souffrant d'un trouble de consommation d'alcool modéré à sévère (AUD) qui souhaitent amorcer un traitement médicamenteux assisté (MAT). L'étude est divisée en deux phases. La première phase (N = 10) utilisera des stratégies scientifiques de mise en œuvre pour renforcer le programme de dépistage AUD non ciblé existant et optimiser les voies de faisabilité, d'acceptabilité et de liaison. La deuxième phase (N = 20) intégrera les leçons apprises de la phase 1 pour initier les patients ED sur MAT pour AUD sous la forme de naltrexone par voie orale. Le principal résultat pour les phases 1 et 2 est l'engagement dans un traitement complet de la toxicomanie 14 et 30 jours après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu

L'étude comprendra deux volets décrits ci-dessous :

  1. Composante de mise en œuvre du site

    Dans cette composante, des stratégies scientifiques de mise en œuvre seront utilisées pour renforcer le programme de dépistage AUD non ciblé existant et optimiser les voies de faisabilité, d'acceptabilité et de liaison. Trois objectifs spécifiques sont les suivants : 1) optimiser le dépistage non ciblé de la consommation d'alcool par une infirmière autorisée (IA) complété par un dépistage secondaire utilisant les critères du DSM-5 pour l'AUD et une intervention SBIRT (dépistage, intervention brève et orientation vers un traitement) administrée par un personnel qualifié . 2) Pendant une période de 3 mois, utiliser des méthodes d'amélioration continue de la qualité pour réduire le temps nécessaire à l'achèvement du dépistage de l'AUD à un intervalle acceptable pour les patients et les prestataires des urgences et 3) Évaluer la volonté d'initier la naltrexone orale chez les patients des urgences avec une AUD sévère. Dix (10) patients seront recrutés pour la phase 1.

  2. Composante de faisabilité de la naltrexone orale

Dans cette composante, l'équipe de l'étude vise à évaluer la faisabilité d'initier un traitement chez les patients atteints de TUA modéré à sévère sous naltrexone par voie orale, un traitement standard de soins fondé sur des preuves et accepté pour le TUA. Plus précisément, 1) sur une période de 8 mois, l'équipe de l'étude vise à identifier 20 patients atteints d'AUD modéré à sévère éligibles et intéressés par l'initiation immédiate de la naltrexone par voie orale. Les patients consentants recevront une intervention SBIRT standard et recevront une initiation immédiate à la naltrexone orale à l'urgence avec un pack de démarrage de 14 jours au moment de la sortie de l'urgence. Tous les participants recevront un lien facilité avec des soins ambulatoires complets. 2) L'équipe de l'étude vise à évaluer l'impact de la naltrexone orale immédiate initiée par le service d'urgence, le résultat principal étant l'engagement dans des soins complets de toxicomanie 14 et 30 jours après l'inscription. Les critères de jugement secondaires comprennent l'observance thérapeutique, les changements dans la consommation quotidienne d'alcool, le nombre de jours de forte consommation d'alcool, les admissions à l'hôpital et l'utilisation des services d'urgence, la transition vers la naltrexone injectable à action prolongée et le besoin d'alcool. 3) Enfin, l'équipe de l'étude collectera des données sur les taux de recrutement et d'attrition, ainsi que les moyennes et les écarts-types pour les mesures clés qui seront nécessaires pour planifier un essai contrôlé randomisé définitif sur la naltrexone orale initiée par l'ED.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du service des urgences âgés de 18 ans ou plus
  • Traité au service des urgences pendant les heures de dépistage
  • AUD modéré à sévère tel que déterminé par les critères du DSM-5
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Médicalement stable pour une entrevue, tel que déterminé par leur principal fournisseur de services d'urgence
  • Volonté et capable de consentir à la participation à l'étude
  • Deux points de contact disponibles pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients du service d'urgence de moins de 18 ans
  • Médicalement ou psychiatriquement instable tel que déterminé par le fournisseur de services d'urgence
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • Impossible de donner son consentement pour la participation à l'étude
  • Dépendance aux opioïdes au cours de l'année précédente
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif pour les opioïdes
  • Besoin actuel ou anticipé de médicaments opioïdes contre la douleur
  • Intervention chirurgicale prévue dans les 14 jours suivant la visite à l'urgence
  • Preuve sérologique d'une maladie du foie (LFT 3X normal) dans les 7 jours suivant l'inscription
  • Cirrhose soit par PMH soit par auto-déclaration
  • Enceinte ou allaitante
  • Manque d'informations de contact pour le suivi
  • Nécessité d'une hospitalisation pour des raisons médicales ou psychiatriques
  • Patient subissant un examen médico-légal pour agression sexuelle (SAFE)
  • Patient suspecté d'avoir le COVID-19
  • Le patient est activement suicidaire ou meurtrier
  • Auparavant inscrit dans la phase de mise en œuvre ou de faisabilité de l'étude
  • Être détenu ou en garde à vue au moment de la visite index au SU
  • Être actuellement (à tout moment au cours des 14 derniers jours) inscrit à un traitement officiel de la toxicomanie, y compris sur ordonnance du tribunal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naloxone orale
Initiation orale à la Naltrexone
Initié aux urgences Naltrexone par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits et recevoir un traitement de dépendance formelle au jour 14
Délai: Jour 14
Nombre de participants inscrits à l'engagement dans les soins d'un traitement complet de la dépendance
Jour 14
Nombre de participants inscrits et recevoir un traitement de dépendance formelle au jour 30
Délai: Jour 30
Nombre de participants inscrits à l'engagement dans les soins d'un traitement complet de la dépendance
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 30 jours
Nombre de jours de forte consommation d'alcool définis comme 4 verres ou plus pour une femme ou 5 verres ou plus pour un homme à la même occasion sur une période de 24 heures.
jusqu'à 30 jours
Nombre de boissons alcoolisées par jour
Délai: 7 jours avant l'inscription au jour de l'inscription (ligne de base)
Base de base
7 jours avant l'inscription au jour de l'inscription (ligne de base)
Nombre de boissons quotidiennes
Délai: 30 jours
30 jours
30 jours
Échelle de désir d'alcool quotidien
Délai: jusqu'à 30 jours
Échelle quotidienne d'alcool à l'aide de Qualtrics - pleine échelle de 0 à 36, le score plus élevé représente plus de gravité.
jusqu'à 30 jours
Guide du programme d'information sur le régime des directives (GRIP) au jour 14
Délai: Jour 14
L'adhésion au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du Guide du programme d'informations sur le régime (GRIP) Guide - Grip Guide est une auto-évaluation pour évaluer l'adhésion, avec 6 éléments catégoriques: excellent, très bon, bon, juste, pauvre et très pauvre. La valeur maximale est de 6 et la valeur minimale est 1. Des scores plus élevés signifient une meilleure adhésion.
Jour 14
Guide du programme d'information sur le régime des directives (GRIP) au jour 30
Délai: Jour 30
L'adhésion au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du Guide du programme d'information sur le régime des directives (GRIP) - Grip Guide est une auto-évaluation pour évaluer l'adhésion, avec 6 éléments catégoriques: excellent, très bon, bon, juste, pauvre et très pauvre. La valeur maximale est de 6 et la valeur minimale est 1. Des scores plus élevés représentent une meilleure adhésion.
Jour 30
Nombre de pilules en bouteille au jour 14
Délai: Jour 14
Adhérence au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du nombre de pilules.
Jour 14
Nombre de pilules en bouteille au jour 30
Délai: Jour 30
Adhérence au naltrexone oral quotidien mesuré à l'aide du nombre de pilules.
Jour 30
Enquête sur l'utilisation des services de santé
Délai: jusqu'à 30 jours
Les participants ont indiqué le nombre d'admission aux patients hospitalisés, de visites ambulatoires et de visites aux services d'urgence au cours des 7 jours précédents au départ jusqu'à 30 jours. La comparaison des admissions ou visites totales rapportées a été effectuée à l'aide du test de Friedman. Aucune admission ou visite n'a compté comme un 0 pour comparer les points de temps. Si aucune réponse n'a été fournie à l'un des trois points dans le temps, les données des participants n'ont pas été utilisées dans la comparaison.
jusqu'à 30 jours
Nombre de jours malsains évalués par la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Jour 30
Nombre de jours malsains en utilisant le HRQOL. Le HRQOL évalue les jours de santé de base et les limitations d'activité. La santé générale autodéclarée a été collectée sur une échelle de 5 éléments allant de: Excellent, très bon, bon, juste et pauvre. Un score de jours malsains a été obtenu en additionnant le nombre de jours physiquement malsains et mentaux malsains. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 30 jours malsains, même si le nombre de jours malsains totalise plus de 30. Si aucune réponse n'a été fournie aux moments en cours de comparaison, les données des participants n'ont pas été utilisées dans la comparaison.
Jour 30
L'enquête sur l'inventaire des effets secondaires (Prix) des patients
Délai: Jour 30
Les effets secondaires des médicaments de la naltrexone orale mesurés à l'aide de l'étude des prix - est une mesure d'auto-évaluation du patient utilisée pour identifier et évaluer la tolérabilité du symptôme à effet secondaire. Cette échelle est une évaluation à 7 éléments des effets secondaires dans les zones de symptômes suivantes; gastro-intestinal, cœur, peau, système nerveux, yeux / oreilles, génital / urinaire, sommeil, fonctionnement sexuel et autres. Chaque domaine présente de multiples symptômes et pour chaque domaine, le patient évalue si ces symptômes sont tolérables ou pénibles. Un score plus élevé représente plus d'effets secondaires. Ce qui est rapporté ci-dessous, le nombre de participants signalent des effets secondaires pour chaque symptôme.
Jour 30
Enquête de satisfaction du programme AUD au départ
Délai: Base de base
Trois éléments de satisfaction ont été évalués: 1) la commodité du dépistage, 2) la difficulté de dépistage et 3) la satisfaction à l'égard du dépistage. Chaque question pourrait être notée à l'échelle de 0-6. Pour plus de commodité de dépistage, des nombres plus faibles ont indiqué plus de commodité. Pour la difficulté de dépistage, les nombres plus faibles représentent moins de difficulté. Pour satisfaire, des nombres plus élevés représentent une plus grande satisfaction.
Base de base
Nombre de participants qui passent à LA injectable
Délai: Jour 30
Nombre de participants qui passent de la naloxone injectable par action orale à long.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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