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ED initiierte orale Naltrexon für AUD

7. August 2025 aktualisiert von: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Notaufnahme hat orales Naltrexon für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung initiiert: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird Patienten der Notaufnahme (ED) mit mittelschwerer bis schwerer Alkoholkonsumstörung (AUD) rekrutieren, die an der Einleitung einer medikamentengestützten Behandlung (MAT) interessiert sind. Das Studium gliedert sich in zwei Phasen. In der ersten Phase (N=10) werden Umsetzungswissenschaftsstrategien verwendet, um das bestehende nicht zielgerichtete ED-basierte AUD-Screening-Programm zu stärken und Machbarkeit, Akzeptanz und Verbindungswege zu optimieren. Die zweite Phase (N = 20) wird die aus Phase 1 gewonnenen Erkenntnisse einbeziehen, um ED-Patienten mit MAT für AUD in Form von oralem Naltrexon zu beginnen. Das primäre Ergebnis sowohl für Phase 1 als auch für Phase 2 ist die Teilnahme an einer umfassenden Suchtbehandlung 14 und 30 Tage nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick

Die Studie besteht aus zwei Komponenten, die im Folgenden beschrieben werden:

  1. Site-Implementierungskomponente

    Bei der Umsetzung dieser Komponente werden wissenschaftliche Strategien verwendet, um das bestehende nicht zielgerichtete ED-basierte AUD-Screening-Programm zu stärken und Machbarkeit, Akzeptanz und Verbindungswege zu optimieren. Drei spezifische Ziele sind: 1) Optimieren des nicht zielgerichteten Screenings auf Alkoholkonsum durch Registered Nurses (RN), ergänzt durch ein sekundäres Screening unter Verwendung der DSM-5-Kriterien für AUD und eine SBIRT-Intervention (Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung), die von geschultem Personal durchgeführt wird . 2) Verwenden Sie während eines Zeitraums von 3 Monaten kontinuierliche Methoden zur Qualitätsverbesserung, um die Zeit für den Abschluss des AUD-Screenings auf ein Intervall zu verkürzen, das für ED-Patienten und ED-Anbieter akzeptabel ist, und 3) Bewerten Sie die Bereitschaft, orales Naltrexon bei ED-Patienten mit mittelschwerer bis einzuleiten schwere AUD. Zehn (10) Patienten werden in Phase 1 aufgenommen.

  2. Orale Naltrexon-Machbarkeitskomponente

In dieser Komponente zielt das Studienteam darauf ab, die Durchführbarkeit der Einleitung einer Behandlung von ED-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AUD mit oralem Naltrexon, einem evidenzbasierten und akzeptierten Behandlungsstandard für AUD, zu bewerten. Insbesondere 1) zielt das Studienteam darauf ab, über einen Zeitraum von 8 Monaten 20 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AUD zu identifizieren, die in Frage kommen und an einer sofortigen Einleitung der oralen Naltrexonbehandlung interessiert sind. Einwilligende Patienten erhalten eine Standard-SBIRT-Intervention und erhalten eine sofortige orale Naltrexon-Initiation in der Notaufnahme mit einem 14-tägigen Starterpaket zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme. Alle Teilnehmer erhalten einen erleichterten Anschluss an eine umfassende ambulante Versorgung. 2) Die Ziele des Studienteams werden die Auswirkungen von oralem Naltrexon mit sofortiger ED-Initiierung bewerten, wobei das primäre Ergebnis die Beteiligung an einer umfassenden Suchtbehandlung 14 und 30 Tage nach der Registrierung ist. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Medikamentenadhärenz, Änderungen des täglichen Alkoholkonsums, die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, Krankenhauseinweisungen und ED-Inanspruchnahme, der Übergang zu langwirksamem injizierbarem Naltrexon und das Verlangen nach Alkohol. 3) Schließlich wird das Studienteam Daten zu Rekrutierungs- und Ausfallraten sowie Mittelwerten und Standardabweichungen für Schlüsselmaßnahmen sammeln, die benötigt werden, um eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie mit ED-initiiertem oralem Naltrexon zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Notaufnahme ab 18 Jahren
  • Behandelt in der Notaufnahme während der Screening-Stunden
  • Moderates bis schweres AUD, bestimmt durch die DSM-5-Kriterien
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Medizinisch stabil für ein Interview, wie von ihrem primären ED-Anbieter festgelegt
  • Bereit und in der Lage, einer Studienteilnahme zuzustimmen
  • Zwei Ansprechpartner für die Nachbereitung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • ED-Patienten unter 18 Jahren
  • Medizinisch oder psychiatrisch instabil, wie vom ED-Anbieter festgelegt
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Zustimmung zur Studienteilnahme nicht möglich
  • Opioidabhängigkeit im vergangenen Jahr
  • Drogenscreening im Urin positiv auf Opioide
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an Opioid-Medikamenten gegen Schmerzen
  • Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff innerhalb von 14 Tagen nach dem ED-Besuch
  • Serologischer Nachweis einer Lebererkrankung (LFTs 3X normal) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
  • Zirrhose entweder durch PMH oder Selbstbericht
  • Schwanger oder stillend
  • Fehlende Kontaktinformationen für die Nachverfolgung
  • Erfordernis einer stationären Aufnahme aus medizinischen oder psychiatrischen Gründen
  • Patient, der eine forensische Untersuchung zu sexuellen Übergriffen erhält (SAFE)
  • Patient mit Verdacht auf COVID-19
  • Der Patient ist aktiv selbstmörderisch oder mörderisch
  • Zuvor entweder in der Implementierungs- oder Machbarkeitsphase der Studie eingeschrieben
  • Zum Zeitpunkt des Index-ED-Besuchs ein Gefangener oder in Polizeigewahrsam sein
  • Seien Sie derzeit (zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 14 Tage) in einer formellen Suchtbehandlung, einschließlich gerichtlicher Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Naloxon
Orale Naltrexon-Initiation
Arzneimittel: In der Notaufnahme wurde orales Naltrexon eingeleitet
In der Notaufnahme wurde orales Naltrexon eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am 14. Tag eingeschrieben sind und eine formelle Suchtbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Betreuung der umfassenden Suchtbehandlung eingeschrieben haben
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 30 eingeschrieben sind und eine formelle Suchtbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die sich für die Betreuung der umfassenden Suchtbehandlung eingeschrieben haben
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum, definiert als 4 oder mehr Drinks für eine Frau oder 5 oder mehr Drinks für einen Mann bei derselben Gelegenheit innerhalb von 24 Stunden.
bis zu 30 Tage
Anzahl der alkoholischen Getränke pro Tag
Zeitfenster: 7 Tage vor der Einschreibung bis zum Tag der Einschreibung (Grundlinie)
Grundlinie
7 Tage vor der Einschreibung bis zum Tag der Einschreibung (Grundlinie)
Anzahl der täglichen Getränke
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30 Tage
Tägliche Alkoholverringerungsskala
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tägliche Alkoholverringerungsskala mit Qualtrics - Vollständige Skala von 0 bis 36, ist eine höhere Punktzahl mehr Schweregrad.
bis zu 30 Tage
Richtlinienregime Informationsprogramm (GRIP) Leitfaden am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Einhaltung der täglichen oralen Naltrexon, gemessen mit Richtlinienregimes Informationsprogramm (GRIP) - Grip Guide ist ein Selbstbericht zur Beurteilung der Einhaltung von 6 kategorialen Gegenständen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair, arm und sehr schlecht. Der Maximalwert beträgt 6 und der Mindestwert 1. Höhere Werte bedeuten eine bessere Einhaltung.
Tag 14
Richtlinienregime Informationsprogramm (GRIP) Leitfaden am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Einhaltung der täglichen oralen Naltrexon, gemessen mit dem Richtlinien -Regime -Informationsprogramm (GRIP) - Grip Guide ist ein Selbstbericht zur Einhaltung von 6 kategorialen Elementen: ausgezeichnet, sehr gut, gut, arm und sehr schlecht. Der Maximalwert beträgt 6 und der Mindestwert 1. Höhere Werte stellen eine bessere Einhaltung dar.
Tag 30
Anzahl der Pillen in der Flasche am Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Einhaltung der täglichen oralen Naltrexon, gemessen mit Pillenzahlen.
Tag 14
Anzahl der Pillen in Flasche am Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Einhaltung der täglichen oralen Naltrexon, gemessen mit Pillenzahlen.
Tag 30
Umfrage zur Auslastung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die Teilnehmer gaben die Anzahl der stationären Zulassungen, ambulanten Besuche und Besuche in der Notaufnahme an den vorangegangenen 7 Tagen zu Studienbeginn bis zu 30 Tagen an. Der Vergleich der gemeldeten Gesamteinweisungen oder Besuche wurde unter Verwendung des Friedman -Tests durchgeführt. Keine Zulassungen oder Besuche als 0 zum Vergleich über Zeitpunkte. Wenn zu einem der drei Zeitpunkte keine Antwort gegeben wurde, wurden die Teilnehmerdaten im Vergleich nicht verwendet.
bis zu 30 Tage
Anzahl der ungesunden Tage, die anhand der gesundheitlichen Lebensqualität bewertet wurden (HRQOL)
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der ungesunden Tage mit der HRQOL. Die HRQOL bewertet die Kerngesundheitstage und Aktivitätsbeschränkungen. Die selbst berichtete allgemeine Gesundheit wurde auf einer 5-Punkte-Skala gesammelt, die von: ausgezeichnet, sehr gut, gut, fair und arm reicht. Eine ungesunde Punktzahl wurde erzielt, indem die Anzahl der körperlich ungesunden und geistig ungesunden Tage summiert wurde. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl beträgt 30 ungesunde Tage, auch wenn die Anzahl der ungesunden Tage mehr als 30 beträgt. Wenn zu den vergleichenden Zeitpunkten keine Antwort gegeben wurde, wurden die Teilnehmerdaten im Vergleich nicht verwendet.
Tag 30
Der Patient bewertete Inventar der Nebenwirkungen (Preis)
Zeitfenster: Tag 30
Die Nebenwirkungen von Medikamenten von oralen Naltrexon, die mit der Preisuntersuchung gemessen wurden, ist ein Selbstberichtsmaß von Patienten, die zur Identifizierung und Bewertung der Verträglichkeit des Nebenwirkungssymptoms verwendet werden. Diese Skala ist eine 7-Punkte-Bewertung der Nebenwirkungen in den folgenden Symptomenbereichen. Magen -Darm, Herz, Haut, Nervensystem, Augen/Ohren, Genital-/Harn-, Schlaf, sexuelle Funktionen und andere. Jede Domäne hat mehrere Symptome und für jede Domäne sind die Patientenraten unabhängig davon, ob diese Symptome tolerierbar oder belastend sind. Eine höhere Punktzahl repräsentiert mehr Nebenwirkungen. Was unten berichtet wird, sind die Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen für jedes Symptom melden.
Tag 30
Aud -Programm -Zufriedenheit Umfrage zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurden drei Elemente der Zufriedenheit bewertet: 1) Bequemlichkeit des Screenings, 2) Schwierigkeit des Screenings und 3) Zufriedenheit mit dem Screening. Jede Frage kann auf Skala von 0-6 bewertet werden. Aus Gründen der Bequemlichkeit des Screenings zeigten niedrigere Zahlen mehr Bequemlichkeit an. Für die Schwierigkeit des Screenings sind niedrigere Zahlen weniger Schwierigkeiten. Für die Zufriedenheit sind höhere Zahlen eine größere Zufriedenheit.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die nach LA injizierbar wechseln
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die von orales zu lang wirkender injizierbarer Naloxon wechseln.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-00278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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