Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED инициировал пероральный прием налтрексона для AUD

7 августа 2025 г. обновлено: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Отделение неотложной помощи приступило к пероральному налтрексону для пациентов с алкогольным расстройством от умеренной до тяжелой степени: пилотное технико-экономическое обоснование

В этом исследовании будут набраны пациенты отделения неотложной помощи (ED) с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD) от умеренной до тяжелой степени, которые заинтересованы в начале медикаментозного лечения (MAT). Исследование разделено на два этапа. На первом этапе (N = 10) будут использоваться научные стратегии внедрения для укрепления существующей нецелевой программы скрининга AUD на основе ЭД и оптимизации возможностей осуществимости, приемлемости и путей установления связи. Второй этап (N = 20) будет включать в себя уроки, извлеченные из этапа 1, для начала лечения пациентов с ЭД на MAT для AUD в форме перорального налтрексона. Первичным результатом как для фазы 1, так и для фазы 2 является участие в комплексном лечении зависимости через 14 и 30 дней после зачисления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор

Исследование будет состоять из двух компонентов, описанных ниже:

  1. Компонент реализации сайта

    В рамках реализации этого компонента научные стратегии будут использоваться для укрепления существующей программы скрининга AUD на основе нецелевой ЭД и оптимизации путей осуществимости, приемлемости и установления связей. Три конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1) оптимизировать скрининг нецелевого употребления алкоголя под руководством дипломированной медсестры (RN), дополненный вторичным скринингом с использованием критериев DSM-5 для AUD и вмешательства SBIRT (скрининг, краткое вмешательство и направление на лечение), проводимого обученным персоналом. . 2) В течение 3-месячного периода использовать методы непрерывного улучшения качества, чтобы сократить время завершения скрининга AUD до интервала, приемлемого для пациентов с ЭД и поставщиков услуг по оказанию неотложной помощи, и 3) Оценить готовность начать пероральный прием налтрексона среди пациентов с ЭД со средней и тяжелый АУД. Десять (10) пациентов будут включены в фазу 1.

  2. Пероральный компонент осуществимости налтрексона

В этом компоненте исследовательская группа стремится оценить осуществимость начала лечения пациентов с ЭД с умеренным и тяжелым AUD пероральным налтрексоном, основанным на доказательствах и принятым стандартом лечения AUD. В частности, 1) в течение 8-месячного периода исследовательская группа стремится выявить 20 пациентов с AUD от умеренной до тяжелой степени, подходящих и заинтересованных в немедленном начале перорального приема налтрексона. Пациенты, давшие согласие, получат стандартное вмешательство SBIRT и получат немедленное начало перорального приема налтрексона в отделении неотложной помощи с помощью 14-дневного стартового пакета во время выписки из отделения неотложной помощи. Все участники получат упрощенную связь с комплексной амбулаторной помощью. 2) Исследовательская группа ставит перед собой цель оценить влияние перорального приема налтрексона, инициированного немедленно в отделении неотложной помощи, при этом основным результатом будет участие в комплексном лечении наркомании через 14 и 30 дней после включения в исследование. Вторичные исходы включают приверженность к лечению, изменения в ежедневном потреблении алкоголя, количество дней с запоями, госпитализации и использование неотложной помощи, переход на инъекционный налтрексон длительного действия и тягу к алкоголю. 3) Наконец, исследовательская группа соберет данные о коэффициентах набора и отсева, а также средние значения и стандартные отклонения для ключевых показателей, которые потребуются для планирования окончательного рандомизированного контролируемого исследования перорального налтрексона, инициированного в неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи в возрасте 18 лет и старше
  • Лечение в отделении неотложной помощи в часы скрининга
  • AUD от умеренной до тяжелой степени согласно критериям DSM-5
  • Способен говорить и понимать по-английски
  • Стабильный с медицинской точки зрения для интервью, как определено их основным поставщиком услуг неотложной помощи
  • Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
  • Доступны два контактных лица для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • пациенты с ЭД моложе 18 лет
  • Медицинская или психиатрическая нестабильность, как определено поставщиком неотложной помощи
  • Не может говорить или понимать по-английски
  • Невозможно дать согласие на участие в исследовании
  • Опиоидная зависимость в прошлом году
  • Анализ мочи на наркотики дал положительный результат на опиоиды
  • Текущая или предполагаемая потребность в опиоидных обезболивающих препаратах
  • Предполагаемая хирургическая процедура в течение 14 дней после посещения отделения неотложной помощи
  • Серологические признаки заболевания печени (ТП в 3 раза выше нормы) в течение 7 дней после включения в исследование.
  • Цирроз либо по ПМК, либо по самоотчету
  • Беременные или кормящие грудью
  • Отсутствие контактной информации для последующих действий
  • Требование госпитализации по медицинским или психиатрическим показаниям
  • Пациент проходит судебно-медицинскую экспертизу сексуального насилия (SAFE)
  • Пациент с подозрением на COVID-19
  • Пациент активно склонен к суициду или убийству
  • Ранее участвовали либо в стадии реализации, либо на этапе технико-экономического обоснования исследования
  • Находиться в заключении или под стражей в полиции на момент индексного посещения отделения неотложной помощи
  • Находиться в настоящее время (в любое время в течение последних 14 дней) на официальном лечении от зависимости, в том числе по решению суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный налоксон
Начало перорального приема налтрексона
Лекарство: Отделение неотложной помощи инициировало пероральный прием налтрексона
Отделение неотложной помощи инициировало пероральный прием налтрексона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, зарегистрированных и получающих официальное лечение наркомании на 14 -й день.
Временное ограничение: День 14
Количество участников, связанных с участием в уходе за комплексным лечением наркомании
День 14
Количество участников, зарегистрированных и получая официальное лечение наркомании на 30 -й день.
Временное ограничение: День 30
Количество участников, связанных с участием в уходе за комплексным лечением наркомании
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней пьянства
Временное ограничение: до 30 дней
Количество дней пьянства, определяемое как 4 или более порций алкоголя для женщины или 5 или более порций алкоголя для мужчин за один и тот же случай в течение 24 часов.
до 30 дней
Количество алкогольных напитков в день
Временное ограничение: 7 дней до зачисления в день зачисления (базовый уровень)
Базовый уровень
7 дней до зачисления в день зачисления (базовый уровень)
Количество ежедневных напитков
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
30 дней
Ежедневная шкала жажды алкоголя
Временное ограничение: до 30 дней
Ежедневная шкала жажды алкоголя с использованием Qualtrics - полная масштаба от 0 до 36, более высокая оценка представляет собой большую тяжесть.
до 30 дней
Руководство по режиму информационной программы по режиму (GRIP) на 14 -й день 14
Временное ограничение: День 14
Приверженность ежедневному пероральному налтрексуну, измеренному с использованием руководства по схему информационной программы по режиму (GRIP) - Руководство по сцеплению - это самоотчеты для оценки приверженности, с 6 категориальными предметами: отличные, очень хорошие, хорошие, справедливые, бедные и очень бедные. Максимальное значение составляет 6, а минимальное значение составляет 1. Более высокие оценки означают лучшую приверженность.
День 14
Руководство по режиму информационной программы по режиму (GRIP) на 30 -й день 30
Временное ограничение: День 30
Приверженность ежедневному пероральному налтрексону, измеренному с использованием Руководства по информационной программе по режиму руководств (GRIP) - Руководство по сцеплению - это самоотчеты для оценки приверженности, с 6 категориальными предметами: отличные, очень хорошие, хорошие, справедливые, бедные и очень бедные. Максимальное значение составляет 6, а минимальное значение составляет 1. Более высокие оценки представляют лучшую приверженность.
День 30
Количество таблеток в бутылке на 14 день
Временное ограничение: День 14
Приверженность ежедневному пероральному налтрексону измерен с использованием количества таблеток.
День 14
Количество таблеток в бутылке на 30 день 30
Временное ограничение: День 30
Приверженность ежедневному пероральному налтрексону измерен с использованием количества таблеток.
День 30
Обследование использования медицинских услуг
Временное ограничение: до 30 дней
Участники указали на количество поступлений в стационар, амбулаторных посещений и посещений отделения неотложной помощи в течение предыдущих 7 дней на исходном уровне до 30 дней. Сравнение общего зарегистрированного приема или посещений было проведено с использованием теста Фридмана. Никаких поступлений или посещений считалось 0 для сравнения по моротам. Если ответа не было предоставлено ни в одном из трех временных точек, данные участника не использовались в сравнении.
до 30 дней
Количество нездоровых дней, оцениваемых по качеству жизни, связанного со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: День 30
Количество нездоровых дней с использованием HRQOL. HRQOL оценивает основные дни здоровья и ограничения активности. Самооценное общее здоровье было собрано в 5-элементной шкале от: отличного, очень хорошего, хорошего, честного и бедного. Нездоровый день был получен путем суммирования количества физически нездоровых и умственно нездоровых дней. Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 30 нездоровых дней, даже если количество нездоровых дней составляет более 30. Если в сравнении не было предоставлено никакого ответа, данные участника не использовались в сравнении.
День 30
Обследование обследования побочных эффектов (приз) пациента (приз)
Временное ограничение: День 30
Побочные эффекты лечения перорального налтрексона, измеренные с использованием призового обследования - является мерой самоотчета пациента, используемой для выявления и оценки переносимости симптомов побочного эффекта. Эта шкала представляет собой оценку побочных эффектов из 7 пунктов в следующих областях симптомов; Желудочно -кишечный, сердце, кожа, нервная система, глаза/уши, генитальные/мочи, сон, сексуальное функционирование и другие. Каждый домен имеет несколько симптомов, и для каждого домена пациент оценивает, являются ли эти симптомы допустимыми или печальными. Более высокий балл представляет больше побочных эффектов. Ниже приведено количество участников, сообщающих побочные эффекты для каждого симптома.
День 30
AUD программы обследования удовлетворенности на базовом уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Были оценены три элемента удовлетворения: 1) Удобство скрининга, 2) Сложность скрининга и 3) удовлетворение скрининг. Каждый вопрос может быть забит по масштабе 0-6. Для удобства скрининга более низкие числа указывают на большее удобство. Для сложности скрининга более низкие числа представляют меньше сложности. Для удовлетворения более высокие числа представляют собой большую удовлетворенность.
Базовый уровень
Количество участников, которые переходят в LA Injectable
Временное ограничение: День 30
Количество участников, которые переходят от перорального к длительному действия инъекционного налоксона.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-21-00278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться