ED geïnitieerde orale naltrexon voor AUD
Afdeling spoedeisende hulp geïnitieerd orale naltrexon voor patiënten met matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis: een pilot-haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht
Het onderzoek zal bestaan uit twee onderdelen die hieronder worden beschreven:
Component voor site-implementatie
In deze component zullen wetenschappelijke implementatiestrategieën worden gebruikt om bestaande niet-gerichte ED-gebaseerde AUD-screeningprogramma's te versterken en de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en koppelingsroutes te optimaliseren. Drie specifieke doelen zijn: 1) optimalisatie van geregistreerde verpleegkundige (RN) gestuurde niet-gerichte alcoholgebruiksscreening aangevuld met secundaire screening met behulp van DSM-5-criteria voor AUD en een SBIRT-interventie (screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling) toegediend door getraind personeel . 2) Gebruik gedurende een periode van 3 maanden methoden voor continue kwaliteitsverbetering om de tijd voor voltooiing van AUD-screening te verkorten tot een interval dat acceptabel is voor SEH-patiënten en SEH-aanbieders en 3) Beoordeel de bereidheid om orale naltrexon te starten bij SEH-patiënten met matige tot zware AUD. Tien (10) patiënten zullen worden ingeschreven in fase 1.
- Orale Naltrexon haalbaarheidscomponent
In dit onderdeel probeert het onderzoeksteam de haalbaarheid te beoordelen van het starten van een behandeling bij ED-patiënten met matige tot ernstige AUD op oraal naltrexon, een evidence-based en geaccepteerde standaardbehandeling voor AUD. Concreet: 1) over een periode van 8 maanden streeft het onderzoeksteam ernaar om 20 patiënten met matige tot ernstige AUD te identificeren die in aanmerking komen voor en geïnteresseerd zijn in onmiddellijke start van orale naltrexon. Patiënten die hiermee instemmen, krijgen een standaard SBIRT-interventie en krijgen onmiddellijk orale naltrexon-start op de SEH met een startpakket van 14 dagen op het moment van ontslag op de SEH. Alle deelnemers krijgen een gefaciliteerde koppeling naar uitgebreide poliklinische zorg. 2) Het doel van het onderzoeksteam is het evalueren van de impact van orale naltrexon die onmiddellijk op de spoedeisende hulp wordt geïnitieerd, met als primair resultaat betrokkenheid bij uitgebreide verslavingszorg op 14 en 30 dagen na inschrijving. Secundaire uitkomstmaten zijn therapietrouw, veranderingen in de dagelijkse alcoholconsumptie, aantal dagen zwaar drinken, ziekenhuisopnames en gebruik van de spoedeisende hulp, overgang naar langwerkende injecteerbare naltrexon en hunkering naar alcohol. 3) Ten slotte zal het onderzoeksteam gegevens verzamelen over rekruterings- en uitvalpercentages, evenals gemiddelden en standaarddeviaties voor belangrijke maatregelen die nodig zullen zijn om een definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van ED-geïnitieerde orale naltrexon te plannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van de Spoedeisende Hulp van 18 jaar of ouder
- Behandeld op de SEH tijdens screeningsuren
- Matige tot ernstige AUD zoals bepaald door DSM-5-criteria
- Engels kunnen spreken en verstaan
- Medisch stabiel voor een interview zoals bepaald door hun primaire SEH-aanbieder
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Twee aanspreekpunten beschikbaar voor opvolging
Uitsluitingscriteria:
- ED-patiënten jonger dan 18 jaar
- Medisch of psychiatrisch onstabiel zoals bepaald door de SEH-aanbieder
- Kan geen Engels spreken of verstaan
- Kan geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Opioïdenverslaving in het afgelopen jaar
- Urine drugsscreening positief voor opioïden
- Huidige of verwachte behoefte aan opioïde medicatie voor pijn
- Verwachte chirurgische ingreep binnen 14 dagen na SEH-bezoek
- Serologisch bewijs van leverziekte (LFT's 3x normaal) binnen 7 dagen na inschrijving
- Cirrose ofwel door PMH of zelfrapportage
- Zwanger of borstvoeding
- Gebrek aan contactgegevens voor follow-up
- Ziekenhuisopname vereist om medische of psychiatrische redenen
- Patiënt ondergaat een forensisch onderzoek naar seksueel geweld (SAFE)
- Patiënt verdacht van COVID-19
- Patiënt is actief suïcidaal of moorddadig
- Eerder ingeschreven in de implementatie- of haalbaarheidsfase van het onderzoek
- Wees een gevangene of in politiehechtenis op het moment van het index ED-bezoek
- Momenteel (op elk moment binnen de afgelopen 14 dagen) ingeschreven zijn voor een formele verslavingsbehandeling, ook op bevel van de rechtbank.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale naloxon
Orale start van naltrexon
|
Afdeling Spoedeisende Hulp Geïnitieerd Orale Naltrexon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers ingeschreven en formele verslavingsbehandeling ontvangen op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Aantal deelnemers ingeschreven met betrokkenheid bij de zorg voor uitgebreide verslavingsbehandeling
|
Dag 14
|
|
Aantal deelnemers ingeschreven en formele verslavingsbehandeling ontvangen op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal deelnemers ingeschreven met betrokkenheid bij de zorg voor uitgebreide verslavingsbehandeling
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Aantal dagen zwaar drinken gedefinieerd als 4 of meer drankjes voor een vrouw of 5 of meer drankjes voor een man bij dezelfde gelegenheid in een periode van 24 uur.
|
tot 30 dagen
|
|
Aantal alcoholische dranken per dag
Tijdsspanne: 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot de dag van de inschrijving (basislijn)
|
Uitsteeksel
|
7 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot de dag van de inschrijving (basislijn)
|
|
Aantal dagelijkse drankjes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
30 dagen
|
|
Dagelijkse alcohol hunkeringschaal
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Dagelijkse alcoholkravingsschaal met Qualtrics - Volledige schaal van 0 tot 36, hogere score vertegenwoordigt meer ernst.
|
tot 30 dagen
|
|
Richtlijnen Regime Informatieprogramma (GRIP) Guide op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Naleving van de dagelijkse orale naltrexon gemeten met behulp van Richtlijnen Regime Information Program (GRIP) Guide - Grip Guide is een zelfrapportage om de therapietrouw te beoordelen, met 6 categorische items: uitstekend, zeer goed, goed, eerlijk, slecht en zeer slecht.
De maximale waarde is 6 en de minimumwaarde is 1.
Hogere scores betekenen een betere therapietrouw.
|
Dag 14
|
|
Richtlijnen Regime Information Program (GRIP) Guide op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Naleving van de dagelijkse orale naltrexon gemeten met behulp van het Richtlijnen Regime Information Program (GRIP) Guide - Grip Guide is een zelfrapportage om de therapietrouw te beoordelen, met 6 categorische items: uitstekend, zeer goed, goed, eerlijk, slecht en zeer slecht.
De maximale waarde is 6 en de minimumwaarde is 1.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere therapietrouw.
|
Dag 30
|
|
Aantal pillen in fles op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Naleving van dagelijkse orale naltrexon gemeten met behulp van pillentellingen.
|
Dag 14
|
|
Aantal pillen in fles op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Naleving van dagelijkse orale naltrexon gemeten met behulp van pillentellingen.
|
Dag 30
|
|
Survey voor het gebruik van gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
Deelnemers gaven het aantal intramurale opnames, poliklinische bezoeken en bezoeken aan spoedeisende hulp over de voorgaande 7 dagen bij aanvang bij aanvang tot 30 dagen.
Vergelijking van totale gerapporteerde opnames of bezoeken werd gedaan met behulp van de Friedman -test.
Geen toelating of bezoeken geteld als een 0 voor het vergelijken van tijdstippen.
Als er op geen van de drie tijdstippen geen reactie werd gegeven, werden de gegevens van de deelnemers niet gebruikt in de vergelijking.
|
tot 30 dagen
|
|
Aantal ongezonde dagen beoordeeld door gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal ongezonde dagen met behulp van de HRQOL.
De HRQOL beoordeelt kerngezondheidsdagen en activiteitsbeperkingen.
Zelfgerapporteerde algemene gezondheid werd verzameld op een schaal van 5 items variërend van: uitstekend, zeer goed, goed, eerlijk en slecht.
Een ongezonde dagenscore werd verkregen door het aantal fysiek ongezonde en mentaal ongezonde dagen op te tellen.
De minimale score is 0 en de maximale score is 30 ongezonde dagen, zelfs als het aantal ongezonde dagen in totaal meer dan 30 bedraagt.
Als er op de tijdstipvergelijking geen respons werd verstrekt, werden de gegevens van de deelnemers niet in de vergelijking gebruikt.
|
Dag 30
|
|
De patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (prijs) enquête
Tijdsspanne: Dag 30
|
Medicatie bijwerkingen van orale naltrexon gemeten met behulp van prijzenonderzoek - is een zelfrapportagemaat van de patiënt die wordt gebruikt om de verdraagbaarheid van bijwerkingssymptoom te identificeren en te evalueren.
Deze schaal is een beoordeling van 7 items van de bijwerkingen in de volgende symptoomgebieden; Gastro -intestinaal, hart, huid, zenuwstelsel, ogen/oren, genitaal/urine, slaap, seksueel functioneren en andere.
Elk domein heeft meerdere symptomen en voor elk domein tarieven de patiënt of deze symptomen aanvaardbaar of pijnlijk zijn.
Hogere score vertegenwoordigt meer bijwerkingen.
Wat hieronder wordt gerapporteerd, is het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt voor elk symptoom.
|
Dag 30
|
|
AUD -programma -tevredenheidsonderzoek bij aanvang
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Drie tevredenheidselementen werden beoordeeld: 1) gemak van screening, 2) Moeilijkheid van screening en 3) tevredenheid met screening.
Elke vraag kan worden gescoord op schaal van 0-6.
Voor het gemak van screening gaven lagere cijfers meer gemak aan.
Voor de moeilijkheid van de screening vormen lagere cijfers minder moeite.
Voor tevredenheid vertegenwoordigen hogere getallen meer tevredenheid.
|
Uitsteeksel
|
|
Aantal deelnemers dat overstaat naar LA -injecteerbaar
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal deelnemers die overstappen van mondeling naar langwerkende injecteerbaar naloxon.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- IRB-21-00278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .