- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817410
ED ha avviato il naltrexone orale per AUD
Il dipartimento di emergenza ha avviato il naltrexone orale per i pazienti con disturbo da uso di alcol da moderato a grave: uno studio di fattibilità pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica
Lo studio sarà composto da due componenti descritti di seguito:
Componente di implementazione del sito
In questa componente, le strategie scientifiche di implementazione saranno utilizzate per rafforzare il programma di screening AUD basato sull'ED non mirato esistente e ottimizzare i percorsi di fattibilità, accettabilità e collegamento. Tre obiettivi specifici sono: 1) ottimizzare lo screening non mirato sull'uso di alcol guidato da infermiere registrato (RN) integrato con screening secondario utilizzando i criteri DSM-5 per l'AUD e un intervento SBIRT (screening, intervento breve e rinvio al trattamento) gestito da personale qualificato . 2) Durante un periodo di 3 mesi, utilizzare metodi di miglioramento continuo della qualità per ridurre il tempo per il completamento dello screening dell'AUD a un intervallo accettabile per i pazienti ED e gli operatori ED e 3) Valutare la volontà di iniziare il naltrexone orale tra i pazienti ED con moderata a AUD grave. Dieci (10) pazienti saranno arruolati nella fase 1.
- Componente di fattibilità del naltrexone orale
In questa componente il team di studio mira a valutare la fattibilità dell'inizio del trattamento nei pazienti con ED con AUD da moderata a grave con naltrexone orale, uno standard di cura basato sull'evidenza e accettato per l'AUD. Nello specifico, 1) per un periodo di 8 mesi il team di studio mira a identificare 20 pazienti con AUD da moderata a grave idonei e interessati all'inizio immediato del naltrexone orale. I pazienti consenzienti riceveranno un intervento SBIRT standard e riceveranno l'inizio immediato del naltrexone orale in pronto soccorso con un pacchetto iniziale di 14 giorni al momento della dimissione in pronto soccorso. Tutti i partecipanti riceveranno un collegamento facilitato a cure ambulatoriali complete. 2) Il team di studio si propone di valutare l'impatto del naltrexone orale avviato immediatamente in pronto soccorso con l'esito primario che è l'impegno nella cura completa della dipendenza a 14 e 30 giorni dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari includono l'aderenza ai farmaci, i cambiamenti nel consumo giornaliero di alcol, il numero di giorni in cui si beve molto, i ricoveri ospedalieri e l'utilizzo di ED, la transizione al naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione e il desiderio di alcol. 3) Infine, il gruppo di studio raccoglierà i dati sui tassi di reclutamento e di abbandono, nonché le medie e le deviazioni standard per le misure chiave che saranno necessarie per pianificare uno studio controllato randomizzato definitivo del naltrexone orale avviato dall'ED.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti del Pronto Soccorso di età pari o superiore a 18 anni
- Curato in PS durante le ore di screening
- AUD da moderato a grave come determinato dai criteri del DSM-5
- In grado di parlare e capire l'inglese
- Stabile dal punto di vista medico per un colloquio come determinato dal loro fornitore primario di ED
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Due punti di contatto disponibili per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti ED di età inferiore ai 18 anni
- Instabile dal punto di vista medico o psichiatrico come determinato dal fornitore di ED
- Incapace di parlare o capire l'inglese
- Impossibile fornire il consenso per la partecipazione allo studio
- Dipendenza da oppiacei dell'anno scorso
- Screening farmacologico nelle urine positivo per gli oppioidi
- Necessità attuale o prevista di farmaci oppioidi per il dolore
- Procedura chirurgica anticipata entro 14 giorni dalla visita in PS
- Evidenza sierologica di malattia epatica (LFT 3 volte normale) entro 7 giorni dall'arruolamento
- Cirrosi tramite PMH o self-report
- Incinta o allattamento
- Mancano le informazioni di contatto per il follow-up
- Richiedere il ricovero ospedaliero per motivi medici o psichiatrici
- Paziente che riceve un esame forense per violenza sessuale (SAFE)
- Paziente sospettato di avere COVID-19
- Il paziente è attivamente suicida o omicida
- Precedentemente iscritto alla fase di implementazione o di fattibilità dello studio
- Essere un prigioniero o in custodia di polizia al momento della visita indice ED
- Essere attualmente (in qualsiasi momento negli ultimi 14 giorni) iscritto a un trattamento formale della dipendenza, anche per ordine del tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Naloxone orale
Inizio Naltrexone orale
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Il dipartimento di emergenza ha avviato il naltrexone orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti iscritti e ricevono un trattamento formale per la dipendenza al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Numero di partecipanti iscritti all'impegno nella cura del trattamento completo della dipendenza
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Giorno 14
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Numero di partecipanti iscritti e ricevono un trattamento formale per la dipendenza al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di partecipanti iscritti all'impegno nella cura del trattamento completo della dipendenza
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Numero di giorni in cui si beve molto, definito come 4 o più drink per una donna o 5 o più drink per un uomo nella stessa occasione in un periodo di 24 ore.
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fino a 30 giorni
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Numero di bevande alcoliche al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'iscrizione al giorno di iscrizione (basale)
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Basale
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7 giorni prima dell'iscrizione al giorno di iscrizione (basale)
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Numero di bevande giornaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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30 giorni
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Scala di desiderio giornaliero di alcol
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Scala di desiderio giornaliero di alcol usando Qualcags - su larga scala da 0 a 36, un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità.
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fino a 30 giorni
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Guida del programma di informazioni sul regime delle linee guida (Grip) al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'adesione al naltrexone orale quotidiano misurato utilizzando le linee guida Programma di informazioni sul regime (Grip) - Guida alla presa è una segnalazione di sé per valutare l'adesione, con 6 articoli categorici: eccellente, molto buono, buono, giusto, scarso e molto scarso.
Il valore massimo è 6 e il valore minimo è 1.
Punteggi più alti significano una migliore aderenza.
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Giorno 14
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Guida del programma di informazioni sul regime delle linee guida (Grip) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'adesione al naltrexone orale giornaliero misurato utilizzando la Guida al regime di informazioni sulle linee guida (GRIP) - Guida alla presa è una segnalazione di sé per valutare l'adesione, con 6 elementi categorici: eccellente, molto buono, buono, giusto, scarso e molto scarso.
Il valore massimo è 6 e il valore minimo è 1.
I punteggi più alti rappresentano una migliore aderenza.
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Giorno 30
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Numero di pillole in bottiglia al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
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Aderenza al naltrexone orale giornaliero misurato usando i conteggi delle pillole.
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Giorno 14
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Numero di pillole in bottiglia al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Aderenza al naltrexone orale giornaliero misurato usando i conteggi delle pillole.
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Giorno 30
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Sondaggio di utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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I partecipanti hanno indicato il numero di ammissioni ospedaliere, visite ambulatoriali e visite del dipartimento di emergenza sui precedenti 7 giorni al basale fino a 30 giorni.
Il confronto tra ammissioni o visite totali riportate è stato effettuato utilizzando il test di Friedman.
Nessuna ammissione o visite contate come 0 per il confronto tra i timepoint.
Se non è stata fornita alcuna risposta in uno dei tre punti temporali, i dati dei partecipanti non sono stati utilizzati nel confronto.
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fino a 30 giorni
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Numero di giorni malsani valutati dalla qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di giorni malsani usando HRQOL.
L'HRQOL valuta i giorni di salute dei core e le limitazioni delle attività.
La salute generale auto-segnalata è stata raccolta su una scala di 5 elementi che va da: eccellente, molto buono, buono, giusto e povero.
È stato ottenuto un punteggio di giorni malsani sommando il numero di giorni fisicamente malsani e mentalmente malsani.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è di 30 giorni malsani, anche se il numero di giorni malsani ammonta a più di 30.
Se non è stata fornita alcuna risposta nei punti temporali in confronto, i dati dei partecipanti non sono stati utilizzati nel confronto.
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Giorno 30
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Il sondaggio dell'inventario dei pazienti con valutazione degli effetti collaterali (premio)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Effetti collaterali del farmaco del naltrexone orale misurato usando il rilevamento del premio - è una misura di auto -relazione del paziente utilizzata per identificare e valutare la tollerabilità del sintomo dell'effetto collaterale.
Questa scala è una valutazione di 7 elementi degli effetti collaterali nelle seguenti aree dei sintomi; Gastrointestinale, cuore, pelle, sistema nervoso, occhi/orecchie, genitale/urinario, sonno, funzionamento sessuale e altro.
Ogni dominio ha più sintomi e per ciascun dominio il paziente valuta se questi sintomi sono tollerabili o angoscianti.
Il punteggio più alto rappresenta più effetti collaterali.
Ciò che viene riportato di seguito è il numero di partecipanti che segnalano effetti collaterali per ciascun sintomo.
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Giorno 30
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Sondaggio sulla soddisfazione del programma AUD al basale
Lasso di tempo: Basale
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Sono stati valutati tre elementi di soddisfazione: 1) convenienza dello screening, 2) difficoltà di screening e 3) soddisfazione per lo screening.
Ogni domanda potrebbe essere valutata su scala di 0-6.
Per comodità di screening, i numeri più bassi hanno indicato più comodità.
Per difficoltà di screening, i numeri più bassi rappresentano meno difficoltà.
Per soddisfazione, numeri più elevati rappresentano una maggiore soddisfazione.
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Basale
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Numero di partecipanti che passano a La iniettabile
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di partecipanti che passano dal naloxone iniettabile orale a lungo a lungo termine.
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emergenze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-00278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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