ED aloitti suun kautta otettavan naltreksonin AUD:lle
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Päivystyspoliklinikka aloitti suun kautta otettavan naltreksonin potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan ensiapuosastolle (ED) potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD), jotka ovat kiinnostuneita lääkitysavusteisen hoidon (MAT) aloittamisesta.
Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen.
Ensimmäisessä vaiheessa (N=10) käytetään toteutustieteellisiä strategioita vahvistaakseen olemassa olevaa ei-kohdennettua ED-pohjaista AUD-seulontaohjelmaa ja optimoidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kytkentäreittejä.
Toisessa vaiheessa (N=20) otetaan huomioon vaiheesta 1 saadut opetukset ED-potilaiden aloittamiseksi MAT for AUD:n hoidossa oraalisen naltreksonin muodossa.
Sekä vaiheen 1 että vaiheen 2 ensisijainen tulos on sitoutuminen kattavaan riippuvuushoitoon 14 ja 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus
Tutkimus koostuu kahdesta alla esitetystä osasta:
Sivuston toteutuskomponentti
Tässä komponentissa toteutettaessa tiedestrategioita käytetään vahvistamaan olemassa olevaa ei-kohdennettua ED-pohjaista AUD-seulontaohjelmaa ja optimoimaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kytkentäreittejä. Kolme erityistavoitetta ovat 1) optimoida rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) ohjaama ei-kohdennettu alkoholinkäyttöseulonta, jota on täydennetty toissijaisella seulonnalla käyttämällä DSM-5-kriteereitä AUD:lle ja SBIRT-interventiota (seulonta, lyhyt interventio ja hoitoon lähettäminen) koulutetun henkilöstön suorittamana. . 2) Käytä 3 kuukauden aikana jatkuvaa laadun parantamismenetelmiä AUD-seulonnan suorittamiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi ED-potilaiden ja ED-palveluntarjoajien hyväksymään väliin ja 3) Arvioi halukkuutta aloittaa oraalinen naltreksoni ED-potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava AUD. Kymmenen (10) potilasta otetaan mukaan vaiheeseen 1.
- Suun kautta otettava naltreksoni toteutettavuuskomponentti
Tässä osassa tutkimusryhmä pyrkii arvioimaan ED-potilaiden, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD, hoidon aloittamisen toteutettavuutta suun kautta otettavalla naltreksonilla, joka on näyttöön perustuva ja hyväksytty AUD-hoidon standardi. Tarkemmin sanottuna 1) 8 kuukauden ajanjakson aikana tutkimusryhmä pyrkii tunnistamaan 20 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD, jotka ovat kelvollisia ja jotka ovat kiinnostuneita oraalisen naltreksonin käytön välittömästä aloittamisesta. Suostumuspotilaat saavat tavallisen SBIRT-toimenpiteen, ja heille tarjotaan välitön oraalinen naltreksoni-aloitus ED:ssä 14 päivän aloituspakkauksella ED:n kotiutuksen yhteydessä. Kaikki osallistujat saavat helpon yhteyden kattavaan avohoitoon. 2) Tutkimusryhmän tavoitteena on arvioida välittömästi ED-aloitettu oraalinen naltreksonin vaikutus. Ensisijaisena tuloksena on osallistuminen kattavaan riippuvuushoitoon 14 ja 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat lääkityksen noudattaminen, muutokset päivittäisessä alkoholinkäytössä, runsaiden juomapäivien määrä, sairaalahoito ja ED-käyttö, siirtyminen pitkävaikutteiseen injektoitavaan naltreksoniin ja alkoholinhimo. 3) Lopuksi tutkimusryhmä kerää tietoja rekrytointi- ja poistumisasteista sekä keskeisistä mittareista ja keskihajonnoista, joita tarvitaan suunniteltaessa lopullisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen ED-aloitettua oraalista naltreksonia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikalla 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Käsitelty ED:ssä seulontatuntien aikana
- Keskivaikea tai vaikea AUD DSM-5-kriteerien mukaan
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Lääketieteellisesti vakaa haastattelua varten ensisijaisen ED-palveluntarjoajan määrittämänä
- Haluaa ja pystyä suostumaan opiskeluun
- Seurantaa varten käytettävissä on kaksi yhteyspistettä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ED-potilaat
- Lääketieteellisesti tai psykiatrisesti epävakaa ED-palveluntarjoajan määrittämänä
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Ei voida antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Viime vuoden opioidiriippuvuus
- Virtsan lääkeseulonta positiivinen opioideille
- Nykyinen tai odotettu opioidilääkkeiden tarve kipuun
- Odotettu kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä ED-käynnistä
- Serologiset todisteet maksasairaudesta (LFT:t 3X normaalit) 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kirroosi joko PMH:n tai itseraportin perusteella
- Raskaana oleva tai imettävä
- Yhteystiedot puuttuvat seurantaa varten
- Vaaditaan sairaalahoitoa lääketieteellisistä tai psykiatrisista syistä
- Potilas, joka saa seksuaalisen väkivallan rikosteknisen kokeen (SAFE)
- Potilas, jolla epäillään COVID-19-tautia
- Potilas on aktiivisesti itsemurha tai murhaaja
- Aiemmin ilmoittautunut joko tutkimuksen toteutus- tai toteutettavuusvaiheeseen
- Ole vankina tai poliisin pidätettynä indeksi-ED-käynnin aikana
- Ole tällä hetkellä (milloin tahansa viimeisten 14 päivän aikana) muodollisen riippuvuushoidon piirissä, myös oikeuden määräyksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava naloksoni
Suun kautta otettava naltreksoni aloitus
|
Päivystyspoliklinikalla aloitettu suun kautta otettava naltreksoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä ja virallisen riippuvuuskäsittelyn saaminen päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat ilmoittautuneet sitoutumiseen kattavan riippuvuushoidon hoitoon
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien lukumäärä ja virallisen riippuvuuskäsittelyn saaminen 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ovat ilmoittautuneet sitoutumiseen kattavan riippuvuushoidon hoitoon
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaiden juomapäivien määrä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Raskaiden juomapäivien määrä, joka määritellään vähintään 4 juomaksi naiselle tai 5 tai useammaksi juomaksi miehelle samaan aikaan 24 tunnin aikana.
|
jopa 30 päivää
|
|
Alkoholijuomien määrä päivässä
Aikaikkuna: 7 päivää ennen ilmoittautumista ilmoittautumiseen (lähtökohta)
|
Lähtökohta
|
7 päivää ennen ilmoittautumista ilmoittautumiseen (lähtökohta)
|
|
Päivittäisten juomien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
30 päivää
|
|
Päivittäinen alkoholin himo -asteikko
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Päivittäinen alkoholin himo -asteikko Qualtricsin avulla - koko asteikko 0 - 36, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän vakavuutta.
|
jopa 30 päivää
|
|
Ohjeiden ohjelmatieto -ohjelma (GRIP) -opas 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivittäisen suun kautta tapahtuvan naltreksonin noudattaminen mitattuna ohjeiden ohjelmaohjelman (GRIP) opas - GRIP -opas on itseraportointi tarttumisen arvioimiseksi, 6 kategorista kohdetta: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen, huono ja erittäin huono.
Suurin arvo on 6 ja minimiarvo on 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tarttumista.
|
Päivä 14
|
|
Ohjeiden ohjelmatieto -ohjelma (GRIP) -opas 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivittäisen suun kautta tapahtuvan naltreksonin noudattaminen mitattuna ohjeiden ohjelmaohjelman (GRIP) opas - GRIP -opas on itseraportointi tarttumisen arvioimiseksi, 6 kategorista esinettä: erinomaiset, erittäin hyvät, hyvät, oikeudenmukaiset, huono ja erittäin huono.
Suurin arvo on 6 ja minimiarvo on 1.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa tarttumista.
|
Päivä 30
|
|
Pullojen pillereiden lukumäärä päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivittäisen oraalisen naltreksonin noudattaminen mitattuna pillereiden määrän avulla.
|
Päivä 14
|
|
Pullojen pillereiden määrä päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivittäisen oraalisen naltreksonin noudattaminen mitattuna pillereiden määrän avulla.
|
Päivä 30
|
|
Terveyspalvelujen käyttökysely
Aikaikkuna: jopa 30 päivän
|
Osallistujat ilmoittivat potilaiden pääsy-, avohoidon ja päivystysosaston vierailujen lukumäärän edellisten 7 päivän aikana lähtötilanteessa 30 päivään saakka.
Friedman -testillä tehtiin vertailu ilmoitetuista pääsystä tai vierailuista.
Mikään pääsy tai vierailut lasketaan 0: ksi vertailukohteiden vertaamiseen.
Jos vastausta ei annettu missään kolmesta ajankohdasta, osallistujien tietoja ei käytetty vertailussa.
|
jopa 30 päivän
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) perusteella arvioitujen epäterveellisten päivien lukumäärä (HRQOL)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Epäterveellisten päivien lukumäärä HRQOL: n avulla.
HRQOL arvioi ydinterveyspäiviä ja aktiivisuusrajoituksia.
Itse ilmoitettu yleinen terveys kerättiin 5-osaisella asteikolla: Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, oikeudenmukainen ja huono.
Epäterveelliset päiväpisteet saatiin yhteenvetoamalla fyysisesti epäterveellisiä ja henkisesti epäterveellisiä päiviä.
Vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste on 30 epäterveellistä päivää, vaikka epäterveellisten päivien lukumäärä on yli 30.
Jos vastausta ei annettu verrattuna ajankohtina, osallistujien tietoja ei käytetty vertailussa.
|
Päivä 30
|
|
Potilaan arvioitu inventaario sivuvaikutuksista (palkinto)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Palkintokyselyn avulla mitattu oraalisen naltreksonin lääkityksen sivuvaikutukset ovat potilaan itseraportointimitta, jota käytetään sivuvaikutuksen oireiden siedettävyyden tunnistamiseen ja arvioimiseen.
Tämä asteikko on 7-osainen arvio sivuvaikutuksista seuraavilla oirealueilla; Ruoansulatuskanava, sydän, iho, hermosto, silmät/korvat, sukupuolielinten/virtsa, uni, seksuaalinen toiminta ja muut.
Jokaisella alueella on useita oireita, ja jokaiselle alueelle potilas arvioi riippumatta siitä, ovatko nämä oireet siedettäviä vai ahdistavia.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän sivuvaikutuksia.
Seuraavassa ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat sivuvaikutuksista jokaiselle oireelle.
|
Päivä 30
|
|
AUD -ohjelman tyytyväisyyskysely lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioitiin kolme tyytyväisyyden elementtiä: 1) seulonnan mukavuus, 2) seulonnan vaikeus ja 3) tyytyväisyys seulontaan.
Jokainen kysymys voitaisiin pisteyttää asteikolla 0-6.
Seulonnan mukavuuden vuoksi pienemmät numerot osoittivat enemmän mukavuutta.
Seulonnan vaikeuksien vuoksi pienemmät numerot edustavat vähemmän vaikeuksia.
Tyytyväisyyden kannalta suuremmat määrät edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtökohta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka siirtyvät LA: han injektoitavissa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Osallistujien lukumäärä, jotka siirtyvät suullisesta pitkään toimimaan injektoitavissa olevaan naloksoniin.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hätätilanteet
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-00278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .