Naltrexona Oral Iniciada ED para AUD
Naltrexona oral iniciada no departamento de emergência para pacientes com transtorno moderado a grave por uso de álcool: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral
O estudo será composto por dois componentes descritos abaixo:
Componente de Implementação do Site
Neste componente, estratégias científicas de implementação serão usadas para fortalecer o programa de triagem de AUD baseado em disfunção erétil não direcionado existente e otimizar os caminhos de viabilidade, aceitabilidade e ligação. Três objetivos específicos são: 1) otimizar a triagem de uso de álcool não direcionada por enfermeira registrada (RN), complementada com triagem secundária usando os critérios do DSM-5 para AUD e uma intervenção SBIRT (triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento) administrada por equipe treinada . 2) Durante um período de 3 meses, usar métodos de melhoria contínua da qualidade para diminuir o tempo de conclusão da triagem de AUD para um intervalo que seja aceitável para pacientes de ED e provedores de ED e 3) Avaliar a vontade de iniciar naltrexona oral entre pacientes de ED com moderado a AUD grave. Dez (10) pacientes serão inscritos na fase 1.
- Componente de Viabilidade de Naltrexona Oral
Neste componente, a equipe de estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de iniciar o tratamento em pacientes com disfunção erétil com AUD moderado a grave em naltrexona oral, um tratamento padrão aceito e baseado em evidências para AUD. Especificamente, 1) durante um período de 8 meses, a equipe do estudo pretende identificar 20 pacientes com AUD moderado a grave elegíveis e interessados no início imediato de naltrexona oral. Os pacientes que consentirem receberão uma intervenção SBIRT padrão e receberão a iniciação imediata de naltrexona oral no pronto-socorro com um pacote inicial de 14 dias no momento da alta do pronto-socorro. Todos os participantes receberão ligação facilitada para cuidados ambulatoriais abrangentes. 2) Os objetivos da equipe do estudo avaliarão o impacto da naltrexona oral iniciada imediatamente no DE, com o desfecho primário sendo o envolvimento em cuidados abrangentes com dependências 14 e 30 dias após a inscrição. Os desfechos secundários incluem adesão à medicação, mudanças no consumo diário de álcool, número de dias de consumo excessivo de álcool, internações hospitalares e utilização do pronto-socorro, transição para naltrexona injetável de ação prolongada e fissura por álcool. 3) Por fim, a equipe do estudo coletará dados sobre as taxas de recrutamento e atrito, bem como médias e desvios padrão para as principais medidas que serão necessárias para planejar um estudo randomizado controlado definitivo de naltrexona oral iniciada por ED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do pronto-socorro com idade igual ou superior a 18 anos
- Tratado no pronto-socorro durante o horário de triagem
- AUD moderado a grave, conforme determinado pelos critérios do DSM-5
- Capaz de falar e entender inglês
- Clinicamente estável para uma entrevista, conforme determinado por seu principal provedor de emergência
- Disposto e capaz de consentir a participação no estudo
- Dois pontos de contato disponíveis para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com DE com menos de 18 anos de idade
- Instável do ponto de vista médico ou psiquiátrico, conforme determinado pelo provedor de emergência
- Incapaz de falar ou entender inglês
- Incapaz de fornecer consentimento para a participação no estudo
- Dependência de opioides no último ano
- Triagem de drogas na urina positiva para opioides
- Necessidade atual ou prevista de medicamentos opioides para dor
- Procedimento cirúrgico antecipado dentro de 14 dias da visita ao pronto-socorro
- Evidência sorológica de doença hepática (LFTs 3X normais) dentro de 7 dias após a inscrição
- Cirrose por HMP ou autorrelato
- Grávida ou amamentando
- Falta de informações de contato para acompanhamento
- Requer internação hospitalar por motivos médicos ou psiquiátricos
- Paciente recebendo um exame forense de agressão sexual (SAFE)
- Paciente com suspeita de COVID-19
- O paciente é ativamente suicida ou homicida
- Inscrito anteriormente na fase de implementação ou viabilidade do estudo
- Ser um prisioneiro ou sob custódia policial no momento da visita índice ED
- Estar atualmente (a qualquer momento nos últimos 14 dias) matriculado em tratamento formal para dependentes químicos, inclusive por ordem judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naloxona Oral
Iniciação de Naltrexona Oral
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Naltrexona oral iniciada no departamento de emergência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes inscritos e recebendo tratamento formal de dependência no dia 14
Prazo: Dia 14
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Número de participantes matriculados no engajamento no cuidado de um tratamento abrangente de dependência
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Dia 14
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Número de participantes inscritos e recebendo tratamento formal de dependência no dia 30
Prazo: Dia 30
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Número de participantes matriculados no engajamento no cuidado de um tratamento abrangente de dependência
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Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Dias de Beber Pesado
Prazo: até 30 dias
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Número de dias de consumo pesado definido como 4 ou mais drinques para uma mulher ou 5 ou mais drinques para um homem na mesma ocasião em um período de 24 horas.
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até 30 dias
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Número de bebidas alcoólicas por dia
Prazo: 7 dias antes da inscrição no dia da inscrição (linha de base)
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Linha de base
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7 dias antes da inscrição no dia da inscrição (linha de base)
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Número de bebidas diárias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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30 dias
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Escala diária de desejo de álcool
Prazo: até 30 dias
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Escala diária de desejo por álcool usando qualtrics - escala completa de 0 a 36, pontuação mais alta representa mais gravidade.
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até 30 dias
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Guia do Programa de Informações do Regime de Diretrizes (GRIP) no dia 14
Prazo: Dia 14
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A adesão à naltrexona oral diária medida usando o Guia do Programa de Informações sobre Regime de Diretrizes (GRIP) - Guia de aderência é um auto -relato para avaliar a adesão, com 6 itens categóricos: excelente, muito bom, bom, justo, pobre e muito ruim.
O valor máximo é 6 e o valor mínimo é 1.
Pontuações mais altas significam melhor adesão.
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Dia 14
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Guia do Programa de Informações do Regime de Diretrizes (GRIP) no dia 30
Prazo: Dia 30
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A adesão à naltrexona oral diária medida usando o Guia do Programa de Informação do Regime de Diretrizes (GRIP) - Guia de aderência é um auto -relato para avaliar a adesão, com 6 itens categóricos: excelente, muito bom, bom, justo, pobre e muito pobre.
O valor máximo é 6 e o valor mínimo é 1.
Pontuações mais altas representam melhor adesão.
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Dia 30
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Número de pílulas em garrafa no dia 14
Prazo: Dia 14
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A adesão à naltrexona oral diária medida usando contagens de comprimidos.
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Dia 14
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Número de pílulas em garrafa no dia 30
Prazo: Dia 30
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A adesão à naltrexona oral diária medida usando contagens de comprimidos.
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Dia 30
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Pesquisa de utilização de serviços de saúde
Prazo: até 30 dias
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Os participantes indicaram o número de admissões de pacientes internados, visitas ambulatoriais e visitas ao departamento de emergência nos 7 dias anteriores na linha de base até 30 dias.
A comparação do total de internações ou visitas relatadas foi feita usando o teste de Friedman.
Nenhuma admissões ou visitas contadas como 0 para comparar nos pontos de tempo.
Se nenhuma resposta foi fornecida em nenhum dos três momentos, os dados do participante não foram usados na comparação.
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até 30 dias
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Número de dias não saudáveis avaliados pela qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Dia 30
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Número de dias não saudáveis usando a QVRS.
A QVRS avalia os principais dias de saúde e as limitações de atividades.
A saúde geral autorreferida foi coletada em uma escala de 5 itens, variando de: excelente, muito bom, bom, justo e pobre.
Uma pontuação de dias prejudiciais foi obtida somando o número de dias fisicamente prejudiciais e mentalmente prejudiciais.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é de 30 dias não saudáveis, mesmo que o número de dias não saudáveis totalize mais de 30.
Se nenhuma resposta foi fornecida nos momentos em comparação, os dados do participante não foram usados na comparação.
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Dia 30
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O paciente classificou o inventário da pesquisa de efeitos colaterais (prêmios)
Prazo: Dia 30
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Os efeitos colaterais da medicação da naltrexona oral medidos usando a pesquisa de prêmios - é uma medida de autorrelato do paciente usada para identificar e avaliar a tolerabilidade do sintoma de efeito colateral.
Essa escala é uma avaliação de 7 itens dos efeitos colaterais nas seguintes áreas de sintomas; Gastrointestinal, coração, pele, sistema nervoso, olhos/ouvidos, genital/urinário, sono, funcionamento sexual e outros.
Cada domínio possui vários sintomas e, para cada domínio, as taxas de paciente se esses sintomas são toleráveis ou angustiantes.
A pontuação mais alta representa mais efeitos colaterais.
O que é relatado abaixo é o número de participantes que relatam efeitos colaterais para cada sintoma.
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Dia 30
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Pesquisa de satisfação do programa AUD na linha de base
Prazo: Linha de base
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Três elementos de satisfação foram avaliados: 1) conveniência da triagem, 2) dificuldade de triagem e 3) satisfação com a triagem.
Cada pergunta pode ser pontuada na escala de 0-6.
Por conveniência da triagem, números mais baixos indicaram mais conveniência.
Para dificuldade de triagem, números mais baixos representam menos dificuldade.
Para satisfação, números mais altos representam maior satisfação.
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Linha de base
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Número de participantes que fazem a transição para LA injetável
Prazo: Dia 30
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Número de participantes que passam a transição de naloxona oral para de ação longa.
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Emergências
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-21-00278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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